計劃書編號PC_ASP_006
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05238116
2022-08-25 - 2026-01-31
Phase III
召募中5
ICD-10B44.1
其他肺麴菌病
ICD-10B44.2
扁桃體麴菌病
ICD-10B44.7
散播性麴菌病
ICD-10B44.89
其他型麴菌病
ICD-10B44.9
麴菌病
ICD-10B48.4
青黴菌病
ICD-9117.3
麴菌病
一項雙盲、隨機分配、安慰劑對照之試驗，評估在全身性抗黴菌治療中加入霧化之PC945，治療頑固性、侵襲性肺麴菌症的安全性與療效(OPERA-T 試驗)
-
試驗申請者
台灣璞氏健康發展有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Pulmocide Ltd.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
侵襲性肺麴菌症
試驗目的
主要目標
-評估霧化之PC945與全身性的抗黴菌藥物併用以治療頑固性、侵襲性肺麴菌症之療效。
次要目標
-評估霧化之PC945與全身性的抗黴菌藥物併用以治療頑固性、侵襲性肺麴菌症之安全性和耐受性。
藥物動力學目標
-評估使用一劑和多劑霧化之PC945後在血漿和肺部中之藥物動力學（PK）特性
藥品名稱
PC945
主成份
opelconazole
劑型
Liquid for a Nebulizer
劑量
4.0 mg/ml
評估指標
主要療效結果
第84天良好的整體緩解：受試者存活且數據審查委員會（DRC）評估第84天時有完全或部分的整體緩解。
次要療效結果
‧ 良好的整體緩解：在 12 週治療期的任何時間有良好的緩解。
‧ 達到良好的臨床緩解之時間：在 12 週治療期的任何時間有良好的整體緩解之受試者，其從試驗藥物第一劑後到第一次良好的臨床緩解之時間。
‧ 所有原因造成之死亡
探索性療效結果
‧ 無惡化：受試者有最佳的完全緩解、部分緩解或病況無變化
‧ DRC 透過完整安全性追蹤期判定因 IPA 之死亡
‧ 第 42 天時良好的整體緩解
‧ 於治療期（基準期至第 84 天）沒有完全緩解或部分緩解之受試者，在安全性追蹤期（第85 至第 112 天）有良好的整體緩解
‧ 第 42 天和第 84 天，以及直到第 112 天安全性追蹤期的整體緩解之組成（臨床緩解、真菌學緩解、放射學緩解）
‧ 在整個 12 週治療期，救援性黴菌活性治療之使用
‧ 在 12 週治療期有良好的整體緩解之受試者在試驗任何時間 IPA 復發
安全性及耐受性結果
‧ 不良事件，生命徵象變化、實驗室數據及心電圖（ECG）
‧ 特別關注的不良事件：
‧ 與吸入式試驗藥物相關之不良事件，如支氣管痙攣、過敏性肺炎、藥物的局部作用
（即咳嗽、發聲困難、上呼吸道刺激等）
‧ 試驗藥物給藥前和給藥後之間的平均用力呼氣 1 秒量 (FEV1) 減少>=15%
‧ 第 84 天及第 112 天肺功能有變化，使用肺活量測定數據（FEV1、用力肺活量（FVC）、預測 FEV1 百分比和預測 FVC 百分比）
‧ 不良事件導致之暫時性（至少一劑）或永久性中斷使用試驗藥物
‧ 試驗藥物的劑量調整
‧ 藥物間交互作用
藥物動力學評估
‧ 最高濃度 (Cmax)
‧ 達到最高濃度 (Cmax)之時間
‧ 服藥間隔結束之最低濃度 (Ctrough)
‧ 從給藥前 (time 0)至服藥間隔結束濃度曲線下總面積 (AUC0-τ)
‧ 穩定狀態時濃度曲線下總面積 (Ctrough x dosing interval)
‧ 藥物蓄積比率 (Ro)
‧ 似清除率 (CL/F)
‧ 半衰期估計時間 (t1/2)
PC945 在肺部之濃度測量，用支氣管肺泡灌洗術(BAL) 取得之沉澱細胞和上皮細胞襯體
(ELF)，以及（組織檢體可取得時）支氣管刷取或支氣管內或經支氣管切片之檢體，將包括：
‧ PC945 在肺部濃度：在血漿濃度之比率
第84天良好的整體緩解：受試者存活且數據審查委員會（DRC）評估第84天時有完全或部分的整體緩解。
次要療效結果
‧ 良好的整體緩解：在 12 週治療期的任何時間有良好的緩解。
‧ 達到良好的臨床緩解之時間：在 12 週治療期的任何時間有良好的整體緩解之受試者，其從試驗藥物第一劑後到第一次良好的臨床緩解之時間。
‧ 所有原因造成之死亡
探索性療效結果
‧ 無惡化：受試者有最佳的完全緩解、部分緩解或病況無變化
‧ DRC 透過完整安全性追蹤期判定因 IPA 之死亡
‧ 第 42 天時良好的整體緩解
‧ 於治療期（基準期至第 84 天）沒有完全緩解或部分緩解之受試者，在安全性追蹤期（第85 至第 112 天）有良好的整體緩解
‧ 第 42 天和第 84 天，以及直到第 112 天安全性追蹤期的整體緩解之組成（臨床緩解、真菌學緩解、放射學緩解）
‧ 在整個 12 週治療期，救援性黴菌活性治療之使用
‧ 在 12 週治療期有良好的整體緩解之受試者在試驗任何時間 IPA 復發
安全性及耐受性結果
‧ 不良事件，生命徵象變化、實驗室數據及心電圖（ECG）
‧ 特別關注的不良事件：
‧ 與吸入式試驗藥物相關之不良事件，如支氣管痙攣、過敏性肺炎、藥物的局部作用
（即咳嗽、發聲困難、上呼吸道刺激等）
‧ 試驗藥物給藥前和給藥後之間的平均用力呼氣 1 秒量 (FEV1) 減少>=15%
‧ 第 84 天及第 112 天肺功能有變化，使用肺活量測定數據（FEV1、用力肺活量（FVC）、預測 FEV1 百分比和預測 FVC 百分比）
‧ 不良事件導致之暫時性（至少一劑）或永久性中斷使用試驗藥物
‧ 試驗藥物的劑量調整
‧ 藥物間交互作用
藥物動力學評估
‧ 最高濃度 (Cmax)
‧ 達到最高濃度 (Cmax)之時間
‧ 服藥間隔結束之最低濃度 (Ctrough)
‧ 從給藥前 (time 0)至服藥間隔結束濃度曲線下總面積 (AUC0-τ)
‧ 穩定狀態時濃度曲線下總面積 (Ctrough x dosing interval)
‧ 藥物蓄積比率 (Ro)
‧ 似清除率 (CL/F)
‧ 半衰期估計時間 (t1/2)
PC945 在肺部之濃度測量，用支氣管肺泡灌洗術(BAL) 取得之沉澱細胞和上皮細胞襯體
(ELF)，以及（組織檢體可取得時）支氣管刷取或支氣管內或經支氣管切片之檢體，將包括：
‧ PC945 在肺部濃度：在血漿濃度之比率
主要納入條件
可能納入試驗之受試者必須符合下列所有的納入條件才有資格進入試驗：
1. 受試者>=18歲
2. 受試者已根據當地法律和指引提供受試者同意書，其中包括允許從其歷史病歷紀錄取得預先指定之資料
3. 受試者能夠執行且願意遵守試驗回診、實驗室檢驗以及其他試驗相關之程序。
4. 有生育能力之女性受試者必須非哺乳期且必須在篩選期有陰性之驗孕結果。
5. 有生育能力之女性受試者及伴侶為有生育能力之女性的男性受試者必須同意在整個試驗期間使用高度有效的避孕方式，直到接受最後一劑試驗藥物或標準黴菌活性治療藥物30天後為止（或針對半衰期較長的標準抗黴菌藥物，則直到5個半衰期後，以時間較長者為準）。請參閱第9.2節以了解高度有效形式之避孕方式的定義，並參閱附錄16.7.4以了解有生育能力之女性受試者的定義。
6. 6. 根據修訂之2019 EORTC/MSGERC共識定義證實或是很可能罹患IPA之受試者（附件16.6.1的表8及表9）。若受試者是肺臟移植接受者，且其證實或很可能有IPA之診斷無法使用修訂之2019年EORTC/MSGERC標準確認，則可以使用2010年ISHLT對心肺移植接受者發生感染之共識聲明來確認（附件16.6.2之表10、表11及表12）。
7. 受試者之IPA未對足量之抗黴菌治療產生反應，定義為：
a. 受試者接受至少七天足量的抗黴菌治療IPA後惡化（足量抗黴菌治療之定義位於附錄16.6.4之表14）。
受試者IPA有肺部實質疾病（黴菌性肺炎）惡化，定義為：
‧ 有惡化或新的臨床症狀或徵象，且
‧ 可歸因於IPA的惡化或新的放射線特徵，且
‧ 有真菌學證據顯示持續感染
患有氣管支氣管或移植接合處疾病的受試者，其IPA疾病惡化定義為：
‧ 有惡化或新的臨床症狀或徵象，或
‧ 可歸因於IPA的惡化或支氣管鏡影像有異常現象，或者
‧ 可歸因於IPA的惡化或新的放射線特徵，且
‧ 有真菌學證據顯示持續感染。
任一種情況下，顯示持續感染的真菌學證據可包括下列任何一種：
‧ 從以下任一種檢體鑑定麴菌屬，黴菌培養為陽性：BAL液、支氣管沖洗液、氣管抽吸液、痰液、支氣管內或氣管內刷取、支氣管內切片、經支氣管切片；
‧ 組織學顯示侵襲性菌絲與氣管支氣管或肺部病灶感染之麴菌屬相符、
‧ 使用Bio-Rad Platelia或IMMY sona麴菌半乳甘露聚醣側向流動測定法搭配自動立方體判讀器（IMMY LFA wACR）檢測血液、支氣管沖洗液或BAL液中半乳甘露聚醣為陽性（ODI >= 0.5）；
‧ 血液、BAL液體、支氣管沖洗液、氣管抽吸液或痰液之麴菌PCR結果為陽性
針對疾病惡化的受試者，需要在隨機分配前約7天內取得CT以及持續感染的真菌學證據。
或者：
b. 受試者接受至少14天足量的抗黴菌治療IPA後疾病無變化（足量抗黴菌治療之定義位於附錄16.6.4之表14）。
受試者IPA有肺部實質疾病（黴菌性肺炎）無變化，定義為：
‧ 可歸因的臨床症狀或徵象輕微改善或沒有改善，且
‧ 歸因於IPA之放射線影像顯示病灶特徵無變化，定義為主持人或當地放射線醫師判斷病灶直徑縮小0%至25%，且
‧ 有真菌學證據顯示持續感染。
患有氣管支氣管或移植接合處疾病的受試者，其IPA疾病無變化之定義為：
‧ 可歸因的臨床症狀或徵象輕微改善或沒有改善，或
‧ 在支氣管鏡影像上可歸因於IPA的異常有輕微改善或沒有改善，或
‧ 歸因於IPA之放射線影像顯示病灶特徵無變化，定義為主持人或當地放射線醫師判斷病灶直徑縮小0%至25%，(若適用)且
‧ 有真菌學證據顯示持續感染。
針對疾病穩定的受試者，需要在隨機分配前約14天內取得CT以及持續感染的真菌學證據。
如果臨床表現不能以其他細菌、病毒或非麴菌黴菌感染來解釋，治療至少約4週內穩定且臨床上不需進行支氣管鏡檢查和BAL的受試者，則可以進行隨機分配（不需從呼吸道取得半乳甘露聚醣）。應盡力經由其他方式（例如血清半乳甘露聚醣、痰液PCR等）取得真菌學持續感染的證據。
任一種情況下，顯示持續感染的真菌學證據與條件7a相同。
可能納入試驗之受試者不得符合下列任何一項的排除條件才有資格進入本試驗：
1 根據修訂之2019年EORTC/MSGERC標準或2010年ISHLT對心肺移植接受者感染定義的共識聲明，可能患有IPA的受試者
2 受試者罹患的是非侵襲性肺部麴菌症，包括單純性氣管支氣管炎、慢性肺部麴菌病、麴菌瘤（aspergilloma）或過敏性支氣管肺麴菌病 （ABPA）
3 受試者患有肺外麴菌病（但僅患有鼻竇肺麴菌病的例外）或在其他器官有臨床或放射學表現的播散性侵襲性麴菌病
4 已知受試者肺部麴菌症之麴菌屬對posaconazole、itraconazole或 voriconazole具有抗藥性
5 受試者患有已知肺部黴菌疾病，其由非麴菌之黴菌或黴菌共同感染導致
6 受試者在篩選時或篩選前有球孢子菌病（Coccidioidomycosis）之病史或粗球黴菌（Coccidioides immitis）之免疫球蛋白G（immunoglobulin G）為陽性
7 受試者有隱球菌病（Cryptococcosis）或組織胞漿菌病（Histoplasmosis）病史，需要抗真菌抑制劑或預防性治療
8 受試者在篩選前 6 個月內化膿性分枝桿菌（Mycobacterium abscessus）培養為陽性或目前正在接受化膿性分枝桿菌治療。受試者的堪薩斯分枝桿菌或鳥型分枝桿菌（MAC）培養為陽性，或自上次培養為陰性後至少6個月內未接受過治療，或自培養變為陰性後共12個月未接受過治療
9 受試者在疾病部位有支氣管內支架（為提高明確性，支氣管內支架不在疾病部位的受試者不被排除）
10 受試者在加護病房且符合以下任一狀況：
可能納入試驗之受試者不得符合下列任何一項的排除條件才有資格進入本試驗：
1 根據修訂之2019年EORTC/MSGERC標準或2010年ISHLT對心肺移植接受者感染定義的共識聲明，可能患有IPA的受試者
2 受試者罹患的是非侵襲性肺部麴菌症，包括單純性氣管支氣管炎、慢性肺部麴菌病、麴菌瘤（aspergilloma）或過敏性支氣管肺麴菌病 （ABPA）
3 受試者患有肺外麴菌病（但僅患有鼻竇肺麴菌病的例外）或在其他器官有臨床或放射學表現的播散性侵襲性麴菌病
4 已知受試者肺部麴菌症之麴菌屬對posaconazole、itraconazole或 voriconazole具有抗藥性
5 受試者患有已知肺部黴菌疾病，其由非麴菌之黴菌或黴菌共同感染導致
6 受試者在篩選時或篩選前有球孢子菌病（Coccidioidomycosis）之病史或粗球黴菌（Coccidioides immitis）之免疫球蛋白G（immunoglobulin G）為陽性
7 受試者有隱球菌病（Cryptococcosis）或組織胞漿菌病（Histoplasmosis）病史，需要抗真菌抑制劑或預防性治療
8 受試者在篩選前 6 個月內化膿性分枝桿菌（Mycobacterium abscessus）培養為陽性或目前正在接受化膿性分枝桿菌治療。受試者的堪薩斯分枝桿菌或鳥型分枝桿菌（MAC）培養為陽性，或自上次培養為陰性後至少6個月內未接受過治療，或自培養變為陰性後共12個月未接受過治療
9 受試者在疾病部位有支氣管內支架（為提高明確性，支氣管內支架不在疾病部位的受試者不被排除）
10 受試者在加護病房且符合以下任一狀況：
‧ 受試者有呼吸衰竭的證據；或
‧ 受試者修訂之急性生理和慢性健康評估（APACHE II）評分>= 11（附錄16.7.2）；或
‧ 受試者的快速依序器官衰竭評估（qSOFA）評分>= 2（附錄16.7.3）
11 根據主持人的臨床判斷，受試者在篩選時被診斷有免疫重建性發炎症候群
12 預期壽命預計不會超過試驗期間的受試者
13 受試者卡氏（Karnofsky）評分< 20（附錄16.7.1）
14 受試者正在接受安寧療護
15 主持人認為受試者有已知或疑似伴隨的醫療狀況或手術後併發症，可能會妨礙對試驗計畫書要求的遵守或妨礙療效的準確測量，或者參加本試驗對受試者可能構成不可接受的額外風險
16 受試者以前接受過PC945治療
17 已知受試者對 PC945 或安慰劑製劑的任何成分有過敏、過敏反應或任何嚴重反應病史
18 最近接受過、正在接受或將在試驗期間的任何時間接受不具任何主管機關核准的適應症之試驗性藥物的受試者。正在參加任何其他試驗，例如觀察性試驗、診斷性試驗或使用具核准適應症藥物的受試者，與試驗委託者個別協商後，可允許其參加試驗
19 [已刪除]
1. 受試者>=18歲
2. 受試者已根據當地法律和指引提供受試者同意書，其中包括允許從其歷史病歷紀錄取得預先指定之資料
3. 受試者能夠執行且願意遵守試驗回診、實驗室檢驗以及其他試驗相關之程序。
4. 有生育能力之女性受試者必須非哺乳期且必須在篩選期有陰性之驗孕結果。
5. 有生育能力之女性受試者及伴侶為有生育能力之女性的男性受試者必須同意在整個試驗期間使用高度有效的避孕方式，直到接受最後一劑試驗藥物或標準黴菌活性治療藥物30天後為止（或針對半衰期較長的標準抗黴菌藥物，則直到5個半衰期後，以時間較長者為準）。請參閱第9.2節以了解高度有效形式之避孕方式的定義，並參閱附錄16.7.4以了解有生育能力之女性受試者的定義。
6. 6. 根據修訂之2019 EORTC/MSGERC共識定義證實或是很可能罹患IPA之受試者（附件16.6.1的表8及表9）。若受試者是肺臟移植接受者，且其證實或很可能有IPA之診斷無法使用修訂之2019年EORTC/MSGERC標準確認，則可以使用2010年ISHLT對心肺移植接受者發生感染之共識聲明來確認（附件16.6.2之表10、表11及表12）。
7. 受試者之IPA未對足量之抗黴菌治療產生反應，定義為：
a. 受試者接受至少七天足量的抗黴菌治療IPA後惡化（足量抗黴菌治療之定義位於附錄16.6.4之表14）。
受試者IPA有肺部實質疾病（黴菌性肺炎）惡化，定義為：
‧ 有惡化或新的臨床症狀或徵象，且
‧ 可歸因於IPA的惡化或新的放射線特徵，且
‧ 有真菌學證據顯示持續感染
患有氣管支氣管或移植接合處疾病的受試者，其IPA疾病惡化定義為：
‧ 有惡化或新的臨床症狀或徵象，或
‧ 可歸因於IPA的惡化或支氣管鏡影像有異常現象，或者
‧ 可歸因於IPA的惡化或新的放射線特徵，且
‧ 有真菌學證據顯示持續感染。
任一種情況下，顯示持續感染的真菌學證據可包括下列任何一種：
‧ 從以下任一種檢體鑑定麴菌屬，黴菌培養為陽性：BAL液、支氣管沖洗液、氣管抽吸液、痰液、支氣管內或氣管內刷取、支氣管內切片、經支氣管切片；
‧ 組織學顯示侵襲性菌絲與氣管支氣管或肺部病灶感染之麴菌屬相符、
‧ 使用Bio-Rad Platelia或IMMY sona麴菌半乳甘露聚醣側向流動測定法搭配自動立方體判讀器（IMMY LFA wACR）檢測血液、支氣管沖洗液或BAL液中半乳甘露聚醣為陽性（ODI >= 0.5）；
‧ 血液、BAL液體、支氣管沖洗液、氣管抽吸液或痰液之麴菌PCR結果為陽性
針對疾病惡化的受試者，需要在隨機分配前約7天內取得CT以及持續感染的真菌學證據。
或者：
b. 受試者接受至少14天足量的抗黴菌治療IPA後疾病無變化（足量抗黴菌治療之定義位於附錄16.6.4之表14）。
受試者IPA有肺部實質疾病（黴菌性肺炎）無變化，定義為：
‧ 可歸因的臨床症狀或徵象輕微改善或沒有改善，且
‧ 歸因於IPA之放射線影像顯示病灶特徵無變化，定義為主持人或當地放射線醫師判斷病灶直徑縮小0%至25%，且
‧ 有真菌學證據顯示持續感染。
患有氣管支氣管或移植接合處疾病的受試者，其IPA疾病無變化之定義為：
‧ 可歸因的臨床症狀或徵象輕微改善或沒有改善，或
‧ 在支氣管鏡影像上可歸因於IPA的異常有輕微改善或沒有改善，或
‧ 歸因於IPA之放射線影像顯示病灶特徵無變化，定義為主持人或當地放射線醫師判斷病灶直徑縮小0%至25%，(若適用)且
‧ 有真菌學證據顯示持續感染。
針對疾病穩定的受試者，需要在隨機分配前約14天內取得CT以及持續感染的真菌學證據。
如果臨床表現不能以其他細菌、病毒或非麴菌黴菌感染來解釋，治療至少約4週內穩定且臨床上不需進行支氣管鏡檢查和BAL的受試者，則可以進行隨機分配（不需從呼吸道取得半乳甘露聚醣）。應盡力經由其他方式（例如血清半乳甘露聚醣、痰液PCR等）取得真菌學持續感染的證據。
任一種情況下，顯示持續感染的真菌學證據與條件7a相同。
可能納入試驗之受試者不得符合下列任何一項的排除條件才有資格進入本試驗：
1 根據修訂之2019年EORTC/MSGERC標準或2010年ISHLT對心肺移植接受者感染定義的共識聲明，可能患有IPA的受試者
2 受試者罹患的是非侵襲性肺部麴菌症，包括單純性氣管支氣管炎、慢性肺部麴菌病、麴菌瘤（aspergilloma）或過敏性支氣管肺麴菌病 （ABPA）
3 受試者患有肺外麴菌病（但僅患有鼻竇肺麴菌病的例外）或在其他器官有臨床或放射學表現的播散性侵襲性麴菌病
4 已知受試者肺部麴菌症之麴菌屬對posaconazole、itraconazole或 voriconazole具有抗藥性
5 受試者患有已知肺部黴菌疾病，其由非麴菌之黴菌或黴菌共同感染導致
6 受試者在篩選時或篩選前有球孢子菌病（Coccidioidomycosis）之病史或粗球黴菌（Coccidioides immitis）之免疫球蛋白G（immunoglobulin G）為陽性
7 受試者有隱球菌病（Cryptococcosis）或組織胞漿菌病（Histoplasmosis）病史，需要抗真菌抑制劑或預防性治療
8 受試者在篩選前 6 個月內化膿性分枝桿菌（Mycobacterium abscessus）培養為陽性或目前正在接受化膿性分枝桿菌治療。受試者的堪薩斯分枝桿菌或鳥型分枝桿菌（MAC）培養為陽性，或自上次培養為陰性後至少6個月內未接受過治療，或自培養變為陰性後共12個月未接受過治療
9 受試者在疾病部位有支氣管內支架（為提高明確性，支氣管內支架不在疾病部位的受試者不被排除）
10 受試者在加護病房且符合以下任一狀況：
可能納入試驗之受試者不得符合下列任何一項的排除條件才有資格進入本試驗：
1 根據修訂之2019年EORTC/MSGERC標準或2010年ISHLT對心肺移植接受者感染定義的共識聲明，可能患有IPA的受試者
2 受試者罹患的是非侵襲性肺部麴菌症，包括單純性氣管支氣管炎、慢性肺部麴菌病、麴菌瘤（aspergilloma）或過敏性支氣管肺麴菌病 （ABPA）
3 受試者患有肺外麴菌病（但僅患有鼻竇肺麴菌病的例外）或在其他器官有臨床或放射學表現的播散性侵襲性麴菌病
4 已知受試者肺部麴菌症之麴菌屬對posaconazole、itraconazole或 voriconazole具有抗藥性
5 受試者患有已知肺部黴菌疾病，其由非麴菌之黴菌或黴菌共同感染導致
6 受試者在篩選時或篩選前有球孢子菌病（Coccidioidomycosis）之病史或粗球黴菌（Coccidioides immitis）之免疫球蛋白G（immunoglobulin G）為陽性
7 受試者有隱球菌病（Cryptococcosis）或組織胞漿菌病（Histoplasmosis）病史，需要抗真菌抑制劑或預防性治療
8 受試者在篩選前 6 個月內化膿性分枝桿菌（Mycobacterium abscessus）培養為陽性或目前正在接受化膿性分枝桿菌治療。受試者的堪薩斯分枝桿菌或鳥型分枝桿菌（MAC）培養為陽性，或自上次培養為陰性後至少6個月內未接受過治療，或自培養變為陰性後共12個月未接受過治療
9 受試者在疾病部位有支氣管內支架（為提高明確性，支氣管內支架不在疾病部位的受試者不被排除）
10 受試者在加護病房且符合以下任一狀況：
‧ 受試者有呼吸衰竭的證據；或
‧ 受試者修訂之急性生理和慢性健康評估（APACHE II）評分>= 11（附錄16.7.2）；或
‧ 受試者的快速依序器官衰竭評估（qSOFA）評分>= 2（附錄16.7.3）
11 根據主持人的臨床判斷，受試者在篩選時被診斷有免疫重建性發炎症候群
12 預期壽命預計不會超過試驗期間的受試者
13 受試者卡氏（Karnofsky）評分< 20（附錄16.7.1）
14 受試者正在接受安寧療護
15 主持人認為受試者有已知或疑似伴隨的醫療狀況或手術後併發症，可能會妨礙對試驗計畫書要求的遵守或妨礙療效的準確測量，或者參加本試驗對受試者可能構成不可接受的額外風險
16 受試者以前接受過PC945治療
17 已知受試者對 PC945 或安慰劑製劑的任何成分有過敏、過敏反應或任何嚴重反應病史
18 最近接受過、正在接受或將在試驗期間的任何時間接受不具任何主管機關核准的適應症之試驗性藥物的受試者。正在參加任何其他試驗，例如觀察性試驗、診斷性試驗或使用具核准適應症藥物的受試者，與試驗委託者個別協商後，可允許其參加試驗
19 [已刪除]
主要排除條件
Exclusion Criteria:
Participant with a known or suspected concomitant medical condition or post-surgery complication that, in the opinion of the Investigator, may jeopardize adherence to the protocol requirements or impede the accurate measurement of efficacy or may be an unacceptable additional risk to the Participant should he/she participate in the study.
Participant who has previously received PC945.
Participant with a known history of allergy, hypersensitivity, or any previous serious reaction to any component of the PC945 or placebo formulations.
Participant who has recently received, is receiving or due to receive at any time during the study, an investigational medicinal agent that does not have any regulatory approved indications. Subjects who are participating in any other trials e.g., Observational, diagnostic or using medications with an approved indication may be allowed to participate after consultation with the sponsor on an individual basis
Participant with a known or suspected concomitant medical condition or post-surgery complication that, in the opinion of the Investigator, may jeopardize adherence to the protocol requirements or impede the accurate measurement of efficacy or may be an unacceptable additional risk to the Participant should he/she participate in the study.
Participant who has previously received PC945.
Participant with a known history of allergy, hypersensitivity, or any previous serious reaction to any component of the PC945 or placebo formulations.
Participant who has recently received, is receiving or due to receive at any time during the study, an investigational medicinal agent that does not have any regulatory approved indications. Subjects who are participating in any other trials e.g., Observational, diagnostic or using medications with an approved indication may be allowed to participate after consultation with the sponsor on an individual basis
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
6 人
-
全球人數
123 人
