計劃書編號D361EC00001
2022-03-25 - 2026-07-07
Phase III
尚未開始3
召募中4
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
一項第三期、雙盲、隨機分配、安慰劑對照試驗，評估 Capivasertib + Docetaxel 相較於安慰劑 + Docetaxel 作為轉移性去勢抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者治療之療效與安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
富睿台灣股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性去勢抗性前列腺癌
試驗目的
我們正在進行這項試驗，以更瞭解關於將一種稱為 capivasertib 的新藥用於轉移性去勢抗性前列腺癌患者的治療。我們希望瞭解，capivasertib 併用一種稱為 docetaxel 的標準照護藥物時，對於治療轉移性去勢抗性前列腺癌患者的療效是否優於單獨使用 docetaxel。我們也希望取得更多安全性資料，及更瞭解轉移性去勢抗性前列腺癌和相關健康問題。
藥品名稱
CapivasertibCapivasertib
主成份
Capivasertib
劑型
film coated tablet
film coated tablet
film coated tablet
劑量
160mg and 200mg
評估指標
‧ 藉由評估 mCRPC 患者的整體存活期 (OS)，證明 capivasertib + docetaxel 相較於安慰劑 + docetaxel 的優越性。
主要納入條件
納入條件：
只有在符合以下所有條件時，受試者才有資格參與本試驗：
年齡
1. 患者簽署受試者同意書時必須年滿 18 歲（含）（在台灣，由於當地成年年齡要求，將納入年滿 20 歲的患者）。
患者類型與疾病特性
2. 經組織學證明患有前列腺的腺癌。註：腺癌在先前的切片中必須為主要的組織學型態，且若患者在任何先前的前列腺切片中顯示患有神經內分泌或小細胞癌，將不符合資格。
3. 隨機分配前有資料顯示患有轉移性疾病，即依據顯示 ? 1 個骨骼病灶（定義為骨骼掃描顯示有 1 個病灶陽性攝取）和／或 ? 1 個軟組織病灶（可測量或不可測量）的明確證據。註：局部淋巴結侵犯不被視為轉移性疾病。
4. 患者必須曾為前列腺癌接受新一代荷爾蒙藥物（即 abiraterone、enzalutamide、apalutamide 或 darolutamide）治療至少 3 個月，且在接受新一代荷爾蒙藥物時表現出疾病惡化的證據（放射學或經由前列腺特異抗原評估）。
5. 依據下列一項或多項資料，顯示有轉移性去勢抗性前列腺癌的證據，且在接受雄性素去除療法時和停用抗雄性素藥物後（如適用）疾病惡化：
a. 可測量軟組織疾病的惡化
b. 骨骼掃描惡化（骨骼掃描顯示出現 ? 2 個可歸因於前列腺癌的新病灶）
c. 前列腺特異抗原升高，定義為在以先前評估作為參考值後，有至少連續 2 次評估的濃度上升，且符合下列所有條件：
‧ 這些評估應至少間隔 1 週，且第 1 次評估應在參考值後至少 1 週進行
‧ 在參考值後，2 項評估分別均表現出至少 50% 的漸進性上升，且在 2 次評估之間未減少治療。進入試驗前的最後一份數值為 ? 2 ng/mL
6. 血清睪固酮濃度 ? 50 ng/dL。
7. 為可接受 docetaxel 和類固醇療法的人選。
8. 以促黃體素釋放荷爾蒙作用劑、促黃體素釋放荷爾蒙拮抗劑或雙側睪丸切除術的方式，持續接受雄性素去除療法。
9. 美國東岸癌症臨床研究合作組織／世界衛生組織體能狀態分數為 0 至 1，且預期餘命至少為 12 週。
10. 能夠且願意吞服和留住口服藥物。
11. 確認可將符合基本病理學和檢體要求的留存福馬林固定石蠟包埋腫瘤組織檢體送往中央實驗室。（患者同意提供此組織檢體）。
生殖方面
12. 同意維持禁慾（禁絕發生異性間性行為）或採取避孕措施，並同意避免捐精：
‧ 絕育（經適當的輸精管切除術後文件證明精液內無精子）。
‧ 自篩選起、直到停用試驗藥物後 16 週期間，患者應在發生性行為時使用屏障避孕法（即：保險套）。在雄性動物生殖器官中觀察到的臨床前變化方面，有關是否可在接受 capivasertib 治療後完全逆轉，或將永久影響治療後生成健康精子的能力，目前尚且未知。因此，若患者希望使他人受孕，應建議其在開始試驗治療前安排採集精子檢體。在患者參與試驗期間，及停止試驗治療後 16 週內，應建議其具生育能力女性伴侶使用一種高度有效的避孕方法。
知情同意
13. 有能力簽署知情同意，包含遵從受試者同意書及臨床試驗計畫書所列的要求與限制。排除條件：
受試者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療病況
1. 在開始試驗治療前 4 週內曾接受廣泛照野放射線的放射療法（影響超過 ? 30% 的骨髓）。
‧ 釤療法必須在接受第 1 劑療法前 4 週完成。
‧ 鍶和鎦 (Lu 177) 療法必須在接受第 1 劑療法前至少 12 週完成。
‧ 鐳-233 療法必須在接受第 1 劑療法前至少 6 週完成。
2. 開始試驗治療前 4 週內，曾接受重大手術（不包括放置血管通路、經尿道切除前列腺、雙側睪丸切除術或內部支架）。
3. 腦部轉移或脊髓壓迫（除非脊髓壓迫為無症狀、經治療及情況穩定，且在開始試驗治療前不需要類固醇至少 4 週）。
4. 試驗主持人判定符合一項或多項下列心臟條件：
‧ 依據篩選時進行的連續三次心電圖，使用 Fridericia 公式校正的平均靜態 QT 間隔 (corrected QT corrected by Fridericia’s formula, QTcF) ＞ 470 ms。
‧ 有症狀或需要治療（常見不良事件評價標準 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 第 3 級）的心律不整（例如：多灶性早期心室收縮、二聯律、三聯律、室性心搏過速）、治療後仍有症狀或未受控制的心房顫動、或無症狀持續性室性心搏過速的重要病史。若患者患有以藥物控制的心房顫動或以節律器控制的心律不整，可納入試驗。
‧ 會增加校正後 QT 間隔延長風險或心律不整事件風險的任何因素，例如心臟衰竭、? 第 1 級的低血鉀、可能發生尖端扭轉型室速、先天性長 QT 症候群、長 QT 症候群或一等親未滿 40 歲時發生原因不明猝死的家族病史，或有與其他藥物相關、且需要停藥之校正後 QT 間隔延長的病史。
‧ 過去 6 個月內曾有任何以下程序或病況的經驗：冠狀動脈繞道手術、血管支架、心肌梗塞、不穩定型心絞痛、紐約心臟協會鬱血性心臟衰竭 ? 第 2 級。
‧ 未受控制的低血壓：收縮壓 ＜ 90 mmHg，和／或舒張壓 ＜ 50 mmHg。
‧ 心臟超音波（或者若無法進行心臟超音波或心臟超音波檢測結果不確定，則依據多頻道心室功能攝影）的評估顯示心臟射出分率超出機構正常值範圍或 ＜ 50%（以較高者為準）。
5. 有臨床意義的葡萄糖代謝異常，定義為符合任何下列一項：
‧ 第 1 型糖尿病或第 2 型糖尿病，且需要接受胰島素治療。
‧ 糖化血色素 (glycated hemoglobin, HbA1c) ? 8.0% (63.9 mmol/mol)。
6. 依據下列任何實驗室數值，顯示骨髓儲藏量和器官功能不足：
‧ 絕對嗜中性白血球計數 ＜ 1.5x 109/L。
‧ 血小板計數 ＜ 100x 109/L。
‧ 血紅素 ＜ 9 g/dL (＜ 5.59 mmol/L)。[註：任何輸血均必須在確認血紅素 ? 9 g/dL (? 5.59 mmol/L) 前 ＞ 14 天前進行]（若有貧血，必須能夠以標準支持性照護控制）。
‧ 肝功能檢測結果變化，定義為符合以下任何一項條件：
- 若未顯示肝臟轉移時，丙胺酸轉胺?和天門冬胺酸轉胺? ＞ 2.5 × 正常值上限，或者若患有肝臟轉移時，則為 ＞ 5 × 正常值上限
- 總膽紅素 ＞ 1.5 × 正常值上限（或有紀錄顯示患有 Gilbert 氏症候群時，則為 ＞ 3 × 正常值上限）
- 血清鹼性磷酸?濃度 ＞ 6 × 正常值上限，加上膽紅素 ＞ 正常值上限或天門冬胺酸轉胺?和／或丙胺酸轉胺? ＞ 3.5 × 正常值上限。如果因患有骨骼轉移而引起鹼性磷酸?升高，且試驗主持人判定具有足夠的肝功能，則不予以排除。
‧ 根據 Cockcroft-Gault 公式計算的肌酸酐清除率 ＜ 50 mL/min（使用實際體重），且無需接受慢性透析治療。
7. 依據試驗主持人判定，有任何疾病證據（例如重度或未受控制的全身性疾病，包括未受控制的高血壓、腎臟移植和活動性出血疾病），而由試驗主持人判定為會導致患者不適合參與試驗，或者將影響對試驗計畫書的遵從度。無需對慢性病況加以篩選。
8. 難治性噁心和嘔吐、吸收不良症候群、慢性胃腸道疾病、無法吞嚥配方製劑、先前曾做相當程度的腸道切除，或患有其他病況，而可能妨礙 capivasertib 的充分吸收。
9. 具有任何其他疾病、身體檢查發現結果或臨床實驗室發現結果，而由試驗主持人合理懷疑患有導致無法使用試驗藥物、可能影響結果判讀、使患者有高風險發生治療併發症或干擾取得知情同意的疾病或病況。有失智症、心智狀態改變或任何精神病狀況的證據，而無法瞭解或提供知情同意。
10. 曾接受異體骨髓移植或實體器官移植。
11. 有其他原發性惡性腫瘤病史，但不包括已接受治癒目的治療、在第一劑試驗治療前 ? 5 年內無已知活動性疾病、且潛在復發風險甚低的惡性腫瘤。例外包括曾接受潛在治癒性療法的皮膚基底細胞癌和皮膚鱗狀細胞癌。
12. 因之前抗癌療法引起持續性毒性（常見不良事件評價標準 ? 第 2 級），不包括掉髮。如果患者具有預期不太會因試驗治療而惡化的不可逆毒性（例如：聽力喪失），可在諮詢醫療監測員後予以納入。
13. 篩選時已知患有活動性肝炎感染，C 型肝炎抗體、B 型肝炎病毒表面抗原或 B 型肝炎病毒核心抗體陽性。已知患有人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 感染，且 CD4＋ T 細胞計數 ＜ 350 cells/uL，或過去 12 個月內曾有定義後天免疫缺乏症候群 (acquired immunodeficiency syndrome, AIDS) 之伺機性感染的病史。已知患有開放性結核病感染（臨床評估可能包括臨床病史、身體檢查和放射學發現，或者符合當地實務的結核病檢測）。篩選前 1 個月內有已知的藥物濫用或酗酒史。
先前／併用療法
14. 曾接受下列任一治療：
‧ 曾因去勢抗性前列腺癌接受化療。允許曾為轉移性或局部荷爾蒙敏感性前列腺癌接受化療（包括 docetaxel），前提是化療在隨機分配前 ? 6 個月完成，且前列腺癌惡化是在完成治療後 ? 6 個月發生。
‧ 曾接受蛋白質激? B (protein kinase B, AKT) 抑制劑或磷酸肌醇 3-激? (phosphoinositide 3-kinase, PI3K) 抑制劑
‧ 在第一劑試驗治療前 30 天內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準），曾在先前臨床試驗中接受任何試驗性藥物或試驗藥物。
‧ 在第一劑試驗治療前 3 週內，曾接受任何其他免疫療法、免疫抑制藥物（皮質類固醇除外）或抗癌藥物（雄性素去除療法除外）。若試驗委託者同意，長半衰期藥物（例如：生物製劑）可能需要較長的排出期。
‧ 在第一劑試驗治療前 2 週（聖約翰草為 3 週）內曾接受細胞色素 P450 (cytochrome P450, CYP) 3A4 的強效抑制劑或誘導劑，或在第一劑試驗治療前 1 週內曾接受對於抑制 CYP3A4 具敏感性的藥物。
‧ 由於自 capivasertib 非臨床發展計畫中取得了有關 QT 延長的重要潛在風險資訊，建議除了雄性素去除療法外，若為了控制患者病況而有必要給予任何已知會延長 QT 間隔的任何藥物（篩選時或試驗執行期間），應與醫療監測員討論，且應考慮透過頻繁的心電圖和電解質監測，來密切監測 QT 間隔延長。
先前／同時的臨床試驗經驗
15. 在過去 30 天內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準），曾參與使用試驗性藥品的另一項臨床試驗。
16. 對於 capivasertib、docetaxel 或者化學結構或分類類似之藥物的活性或非活性賦形劑過敏。
其他排除條件
17. 參與本試驗的規劃和／或執行（適用於 AstraZeneca 員工和／或試驗中心人員）。
18. 經主持人判定，患者不太可能遵從試驗程序、限制與要求，因此不應參與試驗。
19. 根據當地處方資訊，禁止使用 docetaxel 的任何限制或禁忌症。
只有在符合以下所有條件時，受試者才有資格參與本試驗：
年齡
1. 患者簽署受試者同意書時必須年滿 18 歲（含）（在台灣，由於當地成年年齡要求，將納入年滿 20 歲的患者）。
患者類型與疾病特性
2. 經組織學證明患有前列腺的腺癌。註：腺癌在先前的切片中必須為主要的組織學型態，且若患者在任何先前的前列腺切片中顯示患有神經內分泌或小細胞癌，將不符合資格。
3. 隨機分配前有資料顯示患有轉移性疾病，即依據顯示 ? 1 個骨骼病灶（定義為骨骼掃描顯示有 1 個病灶陽性攝取）和／或 ? 1 個軟組織病灶（可測量或不可測量）的明確證據。註：局部淋巴結侵犯不被視為轉移性疾病。
4. 患者必須曾為前列腺癌接受新一代荷爾蒙藥物（即 abiraterone、enzalutamide、apalutamide 或 darolutamide）治療至少 3 個月，且在接受新一代荷爾蒙藥物時表現出疾病惡化的證據（放射學或經由前列腺特異抗原評估）。
5. 依據下列一項或多項資料，顯示有轉移性去勢抗性前列腺癌的證據，且在接受雄性素去除療法時和停用抗雄性素藥物後（如適用）疾病惡化：
a. 可測量軟組織疾病的惡化
b. 骨骼掃描惡化（骨骼掃描顯示出現 ? 2 個可歸因於前列腺癌的新病灶）
c. 前列腺特異抗原升高，定義為在以先前評估作為參考值後，有至少連續 2 次評估的濃度上升，且符合下列所有條件：
‧ 這些評估應至少間隔 1 週，且第 1 次評估應在參考值後至少 1 週進行
‧ 在參考值後，2 項評估分別均表現出至少 50% 的漸進性上升，且在 2 次評估之間未減少治療。進入試驗前的最後一份數值為 ? 2 ng/mL
6. 血清睪固酮濃度 ? 50 ng/dL。
7. 為可接受 docetaxel 和類固醇療法的人選。
8. 以促黃體素釋放荷爾蒙作用劑、促黃體素釋放荷爾蒙拮抗劑或雙側睪丸切除術的方式，持續接受雄性素去除療法。
9. 美國東岸癌症臨床研究合作組織／世界衛生組織體能狀態分數為 0 至 1，且預期餘命至少為 12 週。
10. 能夠且願意吞服和留住口服藥物。
11. 確認可將符合基本病理學和檢體要求的留存福馬林固定石蠟包埋腫瘤組織檢體送往中央實驗室。（患者同意提供此組織檢體）。
生殖方面
12. 同意維持禁慾（禁絕發生異性間性行為）或採取避孕措施，並同意避免捐精：
‧ 絕育（經適當的輸精管切除術後文件證明精液內無精子）。
‧ 自篩選起、直到停用試驗藥物後 16 週期間，患者應在發生性行為時使用屏障避孕法（即：保險套）。在雄性動物生殖器官中觀察到的臨床前變化方面，有關是否可在接受 capivasertib 治療後完全逆轉，或將永久影響治療後生成健康精子的能力，目前尚且未知。因此，若患者希望使他人受孕，應建議其在開始試驗治療前安排採集精子檢體。在患者參與試驗期間，及停止試驗治療後 16 週內，應建議其具生育能力女性伴侶使用一種高度有效的避孕方法。
知情同意
13. 有能力簽署知情同意，包含遵從受試者同意書及臨床試驗計畫書所列的要求與限制。排除條件：
受試者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療病況
1. 在開始試驗治療前 4 週內曾接受廣泛照野放射線的放射療法（影響超過 ? 30% 的骨髓）。
‧ 釤療法必須在接受第 1 劑療法前 4 週完成。
‧ 鍶和鎦 (Lu 177) 療法必須在接受第 1 劑療法前至少 12 週完成。
‧ 鐳-233 療法必須在接受第 1 劑療法前至少 6 週完成。
2. 開始試驗治療前 4 週內，曾接受重大手術（不包括放置血管通路、經尿道切除前列腺、雙側睪丸切除術或內部支架）。
3. 腦部轉移或脊髓壓迫（除非脊髓壓迫為無症狀、經治療及情況穩定，且在開始試驗治療前不需要類固醇至少 4 週）。
4. 試驗主持人判定符合一項或多項下列心臟條件：
‧ 依據篩選時進行的連續三次心電圖，使用 Fridericia 公式校正的平均靜態 QT 間隔 (corrected QT corrected by Fridericia’s formula, QTcF) ＞ 470 ms。
‧ 有症狀或需要治療（常見不良事件評價標準 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 第 3 級）的心律不整（例如：多灶性早期心室收縮、二聯律、三聯律、室性心搏過速）、治療後仍有症狀或未受控制的心房顫動、或無症狀持續性室性心搏過速的重要病史。若患者患有以藥物控制的心房顫動或以節律器控制的心律不整，可納入試驗。
‧ 會增加校正後 QT 間隔延長風險或心律不整事件風險的任何因素，例如心臟衰竭、? 第 1 級的低血鉀、可能發生尖端扭轉型室速、先天性長 QT 症候群、長 QT 症候群或一等親未滿 40 歲時發生原因不明猝死的家族病史，或有與其他藥物相關、且需要停藥之校正後 QT 間隔延長的病史。
‧ 過去 6 個月內曾有任何以下程序或病況的經驗：冠狀動脈繞道手術、血管支架、心肌梗塞、不穩定型心絞痛、紐約心臟協會鬱血性心臟衰竭 ? 第 2 級。
‧ 未受控制的低血壓：收縮壓 ＜ 90 mmHg，和／或舒張壓 ＜ 50 mmHg。
‧ 心臟超音波（或者若無法進行心臟超音波或心臟超音波檢測結果不確定，則依據多頻道心室功能攝影）的評估顯示心臟射出分率超出機構正常值範圍或 ＜ 50%（以較高者為準）。
5. 有臨床意義的葡萄糖代謝異常，定義為符合任何下列一項：
‧ 第 1 型糖尿病或第 2 型糖尿病，且需要接受胰島素治療。
‧ 糖化血色素 (glycated hemoglobin, HbA1c) ? 8.0% (63.9 mmol/mol)。
6. 依據下列任何實驗室數值，顯示骨髓儲藏量和器官功能不足：
‧ 絕對嗜中性白血球計數 ＜ 1.5x 109/L。
‧ 血小板計數 ＜ 100x 109/L。
‧ 血紅素 ＜ 9 g/dL (＜ 5.59 mmol/L)。[註：任何輸血均必須在確認血紅素 ? 9 g/dL (? 5.59 mmol/L) 前 ＞ 14 天前進行]（若有貧血，必須能夠以標準支持性照護控制）。
‧ 肝功能檢測結果變化，定義為符合以下任何一項條件：
- 若未顯示肝臟轉移時，丙胺酸轉胺?和天門冬胺酸轉胺? ＞ 2.5 × 正常值上限，或者若患有肝臟轉移時，則為 ＞ 5 × 正常值上限
- 總膽紅素 ＞ 1.5 × 正常值上限（或有紀錄顯示患有 Gilbert 氏症候群時，則為 ＞ 3 × 正常值上限）
- 血清鹼性磷酸?濃度 ＞ 6 × 正常值上限，加上膽紅素 ＞ 正常值上限或天門冬胺酸轉胺?和／或丙胺酸轉胺? ＞ 3.5 × 正常值上限。如果因患有骨骼轉移而引起鹼性磷酸?升高，且試驗主持人判定具有足夠的肝功能，則不予以排除。
‧ 根據 Cockcroft-Gault 公式計算的肌酸酐清除率 ＜ 50 mL/min（使用實際體重），且無需接受慢性透析治療。
7. 依據試驗主持人判定，有任何疾病證據（例如重度或未受控制的全身性疾病，包括未受控制的高血壓、腎臟移植和活動性出血疾病），而由試驗主持人判定為會導致患者不適合參與試驗，或者將影響對試驗計畫書的遵從度。無需對慢性病況加以篩選。
8. 難治性噁心和嘔吐、吸收不良症候群、慢性胃腸道疾病、無法吞嚥配方製劑、先前曾做相當程度的腸道切除，或患有其他病況，而可能妨礙 capivasertib 的充分吸收。
9. 具有任何其他疾病、身體檢查發現結果或臨床實驗室發現結果，而由試驗主持人合理懷疑患有導致無法使用試驗藥物、可能影響結果判讀、使患者有高風險發生治療併發症或干擾取得知情同意的疾病或病況。有失智症、心智狀態改變或任何精神病狀況的證據，而無法瞭解或提供知情同意。
10. 曾接受異體骨髓移植或實體器官移植。
11. 有其他原發性惡性腫瘤病史，但不包括已接受治癒目的治療、在第一劑試驗治療前 ? 5 年內無已知活動性疾病、且潛在復發風險甚低的惡性腫瘤。例外包括曾接受潛在治癒性療法的皮膚基底細胞癌和皮膚鱗狀細胞癌。
12. 因之前抗癌療法引起持續性毒性（常見不良事件評價標準 ? 第 2 級），不包括掉髮。如果患者具有預期不太會因試驗治療而惡化的不可逆毒性（例如：聽力喪失），可在諮詢醫療監測員後予以納入。
13. 篩選時已知患有活動性肝炎感染，C 型肝炎抗體、B 型肝炎病毒表面抗原或 B 型肝炎病毒核心抗體陽性。已知患有人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 感染，且 CD4＋ T 細胞計數 ＜ 350 cells/uL，或過去 12 個月內曾有定義後天免疫缺乏症候群 (acquired immunodeficiency syndrome, AIDS) 之伺機性感染的病史。已知患有開放性結核病感染（臨床評估可能包括臨床病史、身體檢查和放射學發現，或者符合當地實務的結核病檢測）。篩選前 1 個月內有已知的藥物濫用或酗酒史。
先前／併用療法
14. 曾接受下列任一治療：
‧ 曾因去勢抗性前列腺癌接受化療。允許曾為轉移性或局部荷爾蒙敏感性前列腺癌接受化療（包括 docetaxel），前提是化療在隨機分配前 ? 6 個月完成，且前列腺癌惡化是在完成治療後 ? 6 個月發生。
‧ 曾接受蛋白質激? B (protein kinase B, AKT) 抑制劑或磷酸肌醇 3-激? (phosphoinositide 3-kinase, PI3K) 抑制劑
‧ 在第一劑試驗治療前 30 天內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準），曾在先前臨床試驗中接受任何試驗性藥物或試驗藥物。
‧ 在第一劑試驗治療前 3 週內，曾接受任何其他免疫療法、免疫抑制藥物（皮質類固醇除外）或抗癌藥物（雄性素去除療法除外）。若試驗委託者同意，長半衰期藥物（例如：生物製劑）可能需要較長的排出期。
‧ 在第一劑試驗治療前 2 週（聖約翰草為 3 週）內曾接受細胞色素 P450 (cytochrome P450, CYP) 3A4 的強效抑制劑或誘導劑，或在第一劑試驗治療前 1 週內曾接受對於抑制 CYP3A4 具敏感性的藥物。
‧ 由於自 capivasertib 非臨床發展計畫中取得了有關 QT 延長的重要潛在風險資訊，建議除了雄性素去除療法外，若為了控制患者病況而有必要給予任何已知會延長 QT 間隔的任何藥物（篩選時或試驗執行期間），應與醫療監測員討論，且應考慮透過頻繁的心電圖和電解質監測，來密切監測 QT 間隔延長。
先前／同時的臨床試驗經驗
15. 在過去 30 天內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準），曾參與使用試驗性藥品的另一項臨床試驗。
16. 對於 capivasertib、docetaxel 或者化學結構或分類類似之藥物的活性或非活性賦形劑過敏。
其他排除條件
17. 參與本試驗的規劃和／或執行（適用於 AstraZeneca 員工和／或試驗中心人員）。
18. 經主持人判定，患者不太可能遵從試驗程序、限制與要求，因此不應參與試驗。
19. 根據當地處方資訊，禁止使用 docetaxel 的任何限制或禁忌症。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
790 人
