計劃書編號B7471024
試驗已結束
2022-04-01 - 2024-03-25
Phase III
召募中5
ICD-10J17
歸類於他處疾病所致之肺炎
ICD-9484.8
其他感染疾病所致之肺炎
一項在印度和台灣執行的第三期、隨機分配、雙盲試驗，評估20價肺炎鏈球菌結合型疫苗以3劑嬰兒劑量和1劑幼兒劑量為系列接種於嬰兒之安全性和免疫原性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
肺炎鏈球菌
試驗目的
評估20價肺炎鏈球菌結合型疫苗以3劑嬰兒劑量和1劑幼兒劑量為系列接種於嬰兒之安全性和免疫原性
藥品名稱
注射劑
主成份
PF-06482077 (20vPnC vaccine)
劑型
270
劑量
0.5mL
評估指標
主要安全性評估指標
•引發的局部反應（注射部位發紅、腫脹和疼痛）
•引發的全身性事件（發燒、食慾下降、嗜睡／睡眠增加和易怒）
•不良事件 (AE)
•嚴重不良事件 (SAE)
•引發的局部反應（注射部位發紅、腫脹和疼痛）
•引發的全身性事件（發燒、食慾下降、嗜睡／睡眠增加和易怒）
•不良事件 (AE)
•嚴重不良事件 (SAE)
主要納入條件
納入條件：
1. 懷孕 ≥36 週出生的男嬰或女嬰
2. 同意時年齡為 56 至 84 天
3. 其父母／法定監護人能夠有能力簽署受試者同意書，其包含遵守受試者同意書 (ICD) 和本計畫書中列出的要求和限制。
4. 其父母／法定監護人願意並能夠遵守排定回診、疫苗接種計畫和其他試驗程序的參與者。
5. 經臨床評估（包括醫療史和臨床判斷）確定的健康嬰兒符合試驗資格。
6. 隨機分配時的體重為 3.0 公斤或更重。
7. 在試驗期間預計持續適用，並且在試驗參與期間可以透過電話聯絡其父母／法定監護人。
排除條件：
1. 與疫苗相關的嚴重不良反應史和／或對13價結合型肺炎鏈球菌疫苗(13vPnC)、20 價結合型肺炎鏈球菌疫苗(20vPnC)或任何其他含有白喉類毒素疫苗的任何成分的重度過敏反應（如全身性過敏）。
2. 顯著的神經疾病或癲癇發作病史，包括熱痙攣，或顯著穩定或進展性疾病，例如腦性麻痺、腦病、水腦或其他顯著疾病。 不包括因出生創傷所引起造成的症候群，例如 Erb 氏麻痺和／或低張力低反應發作。
3. 主要已知的先天性畸形或嚴重的慢性疾病。
4. 由肺炎鏈球菌引起的經微生物學證實的侵襲性疾病史。
5. 已知或疑似免疫缺乏或其他與免疫抑制相關的狀況，包括但不限於免疫球蛋白類／次分類缺損症、狄喬治氏 (DiGeorge) 症候群、全身惡性腫瘤、人類免疫不全病毒 (HIV) 感染、白血病、淋巴瘤或器官或骨髓移植。
6. 試驗主持人認為與長期出血相關的出血體質或狀況，禁用肌肉注射。
7. 先天性、功能性或外科上的無脾症。
8. 有其他急性或慢性醫學或精神疾病或實驗室檢驗結果異常，可能會增加參與試驗或使用試驗介入治療的風險，或可能干擾對試驗結果的判讀，根據試驗主持人的判斷，這些參與者不適合進入本試驗。
1. 懷孕 ≥36 週出生的男嬰或女嬰
2. 同意時年齡為 56 至 84 天
3. 其父母／法定監護人能夠有能力簽署受試者同意書，其包含遵守受試者同意書 (ICD) 和本計畫書中列出的要求和限制。
4. 其父母／法定監護人願意並能夠遵守排定回診、疫苗接種計畫和其他試驗程序的參與者。
5. 經臨床評估（包括醫療史和臨床判斷）確定的健康嬰兒符合試驗資格。
6. 隨機分配時的體重為 3.0 公斤或更重。
7. 在試驗期間預計持續適用，並且在試驗參與期間可以透過電話聯絡其父母／法定監護人。
排除條件：
1. 與疫苗相關的嚴重不良反應史和／或對13價結合型肺炎鏈球菌疫苗(13vPnC)、20 價結合型肺炎鏈球菌疫苗(20vPnC)或任何其他含有白喉類毒素疫苗的任何成分的重度過敏反應（如全身性過敏）。
2. 顯著的神經疾病或癲癇發作病史，包括熱痙攣，或顯著穩定或進展性疾病，例如腦性麻痺、腦病、水腦或其他顯著疾病。 不包括因出生創傷所引起造成的症候群，例如 Erb 氏麻痺和／或低張力低反應發作。
3. 主要已知的先天性畸形或嚴重的慢性疾病。
4. 由肺炎鏈球菌引起的經微生物學證實的侵襲性疾病史。
5. 已知或疑似免疫缺乏或其他與免疫抑制相關的狀況，包括但不限於免疫球蛋白類／次分類缺損症、狄喬治氏 (DiGeorge) 症候群、全身惡性腫瘤、人類免疫不全病毒 (HIV) 感染、白血病、淋巴瘤或器官或骨髓移植。
6. 試驗主持人認為與長期出血相關的出血體質或狀況，禁用肌肉注射。
7. 先天性、功能性或外科上的無脾症。
8. 有其他急性或慢性醫學或精神疾病或實驗室檢驗結果異常，可能會增加參與試驗或使用試驗介入治療的風險，或可能干擾對試驗結果的判讀，根據試驗主持人的判斷，這些參與者不適合進入本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
190 人
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全球人數
540 人
