2022-10-01 - 2029-06-30
Phase III
召募中7
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項開放性、多中心、第3期隨機分配、活性對照藥物對照的臨床試驗，針對患有PD-L1腫瘤比例分數（TPS）大於或等於50%之轉移性非小細胞肺癌的受試者，研究Pembrolizumab（MK-3475）併用Sacituzumab Govitecan相較於MK-3475單一療法做為第一線治療（KEYNOTE D46／EVOKE-03）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
注射劑
主成份
sacituzumab govitecan
劑型
270
劑量
180mg /vial
評估指標
•整體存活期：從隨機分配至因任何原因死亡的時間
主要納入條件
•經組織學或細胞學確診患有轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）
•經確認以表皮生長因子受體（EGFR）、間變性淋巴瘤激酶1（ALK-1）或ROS原致癌基因1（ROS-1）為導向的療法不適合做為主要治療
•已提供腫瘤組織經中央實驗室的免疫組織化學分析（IHC）評估顯示在≥50%的腫瘤比例分數（TPS）中有程序性細胞死亡配體1（PD-L1）表現
•預期壽命至少3個月
主要排除條件
•有續發性惡性腫瘤的病史，除非已完成有可能治癒的療法且3年沒有惡性腫瘤的證據
•先前曾針對轉移性NSCLC接受全身性化學治療或其他標靶或生物製劑抗腫瘤治療
•先前曾接受第一型拓樸異構酶抑制劑或Trop-2標靶治療
•先前曾接受抗程序性細胞死亡蛋白1（anti-PD-1）、抗程序性細胞死亡配體1（anti-PD-L1）或抗程序性細胞死亡配體2（PD-L2）藥劑的治療，或使用針對另一種刺激性或共抑制性T細胞受體之藥劑的治療
•在試驗治療開始的2週內曾先接受過放射治療，或有需要皮質類固醇的放射線相關毒性
•在第一劑試驗治療的6個月內曾接受>30格雷（Gy）的肺部放射治療
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗
•在試驗治療之施用前的4週內曾接受研究性藥劑或曾使用研究性醫療器材
•患有心臟病
o納入的6個月內發生心肌梗塞或不穩定型心絞痛
o有嚴重心室性心律不整、高度房室傳導阻滯，或其他需要抗心律不整藥物治療的心律不整病史；有QT間期延長的病史
o患有紐約心臟學會（NYHA）第III級或以上的鬱血性心臟衰竭，或者左心室射出分率<40%
•患有活動性慢性發炎性腸病
•有免疫缺陷的診斷，或者在第一劑試驗藥物前7天內正在接受長期全身性類固醇療法或任何其他形式的免疫抑制療法
•已知患有活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎
•對pembrolizumab或sacituzumab govitecan和／或任何其賦形劑產生重度過敏反應（≥第3級）
•在過去2年內患有活動性自體免疫疾病而需要接受全身性治療，但替代療法除外
•有需要使用類固醇的（非感染性）肺炎／間質性肺病之病史，或者目前患有肺炎／間質性肺病
•患有需要全身性療法的活動性感染
•有人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的病史
•有B型肝炎的病史或已知有活動性C型肝炎病毒感染
•有病史或目前證據表示有任何狀況、療法、實驗室異常結果或其他情況，經負責治療的試驗主持人認定，可能混淆試驗結果或干擾受試者參加全程試驗，使參與不符合受試者的最佳利益
•尚未從重大手術中充分復原或正發生手術併發症
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
614 人
