計劃書編號IM027068
試驗執行中
2023-10-02 - 2028-01-05
Phase III
召募中10
ICD-10J84.10
肺部纖維化
ICD-10J84.112
特發性肺部纖維化
ICD-10J84.114
急性間質性肺炎
ICD-10J98.19
肺塌陷
ICD-9516.3
原發性纖維性肺泡炎
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第 3 期試驗，評估 BMS-986278 用於特發性肺纖維化參與者中的療效、安全性和耐受性
-
試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
特發性肺纖維化
試驗目的
透過進行本試驗，研究人員希望更瞭解一種稱為 BMS-986278 的試驗治療。試驗治療將以 120 毫克或 60 毫克的劑量（每天口服兩次）進行檢測，並與安慰劑比較，而安慰劑是一種不含藥物的非活性物。進行本試驗的目的，是檢測BMS-986278 對於改善受試者特發性肺纖維化 (IPF) 的作用，並瞭解受試者身體對 BMS-986278 的耐受程度。
藥品名稱
膜衣錠
主成份
BMS-986278
劑型
116
劑量
10mg and 60mg / Film-coated Tablet
評估指標
主要目標
•評估BMS-986278劑量（60 和 120 毫克 BID）相較於 PBO，在第52週時用力呼氣肺活量(FVC)自基準期以來絕對變化方面表現出改善的療效
•評估BMS-986278劑量（60 和 120 毫克 BID）相較於 PBO，在第52週時用力呼氣肺活量(FVC)自基準期以來絕對變化方面表現出改善的療效
主要納入條件
納入條件：
只有在符合以下所有條件時，受試者才將有資格納入本試驗：
1) 簽署受試者同意書 (Informed Consent Form, ICF) 時必須年齡≥ 40 歲
2) 參與者類型與目標疾病特性
a) 篩選前 7 年內診斷出特發性肺纖維化。
b) 特發性肺纖維化的診斷由篩選時取得的中央判讀胸部高解析度電腦斷層掃描 (high-resolution computed tomography, HRCT) 支持：
i) 高解析度電腦斷層掃描判讀符合明確的尋常性間質性肺炎 (usual interstitial pneumonia, UIP) 或可能的尋常性間質性肺炎。
ii) 若中央判讀的高解析度電腦斷層掃描判讀與尋常性間質性肺炎不一致（不確定或最符合非特發性肺纖維化診斷），必須確認手術肺部切片組織病理學符合尋常性間質性肺炎。將依個案方式，考量透過冷凍切片或基因體分類檢測確認尋常性間質性肺炎型態（與醫療監測員和中央必治妥施貴寶試驗團隊合作）。
c) 用力呼氣肺活量預測值百分比 (percent predicted forced vital capacity, ppFVC) ≥ 40%。
d) 1 秒內用力呼氣量 (forced expiratory volume in 1 second, FEV1)／用力呼氣肺活量 (forced vital capacity, FVC) ≥ 0.7。
e) 單次呼吸之按血紅素校正的一氧化碳肺瀰散量預測值百分比 (percent predicted diffusion capacity of the lung for carbon monoxide, ppDLCO) ≥ 25%。
f) 如果正在使用 pirfenidone (比樂舒活錠) 或 nintedanib (抑肺纖軟膠囊)，您必須在篩選前已接受穩定劑量至少 90 天。
g) 如果目前未接受 pirfenidone 或 nintedanib，您不得在篩選前 28 天內接受這些藥物的其中一種。
3) 生殖狀態
• 試驗主持人應為具生育能力女性 (women of childbearing potential, WOCBP) 參與者及與具生育能力女性間有性行為的男性參與者諮詢避孕的重要性、意外懷孕的影響，以及因出現於精液中的試驗藥物傳遞至發育中胎兒、而發生胎兒毒性的可能性，即使參與者已成功完成輸精管切除術，或者若伴侶已懷孕。
• 試驗主持人應評估避孕方法效用與第一劑試驗藥物間的關係。
• 當地法律和規定可能要求使用替代和／或其他避孕方法。
a) 女性參與者：
i) 女性參與者必須有資料證明其不具生育能力，方可視為不具生育能力。
(1) 不具生育能力的女性可無需遵從避孕要求。
ii) 依據當地法規要求，在開始試驗性藥品 (investigational medicinal product, IMP) 治療前 24 小時內，具生育能力女性的高度敏感尿液或血清驗孕結果必須為陰性（最小靈敏度 25 IU/L 或等效單位的人絨毛膜促性腺激素）。
• 如果尿液檢測結果無法確認為陰性（例如：模稜兩可的結果），則必須進行血清驗孕。在這類情況下，若血清驗孕結果為陽性，必須排除該名參與者，不得讓其參與。
• 試驗主持人必須負責回顧病史、月經史和近期的性行為，以可能降低納入發生未測得懷孕之女性的風險。
iii) 具生育能力女性必須同意遵從以下所述和受試者同意書包括的避孕方法指示。
b) 具生育能力女性不得單獨使用荷爾蒙避孕法作為高度有效的避孕方法
iv) 女性參與者若非懷孕中或正在哺餵母乳，而且符合下列至少一項條件，則有資格參與試驗：
(1) 並非具生育能力女性
或
(2) 為具生育能力女性，且在治療期間和至少 3 天內使用一種高度有效（每年失敗率 ＜ 1%）的避孕方法，最好為使用者依賴性低的方法，且同意在相同期間不捐贈卵子（卵、卵細胞）用於生殖目的。
b) 男性參與者：
• 若男性與具生育能力女性有性行為，必須同意遵從以下所述和受試者同意書包括的避孕方法指示。
i) 無精子男性不得免除避孕要求，且必須在與具生育能力女性發生任何性行為（例如：陰道性交、肛交、口交）時使用乳膠或其他合成材質的保險套，即使參與者已成功完成輸精管切除術或伴侶已懷孕。
ii) 男性參與者必須在與具生育能力女性發生任何性行為（例如：陰道性交、肛交、口交）時使用乳膠或其他合成材質的保險套，即使參與者已成功完成輸精管切除術或伴侶已懷孕或哺乳中。男性參與者應在治療期間和最後一劑 BMS-986278 後至少 3 天內持續使用保險套。
iii) 在治療期間，以及男性參與者接受最後一劑試驗性藥品後至少 3 天內，應建議男性參與者的女性伴侶使用一種高度有效的避孕方法。
iv) 在治療期間，以及在最後一劑 BMS-986278 後至少 3 天內，男性參與者必須避免捐出精子。
v) 應告知男性參與者正在哺乳的伴侶，應針對在男性參與者必須使用保險套的期間使用適當高度有效避孕方法，向其醫療人員諮詢相關意見。
只有在符合以下所有條件時，受試者才將有資格納入本試驗：
1) 簽署受試者同意書 (Informed Consent Form, ICF) 時必須年齡≥ 40 歲
2) 參與者類型與目標疾病特性
a) 篩選前 7 年內診斷出特發性肺纖維化。
b) 特發性肺纖維化的診斷由篩選時取得的中央判讀胸部高解析度電腦斷層掃描 (high-resolution computed tomography, HRCT) 支持：
i) 高解析度電腦斷層掃描判讀符合明確的尋常性間質性肺炎 (usual interstitial pneumonia, UIP) 或可能的尋常性間質性肺炎。
ii) 若中央判讀的高解析度電腦斷層掃描判讀與尋常性間質性肺炎不一致（不確定或最符合非特發性肺纖維化診斷），必須確認手術肺部切片組織病理學符合尋常性間質性肺炎。將依個案方式，考量透過冷凍切片或基因體分類檢測確認尋常性間質性肺炎型態（與醫療監測員和中央必治妥施貴寶試驗團隊合作）。
c) 用力呼氣肺活量預測值百分比 (percent predicted forced vital capacity, ppFVC) ≥ 40%。
d) 1 秒內用力呼氣量 (forced expiratory volume in 1 second, FEV1)／用力呼氣肺活量 (forced vital capacity, FVC) ≥ 0.7。
e) 單次呼吸之按血紅素校正的一氧化碳肺瀰散量預測值百分比 (percent predicted diffusion capacity of the lung for carbon monoxide, ppDLCO) ≥ 25%。
f) 如果正在使用 pirfenidone (比樂舒活錠) 或 nintedanib (抑肺纖軟膠囊)，您必須在篩選前已接受穩定劑量至少 90 天。
g) 如果目前未接受 pirfenidone 或 nintedanib，您不得在篩選前 28 天內接受這些藥物的其中一種。
3) 生殖狀態
• 試驗主持人應為具生育能力女性 (women of childbearing potential, WOCBP) 參與者及與具生育能力女性間有性行為的男性參與者諮詢避孕的重要性、意外懷孕的影響，以及因出現於精液中的試驗藥物傳遞至發育中胎兒、而發生胎兒毒性的可能性，即使參與者已成功完成輸精管切除術，或者若伴侶已懷孕。
• 試驗主持人應評估避孕方法效用與第一劑試驗藥物間的關係。
• 當地法律和規定可能要求使用替代和／或其他避孕方法。
a) 女性參與者：
i) 女性參與者必須有資料證明其不具生育能力，方可視為不具生育能力。
(1) 不具生育能力的女性可無需遵從避孕要求。
ii) 依據當地法規要求，在開始試驗性藥品 (investigational medicinal product, IMP) 治療前 24 小時內，具生育能力女性的高度敏感尿液或血清驗孕結果必須為陰性（最小靈敏度 25 IU/L 或等效單位的人絨毛膜促性腺激素）。
• 如果尿液檢測結果無法確認為陰性（例如：模稜兩可的結果），則必須進行血清驗孕。在這類情況下，若血清驗孕結果為陽性，必須排除該名參與者，不得讓其參與。
• 試驗主持人必須負責回顧病史、月經史和近期的性行為，以可能降低納入發生未測得懷孕之女性的風險。
iii) 具生育能力女性必須同意遵從以下所述和受試者同意書包括的避孕方法指示。
b) 具生育能力女性不得單獨使用荷爾蒙避孕法作為高度有效的避孕方法
iv) 女性參與者若非懷孕中或正在哺餵母乳，而且符合下列至少一項條件，則有資格參與試驗：
(1) 並非具生育能力女性
或
(2) 為具生育能力女性，且在治療期間和至少 3 天內使用一種高度有效（每年失敗率 ＜ 1%）的避孕方法，最好為使用者依賴性低的方法，且同意在相同期間不捐贈卵子（卵、卵細胞）用於生殖目的。
b) 男性參與者：
• 若男性與具生育能力女性有性行為，必須同意遵從以下所述和受試者同意書包括的避孕方法指示。
i) 無精子男性不得免除避孕要求，且必須在與具生育能力女性發生任何性行為（例如：陰道性交、肛交、口交）時使用乳膠或其他合成材質的保險套，即使參與者已成功完成輸精管切除術或伴侶已懷孕。
ii) 男性參與者必須在與具生育能力女性發生任何性行為（例如：陰道性交、肛交、口交）時使用乳膠或其他合成材質的保險套，即使參與者已成功完成輸精管切除術或伴侶已懷孕或哺乳中。男性參與者應在治療期間和最後一劑 BMS-986278 後至少 3 天內持續使用保險套。
iii) 在治療期間，以及男性參與者接受最後一劑試驗性藥品後至少 3 天內，應建議男性參與者的女性伴侶使用一種高度有效的避孕方法。
iv) 在治療期間，以及在最後一劑 BMS-986278 後至少 3 天內，男性參與者必須避免捐出精子。
v) 應告知男性參與者正在哺乳的伴侶，應針對在男性參與者必須使用保險套的期間使用適當高度有效避孕方法，向其醫療人員諮詢相關意見。
主要排除條件
納入條件：
只有在符合以下所有條件時，受試者才將有資格納入本試驗：
1) 簽署受試者同意書 (Informed Consent Form, ICF) 時必須年齡≥ 40 歲
2) 參與者類型與目標疾病特性
a) 篩選前 7 年內診斷出特發性肺纖維化。
b) 特發性肺纖維化的診斷由篩選時取得的中央判讀胸部高解析度電腦斷層掃描 (high-resolution computed tomography, HRCT) 支持：
i) 高解析度電腦斷層掃描判讀符合明確的尋常性間質性肺炎 (usual interstitial pneumonia, UIP) 或可能的尋常性間質性肺炎。
ii) 若中央判讀的高解析度電腦斷層掃描判讀與尋常性間質性肺炎不一致（不確定或最符合非特發性肺纖維化診斷），必須確認手術肺部切片組織病理學符合尋常性間質性肺炎。將依個案方式，考量透過冷凍切片或基因體分類檢測確認尋常性間質性肺炎型態（與醫療監測員和中央必治妥施貴寶試驗團隊合作）。
c) 用力呼氣肺活量預測值百分比 (percent predicted forced vital capacity, ppFVC) ≥ 40%。
d) 1 秒內用力呼氣量 (forced expiratory volume in 1 second, FEV1)／用力呼氣肺活量 (forced vital capacity, FVC) ≥ 0.7。
e) 單次呼吸之按血紅素校正的一氧化碳肺瀰散量預測值百分比 (percent predicted diffusion capacity of the lung for carbon monoxide, ppDLCO) ≥ 25%。
f) 如果正在使用 pirfenidone (比樂舒活錠) 或 nintedanib (抑肺纖軟膠囊)，您必須在篩選前已接受穩定劑量至少 90 天。
g) 如果目前未接受 pirfenidone 或 nintedanib，您不得在篩選前 28 天內接受這些藥物的其中一種。
3) 生殖狀態
• 試驗主持人應為具生育能力女性 (women of childbearing potential, WOCBP) 參與者及與具生育能力女性間有性行為的男性參與者諮詢避孕的重要性、意外懷孕的影響，以及因出現於精液中的試驗藥物傳遞至發育中胎兒、而發生胎兒毒性的可能性，即使參與者已成功完成輸精管切除術，或者若伴侶已懷孕。
• 試驗主持人應評估避孕方法效用與第一劑試驗藥物間的關係。
• 當地法律和規定可能要求使用替代和／或其他避孕方法。
a) 女性參與者：
i) 女性參與者必須有資料證明其不具生育能力，方可視為不具生育能力。
(1) 不具生育能力的女性可無需遵從避孕要求。
ii) 依據當地法規要求，在開始試驗性藥品 (investigational medicinal product, IMP) 治療前 24 小時內，具生育能力女性的高度敏感尿液或血清驗孕結果必須為陰性（最小靈敏度 25 IU/L 或等效單位的人絨毛膜促性腺激素）。
• 如果尿液檢測結果無法確認為陰性（例如：模稜兩可的結果），則必須進行血清驗孕。在這類情況下，若血清驗孕結果為陽性，必須排除該名參與者，不得讓其參與。
• 試驗主持人必須負責回顧病史、月經史和近期的性行為，以可能降低納入發生未測得懷孕之女性的風險。
iii) 具生育能力女性必須同意遵從以下所述和受試者同意書包括的避孕方法指示。
b) 具生育能力女性不得單獨使用荷爾蒙避孕法作為高度有效的避孕方法
iv) 女性參與者若非懷孕中或正在哺餵母乳，而且符合下列至少一項條件，則有資格參與試驗：
(1) 並非具生育能力女性
或
(2) 為具生育能力女性，且在治療期間和至少 3 天內使用一種高度有效（每年失敗率 ＜ 1%）的避孕方法，最好為使用者依賴性低的方法，且同意在相同期間不捐贈卵子（卵、卵細胞）用於生殖目的。
b) 男性參與者：
• 若男性與具生育能力女性有性行為，必須同意遵從以下所述和受試者同意書包括的避孕方法指示。
i) 無精子男性不得免除避孕要求，且必須在與具生育能力女性發生任何性行為（例如：陰道性交、肛交、口交）時使用乳膠或其他合成材質的保險套，即使參與者已成功完成輸精管切除術或伴侶已懷孕。
ii) 男性參與者必須在與具生育能力女性發生任何性行為（例如：陰道性交、肛交、口交）時使用乳膠或其他合成材質的保險套，即使參與者已成功完成輸精管切除術或伴侶已懷孕或哺乳中。男性參與者應在治療期間和最後一劑 BMS-986278 後至少 3 天內持續使用保險套。
iii) 在治療期間，以及男性參與者接受最後一劑試驗性藥品後至少 3 天內，應建議男性參與者的女性伴侶使用一種高度有效的避孕方法。
iv) 在治療期間，以及在最後一劑 BMS-986278 後至少 3 天內，男性參與者必須避免捐出精子。
v) 應告知男性參與者正在哺乳的伴侶，應針對在男性參與者必須使用保險套的期間使用適當高度有效避孕方法，向其醫療人員諮詢相關意見。
只有在符合以下所有條件時，受試者才將有資格納入本試驗：
1) 簽署受試者同意書 (Informed Consent Form, ICF) 時必須年齡≥ 40 歲
2) 參與者類型與目標疾病特性
a) 篩選前 7 年內診斷出特發性肺纖維化。
b) 特發性肺纖維化的診斷由篩選時取得的中央判讀胸部高解析度電腦斷層掃描 (high-resolution computed tomography, HRCT) 支持：
i) 高解析度電腦斷層掃描判讀符合明確的尋常性間質性肺炎 (usual interstitial pneumonia, UIP) 或可能的尋常性間質性肺炎。
ii) 若中央判讀的高解析度電腦斷層掃描判讀與尋常性間質性肺炎不一致（不確定或最符合非特發性肺纖維化診斷），必須確認手術肺部切片組織病理學符合尋常性間質性肺炎。將依個案方式，考量透過冷凍切片或基因體分類檢測確認尋常性間質性肺炎型態（與醫療監測員和中央必治妥施貴寶試驗團隊合作）。
c) 用力呼氣肺活量預測值百分比 (percent predicted forced vital capacity, ppFVC) ≥ 40%。
d) 1 秒內用力呼氣量 (forced expiratory volume in 1 second, FEV1)／用力呼氣肺活量 (forced vital capacity, FVC) ≥ 0.7。
e) 單次呼吸之按血紅素校正的一氧化碳肺瀰散量預測值百分比 (percent predicted diffusion capacity of the lung for carbon monoxide, ppDLCO) ≥ 25%。
f) 如果正在使用 pirfenidone (比樂舒活錠) 或 nintedanib (抑肺纖軟膠囊)，您必須在篩選前已接受穩定劑量至少 90 天。
g) 如果目前未接受 pirfenidone 或 nintedanib，您不得在篩選前 28 天內接受這些藥物的其中一種。
3) 生殖狀態
• 試驗主持人應為具生育能力女性 (women of childbearing potential, WOCBP) 參與者及與具生育能力女性間有性行為的男性參與者諮詢避孕的重要性、意外懷孕的影響，以及因出現於精液中的試驗藥物傳遞至發育中胎兒、而發生胎兒毒性的可能性，即使參與者已成功完成輸精管切除術，或者若伴侶已懷孕。
• 試驗主持人應評估避孕方法效用與第一劑試驗藥物間的關係。
• 當地法律和規定可能要求使用替代和／或其他避孕方法。
a) 女性參與者：
i) 女性參與者必須有資料證明其不具生育能力，方可視為不具生育能力。
(1) 不具生育能力的女性可無需遵從避孕要求。
ii) 依據當地法規要求，在開始試驗性藥品 (investigational medicinal product, IMP) 治療前 24 小時內，具生育能力女性的高度敏感尿液或血清驗孕結果必須為陰性（最小靈敏度 25 IU/L 或等效單位的人絨毛膜促性腺激素）。
• 如果尿液檢測結果無法確認為陰性（例如：模稜兩可的結果），則必須進行血清驗孕。在這類情況下，若血清驗孕結果為陽性，必須排除該名參與者，不得讓其參與。
• 試驗主持人必須負責回顧病史、月經史和近期的性行為，以可能降低納入發生未測得懷孕之女性的風險。
iii) 具生育能力女性必須同意遵從以下所述和受試者同意書包括的避孕方法指示。
b) 具生育能力女性不得單獨使用荷爾蒙避孕法作為高度有效的避孕方法
iv) 女性參與者若非懷孕中或正在哺餵母乳，而且符合下列至少一項條件，則有資格參與試驗：
(1) 並非具生育能力女性
或
(2) 為具生育能力女性，且在治療期間和至少 3 天內使用一種高度有效（每年失敗率 ＜ 1%）的避孕方法，最好為使用者依賴性低的方法，且同意在相同期間不捐贈卵子（卵、卵細胞）用於生殖目的。
b) 男性參與者：
• 若男性與具生育能力女性有性行為，必須同意遵從以下所述和受試者同意書包括的避孕方法指示。
i) 無精子男性不得免除避孕要求，且必須在與具生育能力女性發生任何性行為（例如：陰道性交、肛交、口交）時使用乳膠或其他合成材質的保險套，即使參與者已成功完成輸精管切除術或伴侶已懷孕。
ii) 男性參與者必須在與具生育能力女性發生任何性行為（例如：陰道性交、肛交、口交）時使用乳膠或其他合成材質的保險套，即使參與者已成功完成輸精管切除術或伴侶已懷孕或哺乳中。男性參與者應在治療期間和最後一劑 BMS-986278 後至少 3 天內持續使用保險套。
iii) 在治療期間，以及男性參與者接受最後一劑試驗性藥品後至少 3 天內，應建議男性參與者的女性伴侶使用一種高度有效的避孕方法。
iv) 在治療期間，以及在最後一劑 BMS-986278 後至少 3 天內，男性參與者必須避免捐出精子。
v) 應告知男性參與者正在哺乳的伴侶，應針對在男性參與者必須使用保險套的期間使用適當高度有效避孕方法，向其醫療人員諮詢相關意見。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
1185 人
