計劃書編號PC_ASP_006
試驗已結束
2022-08-25 - 2025-12-19
Phase III
召募中4
ICD-10B44.1
其他肺麴菌病
ICD-10B44.2
扁桃體麴菌病
ICD-10B44.7
散播性麴菌病
ICD-10B44.89
其他型麴菌病
ICD-10B44.9
麴菌病
ICD-10B48.4
青黴菌病
ICD-9117.3
麴菌病
一項雙盲、隨機分配、安慰劑對照之試驗，評估在全身性抗黴菌治療中加入霧化之PC945，治療頑固性、侵襲性肺麴菌症的安全性與療效(OPERA-T 試驗)
-
試驗申請者
台灣璞氏健康發展有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣璞氏健康發展有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
侵襲性肺麴菌症
試驗目的
主要目標
-評估霧化之PC945與全身性的抗黴菌藥物併用以治療頑固性、侵襲性肺麴菌症之療效。
次要目標
-評估霧化之PC945與全身性的抗黴菌藥物併用以治療頑固性、侵襲性肺麴菌症之安全性和耐受性。
藥物動力學目標
-評估使用一劑和多劑霧化之PC945後在血漿和肺部中之藥物動力學（PK）特性
藥品名稱
懸浮液
主成份
opelconazole
劑型
Liquid for a Nebulizer
劑量
4.0 mg/ml
評估指標
主要療效結果
第84天良好的整體緩解：受試者存活且數據審查委員會（DRC）評估第84天時有完全或部分的整體緩解。
第84天良好的整體緩解：受試者存活且數據審查委員會（DRC）評估第84天時有完全或部分的整體緩解。
主要納入條件
可能納入試驗之受試者必須符合下列所有的納入條件才有資格進入試驗：
1. 受試者?18歲(在台灣將納入年齡? 20 歲的受試者)
2. 受試者已提供書面或電子受試者同意書，且同意書已由人體試驗委員會（IRB）或研究倫理委員會（REC）核准，同意書包括准許從受試者歷史病歷紀錄取得預先指定之資料。
3. 受試者能夠執行且願意遵守試驗回診、實驗室檢驗以及其他試驗相關之程序。
4. 有生育能力之女性受試者必須非哺乳期且必須在篩選期有陰性之驗孕結果。
5. 有生育能力之女性受試者、伴侶為有生育能力女性的男性受試者皆必須同意在整個試驗階段禁慾或使用足夠且可靠的避孕方式，至服用最後一劑試驗藥物或標準黴菌活性治療藥物30天後為止(可接受之避孕方式請參照第 9.2節)
6. 根據 2019 EORTC/MSGERC共識定義證實或是很可能罹患IPA之受試者(見計畫書表 5 及 表 6, 附件16.6.1)。若受試者是肺臟移植接受者，且其證實或很可能有IPA之診斷無法使用2019年 EORTC/MSGERC 標準確認，則可以使用 2010年國際心肺移植學會 (ISHLT) 對心肺移植接受者發生感染之共識聲明來確認(計畫書表7、 表 8、表 9、 附件16.6.2)。
7. 受試者之IPA對足量之抗黴菌治療沒有良好的緩解，定義如下：
a. 受試者接受至少七天足量的抗黴菌治療IPA後惡化(足量抗黴菌治療之定義詳見計畫書附錄 16.6.4 之表11)。
受試者IPA有實質疾病惡化，定義為：
‧ 有惡化或新的臨床症狀或徵象，且
‧ 可歸因於IPA的惡化或新的放射線特徵，且
‧ 有真菌學證據顯示持續感染
患有氣管支氣管或移植接合處疾病，其IPA疾病惡化定義為：
‧ 有惡化或新的臨床症狀或徵象，或
‧ 可歸因於IPA的惡化或支氣管鏡影像有異常現象，或者
‧ 可歸因於IPA的惡化或新的放射線特徵，且
‧ 有真菌學證據顯示持續感染。
任一種情況下，顯示持續感染的真菌學證據可包括下列任何一種：
‧ 痰液或BAL檢體培養為麴菌屬陽性、
‧ 組織學顯示侵襲性菌絲與氣管支氣管或肺部病灶感染之麴菌屬相符、
‧ 血液或BAL 液體之半乳甘露聚醣（GM）ODI ＞= 0.5(使用 Bio-Rad Platelia Aspergillus ?免疫測定法或 IMMY s?na 麴菌半乳甘露聚醣側向流動測定法搭配自動立方體判讀器)、
‧ 血液、BAL液體或痰液之麴菌PCR結果為陽性
或者：
b. 受試者接受至少14天足量的抗黴菌治療IPA後疾病無變化(足量抗黴菌治療之定義詳見計畫書附錄16.6.3 之表11 )。
受試者IPA有實質疾病惡化，定義為：
‧ 可歸因的臨床症狀或徵象輕微改善或沒有改善，且
‧ 歸因於IPA之放射線影像顯示病灶特徵無變化，定義為試驗主持人或當地放射線醫師判斷病灶直徑縮小0%至25%，且
‧ 有真菌學證據顯示持續感染。
患有氣管支氣管或移植接合處疾病，其IPA疾病無變化之定義為：
‧ 可歸因的臨床症狀或徵象輕微改善或沒有改善，或
‧ 在支氣管鏡影像上可歸因於IPA的異常有輕微改善或沒有改善，或
‧ 歸因於IPA之放射線影像顯示病灶特徵無變化，定義為試驗主持人或當地放射線醫師判斷病灶直徑縮小0%至25%，(若適用)且
‧ 有真菌學證據顯示持續感染。
任一種情況下，顯示持續感染的真菌學證據可包括下列任何一種：
‧ 痰液或BAL檢體培養為麴菌屬陽性；
‧ 組織學顯示有侵襲性菌絲與氣管支氣管或肺部病灶感染之麴菌屬相符、
‧ 血液或BAL 液體之半乳甘露聚醣（GM）ODI ＞= 0.5(使用 Bio-Rad Platelia Aspergillus ?免疫測定法或 IMMY s?na 麴菌半乳甘露聚醣側向流動測定法搭配自動立方體判讀器)
‧ 血液、BAL液體或痰液之麴菌PCR結果為陽性。可能納入試驗之受試者不得符合下列任何一項的排除條件才有資格進入本試驗：
1 可能(possible) 罹患IPA之受試者
2 受試者罹患的是非侵襲性肺部麴菌症，包括單純性氣管支氣管炎、慢性肺部麴菌病、麴菌瘤（aspergilloma）或過敏性支氣管肺麴菌病 （ABPA）
3 受試者患有肺外麴菌病（但僅患有鼻竇肺麴菌病的例外）或在其他器官有臨床或放射學表現的播散性侵襲性麴菌病
4 已知受試者肺部麴菌症之麴菌屬對posaconazole、itraconazole或 voriconazole具有抗藥性
5 受試者之肺部真菌疾病是由非麴菌之黴菌，或黴菌共同感染導致
6 受試者在篩選時或篩選前有球孢子菌病（Coccidioidomycosis ）之病史或粗球黴菌（Coccidioides immitis）之免疫球蛋白G （Immunoglobulin G ）為陽性
7 受試者有隱球菌病（Cryptococcosis ）或組織胞漿菌病（Histoplasmosis ）病史，需要抗真菌抑制劑或預防性治療
8 受試者在篩選前 6 個月內化膿性分枝桿菌（Mycobacterium abscessus）培養為陽性或目前正在接受化膿性分枝桿菌治療
9 受試者病灶有一個支氣管支架
10 受試者在加護病房
11 根據試驗主持人的臨床判斷，受試者在篩選時被診斷有免疫重建性發炎症候群
12 受試者患有再生不良性貧血
13 受試者卡氏（Karnofsky ）評分＜ 20
14 受試者正在接受緩和治療，或試驗主持人認為受試者預期壽命在試驗期間不會存續
15 試驗主持人認為受試者有已知或疑似伴隨的醫療狀況或手術後併發症，可能會妨礙對試驗計畫書要求的遵守或妨礙療效的準確測量，或者參加本試驗對受試者可能構成不可接受的額外風險
16 受試者以前接受過PC945治療
17 已知受試者對 PC945 或安慰劑製劑的任何成分有過敏、過敏反應或任何嚴重反應病史
18 受試者在本試驗期間的任何時間預計會接受任何其他之試驗性製劑
19 受試者正在參與或預計在本試驗期間的任何時間參與任何其他治療性或診斷性之臨床試驗
1. 受試者?18歲(在台灣將納入年齡? 20 歲的受試者)
2. 受試者已提供書面或電子受試者同意書，且同意書已由人體試驗委員會（IRB）或研究倫理委員會（REC）核准，同意書包括准許從受試者歷史病歷紀錄取得預先指定之資料。
3. 受試者能夠執行且願意遵守試驗回診、實驗室檢驗以及其他試驗相關之程序。
4. 有生育能力之女性受試者必須非哺乳期且必須在篩選期有陰性之驗孕結果。
5. 有生育能力之女性受試者、伴侶為有生育能力女性的男性受試者皆必須同意在整個試驗階段禁慾或使用足夠且可靠的避孕方式，至服用最後一劑試驗藥物或標準黴菌活性治療藥物30天後為止(可接受之避孕方式請參照第 9.2節)
6. 根據 2019 EORTC/MSGERC共識定義證實或是很可能罹患IPA之受試者(見計畫書表 5 及 表 6, 附件16.6.1)。若受試者是肺臟移植接受者，且其證實或很可能有IPA之診斷無法使用2019年 EORTC/MSGERC 標準確認，則可以使用 2010年國際心肺移植學會 (ISHLT) 對心肺移植接受者發生感染之共識聲明來確認(計畫書表7、 表 8、表 9、 附件16.6.2)。
7. 受試者之IPA對足量之抗黴菌治療沒有良好的緩解，定義如下：
a. 受試者接受至少七天足量的抗黴菌治療IPA後惡化(足量抗黴菌治療之定義詳見計畫書附錄 16.6.4 之表11)。
受試者IPA有實質疾病惡化，定義為：
‧ 有惡化或新的臨床症狀或徵象，且
‧ 可歸因於IPA的惡化或新的放射線特徵，且
‧ 有真菌學證據顯示持續感染
患有氣管支氣管或移植接合處疾病，其IPA疾病惡化定義為：
‧ 有惡化或新的臨床症狀或徵象，或
‧ 可歸因於IPA的惡化或支氣管鏡影像有異常現象，或者
‧ 可歸因於IPA的惡化或新的放射線特徵，且
‧ 有真菌學證據顯示持續感染。
任一種情況下，顯示持續感染的真菌學證據可包括下列任何一種：
‧ 痰液或BAL檢體培養為麴菌屬陽性、
‧ 組織學顯示侵襲性菌絲與氣管支氣管或肺部病灶感染之麴菌屬相符、
‧ 血液或BAL 液體之半乳甘露聚醣（GM）ODI ＞= 0.5(使用 Bio-Rad Platelia Aspergillus ?免疫測定法或 IMMY s?na 麴菌半乳甘露聚醣側向流動測定法搭配自動立方體判讀器)、
‧ 血液、BAL液體或痰液之麴菌PCR結果為陽性
或者：
b. 受試者接受至少14天足量的抗黴菌治療IPA後疾病無變化(足量抗黴菌治療之定義詳見計畫書附錄16.6.3 之表11 )。
受試者IPA有實質疾病惡化，定義為：
‧ 可歸因的臨床症狀或徵象輕微改善或沒有改善，且
‧ 歸因於IPA之放射線影像顯示病灶特徵無變化，定義為試驗主持人或當地放射線醫師判斷病灶直徑縮小0%至25%，且
‧ 有真菌學證據顯示持續感染。
患有氣管支氣管或移植接合處疾病，其IPA疾病無變化之定義為：
‧ 可歸因的臨床症狀或徵象輕微改善或沒有改善，或
‧ 在支氣管鏡影像上可歸因於IPA的異常有輕微改善或沒有改善，或
‧ 歸因於IPA之放射線影像顯示病灶特徵無變化，定義為試驗主持人或當地放射線醫師判斷病灶直徑縮小0%至25%，(若適用)且
‧ 有真菌學證據顯示持續感染。
任一種情況下，顯示持續感染的真菌學證據可包括下列任何一種：
‧ 痰液或BAL檢體培養為麴菌屬陽性；
‧ 組織學顯示有侵襲性菌絲與氣管支氣管或肺部病灶感染之麴菌屬相符、
‧ 血液或BAL 液體之半乳甘露聚醣（GM）ODI ＞= 0.5(使用 Bio-Rad Platelia Aspergillus ?免疫測定法或 IMMY s?na 麴菌半乳甘露聚醣側向流動測定法搭配自動立方體判讀器)
‧ 血液、BAL液體或痰液之麴菌PCR結果為陽性。可能納入試驗之受試者不得符合下列任何一項的排除條件才有資格進入本試驗：
1 可能(possible) 罹患IPA之受試者
2 受試者罹患的是非侵襲性肺部麴菌症，包括單純性氣管支氣管炎、慢性肺部麴菌病、麴菌瘤（aspergilloma）或過敏性支氣管肺麴菌病 （ABPA）
3 受試者患有肺外麴菌病（但僅患有鼻竇肺麴菌病的例外）或在其他器官有臨床或放射學表現的播散性侵襲性麴菌病
4 已知受試者肺部麴菌症之麴菌屬對posaconazole、itraconazole或 voriconazole具有抗藥性
5 受試者之肺部真菌疾病是由非麴菌之黴菌，或黴菌共同感染導致
6 受試者在篩選時或篩選前有球孢子菌病（Coccidioidomycosis ）之病史或粗球黴菌（Coccidioides immitis）之免疫球蛋白G （Immunoglobulin G ）為陽性
7 受試者有隱球菌病（Cryptococcosis ）或組織胞漿菌病（Histoplasmosis ）病史，需要抗真菌抑制劑或預防性治療
8 受試者在篩選前 6 個月內化膿性分枝桿菌（Mycobacterium abscessus）培養為陽性或目前正在接受化膿性分枝桿菌治療
9 受試者病灶有一個支氣管支架
10 受試者在加護病房
11 根據試驗主持人的臨床判斷，受試者在篩選時被診斷有免疫重建性發炎症候群
12 受試者患有再生不良性貧血
13 受試者卡氏（Karnofsky ）評分＜ 20
14 受試者正在接受緩和治療，或試驗主持人認為受試者預期壽命在試驗期間不會存續
15 試驗主持人認為受試者有已知或疑似伴隨的醫療狀況或手術後併發症，可能會妨礙對試驗計畫書要求的遵守或妨礙療效的準確測量，或者參加本試驗對受試者可能構成不可接受的額外風險
16 受試者以前接受過PC945治療
17 已知受試者對 PC945 或安慰劑製劑的任何成分有過敏、過敏反應或任何嚴重反應病史
18 受試者在本試驗期間的任何時間預計會接受任何其他之試驗性製劑
19 受試者正在參與或預計在本試驗期間的任何時間參與任何其他治療性或診斷性之臨床試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
13 人
-
全球人數
123 人
