2022-03-01 - 2027-08-31
Phase III
召募中12
ICD-10D05.00
未明示側性乳房小葉原位癌
ICD-10D05.01
右側乳房小葉原位癌
ICD-10D05.02
左側乳房小葉原位癌
ICD-10D05.10
未明示側性乳房乳管內原位癌
ICD-10D05.11
右側乳房乳管內原位癌
ICD-10D05.12
左側乳房乳管內原位癌
ICD-10D05.80
未明示側性乳房其他特定類型原位癌
ICD-10D05.81
右側乳房其他特定類型原位癌
ICD-10D05.82
左側乳房其他特定類型原位癌
ICD-10D05.90
未明示側性乳房原位癌
ICD-10D05.91
右側乳房原位癌
ICD-10D05.92
左側乳房原位癌
ICD-9233.0
乳房原位癌
一項隨機分配、雙盲、第三期以 tucatinib 或安慰劑併用 trastuzumab 和 pertuzumab 作為轉移性 HER2 陽性乳癌維持療法的試驗 (HER2CLIMB-05)
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Seagen Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
關鍵次要評估指標：整體存活期 (OS)，定義為從隨機分配到因為任何原因死亡所經過的時間。
主要納入條件
受試者必須符合下列條件，才有資格參加本試驗：
1. 罹患依據 2018 年美國臨床腫瘤學會 (ASCO)-美國病理科學會 (CAP) 指引由中央確認的第 2 型人類表皮生長因子受體陽性 (HER2+) 乳癌。
a. 在隨機分配之前必須提交組織塊或玻片，並由試驗委託者指定的中央實驗室確認為 HER2+
2. 罹患無法切除的局部晚期或轉移性（以下稱為「晚期」）疾病；若為復發性（接受過 [前導性] 輔助療法），則從早期乳癌情境下接受的任何 trastuzumab 或 pertuzumab 算起，到確診晚期 HER2+ 疾病為止，必須有最少 6 個月的無治療期。允許先前為了早期乳癌接受標準照護療法（例如，先前接受 ado-trastuzumab emtansine [T-DM1]）；但應注意排除條件第 1 項。
3. 曾接受 4-8 個週期（21 天週期）的 trastuzumab、pertuzumab 和 taxane 先前治療作為晚期 HER2+ 乳癌的第一線療法，且沒有疾病惡化的證據（由試驗主持人判定）
a. 接受 <6 個週期（即，4-5 個週期）taxane 的受試者，只有在如果 taxane 因無法耐受之毒性（例如，經紀錄證實有影響功能的神經病變）而提前停用時，才符合資格。
b. 允許受試者在篩選期間（於完成化療後）接受額外 1 個週期的 trastuzumab 和 pertuzumab，以利完成篩選程序。試驗治療應在最後一個週期之 trastuzumab 和 pertuzumab 開始的 6 週內（± 3 天）展開。
c. 在篩選期間新發現患有無症狀腦部轉移，並接受局部中樞神經系統導向療法治療的受試者，允許（於化療完成後）接受最多額外 2 個週期的 trastuzumab 和 pertuzumab，以便進行必要的洗除期（見納入條件第 15 項和排除條件第 14 項）。試驗治療應在最後一個週期的 trastuzumab 和 pertuzumab 開始的 6 週內（± 3 天）展開。
4. 已知荷爾蒙受體狀態（根據當地指引；可為荷爾蒙受體陽性 [HR+] 或陰性 [HR-]）
5. 年齡為至少 18 歲，且同意當時在法律上為成人，且 ≥ 該地區規定的成年年齡
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態 (ECOG PS) 為 0 或 1
7. 有足夠的肝功能，定義如下：
a. 總膽紅素 &
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
31 人
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全球人數
650 人
