計劃書編號CLOU064C12301
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05147220
試驗執行中
2023-07-01 - 2031-10-30
Phase III
召募中4
ICD-10G35
多發性硬化症
ICD-9340
多發性硬化症
一項隨機分配、雙盲、雙模擬、平行分組試驗，針對罹患復發多發性硬化症參與者，比較remibrutinib 相對於teriflunomide，接續remibrutinib 開放標記延長治療的療效和安全性
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣愛康恩研究有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
復發多發性硬化症 (RMS)
試驗目的
本試驗目的為提供remibrutinib 的療效、安全性和耐受性資料，以支持向全球主管機關申請核准作為復發多發性硬化症(RMS) 的治療。將
同時進行兩項完全相同的第三期試驗(CLOU064C12301 和CLOU064C12302)。
藥品名稱
膜衣錠
主成份
Remibrutinib (LOU064)
劑型
Film coated tablet
劑量
100mg
評估指標
本試驗包含以下療效評估： ● MS 復發 ● EDSS ● 計時 25 英呎步行 (T25FW) ● 九孔圓柱測驗 (9HPT) ● 符號數字轉換測驗 (SDMT) ● 核磁共振造影 (MRI)* ● 神經絲輕鏈 (NfL) *MRI 將僅在選定試驗單位進行，包含至少 400 名參與者。
主要納入條件
重要納入條件
● 進行任何評估之前，取得已簽名的知情同意書 (於篩選回診時確認)。
● 篩選時年齡 18 至 55 歲 (含) 的男性或女性參與者
● 篩選回診時確認依據 2017 McDonald 診斷標準診斷罹患 RMS (包括 RRMS 或活動性 SPMS)。
● 至少：篩選前，之前一年內 1 次病歷記載的復發，「或」之前 2 年內 2 次病歷記載的復發，「或」篩選前 12 個月內有 1 處活動性釓 (Gd) 增強病灶。
● 篩選和隨機分配時，EDSS 分數 0 到 5.5 分 (含)。
● 篩選和隨機分配前 1 個月內神經學穩定 (包括這段期間內未發生多發性硬化症 (MS) 復發)。
● 進行任何評估之前，取得已簽名的知情同意書 (於篩選回診時確認)。
● 篩選時年齡 18 至 55 歲 (含) 的男性或女性參與者
● 篩選回診時確認依據 2017 McDonald 診斷標準診斷罹患 RMS (包括 RRMS 或活動性 SPMS)。
● 至少：篩選前，之前一年內 1 次病歷記載的復發，「或」之前 2 年內 2 次病歷記載的復發，「或」篩選前 12 個月內有 1 處活動性釓 (Gd) 增強病灶。
● 篩選和隨機分配時，EDSS 分數 0 到 5.5 分 (含)。
● 篩選和隨機分配前 1 個月內神經學穩定 (包括這段期間內未發生多發性硬化症 (MS) 復發)。
主要排除條件
重要排除條件
● 篩選時 EDSS 分數 2 分以下的參與者，疾病持續時間超過 10 年
● 篩選時有臨床重大中樞神經系統 (CNS) 疾病 (例如，中風、腦部創傷或脊髓受傷、曾經或目前患有脊髓病變) 或可能出現類似 MS 表徵的神經疾病病史
● 隨機分配前有確認的進行性多部腦白質病 (PML) 病史或與 PML 相符的神經學症狀
● 隨機分配前，哥倫比亞自殺嚴重度評量表 (C-SSRS) 的自殺意念部分的第 4 項和第 5 項回答「是」，或在自殺行為部分的任何項目回答「是」，例外情況為過去 2 年內發生的「非自殺自我傷害行為」(此項目也包含在自殺行為部分內)
● 曾進行過脾臟切除術的參與者
● 隨機分配前經試驗主持人判斷，患有活動性臨床重大全身性細菌、病毒、寄生蟲或真菌感染 (例如，需要住院或靜脈輸注抗生素的感染)
● MS 以外的活動性、慢性免疫系統疾病 (例如，類風濕性關節炎、全身性紅斑性狼瘡等) (包括以 leflunomide、methotrexate 等免疫療法治療的穩定疾病)，控制良好的糖尿病或甲狀腺疾病除外。
● 參與者已知患有免疫缺陷症候群 (後天性免疫缺陷症候群 (AIDS)、先天性免疫缺陷、藥物誘發之免疫缺陷)，或篩選時的人類免疫缺陷病毒 (HIV) 抗體檢驗為陽性
● 治療前 (隨機分配前) 以 Fridericia 方程式校正的休息時 QT 間期 (QTcF) ?450 msec (男性) 或 ?460 msec (女性)
● 篩選/隨機分配前使用過排除性藥物
● 需要抗凝血藥物 (例如，warfarin 或新型抗凝血劑 (NOAC)) 或使用雙重抗血小板療法 (例如，乙醯水楊酸 + clopidogrel)。允許使用每天 100 mg 以內的乙醯水楊酸或每天 75 mg 以內的 clopidogrel
● 篩選時有顯著出血風險或凝血疾病
● 隨機分配前 6 週內接受過任何活毒或減毒活疫苗 (包括但不限於水痘帶狀皰疹或麻疹疫苗、口服小兒麻痺疫苗、鼻用流感疫苗)，或試驗治療期間任何時間需要接受上述疫苗
● 篩選時 EDSS 分數 2 分以下的參與者，疾病持續時間超過 10 年
● 篩選時有臨床重大中樞神經系統 (CNS) 疾病 (例如，中風、腦部創傷或脊髓受傷、曾經或目前患有脊髓病變) 或可能出現類似 MS 表徵的神經疾病病史
● 隨機分配前有確認的進行性多部腦白質病 (PML) 病史或與 PML 相符的神經學症狀
● 隨機分配前，哥倫比亞自殺嚴重度評量表 (C-SSRS) 的自殺意念部分的第 4 項和第 5 項回答「是」，或在自殺行為部分的任何項目回答「是」，例外情況為過去 2 年內發生的「非自殺自我傷害行為」(此項目也包含在自殺行為部分內)
● 曾進行過脾臟切除術的參與者
● 隨機分配前經試驗主持人判斷，患有活動性臨床重大全身性細菌、病毒、寄生蟲或真菌感染 (例如，需要住院或靜脈輸注抗生素的感染)
● MS 以外的活動性、慢性免疫系統疾病 (例如，類風濕性關節炎、全身性紅斑性狼瘡等) (包括以 leflunomide、methotrexate 等免疫療法治療的穩定疾病)，控制良好的糖尿病或甲狀腺疾病除外。
● 參與者已知患有免疫缺陷症候群 (後天性免疫缺陷症候群 (AIDS)、先天性免疫缺陷、藥物誘發之免疫缺陷)，或篩選時的人類免疫缺陷病毒 (HIV) 抗體檢驗為陽性
● 治療前 (隨機分配前) 以 Fridericia 方程式校正的休息時 QT 間期 (QTcF) ?450 msec (男性) 或 ?460 msec (女性)
● 篩選/隨機分配前使用過排除性藥物
● 需要抗凝血藥物 (例如，warfarin 或新型抗凝血劑 (NOAC)) 或使用雙重抗血小板療法 (例如，乙醯水楊酸 + clopidogrel)。允許使用每天 100 mg 以內的乙醯水楊酸或每天 75 mg 以內的 clopidogrel
● 篩選時有顯著出血風險或凝血疾病
● 隨機分配前 6 週內接受過任何活毒或減毒活疫苗 (包括但不限於水痘帶狀皰疹或麻疹疫苗、口服小兒麻痺疫苗、鼻用流感疫苗)，或試驗治療期間任何時間需要接受上述疫苗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
14 人
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全球人數
800 人
