2023-06-02 - 2030-12-30
Phase III
召募中6
一項第 3 期、兩階段、隨機分配、多中心、對照、開放性試驗，在接受自體幹細胞移植 (ASCT) 後的新診斷出多發性骨髓瘤 (NDMM) 參與者中， Iberdomide 維持療法與 Lenalidomide 維持療法之比較
-
試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
膠囊劑
主成份
Iberdomide
Iberdomide
Iberdomide
Iberdomide
Lenalidomide
Lenalidomide
Lenalidomide
劑型
Capsules
劑量
0.6 mg
0.75 mg
1.0 mg
1.3 mg
5 mg
10 mg
15 mg
評估指標
主要納入條件
只有在符合以下所有條件時，參與者方有資格納入本試驗：
1)參與者類型與目標疾病特性
a)於診斷時：
i)經診斷患有症狀性多發性骨髓瘤 (Multiple Myeloma, MM) 的參與者，定義為骨髓中單株漿細胞 ? 10%，或有經組織切片證實的漿細胞瘤且確切患有多發性骨髓瘤，符合至少 1 項定義骨髓瘤事件，如國際骨髓瘤工作小組 (Myeloma Working Group, IMWG) 針對骨髓瘤診斷的標準所述。
b)於納入時：
i)美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態分數為 0、1 或 2。
ii)參與者已接受 3 至 6 個週期的誘導療法，其包括蛋白?抑制劑 (Protease Inhibitor, PI) 和醯亞胺藥物 (immunomodulatory drug, IMiD)（例如：VTd、RVd）伴隨或不伴隨 CD38 單株抗體，或 VCd，且隨後進行單一或相接式自體幹細胞移植。允許進行幹細胞移植後的鞏固治療。
* VTd：velcade (bortezomib)/thalidomide/dexamethasone；
RVd：lenalidomide/bortezomib/dexamethasone；
VCd：Velcade (bortezomib)/cyclophosphamide/ dexamethasone
iii)根據 IMWG 2016 年標準，自開始誘導起 12 個月內的參與者在自體幹細胞移植後，接受或未接受鞏固治療下，達到至少部分緩解 (partial response, PR)。
(1)對於未曾接受鞏固療法的參與者，其隨機分配必須在移植後 120 天內。
(2)對於接受鞏固療法治療的參與者，其隨機分配必須在最後一劑鞏固療法的 30-60 天內，以及移植後 180 天內。
iv)參與者願意且能夠遵循試驗程序。
v)下述完整文件的可用性：
(1)初始疾病狀態、初始療法和反應的詳細資訊
(2)診斷時或自體幹細胞移植前任何時間點的細胞遺傳學評估（若無法取得當地細胞遺傳學資料，應送交在自體幹細胞移植前任何時間點收集的留存檢體至中央實驗室進行螢光原位雜交 (Fluorescent In Situ Hybridization, FISH) 分析）
(3)診斷時的國際分期系統 (International Staging System, ISS) 分期（診斷時需要血清 β2 微球蛋白和白蛋白結果）
2)參與者年齡：
a)簽署受試者同意書 (Informed Consent Form, ICF) 時，參與者年齡 ? 18 歲。
主要排除條件
參與者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
1)醫療病況
a)參與者在接受或未接受鞏固治療的自體幹細胞移植後疾病惡化或臨床復發，或對主要療法無反應。
b)參與者患有全身性澱粉樣的輕鏈澱粉樣沉積症或漿細胞白血病（依據標準分類 ＞ 2.0 × 109/L 循環漿細胞）或多發性神經病變、器官腫大、內分泌異常、單株蛋白和皮膚異常（POEMS 症候群）或瓦氏巨球蛋白血症。
c)參與者患有燜燃型骨髓瘤、孤立性漿細胞瘤或非分泌性骨髓瘤。
d)參與者已知患有多發性骨髓瘤的中樞神經系統／腦膜侵犯。
2)身體檢查及實驗室檢測結果
a)參與者有下列任何一項實驗室檢測結果異常：
i)嗜中性白血球絕對值 (Absolute Neutrophil Count, ANC) ＜ 1,000/μL。不允許在篩選前的 14 天內給予顆粒性白血球群落刺激因子 (Granulocyte Colony-Stimulating Factor, GCSF)，以達到最低嗜中性白血球絕對計數濃度。
ii)血小板計數：＜ 75,000 /μL。不允許在篩選全血球計數前的 7 天內輸血給參與者，以達到最低血小板計數。
iii)血紅素 ＜ 8 g/dL (＜ 4.9 mmol/L)。不允許在篩選前的 7 天內輸血給參與者。
iv)肌酸酐清除率 (Creatinine clearance, CrCL) ＜ 30 毫升/分鐘或需要透析。
v)經校正的血清鈣 ＞ 13.5 mg/dL (＞ 3.4 mmol/L)。
vi)血清天門冬胺酸轉胺? (aspartate aminotransferase, AST) 或丙胺酸轉胺? (alanine aminotransferase, ALT) ＞ 2.5 × 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)
vii)血清總膽紅素 ＞ 1.5 × 正常值上限，或資料顯示患有 Gilbert 氏症候群的參與者為 ＞ 3.0 mg/dL。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
28 人
-
全球人數
1216 人
