計劃書編號NN1218-4131
2016-05-06 - 2017-08-16
Phase III
終止收納4
NN1218-4131比較超速效胰島素 aspart 與 NovoRapid® 併用胰島素 degludec 對第一型糖尿病成人患者的療效及安全性 (onset®8)
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
糖尿病
試驗目的
主要目標
確認餐時注射超速效胰島素 aspart 併用胰島素 degludec，對第一型糖尿病成人患者血糖控制的療效。
次要目標
確認餐後注射超速效胰島素 aspart 併用胰島素 degludec，對第一型糖尿病成人患者血糖控制的療效。
根據以下結果，確認第一型糖尿病成人患者餐時注射超速效胰島素 aspart 併用胰島素degludec，優於餐時注射 NovoRapid® 併用胰島素 degludec：
• 餐後血糖控制 (用餐測試)
• 整體血糖控制 (HbA1c)
• 餐後血糖變化 (1,5-anhydroglucitol)
比較第一型糖尿病成人患者餐時注射超速效胰島素 aspart、餐後注射超速效胰島素 aspart，以及餐時注射 NovoRapid® (均併用胰島素 degludec) 的其他療效和安全性評估指標
藥品名稱
Faster-acting Insulin Aspart
主成份
Insulin Aspart
劑型
solution for injection for subcutaneous injection
劑量
100 U/mL,3 mL PDS290 pen injector
評估指標
1. 主要評估指標：
26 週隨機分配後，HbA1c 相較於基準點的變化
2. 次要評估指標：
• 26 週隨機分配後，餐後 1 小時血糖增幅相較於基準點的變化 (用餐測試)
• 26 週隨機分配後，1,5-anhydroglucitol 相較於基準點的變化
26 週隨機分配後，HbA1c 相較於基準點的變化
2. 次要評估指標：
• 26 週隨機分配後，餐後 1 小時血糖增幅相較於基準點的變化 (用餐測試)
• 26 週隨機分配後，1,5-anhydroglucitol 相較於基準點的變化
主要納入條件
1. 主要納入條件：
• 簽署受試者同意書時年滿 18 歲的男性或女性患者 (來自日本和台灣的受試者需年滿 20 歲)
• 篩選期之前被診斷罹患第一型糖尿病至少 12 個月 (根據臨床判定或符合當地準則的實驗室分析結果)
• 目前接受基礎 - 餐時胰島素療法，且在篩選期 (第 1 次門診) 前至少已使用 12 個月
• 目前接受基礎胰島素類似物治療，且在篩選期 (第 1 次門診) 之前至少已使用 4 個月
• 中央實驗室評估 HbA1c 7.0-9.5% (53-80 mmol/mol) (兩數值均含括在內)
• 身體質量指數(Body Mass Index ) ≤ 35.0 公斤/平方公尺(kg/m2)
2.主要排除條件：
• 在過去 180 天內，發生下列任一情況：心肌梗塞、中風，或因為不穩定型心絞痛及/或暫時性腦
缺血而住院
• 受試者目前心臟功能依紐約心臟學會分類 (NYHA) 為第四級
• 目前計畫接受冠狀動脈、頸動脈、周邊動脈的血管重建術治療
• 在篩選 (第 1 次門診) 前 180 天內，因糖尿病酮酸症而需要住院者
• 篩選 (第 1 次門診) 前 3 個月期間，曾因糖尿病或肥胖而接受的藥物治療為非納入條件所列藥物者
• 簽署受試者同意書時年滿 18 歲的男性或女性患者 (來自日本和台灣的受試者需年滿 20 歲)
• 篩選期之前被診斷罹患第一型糖尿病至少 12 個月 (根據臨床判定或符合當地準則的實驗室分析結果)
• 目前接受基礎 - 餐時胰島素療法，且在篩選期 (第 1 次門診) 前至少已使用 12 個月
• 目前接受基礎胰島素類似物治療，且在篩選期 (第 1 次門診) 之前至少已使用 4 個月
• 中央實驗室評估 HbA1c 7.0-9.5% (53-80 mmol/mol) (兩數值均含括在內)
• 身體質量指數(Body Mass Index ) ≤ 35.0 公斤/平方公尺(kg/m2)
2.主要排除條件：
• 在過去 180 天內，發生下列任一情況：心肌梗塞、中風，或因為不穩定型心絞痛及/或暫時性腦
缺血而住院
• 受試者目前心臟功能依紐約心臟學會分類 (NYHA) 為第四級
• 目前計畫接受冠狀動脈、頸動脈、周邊動脈的血管重建術治療
• 在篩選 (第 1 次門診) 前 180 天內，因糖尿病酮酸症而需要住院者
• 篩選 (第 1 次門診) 前 3 個月期間，曾因糖尿病或肥胖而接受的藥物治療為非納入條件所列藥物者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
27 人
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全球人數
1130 人
