計劃書編號CAIN457M2301E1
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04179175
試驗執行中
2020-08-01 - 2025-12-04
Phase III
召募中2
ICD-10L73.2
化膿性汗腺炎
ICD-9705.83
汗腺炎
一項多中心、雙盲、隨機分配的停藥延伸試驗，探討皮下注射 secukinumab 對於中度至重度化膿性汗腺炎受試者的長期療效、安全性及耐受性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度化膿性汗腺炎
試驗目的
這項延伸試驗的目的是，評估兩種藥物的連續治療或停藥 (使用隨機分配停藥期)，在第 104 週時 HiSCR 反應的維持情況，並針對完成為期 52 週兩項第三期試驗 (CAIN457M2301 或 CAIN457M2302) 之一的中度至重度化膿性汗腺炎(HS) 受試者，評估施用 secukinumab 的長期療效、安全性及耐受性。此外，本試驗將提供長期接受試驗藥物治療的機會。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
AIN457 (Secukinumab)
劑型
Solution for injection in pre-filled syringe (PFS)
劑量
300
評估指標
療效評估:
與主要目標相關的療效評估項目包含：
個別計數病灶數目，用於計算化膿性汗腺炎臨床反應 (HiSCR) 及缺乏療效反應 (LOR)。
主要安全性評估:
●評估所有不良事件 (AE) 及嚴重不良事件 (SAE)
● 身體檢查
● 生命徵象
● 實驗室檢驗 (例如：血液學、臨床化學)
● 懷孕
與主要目標相關的療效評估項目包含：
個別計數病灶數目，用於計算化膿性汗腺炎臨床反應 (HiSCR) 及缺乏療效反應 (LOR)。
主要安全性評估:
●評估所有不良事件 (AE) 及嚴重不良事件 (SAE)
● 身體檢查
● 生命徵象
● 實驗室檢驗 (例如：血液學、臨床化學)
● 懷孕
主要納入條件
"重要納入條件
1. 進行任何評估前，必須先完成書面受試者同意書簽署。
2. 受試者完成了「核心試驗」 (CAIN457M2301 或 CAIN457M2302) 的整個試驗治療期 (共 52 週)，並在「核心試驗」的第 2 治療期曾接受 secukinumab 治療。
1. 進行任何評估前，必須先完成書面受試者同意書簽署。
2. 受試者完成了「核心試驗」 (CAIN457M2301 或 CAIN457M2302) 的整個試驗治療期 (共 52 週)，並在「核心試驗」的第 2 治療期曾接受 secukinumab 治療。
主要排除條件
重要排除條件
1. 受試者於核心試驗裡偏離試驗計畫書，依試驗主持人判斷，會影響延伸試驗的分析
2. 目前或預計接受禁用的化膿性汗腺炎或非化膿性汗腺炎治療。必須遵循核心試驗中使用禁用治療的時間
3. 依受試者本身或試驗主持人的評估，參加延伸試驗沒有效益。
4. 參加延伸試驗的受試者可能會有過高的安全風險
5. 受試者目前患有持續惡化或控制不良的嚴重疾病，依試驗主持人判斷不適合參與本試驗
6. 患有基礎疾病 (例如慢性或復發型全身性感染)，經試驗主持人判斷，會造成患者免疫功能顯著降低，及/或使用免疫調節療法可能對患者造成不可接受的風險。
7. 已安排在試驗期間施打活毒疫苗
1. 受試者於核心試驗裡偏離試驗計畫書，依試驗主持人判斷，會影響延伸試驗的分析
2. 目前或預計接受禁用的化膿性汗腺炎或非化膿性汗腺炎治療。必須遵循核心試驗中使用禁用治療的時間
3. 依受試者本身或試驗主持人的評估，參加延伸試驗沒有效益。
4. 參加延伸試驗的受試者可能會有過高的安全風險
5. 受試者目前患有持續惡化或控制不良的嚴重疾病，依試驗主持人判斷不適合參與本試驗
6. 患有基礎疾病 (例如慢性或復發型全身性感染)，經試驗主持人判斷，會造成患者免疫功能顯著降低，及/或使用免疫調節療法可能對患者造成不可接受的風險。
7. 已安排在試驗期間施打活毒疫苗
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
745 人
