計劃書編號TAK-573-1501
2022-03-02 - 2023-11-10
Phase I/II
尚未開始1
召募中2
一項第 1/2 期開放性試驗，探討 Modakafusp Alfa 作為單一藥物，用於復發性難治型多發性骨髓瘤患者的安全性和耐受性、療效、藥動學和免疫原性
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
復發性難治型多發性骨髓瘤
試驗目的
主要目的：
第 1 部分劑量遞增：確認單一藥物 modakafusp alfa 使用於 RRMM 患者的安全性和耐受性。
第 2 部分擴展群組：提供 RRMM 患者接受 modakafusp alfa 作為單一藥物以及併用 dexamethasone 之臨床活性的初步評估。
第 3 部分延伸群組：針對患有國際骨髓瘤工作小組 (IMWG) 標準定義的 MM，且有PD證據，並經試驗主持人判定需要額外骨髓瘤療法、先前曾接受至少 3 線骨髓瘤療法並對至少 1 種 IMiD 而言為難治型（即：lenalidomide 或 pomalidomide [排除 thalidomide]），至少 1 名 PI（即： bortezomib、Ixazomib、或 carfilzomib）、對至少 1 種抗 CD38 抗體而言為難治型，以及在最近一次療法後已證實PD的患者，確定由獨立審查委員會 (IRC) 依據國際骨髓瘤工作小組 (IMWG) 標準（附錄 F）評估的使用 modakafusp alfa 之客觀反應率 (ORR)。
次要目的：
第 1 部分劑量遞增:
‧ 確定 modakafusp alfa 在一種或多種給藥時間表中的 MTD/OBD。
‧ 探討 modakafusp alfa 的 PK 特性。
‧ 評估 modakafusp alfa 的免疫原性。
‧ 提供 modakafusp alfa 臨床活性的初步評估。
第 2 部分擴展：
‧ 進一步評估安全性，並測定 modakafusp alfa 作為單一藥物以及併用 dexamethasone 的 MTD/OBD 作為進一步試驗之建議劑量和時間表的適合性。
‧ 進一步探討 modakafusp alfa 作為單一藥物以及併用 dexamethasone 的 PK 特性。
‧ 進一步探討 modakafusp alfa 作為單一藥物以及併用 dexamethasone 的免疫原性特性。
第 3 部分延伸：
‧ 確定試驗主持人評估的 ORR、反應持續時間 (DOR)、臨床受益率 (CBR)、臨床受益持續時間、疾病控制率 (DCR)、疾病控制持續時間、無惡化存活期 (PFS)、惡化時間 (TTP) 和整體存活期 (OS)。
‧ 評估達到 CR 患者的 MRD 陰性率。
‧ 進一步探討 modakafusp 療法的安全性和耐受性特性。
‧ 收集 PK 資料，用於進行族群 PK 和曝藥量-反應分析。
‧ 近一步探討 modakafusp alfa 的免疫原性特性。
‧ 評估醫療資源利用。
‧ 評估患者報告疾病症狀（包括骨頭酸痛或疼痛、背痛、髖部疼痛、手臂或肩膀疼痛、胸痛，以及隨著活動而增加的疼痛）。
探索性目的：
第 1 部分劑量遞增:
‧ 探索可能的生物標記，以檢測其與臨床療效和安全性參數間的相關性。
第 2 部分擴展：
‧ 探索可能的生物標記，以檢測其與臨床療效和安全性參數間的相關性。
第 3 部分延伸：
‧ 探索反應和抗藥性的預測性生物標記。
‧ 以較高敏感度探討達到 CR 患者的 MRD 陰性率特性。
‧ 使用偏好為基患者報告結果的歐洲生活品質 (EuroQoL) 5 面向 5 等級 (EQ-5D-5L) 量表計算效用值。
‧ 探討中國患者的 modakafusp alfa PK 特性。
藥品名稱
Modakafusp alfa (TAK-573)
主成份
Modakafusp alfa (TAK-573)
劑型
Lyophilizate for solution for infusion
劑量
10mg/ml
評估指標
第 1 部分主要指標：
‧ 整體和各劑量濃度發生 TEAE 的患者人數。
‧ 各劑量濃度的 DLT 患者。
‧ 發生 第 3 級 TEAE 的患者
‧ 發生嚴重不良事件 (SAE) 的患者。
‧ 因 TEAE 而停藥的患者。
‧ 進行劑量調整（延遲、中斷、劑量調降）的患者。
‧ 具臨床意義的實驗室檢測值。
‧ 臨床上顯著的生命徵象測量。
第 2 部分擴展主要指標：
‧ ORR，其定義為在試驗期間達到 PR 或較佳反應的患者比例；sCR、CR、VGPR 和 PR 依據 IMWG 統一反應標準（附錄 F）定義。
第 3 部分延伸主要指標：
‧ 由 IRC 根據修訂版 IMWG 標準（附錄 F）評估的 ORR（PR 或較佳反應）。
‧ 整體和各劑量濃度發生 TEAE 的患者人數。
‧ 各劑量濃度的 DLT 患者。
‧ 發生 第 3 級 TEAE 的患者
‧ 發生嚴重不良事件 (SAE) 的患者。
‧ 因 TEAE 而停藥的患者。
‧ 進行劑量調整（延遲、中斷、劑量調降）的患者。
‧ 具臨床意義的實驗室檢測值。
‧ 臨床上顯著的生命徵象測量。
第 2 部分擴展主要指標：
‧ ORR，其定義為在試驗期間達到 PR 或較佳反應的患者比例；sCR、CR、VGPR 和 PR 依據 IMWG 統一反應標準（附錄 F）定義。
第 3 部分延伸主要指標：
‧ 由 IRC 根據修訂版 IMWG 標準（附錄 F）評估的 ORR（PR 或較佳反應）。
主要納入條件
納入條件
第 3 部分：
您必須符合下列所有納入條件，才能納入本試驗。
1. 依據國際骨髓瘤研究小組 (IMWG) 標準定義之多發性骨髓瘤 (MM)，並有疾病惡化證據，且：
a) 試驗主持人判斷需要接受其他骨髓瘤療法。
b) 先前已接受至少 3 線骨髓瘤療法。
c) 對至少 1 種免疫調節亞醯胺藥物 (IMiD)（即 lenalidomide 或 pomalidomide [不含 thalidomide]）、至少 1 種蛋白?體抑制劑 (PI)（即 bortezomib、ixazomib 或 carfilzomib）治療無效，且至少對 1 種抗 CD38 抗體（即 daratumumab 或 isatuximab）治療無效，且在最後一次療法時疾病惡化（請見底下附註）。原發性治療無效的患者（意指先前任一線治療未曾達到過至少最小療效反應 (MR) 者）不符資格。
附註：治療無效定義為 M 蛋白減少幅度 ＜25%，或疾病在治療期間或治療停止後 60 天內惡化。
每一線療法定義為一個週期以上的預定治療計畫。這可包含一個或多個預定週期的單藥療法或合併療法，以及按計畫進行的一系列治療。若因疾病惡化、復發或毒性反應而變更預定療程以加入其他（單一或合併）治療藥物，即為開始新一線療法。若預定的停藥觀察期因需要額外治療疾病而中斷，也會開始新一線療法。
2. 年滿 18 歲以上。（台灣僅納入年滿 20 歲的受試者。）
3. 第 3 部分患者：具有符合下述定義之一的可測量疾病：
a) 血清 M 蛋白 ?500 mg/dL (?5 g/L)。
b) 24 小時尿液 M 蛋白 ?200 mg。
c) 血清游離輕鏈 (FLC) 測定，在 FLC 比值異常的條件下，相關 FLC 濃度 ?10 mg/dL (?100 mg/L)。
4. 僅限第 1 部分期間，不符合上述可測量疾病條件的患者，應至少由身體檢查或影像檢出具有可測量骨髓漿細胞增多 (?10%) 和/或漿細胞瘤（直徑 ?1 公分）。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數 ?2。
6. 依據下列實驗室數值判定患者具備足夠的器官功能。
絕對嗜中性白血球計數a ?1000/mm3 (?1.0×109/L)
血小板a ?75,000/mm3 (?75×109/L)
血紅素 ?75 g/L
血清肌酸酐或
肌酸酐清除率 ?2.0 mg/dL (177 µmol/L)，或
?30 mL/min (Cockcroft-Gault)
血清總膽紅素 ?2.0 倍 ULN；吉伯特氏症候群的患者為例外，可在與試驗委託者討論後許可。
肝臟轉胺? (ALT/AST) ?3.0 倍 ULN
ALT：丙胺酸轉胺?；AST：天門冬胺酸轉胺?；ULN：正常範圍上限。
a在第 1 天之前至少 1 週，無持續使用生長因子或輸血支持。
7. 患者在使用第一劑 modakafusp alfa 之前，曾在指定的最短間隔時間內，接受下列任一治療/程序的最後一劑。
化療，包括蛋白?體抑制劑與 IMiD 14 天
抗體療法（排除條件第 4 點所列的抗 CD38 抗體除外） 21 天
治療骨髓瘤的皮質類固醇療法 7 天
治療局部骨病灶的放射線療法 7 天
重大外科手術 21 天
IMiD：免疫調節亞醯胺藥物。
8. 符合下列條件的女性患者：
‧ 篩選回診前已停經至少 2 年，或
‧ 已經由外科手術絕育，或
‧ 如具有生育能力：
同意從簽署知情同意書起直到最後一劑試驗藥物之後 6 個月期間，同時採取 1 種高效避孕法外加 1 種有效（屏障）方法，或是
同意從簽署知情同意書起直到最後一劑試驗藥物之後 6 個月期間確實禁慾（如果這種方法屬於受試者偏好的正常生活方式）。（週期性禁慾 [例如安全期計算、排卵法、症狀體溫法、排卵後方法]、體外射精、僅使用殺精劑以及泌乳無月經法，都不是可接受的避孕方法。女用和男用保險套不應一起使用。）
同意在試驗期間與最後一劑試驗藥物之後 6 個月內不捐贈卵子。
9. 符合下列條件的男性患者，即使已經由外科手術絕育（即輸精管已結紮）：
‧ 同意在整個試驗治療期以至最後一劑試驗藥物之後 120 天為止，採取有效屏障避孕法，或是
‧ 同意確實禁慾（如此種方法為受試者偏好的正常生活方式）。（週期性禁慾 [例如安全期計算、排卵法、症狀體溫法、排卵後方法]、體外射精、僅使用殺精劑以及泌乳無月經法，都不是可接受的避孕方法。女用和男用保險套不應一起使用。）
‧ 同意在試驗期間與最後一劑試驗藥物之後 120 天內不捐贈精子。
10. 進行任何非屬標準醫療照護的試驗相關程序之前，需取得自願書面同意，並理解患者可隨時撤回同意而不影響其未來醫療照護。
11. 患者必須願意且能夠遵守試驗限制，且試驗期間在試驗中心停留要求的持續時間，也必須願意返回試驗中心進行試驗計畫書指定的追蹤程序與評估。排除條件
如果您符合下列任一項排除條件，就無法將您納入本試驗；（專屬於第 3 部分的排除情況列於末尾）：
1. 患有多發性神經病變、器官腫大、內分泌病變、單株免疫球蛋白症、與皮膚變化 (POEMS) 症候群、意義不明的單株免疫球蛋白症、和緩性骨髓瘤、孤立漿細胞瘤、類澱粉沉積症、Waldenström 氏巨球蛋白血症或免疫球蛋白 M (IgM) 骨髓瘤，或淋巴漿細胞淋巴瘤的患者。
2. 首次輸注 modakafusp alfa 前 60 天曾接受自體幹細胞移植 (SCT) 的患者，或首次輸注前 6 個月曾接受異體 SCT 的患者。
3. 患有進行中的移植體抗宿主疾病，或需要持續全身免疫抑制。
4. 第 1 部分：在定義出最大耐受劑量/最佳生物劑量 (MTD/OBD) 前，已接受 daratumumab（或其他試驗性抗 CD38 抗體）至少 5 個月（穩定態）的患者，需要有 90 天清除期才能接受 modakafusp alfa。接受 daratumumab 時間不到 5 個月的患者，或已接受其他抗 CD38 單株抗體的患者，需要討論所需的清除期並取得試驗委託者核准。一旦確認了 MTD/OBD 以後，可將這些患者納入試驗（第 2 與第 3 部分）。
第 3 部分：不需要清除 daratumumab 或 isatuximab。
5. 患者對先前骨髓瘤治療或程序（化療、免疫療法、放射線療法）的不良反應尚未恢復到 NCI CTCAE ? 第 1 級或基準值，但感覺或運動神經病變應已恢復到 ? 第 2 級或基準值。
6. 患者患有充血性心臟衰竭（紐約心臟病學會 ? 第 II 級）、心肌病變、活動性缺血，或任何其他未獲控制的心臟病況，例如心絞痛、具臨床意義的心律不整而需要包括抗凝血劑在內的療法，或具臨床意義的未獲控制高血壓。
7. 患者在納入試驗前 5 個月內有急性心肌梗塞病史，或在篩選期間有經試驗主持人認定為具醫學意義的心電圖 (ECG) 異常。
8. 患者以 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF) ＞480 毫秒（? 第 2 級）。
9. 患者有共伴疾病恐妨礙試驗執行和評估，包括但不限於未獲控制的醫學病況、未獲控制且活動性感染（經認定為伺機性、危及生命或具臨床意義）、未獲控制的出血風險、未獲控制的糖尿病、肺部疾病（包括阻塞性肺病、肺纖維化，以及有症狀的支氣管痙攣病史）、酒精性肝病，或原發性膽汁性肝硬化。
10. 患者罹患慢性病，需要使用 ＞10 mg/day 的 prednisone 或等效全身性皮質類固醇。
11. 患者有 MM 侵犯中樞神經系統的臨床徵象。
12. 女性患者在篩選期間正在泌乳和哺乳，或血清懷孕檢測呈陽性，或如適用，在第 1 天第一劑試驗藥物前的尿液懷孕檢測呈陽性。
13. 依照試驗主持人意見，任何可能妨礙依本試驗計畫書完成治療的嚴重身心疾病。
14. 患者已知有人類免疫不全病毒的病史。
15. 第 1 與第 2 部分：已知有慢性 C 型肝炎和/或慢性 B 型肝炎血清學陽性（除非係因接種疫苗或因免疫球蛋白 [Ig] 療法被動免疫）。
第 3 部分：B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染。B 型肝炎血清陽性（定義為 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 檢測陽性）。感染緩解的參與者（即參與者為 HBsAg 陰性但 B 型肝炎核心抗原的抗體 [抗 HBc] 陽性和/或對 B 型肝炎表面抗原 [抗 HBs] 抗體陽性），必須以即時聚合?鏈鎖反應 (PCR) 量測 HBV DNA 濃度進行篩檢。PCR 呈陽性者將予以排除。
例外：血清學檢驗顯示 HBV 疫苗接種（抗 HBs 陽性為唯一血清學標記）且已知先前有 HBV 疫苗接種記錄的參與者，不需要接受 PCR 的 HBV DNA 檢測；C 型肝炎血清陽性（抗 HCV 抗體陽性或 HCV-RNA 定量陽性），但處於病毒持續性反應情況下除外，定義為抗病毒療法完成後至少 12 週，血中未檢出病毒）
16. 患者對於 modakafusp alfa 劑型中所用的重組蛋白或賦形劑，曾有嚴重過敏或全身性過敏反應病史。
17. 患者目前正參加另一項抗骨髓瘤治療性臨床試驗。
第 3 部分： 除了上述條件外，患者不得有漿細胞白血病或有原發性治療無效 MM、當前 MM 侵犯中樞神經系統、骨髓造血不良症候群、骨髓增生性症候群，或過去 3 年內曾患有第二種惡性腫瘤，不包括已接受治療的基底細胞或局部鱗狀皮膚癌、局部前列腺癌、子宮頸原位癌、已切除的結直腸腺瘤性息肉、原位乳癌，或患者目前未接受抗癌療法的惡性腫瘤。
第 3 部分：
您必須符合下列所有納入條件，才能納入本試驗。
1. 依據國際骨髓瘤研究小組 (IMWG) 標準定義之多發性骨髓瘤 (MM)，並有疾病惡化證據，且：
a) 試驗主持人判斷需要接受其他骨髓瘤療法。
b) 先前已接受至少 3 線骨髓瘤療法。
c) 對至少 1 種免疫調節亞醯胺藥物 (IMiD)（即 lenalidomide 或 pomalidomide [不含 thalidomide]）、至少 1 種蛋白?體抑制劑 (PI)（即 bortezomib、ixazomib 或 carfilzomib）治療無效，且至少對 1 種抗 CD38 抗體（即 daratumumab 或 isatuximab）治療無效，且在最後一次療法時疾病惡化（請見底下附註）。原發性治療無效的患者（意指先前任一線治療未曾達到過至少最小療效反應 (MR) 者）不符資格。
附註：治療無效定義為 M 蛋白減少幅度 ＜25%，或疾病在治療期間或治療停止後 60 天內惡化。
每一線療法定義為一個週期以上的預定治療計畫。這可包含一個或多個預定週期的單藥療法或合併療法，以及按計畫進行的一系列治療。若因疾病惡化、復發或毒性反應而變更預定療程以加入其他（單一或合併）治療藥物，即為開始新一線療法。若預定的停藥觀察期因需要額外治療疾病而中斷，也會開始新一線療法。
2. 年滿 18 歲以上。（台灣僅納入年滿 20 歲的受試者。）
3. 第 3 部分患者：具有符合下述定義之一的可測量疾病：
a) 血清 M 蛋白 ?500 mg/dL (?5 g/L)。
b) 24 小時尿液 M 蛋白 ?200 mg。
c) 血清游離輕鏈 (FLC) 測定，在 FLC 比值異常的條件下，相關 FLC 濃度 ?10 mg/dL (?100 mg/L)。
4. 僅限第 1 部分期間，不符合上述可測量疾病條件的患者，應至少由身體檢查或影像檢出具有可測量骨髓漿細胞增多 (?10%) 和/或漿細胞瘤（直徑 ?1 公分）。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數 ?2。
6. 依據下列實驗室數值判定患者具備足夠的器官功能。
絕對嗜中性白血球計數a ?1000/mm3 (?1.0×109/L)
血小板a ?75,000/mm3 (?75×109/L)
血紅素 ?75 g/L
血清肌酸酐或
肌酸酐清除率 ?2.0 mg/dL (177 µmol/L)，或
?30 mL/min (Cockcroft-Gault)
血清總膽紅素 ?2.0 倍 ULN；吉伯特氏症候群的患者為例外，可在與試驗委託者討論後許可。
肝臟轉胺? (ALT/AST) ?3.0 倍 ULN
ALT：丙胺酸轉胺?；AST：天門冬胺酸轉胺?；ULN：正常範圍上限。
a在第 1 天之前至少 1 週，無持續使用生長因子或輸血支持。
7. 患者在使用第一劑 modakafusp alfa 之前，曾在指定的最短間隔時間內，接受下列任一治療/程序的最後一劑。
化療，包括蛋白?體抑制劑與 IMiD 14 天
抗體療法（排除條件第 4 點所列的抗 CD38 抗體除外） 21 天
治療骨髓瘤的皮質類固醇療法 7 天
治療局部骨病灶的放射線療法 7 天
重大外科手術 21 天
IMiD：免疫調節亞醯胺藥物。
8. 符合下列條件的女性患者：
‧ 篩選回診前已停經至少 2 年，或
‧ 已經由外科手術絕育，或
‧ 如具有生育能力：
同意從簽署知情同意書起直到最後一劑試驗藥物之後 6 個月期間，同時採取 1 種高效避孕法外加 1 種有效（屏障）方法，或是
同意從簽署知情同意書起直到最後一劑試驗藥物之後 6 個月期間確實禁慾（如果這種方法屬於受試者偏好的正常生活方式）。（週期性禁慾 [例如安全期計算、排卵法、症狀體溫法、排卵後方法]、體外射精、僅使用殺精劑以及泌乳無月經法，都不是可接受的避孕方法。女用和男用保險套不應一起使用。）
同意在試驗期間與最後一劑試驗藥物之後 6 個月內不捐贈卵子。
9. 符合下列條件的男性患者，即使已經由外科手術絕育（即輸精管已結紮）：
‧ 同意在整個試驗治療期以至最後一劑試驗藥物之後 120 天為止，採取有效屏障避孕法，或是
‧ 同意確實禁慾（如此種方法為受試者偏好的正常生活方式）。（週期性禁慾 [例如安全期計算、排卵法、症狀體溫法、排卵後方法]、體外射精、僅使用殺精劑以及泌乳無月經法，都不是可接受的避孕方法。女用和男用保險套不應一起使用。）
‧ 同意在試驗期間與最後一劑試驗藥物之後 120 天內不捐贈精子。
10. 進行任何非屬標準醫療照護的試驗相關程序之前，需取得自願書面同意，並理解患者可隨時撤回同意而不影響其未來醫療照護。
11. 患者必須願意且能夠遵守試驗限制，且試驗期間在試驗中心停留要求的持續時間，也必須願意返回試驗中心進行試驗計畫書指定的追蹤程序與評估。排除條件
如果您符合下列任一項排除條件，就無法將您納入本試驗；（專屬於第 3 部分的排除情況列於末尾）：
1. 患有多發性神經病變、器官腫大、內分泌病變、單株免疫球蛋白症、與皮膚變化 (POEMS) 症候群、意義不明的單株免疫球蛋白症、和緩性骨髓瘤、孤立漿細胞瘤、類澱粉沉積症、Waldenström 氏巨球蛋白血症或免疫球蛋白 M (IgM) 骨髓瘤，或淋巴漿細胞淋巴瘤的患者。
2. 首次輸注 modakafusp alfa 前 60 天曾接受自體幹細胞移植 (SCT) 的患者，或首次輸注前 6 個月曾接受異體 SCT 的患者。
3. 患有進行中的移植體抗宿主疾病，或需要持續全身免疫抑制。
4. 第 1 部分：在定義出最大耐受劑量/最佳生物劑量 (MTD/OBD) 前，已接受 daratumumab（或其他試驗性抗 CD38 抗體）至少 5 個月（穩定態）的患者，需要有 90 天清除期才能接受 modakafusp alfa。接受 daratumumab 時間不到 5 個月的患者，或已接受其他抗 CD38 單株抗體的患者，需要討論所需的清除期並取得試驗委託者核准。一旦確認了 MTD/OBD 以後，可將這些患者納入試驗（第 2 與第 3 部分）。
第 3 部分：不需要清除 daratumumab 或 isatuximab。
5. 患者對先前骨髓瘤治療或程序（化療、免疫療法、放射線療法）的不良反應尚未恢復到 NCI CTCAE ? 第 1 級或基準值，但感覺或運動神經病變應已恢復到 ? 第 2 級或基準值。
6. 患者患有充血性心臟衰竭（紐約心臟病學會 ? 第 II 級）、心肌病變、活動性缺血，或任何其他未獲控制的心臟病況，例如心絞痛、具臨床意義的心律不整而需要包括抗凝血劑在內的療法，或具臨床意義的未獲控制高血壓。
7. 患者在納入試驗前 5 個月內有急性心肌梗塞病史，或在篩選期間有經試驗主持人認定為具醫學意義的心電圖 (ECG) 異常。
8. 患者以 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF) ＞480 毫秒（? 第 2 級）。
9. 患者有共伴疾病恐妨礙試驗執行和評估，包括但不限於未獲控制的醫學病況、未獲控制且活動性感染（經認定為伺機性、危及生命或具臨床意義）、未獲控制的出血風險、未獲控制的糖尿病、肺部疾病（包括阻塞性肺病、肺纖維化，以及有症狀的支氣管痙攣病史）、酒精性肝病，或原發性膽汁性肝硬化。
10. 患者罹患慢性病，需要使用 ＞10 mg/day 的 prednisone 或等效全身性皮質類固醇。
11. 患者有 MM 侵犯中樞神經系統的臨床徵象。
12. 女性患者在篩選期間正在泌乳和哺乳，或血清懷孕檢測呈陽性，或如適用，在第 1 天第一劑試驗藥物前的尿液懷孕檢測呈陽性。
13. 依照試驗主持人意見，任何可能妨礙依本試驗計畫書完成治療的嚴重身心疾病。
14. 患者已知有人類免疫不全病毒的病史。
15. 第 1 與第 2 部分：已知有慢性 C 型肝炎和/或慢性 B 型肝炎血清學陽性（除非係因接種疫苗或因免疫球蛋白 [Ig] 療法被動免疫）。
第 3 部分：B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染。B 型肝炎血清陽性（定義為 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 檢測陽性）。感染緩解的參與者（即參與者為 HBsAg 陰性但 B 型肝炎核心抗原的抗體 [抗 HBc] 陽性和/或對 B 型肝炎表面抗原 [抗 HBs] 抗體陽性），必須以即時聚合?鏈鎖反應 (PCR) 量測 HBV DNA 濃度進行篩檢。PCR 呈陽性者將予以排除。
例外：血清學檢驗顯示 HBV 疫苗接種（抗 HBs 陽性為唯一血清學標記）且已知先前有 HBV 疫苗接種記錄的參與者，不需要接受 PCR 的 HBV DNA 檢測；C 型肝炎血清陽性（抗 HCV 抗體陽性或 HCV-RNA 定量陽性），但處於病毒持續性反應情況下除外，定義為抗病毒療法完成後至少 12 週，血中未檢出病毒）
16. 患者對於 modakafusp alfa 劑型中所用的重組蛋白或賦形劑，曾有嚴重過敏或全身性過敏反應病史。
17. 患者目前正參加另一項抗骨髓瘤治療性臨床試驗。
第 3 部分： 除了上述條件外，患者不得有漿細胞白血病或有原發性治療無效 MM、當前 MM 侵犯中樞神經系統、骨髓造血不良症候群、骨髓增生性症候群，或過去 3 年內曾患有第二種惡性腫瘤，不包括已接受治療的基底細胞或局部鱗狀皮膚癌、局部前列腺癌、子宮頸原位癌、已切除的結直腸腺瘤性息肉、原位乳癌，或患者目前未接受抗癌療法的惡性腫瘤。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
325 人
