計劃書編號MK-6024-013
試驗已結束
2023-06-01 - 2026-12-31
Phase II
召募中7
ICD-10K74.4
繼發性膽道性肝硬化
ICD-10K75.81
非酒精性脂肪肝炎
ICD-10K76.0
脂肪肝(變化)，他處未歸類者
ICD-10K76.89
其他特定之肝疾病
ICD-10R16.2
肝腫大併脾腫大，他處未歸類者
ICD-9571.8
其他之慢性非酒精性肝病
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心的第2b期試驗，以評估Efinopegdutide（MK-6024）對於患有肝硬化前期非酒精性脂肪性肝炎的成人之療效與安全性
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
非酒精性脂肪性肝炎
試驗目的
主要目的
• 評估efinopegdutide相較於安慰劑，對於在第52週時NASH緩解且纖維化未惡化之患者比例的影響。
• 評估efinopegdutide的安全性和耐受性。
次要目的
• 評估efinopegdutide相較於安慰劑，對於在第52週時纖維化狀況改善≥1期且脂肪肝炎未惡化之患者比例的影響。
• 評估efinopegdutide相較於安慰劑，對於在第52週時體重自基期起平均百分比變化的影響。
藥品名稱
注射劑
主成份
Efinopegdutide
劑型
Injection
劑量
4 mg/mL；8 mg/mL；14 mg/mL；20 mg/mL
評估指標
• 以NASH臨床研究網路（CRN）評分系統進行評估的NASH緩解（其分數定義是發炎為0-1分，肝細胞空泡化為0分，以及任何級別的脂肪變性）且纖維化未惡化[由盲性獨立中央審查（BICR）評估]
• 不良事件（AE）
• 因AE造成的試驗治療停止
• 不良事件（AE）
• 因AE造成的試驗治療停止
主要納入條件
如果您患有NASH，就可以參加本試驗(詳細資訊請參閱計畫書)
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
360 人
