計劃書編號I8F-MC-GPIJ
試驗執行中
2022-10-01 - 2027-12-31
Phase III
尚未開始11
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在研究Tirzepatide降低肥胖症成人罹病率和死亡率的效果
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
肥胖
試驗目的
本試驗將研究tirzepatide對降低成人肥胖者罹病率和死亡率的效果，並提供tirzepatide在這個族群中潛在臨床效益的額外證據。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Tirzepatide（LY3298176）
劑型
Injection
劑量
2.5MG、5MG、7.5MG、10MG、12.5MG、15MG
評估指標
結果測量：到首次發生複合事件(全因死亡、非致命性心肌梗塞(MI)、非致命性中風、冠狀動脈血管重建，或心臟衰竭事件)中任一事件的時間
測量說明：到首次發生複合事件(全因死亡、非致命性MI、非致命性中風、冠狀動脈血管重建，或導致住院或緊急就診的心臟衰竭事件)中任一事件的時間。
時間範圍：長達5年
測量說明：到首次發生複合事件(全因死亡、非致命性MI、非致命性中風、冠狀動脈血管重建，或導致住院或緊急就診的心臟衰竭事件)中任一事件的時間。
時間範圍：長達5年
主要納入條件
•身體質量指數(BMI) ≥ 27.0 公斤/平方公尺(kg/m2)。
•其一：
◦≥ 40歲且患有心血管疾病(CVD)的參與者。CVD定義為至少符合下列條件之一：冠狀動脈疾病、腦血管疾病或周邊動脈疾病；或
◦無CVD，但具有心血管(CV)風險因子(初級預防)的參與者：55 - 69歲的女性或50 - 64歲的男性，在篩選時具有至少3個風險因子(例如吸菸、血脂異常、高血壓)，或≥ 70歲的女性或≥ 65歲的男性，在篩選時具有至少2個風險因子。
•其一：
◦≥ 40歲且患有心血管疾病(CVD)的參與者。CVD定義為至少符合下列條件之一：冠狀動脈疾病、腦血管疾病或周邊動脈疾病；或
◦無CVD，但具有心血管(CV)風險因子(初級預防)的參與者：55 - 69歲的女性或50 - 64歲的男性，在篩選時具有至少3個風險因子(例如吸菸、血脂異常、高血壓)，或≥ 70歲的女性或≥ 65歲的男性，在篩選時具有至少2個風險因子。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
160-320 人
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全球人數
15000 人
