計劃書編號AK-US-001-0107
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06161571
2024-01-12 - 2026-09-11
Phase III
尚未開始4
召募中2
試驗已結束1
ICD-10K74.4
繼發性膽道性肝硬化
ICD-10K75.81
非酒精性脂肪肝炎
ICD-10K76.0
脂肪肝(變化)，他處未歸類者
ICD-10K76.89
其他特定之肝疾病
ICD-10R16.2
肝腫大併脾腫大，他處未歸類者
ICD-9571.8
其他之慢性非酒精性肝病
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，針對非侵入性診斷的非酒精性脂肪肝炎 (NASH)/代謝功能障礙相關的脂肪性肝炎 (MASH) 和非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) /代謝功能障礙相關脂肪性肝病 (MASLD) 受試者，評估 Efruxifermin 的安全性和療效
-
試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/12/04
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
非酒精性脂肪肝炎 (NASH) / 代謝功能障礙相關的脂肪性肝炎 (MASH) 和非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) / 代謝功能障礙相關脂肪性肝病 (MASLD)
試驗目的
本試驗的主要目標為：
• 評估 EFX 相較於安慰劑，用於非侵入性診斷之NASH/MASH和NAFLD/MASLD受試者的安全性及耐受性
藥品名稱
Efruxifermin
主成份
Efruxifermin
劑型
針劑
劑量
50 mg
評估指標
主要評估指標：
主要評估指標為 EFX 相較於安慰劑的安全性和耐受性。將透過報告暴露程度、AE 和臨床評估，評估 EFX 的安全性和耐受性。
主要評估指標為 EFX 相較於安慰劑的安全性和耐受性。將透過報告暴露程度、AE 和臨床評估，評估 EFX 的安全性和耐受性。
主要納入條件
納入條件
僅限主試驗：
• 在簽署知情同意當天，年齡為 18 - 80 歲 (含) 的男性以及未懷孕、未哺乳女性。
• 先前或目前具有代謝症候群 4 個項目中的 2 項 (肥胖、血脂異常、血壓升高、空腹血糖升高)，或罹患第二型糖尿病。
• 疑似或確診 NASH/MASH或NAFLD/MASLD，或非侵入性診斷為 NASH/MASH或NAFLD/MASLD。
僅限主試驗：
• 在簽署知情同意當天，年齡為 18 - 80 歲 (含) 的男性以及未懷孕、未哺乳女性。
• 先前或目前具有代謝症候群 4 個項目中的 2 項 (肥胖、血脂異常、血壓升高、空腹血糖升高)，或罹患第二型糖尿病。
• 疑似或確診 NASH/MASH或NAFLD/MASLD，或非侵入性診斷為 NASH/MASH或NAFLD/MASLD。
主要排除條件
排除條件：
• 篩選前 90 天內到隨機分配體重減輕 ＞ 10%
• 第一型或不穩定的第二型糖尿病
可能適用其他納入和排除條件。
• 篩選前 90 天內到隨機分配體重減輕 ＞ 10%
• 第一型或不穩定的第二型糖尿病
可能適用其他納入和排除條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
5 人
-
全球人數
700 人
