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臨床試驗計畫

計劃書編號J2J-MC-JZLH

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05514054

試驗執行中

2023-01-31 - 2032-12-03

Phase III

召募中11

ICD-10D48.60

未明示側性乳房性態未明之腫瘤

ICD-10D48.61

右側乳房性態未明之腫瘤

ICD-10D48.62

左側乳房性態未明之腫瘤

ICD-9238.3

乳房之性態未明之腫瘤

EMBER-4：一項隨機分配、開放性、第3期試驗，針對先前曾接受2至5年輔助性內分泌療法且復發風險增加的ER+、HER2-早期乳癌患者，比較輔助性Imlunestrant和標準輔助性內分泌療法

試驗申請者

台灣禮來股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣禮來股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人黃俊升外科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

王明暘外科
陳偉武血液腫瘤科
陳怡君血液腫瘤科
林季宏血液腫瘤科
蔡立威外科
林柏翰血液腫瘤科
盧彥伸血液腫瘤科
羅喬外科
黃柏翔血液腫瘤科
郭文宏外科
張端瑩血液腫瘤科
郭頌鑫血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人張耀仁外科

佛教慈濟醫療財團法人台北慈濟醫院

協同主持人

李朝樹外科
張首義血液腫瘤科
夏和雄血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人陳尚文血液腫瘤科

奇美醫療財團法人柳營奇美醫院

協同主持人

曹朝榮血液腫瘤科
林正耀血液腫瘤科
陳昭勳血液腫瘤科
蕭聖諺血液腫瘤科
黃文聰血液腫瘤科
陳彥勳血液腫瘤科
林建良血液腫瘤科
高婉真血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人洪志強外科

臺中榮民總醫院

協同主持人

周政緯血液腫瘤科
曾慧恩血液腫瘤科
王國鐘外科
楊陽生血液腫瘤科
蔡易臻外科
林欣辰血液腫瘤科
林慈恩外科
李冠德血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人陳守棟外科

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

蘇進成外科
曾信順外科
賴鴻文外科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人鍾奇峰血液腫瘤科

醫療財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院

協同主持人

陳鵬宇血液腫瘤科
褚乃銘血液腫瘤科
鄭小湘其他

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人陳訓徹外科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

林永昌血液腫瘤科
彭夢婷血液腫瘤科
劉峻秀眼科
游啟昌外科
郭玟伶外科
何蕙余外科
沈雯琪血液腫瘤科
楊展庚血液腫瘤科
沈士哲外科
周旭桓外科
黃姵瑋血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人曾令民外科

臺北榮民總醫院

協同主持人

蔡宜芳外科
劉峻宇內科
黃其晟外科
馮晉榮外科
賴亦貞放射診斷科
林燕淑外科
賴峻毅血液腫瘤科
邱仁輝外科
趙大中血液腫瘤科
陳彥蓁外科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人鍾為邦血液腫瘤科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

陳尚鴻
李純慧
郭耀隆外科
蔡瑞鴻血液腫瘤科
李國鼎外科
楊舜如血液腫瘤科
羅竹君外科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人侯明鋒外科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

陳芳銘外科
莊捷翰外科
高理鈞外科
巫承哲外科
施昇良外科
李忠良外科
甘蓉瑜外科
蕭君平外科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人張源清外科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

李芳外科
楊博勝外科

實際收案人數

0 召募中

適應症

復發風險增加的雌激素受體陽性(ER+)、人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-) 的早期乳癌

試驗目的

本試驗的主要目的是在罹患雌激素受體陽性(ER+)和人類表皮因子生長受體2陰性(HER2-)早期乳癌的參與者中，測量imlunestrant相較於標準荷爾蒙療法的療效。參與者必須已接受內分泌療法2至5年，並且癌症復發風險必須高於平均。參與試驗的期間最長可能10年。

藥品名稱

錠劑

主成份

LY3484356
Exemestane
Tamoxifen
Anastrozole
Letrozole

劑型

Tablet
Tablet
Tablet
Tablet
Tablet

劑量

200 mg
25
20
1
2.5

評估指標

結果測量: 無侵襲性疾病存活(IDFS)
測量說明: IDFS，不包含第二次非原發性侵襲性乳癌
時間範圍: 隨機分配到發生復發或因任何原因死亡(最長10年)

主要納入條件

1. 患者經診斷患有無證據顯示遠端轉移的ER+、HER2-初期侵襲性乳癌。
2. 患者曾接受至少24個月但不超過60個月的任何內分泌療法。
3. 患者可能曾接受(前導)輔助性化療和/或CDK4/6或PARP抑制劑標靶療法。
4. 根據臨床病理學風險特徵，患者必須被評估為有增加疾病復發的風險。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織量表的體能狀態為0或1分。
6. 具有適當器官功能

主要排除條件

1. 有任何證據顯示原發性乳癌診斷時有轉移性疾病(包含對側ALN)或發炎性乳癌
2. 患者先前接受輔助性內分泌療法ET期間，療法中斷連續6個月以上。
3. 篩選前，完成或中止先前輔助性內分泌療法ET ＞6個月的患者。
4. 先前乳癌病史的患者，但若為同側DCIS，且在?5年前接受單獨局部區域療法治療者除外。
5. 試驗預計持續時間內、從篩選就診開始至最後一劑試驗藥物後180天懷孕、哺乳，或希望懷孕或讓他人受孕。
6. 不論使用時間，患者先前曾接受ET預防乳癌(tamoxifen或AI)或raloxifene。
7. 有任何其他癌症病史的患者
8. 根據試驗主持人的判斷，目前罹患嚴重的疾病將妨礙試驗參與

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

219 人
全球人數

8000 人