計劃書編號M22-137
試驗已結束
2023-03-19 - 2024-10-28
Phase II
召募中4
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
針對先前未曾接受治療且有MET基因擴增之局部晚期／轉移性非鱗狀非小細胞肺癌受試者的第2期開放性試驗
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
未曾接受其他治療之有MET基因擴增的局部晚期／轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者
試驗目的
主要目的為確認：
- Telisotuzumab vedotin用於治療先前未曾接受治療且有MET基因擴增的非鱗狀NSCLC受試者的整體反應率（ORR）。
次要目的為確認：
- 反應持續時間（DoR）；
- 疾病控制率（DCR）；
- 無惡化存活期（PFS）；
- 整體存活期（OS）；
- 根據歐洲癌症研究與治療組織肺癌生活品質問卷第13單元(EORTC QLQ-LC13)的咳嗽、疼痛和呼吸困難項目評量之「至咳嗽、疼痛或呼吸困難惡化的時間」；
- 根據EORTC-QLQ-Core 30 (EORTC QLQ-C30)的生理功能領域評量之「至生理功能惡化的時間」；
- 根據EORTC QLQ-C30的整體健康狀況／生活品質領域評量之「生活品質相較於基期的變化」；
- 安全性和耐受性。
藥品名稱
＊
主成份
Telisotuzumab vedotin (ABBV-399)
劑型
Powder for Solution for Infusion
劑量
100 mg
評估指標
由獨立中央審查小組（ICR）評估的整體反應率（ORR）。ORR的定義為出現根據實體腫瘤反應評估標準（RECIST）1.1版確認之完全反應（CR）或部分反應（PR）的受試者比例。
主要納入條件
．必須經贊助商指定之中央實驗室MET FISH檢測，或以贊助商核准之檢測於血漿和/或組織確定腫瘤組織具MET擴增。
．必須有組織學證實之非鱗狀腺癌類型的非小細胞肺癌（NSCLC），且屬局部晚期或轉移性。
．根據實體腫瘤反應評估標準（RECIST）v1.1，必須有可測量病灶。
．必須具東部腫瘤合作組（ECOG）體能狀態0或1分。
．參與者可能曾接受輔助/新輔助全身性化學治療及/或放射治療及/或免疫治療，前提是：在該療程結束或在結束6個月內未出現疾病進展，且該療程於受試者首次服用試驗藥物前至少滿6個月完成。
．中樞神經系統（CNS）轉移僅在依據研究方案提供決定性治療後才可納入。
．有放射區域內既往放射性肺炎（纖維化）病史者可允許入組。
．必須有組織學證實之非鱗狀腺癌類型的非小細胞肺癌（NSCLC），且屬局部晚期或轉移性。
．根據實體腫瘤反應評估標準（RECIST）v1.1，必須有可測量病灶。
．必須具東部腫瘤合作組（ECOG）體能狀態0或1分。
．參與者可能曾接受輔助/新輔助全身性化學治療及/或放射治療及/或免疫治療，前提是：在該療程結束或在結束6個月內未出現疾病進展，且該療程於受試者首次服用試驗藥物前至少滿6個月完成。
．中樞神經系統（CNS）轉移僅在依據研究方案提供決定性治療後才可納入。
．有放射區域內既往放射性肺炎（纖維化）病史者可允許入組。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
4 人
-
全球人數
70 人
