計劃書編號ASND0029
試驗已結束
2023-10-16 - 2026-12-31
Phase II
召募中2
ICD-10C69.40
未明示側性睫狀體惡性腫瘤
ICD-10C69.41
右側睫狀體惡性腫瘤
ICD-10C69.42
左側睫狀體惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9190.0
眼球(結膜、角膜、視網膜及眼脈絡膜除外)惡性腫瘤
IL Believe：一項第 1/2 期、開放性、劑量遞增和劑量擴展試驗，旨在研究 TransCon IL-2 β/γ 單一療法或併用 Pembrolizumab、TransCon TLR7/8 促效劑，或其他抗癌療法，用於局部晚期或轉移性實體惡性腫瘤成人參與者中的安全性和耐受性
-
試驗申請者
全球臨試股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
全球臨試股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期實體腫瘤
局部晚期實體腫瘤
轉移性實體腫瘤
鉑類抗藥性卵巢癌 (PROC)
抗PD-1治療後黑色素瘤
第二線以後(2L +)子宮頸癌
前導輔助性黑色素瘤
前導輔助性非小細胞肺癌
第三線或之後 (3L+) 第二型人類表皮生長因子受體陽性 (HER2+) 乳癌
試驗目的
評估 TransCon IL-2 β/γ 單一療法或併用 pembrolizumab 的安全性和耐受性，並定義其最大耐受劑量 (MTD) 和第 2 期建議劑量 (RP2D)
評估 TransCon IL-2 β/γ 在劑量為 RP2D 時作為單一療法和併用pembrolizumab、標準照護 (SOC) 化療，或 TransCon TLR7/8 促效劑，或併用pembrolizumab 和 SOC 化療的安全性及耐受性
藥品名稱
N/A
注射劑
N/A
注射劑
N/A
主成份
TransCon IL-2 β/γ
TransCon TLR7/8 Agonist
Pembrolizumab
TransCon TLR7/8 Agonist
Pembrolizumab
劑型
N/A
270
N/A
270
N/A
劑量
1.0 mg/ml
0.5 mg/mL
25 mg/mL
0.5 mg/mL
25 mg/mL
評估指標
評估 TransCon IL-2 β/γ 單一療法或併用 pembrolizumab 的安全性和耐受性，並定義其最大耐受劑量 (MTD) 和第 2 期建議劑量 (RP2D)
評估 TransCon IL-2 β/γ 在劑量為 RP2D 時作為單一療法和併用 pembrolizumab、標準照護 (SOC) 化療，或 TransCon TLR7/8 促效劑，或併用 pembrolizumab 和 SOC 化療，或併用 SOC trastuzumab 或 SOC trastuzumab emtansine (T-DM1) 的安全性及耐受性
評估 TransCon IL-2 β/γ 在劑量為 RP2D 時作為單一療法和併用 pembrolizumab、標準照護 (SOC) 化療，或 TransCon TLR7/8 促效劑，或併用 pembrolizumab 和 SOC 化療，或併用 SOC trastuzumab 或 SOC trastuzumab emtansine (T-DM1) 的安全性及耐受性
主要納入條件
一般關鍵納入條件：
1.至少年滿 18 歲
2.能夠提供受試者同意書簽名
3.篩選時具有充足的器官功能
4.第 3 部分：ECOG 體能狀態為 0 或 1
5.第 4 部分：
oPembrolizumab 用於晚期治療情況下預期會有臨床活性，且試驗主持人認為參與本臨床試驗相較於任何其他現有療法更符合參與者最佳利益的腫瘤類型
o針對局部晚期、無法切除、復發性或轉移性疾病，接受不超過 2 線療法或治療療程
第 3 部分的特定關鍵納入條件（適應症特定劑量擴展群組）：
PROC（第 3 群組）：
1.有上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌的組織學或細胞學記錄的女性參與者
2.必須患有鉑類抗藥性卵巢癌，定義為在完成先前含鉑療法（至少 3 個週期）後 6 個月內癌症惡化
3.根據 RECIST 1.1，至少有 1 個目標病灶的可測量疾病
抗 PD-1 治療後黑色素瘤（第 4 群組）：
1.必須患有無法切除（第 III 期）或轉移性（第 IV 期）黑色素瘤，且在接受抗 PD-1 療法時惡化，或在接受輔助性抗 PD-1 療法後 <6 個月復發
2.必須在接受抗 PD-1 療法時或最後一劑抗 PD-1 療法的 3 個月內，根據 RECIST 1.1 判定為惡化
3.根據 RECIST 1.1，至少有 1 個目標病灶的可測量疾病，且至少有一處最長直徑 ≥15 mm 的可安全觸及的病灶以便 IT 注射 TransCon TLR7/8 促效劑
2L + 子宮頸癌（第 5 群組）：
1.必須患有轉移性或復發性子宮頸癌，伴有骨盆腔區域外鱗狀細胞癌、腺癌或腺鱗狀癌組織學，且不適用於根治性治療
2.先前曾接受至少 1 種但不超過 2 種復發性或轉移性子宮頸癌全身性治療療程。輔助或新輔助情況下的化療，或併用放射療法不應視為復發性或轉移性疾病的先前全身性治療
3.根據 RECIST 1.1，至少有 1 個目標病灶的可測量疾病
前導輔助性黑色素瘤（第 6a-c 群組）：
1.經組織學或細胞學檢查確認患有可切除的皮膚黑色素瘤，且屬於以下美國癌症聯合委員會 (AJCC) 腫瘤淋巴結轉移 (TNM) 分期之一：Tx 或 T1-4 和 N1b，或 N1c，或 N2b，或 N2c，或 N3b，或 N3c 和 M0
2.先前未曾因黑色素瘤接受放射療法或全身性抗癌療法
3.對於第 6c 群組，參與者必須至少有一處最長直徑 ≥15 mm 的可安全觸及的病灶，以便 IT 注射 TransCon TLR7/8 促效劑。
前導輔助性 NSCLC（第 7 群組）：
1.經組織學或細胞學檢查確認患有 NSCLC，必須不符合接受已知可行且可用的標靶治療（例如上皮生長因子受體 [epidermal growth factor receptor, EGFR] 突變、退行性淋巴瘤激酶 [anaplastic lymphoma kinase, ALK] 重組或 ROS 重組或 BRAF V600E 突變）的資格，並有可完全切除的疾病（腫瘤≥4 cm 或淋巴結陽性）。
2.先前未曾因 NSCLC 接受放射療法或全身性抗癌療法
3.根據 RECIST 1.1 標準，具有至少 1 個可測量目標病灶的可評估疾病
抗 PD-(L)1 治療後 NSCLC（第 8 群組）：
1.經組織學或細胞學檢查確認的轉移性（第 IV 期）鱗狀或非鱗狀 NSCLC
2.在抗 PD(L)-1 加上鉑類化療的治療以後，必須出現疾病惡化
3.必須曾接受或不符合資格接受已知可行且可用的標靶治療（例如，EGFR 突變、ALK 重組、ROS 重組或 BRAF V600E 突變）
4.在接受抗 PD-(L)1 治療期間或最後一劑抗 PD-(L)1 治療後 3 個月內，必須根據 RECIST 1.1 確定惡化
5.根據 RECIST 1.1，至少有 1 個目標病灶的可測量疾病
抗 PD-(L)1 治療後 SCLC（第 9 群組）：
1.經組織學或細胞學檢查確認的廣泛期 SCLC
2.在抗 PD(L)-1 加上鉑類化療的治療以後，必須出現疾病惡化
3.在接受抗 PD-(L)1 治療期間或最後一劑抗 PD-(L)1 治療後 3 個月內，必須根據 RECIST 1.1 確定惡化
4.根據 RECIST 1.1，至少有 1 個目標病灶的可測量疾病
抗 PD-1 治療後黑色素瘤（第 10 群組，TransCon IL-2 β/γ 單一療法）：
1.必須患有不可切除的（第 III 期）或轉移性（第 IV 期）黑色素瘤，且在抗 PD-1 治療時惡化或在輔助性抗 PD-1 治療後 <6 個月復發
2.在接受抗 PD-1 治療期間或最後一劑抗 PD-1 治療後 3 個月內，必須根據 RECIST 1.1 確定為惡化
3.根據 RECIST 1.1，至少有 1 個目標病灶的可測量疾病
3L + HER2+ 乳癌（第 11 群組，TransCon IL-2 β/γ 加 trastuzumab）：
1.必須患有目前美國臨床腫瘤學會 (American Society of Clinical Oncology, ASCO)/美國病理學會 (College of American Pathologists, CAP) 或當地準則定義的 HER2+ 轉移性乳癌。
2.針對轉移性疾病情況曾接受至少 2 線抗 HER2 標靶治療
3.根據 RECIST 1.1，至少有 1 個目標病灶的可測量疾病
3L + HER2+ 乳癌（第 12 群組，TransCon IL-2 β/γ 加 T-DM1）：
1.必須患有目前 ASCO/CAP 或當地準則定義的 HER2+ 轉移性乳癌
2.針對轉移性疾病情況曾接受至少 2 線抗 HER2 標靶治療
3.根據 RECIST 1.1，至少有 1 個目標病灶的可測量疾病
2/3L 子宮頸癌（第 13 群組，TransCon IL-2 β/γ 加 SOC 化療）：
1.必須患有骨盆腔外轉移性或復發性子宮頸癌，伴有鱗狀細胞、腺癌或腺鱗狀組織學，且不是根治性治療的候選人
2.曾接受至少 1 種但不超過 2 種復發性或轉移性子宮頸癌全身性治療療程。輔助或新輔助情況下給予的化療，或併用放射療法不應視為復發性或轉移性疾病的先前全身性治療療程
3.根據 RECIST 1.1，至少有 1 個目標病灶的可測量疾病
1.至少年滿 18 歲
2.能夠提供受試者同意書簽名
3.篩選時具有充足的器官功能
4.第 3 部分：ECOG 體能狀態為 0 或 1
5.第 4 部分：
oPembrolizumab 用於晚期治療情況下預期會有臨床活性，且試驗主持人認為參與本臨床試驗相較於任何其他現有療法更符合參與者最佳利益的腫瘤類型
o針對局部晚期、無法切除、復發性或轉移性疾病，接受不超過 2 線療法或治療療程
第 3 部分的特定關鍵納入條件（適應症特定劑量擴展群組）：
PROC（第 3 群組）：
1.有上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌的組織學或細胞學記錄的女性參與者
2.必須患有鉑類抗藥性卵巢癌，定義為在完成先前含鉑療法（至少 3 個週期）後 6 個月內癌症惡化
3.根據 RECIST 1.1，至少有 1 個目標病灶的可測量疾病
抗 PD-1 治療後黑色素瘤（第 4 群組）：
1.必須患有無法切除（第 III 期）或轉移性（第 IV 期）黑色素瘤，且在接受抗 PD-1 療法時惡化，或在接受輔助性抗 PD-1 療法後 <6 個月復發
2.必須在接受抗 PD-1 療法時或最後一劑抗 PD-1 療法的 3 個月內，根據 RECIST 1.1 判定為惡化
3.根據 RECIST 1.1，至少有 1 個目標病灶的可測量疾病，且至少有一處最長直徑 ≥15 mm 的可安全觸及的病灶以便 IT 注射 TransCon TLR7/8 促效劑
2L + 子宮頸癌（第 5 群組）：
1.必須患有轉移性或復發性子宮頸癌，伴有骨盆腔區域外鱗狀細胞癌、腺癌或腺鱗狀癌組織學，且不適用於根治性治療
2.先前曾接受至少 1 種但不超過 2 種復發性或轉移性子宮頸癌全身性治療療程。輔助或新輔助情況下的化療，或併用放射療法不應視為復發性或轉移性疾病的先前全身性治療
3.根據 RECIST 1.1，至少有 1 個目標病灶的可測量疾病
前導輔助性黑色素瘤（第 6a-c 群組）：
1.經組織學或細胞學檢查確認患有可切除的皮膚黑色素瘤，且屬於以下美國癌症聯合委員會 (AJCC) 腫瘤淋巴結轉移 (TNM) 分期之一：Tx 或 T1-4 和 N1b，或 N1c，或 N2b，或 N2c，或 N3b，或 N3c 和 M0
2.先前未曾因黑色素瘤接受放射療法或全身性抗癌療法
3.對於第 6c 群組，參與者必須至少有一處最長直徑 ≥15 mm 的可安全觸及的病灶，以便 IT 注射 TransCon TLR7/8 促效劑。
前導輔助性 NSCLC（第 7 群組）：
1.經組織學或細胞學檢查確認患有 NSCLC，必須不符合接受已知可行且可用的標靶治療（例如上皮生長因子受體 [epidermal growth factor receptor, EGFR] 突變、退行性淋巴瘤激酶 [anaplastic lymphoma kinase, ALK] 重組或 ROS 重組或 BRAF V600E 突變）的資格，並有可完全切除的疾病（腫瘤≥4 cm 或淋巴結陽性）。
2.先前未曾因 NSCLC 接受放射療法或全身性抗癌療法
3.根據 RECIST 1.1 標準，具有至少 1 個可測量目標病灶的可評估疾病
抗 PD-(L)1 治療後 NSCLC（第 8 群組）：
1.經組織學或細胞學檢查確認的轉移性（第 IV 期）鱗狀或非鱗狀 NSCLC
2.在抗 PD(L)-1 加上鉑類化療的治療以後，必須出現疾病惡化
3.必須曾接受或不符合資格接受已知可行且可用的標靶治療（例如，EGFR 突變、ALK 重組、ROS 重組或 BRAF V600E 突變）
4.在接受抗 PD-(L)1 治療期間或最後一劑抗 PD-(L)1 治療後 3 個月內，必須根據 RECIST 1.1 確定惡化
5.根據 RECIST 1.1，至少有 1 個目標病灶的可測量疾病
抗 PD-(L)1 治療後 SCLC（第 9 群組）：
1.經組織學或細胞學檢查確認的廣泛期 SCLC
2.在抗 PD(L)-1 加上鉑類化療的治療以後，必須出現疾病惡化
3.在接受抗 PD-(L)1 治療期間或最後一劑抗 PD-(L)1 治療後 3 個月內，必須根據 RECIST 1.1 確定惡化
4.根據 RECIST 1.1，至少有 1 個目標病灶的可測量疾病
抗 PD-1 治療後黑色素瘤（第 10 群組，TransCon IL-2 β/γ 單一療法）：
1.必須患有不可切除的（第 III 期）或轉移性（第 IV 期）黑色素瘤，且在抗 PD-1 治療時惡化或在輔助性抗 PD-1 治療後 <6 個月復發
2.在接受抗 PD-1 治療期間或最後一劑抗 PD-1 治療後 3 個月內，必須根據 RECIST 1.1 確定為惡化
3.根據 RECIST 1.1，至少有 1 個目標病灶的可測量疾病
3L + HER2+ 乳癌（第 11 群組，TransCon IL-2 β/γ 加 trastuzumab）：
1.必須患有目前美國臨床腫瘤學會 (American Society of Clinical Oncology, ASCO)/美國病理學會 (College of American Pathologists, CAP) 或當地準則定義的 HER2+ 轉移性乳癌。
2.針對轉移性疾病情況曾接受至少 2 線抗 HER2 標靶治療
3.根據 RECIST 1.1，至少有 1 個目標病灶的可測量疾病
3L + HER2+ 乳癌（第 12 群組，TransCon IL-2 β/γ 加 T-DM1）：
1.必須患有目前 ASCO/CAP 或當地準則定義的 HER2+ 轉移性乳癌
2.針對轉移性疾病情況曾接受至少 2 線抗 HER2 標靶治療
3.根據 RECIST 1.1，至少有 1 個目標病灶的可測量疾病
2/3L 子宮頸癌（第 13 群組，TransCon IL-2 β/γ 加 SOC 化療）：
1.必須患有骨盆腔外轉移性或復發性子宮頸癌，伴有鱗狀細胞、腺癌或腺鱗狀組織學，且不是根治性治療的候選人
2.曾接受至少 1 種但不超過 2 種復發性或轉移性子宮頸癌全身性治療療程。輔助或新輔助情況下給予的化療，或併用放射療法不應視為復發性或轉移性疾病的先前全身性治療療程
3.根據 RECIST 1.1，至少有 1 個目標病灶的可測量疾病
主要排除條件
一般關鍵排除條件：
1.先前曾接受 IL-2 和變異株治療（所有參與者）或 TLR 促效劑治療（僅限第 3 部分第 4、5 和 6 群組）
2.活動性自體免疫疾病
3.重大心臟疾病
4.症狀性中樞神經系統轉移
1.先前曾接受 IL-2 和變異株治療（所有參與者）或 TLR 促效劑治療（僅限第 3 部分第 4、5 和 6 群組）
2.活動性自體免疫疾病
3.重大心臟疾病
4.症狀性中樞神經系統轉移
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
28 人
-
全球人數
419 人
