計劃書編號217212
2022-10-11 - 2024-12-31
Phase II
召募中5
一項第二期、觀察者盲性、隨機、對照研究，評估不同效力的水痘疫苗相較於 Varivax，作為健康兒童在出生後第二年接種的第一劑之免疫原性和安全性
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
GlaxoSmithKline Biologicals SA
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
Varicella
試驗目的
本試驗的主要目的是觀察，年齡 12 至 15 個月大的兒童在首次接種單一劑量疫苗時，身體免疫系統對試驗疫苗的反應。
本試驗正在觀察一種抗水痘試驗性疫苗，稱為水痘疫苗（稱為「試驗疫苗」）。研究性表示疫苗尚未獲得任何主管機構核准用於研究（例如本試驗）以外的人士。本試驗疫苗由葛蘭素史克股份有限公司 (GlaxoSmithKline plc, GSK) 製造。
此試驗疫苗首次在人體中進行評估。本試驗將檢測試驗疫苗的 3 種不同單位含量 (strength)（分別為低、中和高），以找到有助於預防水痘的最佳疫苗單位含量。
大約 800 位健康兒童將參與本試驗，其中包括來自台灣的 100 位參與者。本試驗將在美國、台灣和其他國家進行。
藥品名稱
VNS 20-006
主成份
Live attenuated varicella virus (Oka strain)
劑型
Powder for suspension for injection
劑量
(≥ 1×10^3.0 pfu/dose)
評估指標
該研究將根據幾何平均濃度 (GMC) 和血清反應率（接種後抗糖蛋白 E [gE] 的抗體濃度 ≥300 mIU/mL 的參與者百分比）來評估研究性 VNS 疫苗（3 種不同效力劑型）與 VV 疫苗的免疫反應。該研究還將評估 VNS 和 VV 疫苗接種後的安全性和反應原性（設定記錄不良事件 [AE]、非設定記錄不良事件和嚴重不良事件 [SAE] 的發生率）。
主要納入條件
納入條件
1.依據進入試驗前的病史和臨床檢查而確定健康的參與者。
2.進行試驗介入接種時年齡介於 12 個月和 15 個月大之間（即自其 1 歲出生日期至年滿 16 個月大的前一天）的男性或女性。
3.執行任何試驗特定程序之前，自參與者家長/法定代理人 (LAR) 處獲得書面受試者同意書。
4.試驗主持人認為，參與者的家長/法定代理人能夠並且將遵守試驗計畫書要求（例如填寫電子日誌、返回進行追蹤回診）。
5.僅適用於美國參與者，以及根據國家疫苗接種計畫時程建議，在年滿 12-15 個月大時接種 13 價結合型肺炎鏈球菌疫苗的國內參與者：先前在出生後第一年接種過主要系列 13 價結合型肺炎鏈球菌疫苗，並且最後一次接種至少在進入試驗前 60 天的參與者。
排除條件
醫療狀況
1. 任何可能因試驗介入任何成分（包括對新黴素或明膠過敏）而加劇的任何反應或過敏史。
2.任何根據病史和身體檢查（無需實驗室檢測）確診或疑似免疫抑制或免疫缺陷狀況。
3.對乳膠過敏。
4.試驗主持人評估患有重大先天性缺陷。
5.患有水痘病史。
6.患有神經系統疾病或癲癇復發或不受控制發作的病史。
7.患有嚴重急性呼吸系統症候群冠狀病毒第 2 型 (SARS-CoV-2) 感染史，且仍有症狀的參與者。
8.試驗主持人認為，可能因參與試驗而對參與者造成額外風險的任何其他臨床狀況。
先前和併用療法
1.在試驗介入劑量前 30 天（第 -29 天至第 1 天）內開始使用，或在試驗期間計畫使用試驗介入外的任何試驗或非註冊產品（藥物、疫苗或醫療器材）。
2. 在試驗介入給藥前 90 天內開始長期給予（定義為總共超過 14 天）免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。對於皮質類固醇（prednisone 等同於 ≥ 0.5 mg/kg/天或 20 mg/天劑量），以兒科參與者的最大劑量或相等劑量為準。允許使用吸入式和外用式類固醇。
3.在試驗介入治療或試驗期間計畫給藥前 180 天內開始給予免疫球蛋白和/或任何血液製品或血漿衍生物。
4.在試驗期間的任何時間給予長效免疫調節藥物（例如 infliximab）。
5.先前接種過麻疹、腮腺炎、德國麻疹、A 型肝炎和/或水痘病毒疫苗。
6.先前接種過任何 13 價結合型肺炎鏈球菌疫苗的追加劑。
7.自試驗介入劑量接種前 30 天開始至試驗介入劑量接種結束後 43 天*（第 3 次回診）的期間內，試驗計畫書未預見的疫苗預定接種/疫苗接種，但減活流感（流感）疫苗除外，此疫苗可在試驗期間的任何時間接種，請在與試驗介入不同的位置接種。
任何其他適齡疫苗均可自第 3 次回診開始及之後的任何時間接種。
*如遇公衛當局在常規疫苗接種計畫之外建議，和/或機構針對無法預見之公衛威脅（例如疫情）進行緊急大規模疫苗接種情形，如果需要，可以縮短上述的疫苗時間段，前提是根據當地政府建議接種疫苗，並需要通知試驗委託者/指定人。
先前/同時發生的臨床試驗經驗
1.在試驗期間的任何時間同時參與另一項臨床試驗，其中參與者已經或將要接觸研究性或
非研究性介入（藥物/侵入性醫療器材）。
其他排除條件
1.接受照護的兒童。
2.任何試驗人員的直系親屬、家人或家庭成員。
3.家中有以下高風險族群的參與者：
o 免疫功能不全的個人。
o 沒有水痘病史文件記錄的懷孕女性。
o 母親無水痘病史文件記錄的新生兒。
o 懷孕週數小於 28 週出生的新生兒。
1.依據進入試驗前的病史和臨床檢查而確定健康的參與者。
2.進行試驗介入接種時年齡介於 12 個月和 15 個月大之間（即自其 1 歲出生日期至年滿 16 個月大的前一天）的男性或女性。
3.執行任何試驗特定程序之前，自參與者家長/法定代理人 (LAR) 處獲得書面受試者同意書。
4.試驗主持人認為，參與者的家長/法定代理人能夠並且將遵守試驗計畫書要求（例如填寫電子日誌、返回進行追蹤回診）。
5.僅適用於美國參與者，以及根據國家疫苗接種計畫時程建議，在年滿 12-15 個月大時接種 13 價結合型肺炎鏈球菌疫苗的國內參與者：先前在出生後第一年接種過主要系列 13 價結合型肺炎鏈球菌疫苗，並且最後一次接種至少在進入試驗前 60 天的參與者。
排除條件
醫療狀況
1. 任何可能因試驗介入任何成分（包括對新黴素或明膠過敏）而加劇的任何反應或過敏史。
2.任何根據病史和身體檢查（無需實驗室檢測）確診或疑似免疫抑制或免疫缺陷狀況。
3.對乳膠過敏。
4.試驗主持人評估患有重大先天性缺陷。
5.患有水痘病史。
6.患有神經系統疾病或癲癇復發或不受控制發作的病史。
7.患有嚴重急性呼吸系統症候群冠狀病毒第 2 型 (SARS-CoV-2) 感染史，且仍有症狀的參與者。
8.試驗主持人認為，可能因參與試驗而對參與者造成額外風險的任何其他臨床狀況。
先前和併用療法
1.在試驗介入劑量前 30 天（第 -29 天至第 1 天）內開始使用，或在試驗期間計畫使用試驗介入外的任何試驗或非註冊產品（藥物、疫苗或醫療器材）。
2. 在試驗介入給藥前 90 天內開始長期給予（定義為總共超過 14 天）免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。對於皮質類固醇（prednisone 等同於 ≥ 0.5 mg/kg/天或 20 mg/天劑量），以兒科參與者的最大劑量或相等劑量為準。允許使用吸入式和外用式類固醇。
3.在試驗介入治療或試驗期間計畫給藥前 180 天內開始給予免疫球蛋白和/或任何血液製品或血漿衍生物。
4.在試驗期間的任何時間給予長效免疫調節藥物（例如 infliximab）。
5.先前接種過麻疹、腮腺炎、德國麻疹、A 型肝炎和/或水痘病毒疫苗。
6.先前接種過任何 13 價結合型肺炎鏈球菌疫苗的追加劑。
7.自試驗介入劑量接種前 30 天開始至試驗介入劑量接種結束後 43 天*（第 3 次回診）的期間內，試驗計畫書未預見的疫苗預定接種/疫苗接種，但減活流感（流感）疫苗除外，此疫苗可在試驗期間的任何時間接種，請在與試驗介入不同的位置接種。
任何其他適齡疫苗均可自第 3 次回診開始及之後的任何時間接種。
*如遇公衛當局在常規疫苗接種計畫之外建議，和/或機構針對無法預見之公衛威脅（例如疫情）進行緊急大規模疫苗接種情形，如果需要，可以縮短上述的疫苗時間段，前提是根據當地政府建議接種疫苗，並需要通知試驗委託者/指定人。
先前/同時發生的臨床試驗經驗
1.在試驗期間的任何時間同時參與另一項臨床試驗，其中參與者已經或將要接觸研究性或
非研究性介入（藥物/侵入性醫療器材）。
其他排除條件
1.接受照護的兒童。
2.任何試驗人員的直系親屬、家人或家庭成員。
3.家中有以下高風險族群的參與者：
o 免疫功能不全的個人。
o 沒有水痘病史文件記錄的懷孕女性。
o 母親無水痘病史文件記錄的新生兒。
o 懷孕週數小於 28 週出生的新生兒。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
106 人
