計劃書編號ARC-21
試驗已結束
2022-05-02 - 2023-04-18
Phase II
召募中5
一項第 2 期試驗，評估併用療法在晚期上消化道惡性腫瘤患者中的安全性和療效 (EDGE-Gastric)
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期上消化道惡性腫瘤
試驗目的
主要目標
1. 評估併用療法，使用於局部晚期無法切除的或轉移性胃、胃食道交界處 (GEJ) 和食道腺癌參與者的安全性和耐受性。
2. 評估併用療法，對於局部晚期、無法切除的或轉移性胃、GEJ 和食道腺癌參與者的臨床活性。
次要目標
1. 根據 PD-L1 表現，評估各組試驗治療的臨床活性。
2. 描述 domvanalimab、zimberelimab 和 quemliclustat 併用療法加上或不加上化療的藥物動力學 (PK) 特性。
3. 描述對含免疫療法組合中的 domvanalimab 和 zimberelimab 的免疫原性反應。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射用凍晶粉末
注射劑
注射用凍晶粉末
主成份
Domvanalimab
Zimberelimab
Quemliclustat
Zimberelimab
Quemliclustat
劑型
270
270
048
270
048
劑量
300mg/ 5mL
120mg/ 4mL
107.5mg
120mg/ 4mL
107.5mg
評估指標
1. 不良事件 （AE） 和嚴重不良事件 （SAE） 的發生率和嚴重程度 【時間範圍：最長 18 個月】
2. 依據實體腫瘤反應評估標準 （RECIST） 版本 1.1 所測量的客觀反應率 【時間範圍：最長 18 個月】
2. 依據實體腫瘤反應評估標準 （RECIST） 版本 1.1 所測量的客觀反應率 【時間範圍：最長 18 個月】
主要納入條件
納入條件
1. 經組織學確診患有局部晚期無法切除或轉移性胃癌、GEJ 或食道腺癌，且由試驗主持人評估預期壽命 ≥3 個月的參與者。
2. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 （ECOG） 體能狀態分數為 0-1。
3. 根據 RECIST 1.1 版，至少有一個可測量的目標病灶。
4. 具有足夠的器官和骨髓功能。
5. 可提供代表受試癌症且適合進行中央 PD-L1 檢測的留存腫瘤檢體。
1. 經組織學確診患有局部晚期無法切除或轉移性胃癌、GEJ 或食道腺癌，且由試驗主持人評估預期壽命 ≥3 個月的參與者。
2. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 （ECOG） 體能狀態分數為 0-1。
3. 根據 RECIST 1.1 版，至少有一個可測量的目標病灶。
4. 具有足夠的器官和骨髓功能。
5. 可提供代表受試癌症且適合進行中央 PD-L1 檢測的留存腫瘤檢體。
主要排除條件
排除條件
1. 受試者有潛在醫療病況，經試驗主持人或試驗委託者認定會使試驗產品施用變得危險。
2. 僅適用於 A 組：已知人類表皮生長因子受體 2 （HER-2） 陽性腫瘤。
3. 已知患有未經治療的有症狀，或正積極惡化中樞神經系統（腦部）轉移。
4. 因免疫相關不良事件而停用先前的免疫檢查點療法；曾接受抗 TIGIT 單株抗體治療。
5. 納入前 28 天內有創傷或重大手術的病史。
6. 在納入前 28 天內曾使用任何對抗感染性疾病的活性疫苗。
1. 受試者有潛在醫療病況，經試驗主持人或試驗委託者認定會使試驗產品施用變得危險。
2. 僅適用於 A 組：已知人類表皮生長因子受體 2 （HER-2） 陽性腫瘤。
3. 已知患有未經治療的有症狀，或正積極惡化中樞神經系統（腦部）轉移。
4. 因免疫相關不良事件而停用先前的免疫檢查點療法；曾接受抗 TIGIT 單株抗體治療。
5. 納入前 28 天內有創傷或重大手術的病史。
6. 在納入前 28 天內曾使用任何對抗感染性疾病的活性疫苗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
200 人
