計劃書編號MS202359_0002
試驗已結束
2022-08-31 - 2031-02-28
Phase III
召募中9
ICD-10C00.0
上唇外側惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9140.0
上唇紅緣惡性腫瘤
A randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm Phase III study to assess efficacy and safety of xevinapant and radiotherapy compared to placebo and radiotherapy for demonstrating improvement of disease-free survival in participants with resected squamous cell carcinoma of the head and neck, who are at high risk for relapse and are ineligible for high-dose cisplatin
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
Head and Neck Cancer
試驗目的
本試驗的目的是證明在放射治療中加上 xevinapant 相較於安慰劑，對於治療患有已切除之局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌且不符合同時接受含 cisplatin 之同步化學放射療法資格的高風險參與者具有較佳的療效。
藥品名稱
口服溶液劑
主成份
Xevinapant (Debio 1143)
劑型
14D
劑量
20
評估指標
無病存活期 (DFS) [時間範圍：從隨機分配到首次出現死亡或客觀疾病復發的時間，評估長達 5 年]
主要納入條件
納入條件：
•美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態 (ECOG PS) 0-1。
•患有經組織學確認的鱗狀細胞癌，原發部位為以下其中之一：口腔、口咽、下咽或喉頭。參與者開始治療（第 1 週期第 1 天 [C1D1]）前已在過去 4 到 8 週接受這些部位的治癒目的手術（註記：患有 2 處或更多原發頭頸部鱗狀細胞癌 [SCCHN] 腫瘤的參與者不符合本試驗資格）。
•參與者患有人類乳突病毒 (HPV) 陰性口咽癌（使用免疫組織化學染色法 [IHC] 檢測 p16 表現判定）
•經電腦斷層 (CT) 及氟 18 去氧葡萄糖正子放射斷層攝影 (18F-FDG-PET) 判定無殘餘疾病，且具符合下列 1 或 2 項條件的高復發風險，由當地組織病理學確認：１．淋巴結包膜外延伸 (ECE)２．切除邊緣存在癌細胞（R1 或接近邊緣 ≤ 1 mm）。
•符合下列一或多項條件而不適合接受高劑量 cisplatin： 30 < 腎絲球濾過率 (eGFR) < 60 mL/min /1.73 m2（使用慢性腎臟病流行病學合作研究組織 [CKD-EPI] 肌酸酐公式）；聽力受損病史，定義為 ≥ 第 2 級聽力檢查聽力受損。如果符合不適合接受高劑量 cisplatin 的其他條件之一，則不需要聽力圖；周邊神經病變 ≥ 第 2 級；如果 ≥ 70 歲，根據老人醫學 8 項 (G8) 問卷屬不適合（分數 ≤ 14）
•具有充分的血液學和肝功能，如計畫書所示
•其他計劃書定義的納入標準可能適用
排除條件
•任何狀況，包括頭頸部鱗狀細胞癌以外任何無法控制的疾病狀態，試驗主持人認為其構成參與本試驗之不合適風險或禁忌症，或可能干擾試驗目的、執行或評估。
•接受不完整手術的參與者
•鼻咽、鼻竇、鼻腔、唾腺、甲狀腺或副甲狀腺、皮膚或原發部位不明的原發腫瘤
•頭頸部區域先前根治性、前導性、同步或輔助性（化學）放射治療 ([C]RT)，其可能干擾主要腫瘤輻射照射計畫，或任何其他先前頭頸部鱗狀細胞癌全身性治療，包括其他試驗用藥物
•篩選前 28 天內或參與本試驗期間參與任何臨床試驗
•已知對進行 18F-FDG-PET-CT 掃描之正子放射斷層攝影有禁忌症或對顯影劑增強磁振造影 (MRI) 及顯影劑增強電腦斷層掃描均有禁忌症
•已知對 xevinapant(Debio 1143) 或任何已知存在於 xevinapant(Debio 1143) 或安慰劑配方中之賦形劑過敏
•其他計劃書定義的排除標準可能適用
•美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態 (ECOG PS) 0-1。
•患有經組織學確認的鱗狀細胞癌，原發部位為以下其中之一：口腔、口咽、下咽或喉頭。參與者開始治療（第 1 週期第 1 天 [C1D1]）前已在過去 4 到 8 週接受這些部位的治癒目的手術（註記：患有 2 處或更多原發頭頸部鱗狀細胞癌 [SCCHN] 腫瘤的參與者不符合本試驗資格）。
•參與者患有人類乳突病毒 (HPV) 陰性口咽癌（使用免疫組織化學染色法 [IHC] 檢測 p16 表現判定）
•經電腦斷層 (CT) 及氟 18 去氧葡萄糖正子放射斷層攝影 (18F-FDG-PET) 判定無殘餘疾病，且具符合下列 1 或 2 項條件的高復發風險，由當地組織病理學確認：１．淋巴結包膜外延伸 (ECE)２．切除邊緣存在癌細胞（R1 或接近邊緣 ≤ 1 mm）。
•符合下列一或多項條件而不適合接受高劑量 cisplatin： 30 < 腎絲球濾過率 (eGFR) < 60 mL/min /1.73 m2（使用慢性腎臟病流行病學合作研究組織 [CKD-EPI] 肌酸酐公式）；聽力受損病史，定義為 ≥ 第 2 級聽力檢查聽力受損。如果符合不適合接受高劑量 cisplatin 的其他條件之一，則不需要聽力圖；周邊神經病變 ≥ 第 2 級；如果 ≥ 70 歲，根據老人醫學 8 項 (G8) 問卷屬不適合（分數 ≤ 14）
•具有充分的血液學和肝功能，如計畫書所示
•其他計劃書定義的納入標準可能適用
排除條件
•任何狀況，包括頭頸部鱗狀細胞癌以外任何無法控制的疾病狀態，試驗主持人認為其構成參與本試驗之不合適風險或禁忌症，或可能干擾試驗目的、執行或評估。
•接受不完整手術的參與者
•鼻咽、鼻竇、鼻腔、唾腺、甲狀腺或副甲狀腺、皮膚或原發部位不明的原發腫瘤
•頭頸部區域先前根治性、前導性、同步或輔助性（化學）放射治療 ([C]RT)，其可能干擾主要腫瘤輻射照射計畫，或任何其他先前頭頸部鱗狀細胞癌全身性治療，包括其他試驗用藥物
•篩選前 28 天內或參與本試驗期間參與任何臨床試驗
•已知對進行 18F-FDG-PET-CT 掃描之正子放射斷層攝影有禁忌症或對顯影劑增強磁振造影 (MRI) 及顯影劑增強電腦斷層掃描均有禁忌症
•已知對 xevinapant(Debio 1143) 或任何已知存在於 xevinapant(Debio 1143) 或安慰劑配方中之賦形劑過敏
•其他計劃書定義的排除標準可能適用
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
45 人
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全球人數
700 人
