計劃書編號CBAF312D2301
試驗執行中
2021-12-01 - 2029-08-30
Phase III
召募中3
ICD-10G35
多發性硬化症
ICD-9340
多發性硬化症
一項為期2 年、隨機分配、3 試驗組、雙盲、非劣性試驗，比較ofatumumab 及siponimod 相較於fingolimod ，用於多發性硬化症小兒患者的療效及安全性，接續開放標記延伸試驗
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
多發性硬化症
試驗目的
本試驗的目的及理論基礎為在一項控制良好、偏差風險極低的試驗中，證明ofatumumab 及siponimod 相較於fingolimod 用於多發性硬化症(MS) 小兒患者(10 歲以上，未滿18 歲) 的療效及安全性/耐受性。
藥品名稱
注射液劑(無菌製備)
膜衣錠
膜衣錠
主成份
Ofatumumab (OMB157)
Ofatumumab (OMB157)
Siponimod (BAF312)
Siponimod (BAF312)
Ofatumumab (OMB157)
Siponimod (BAF312)
Siponimod (BAF312)
劑型
27H
116
116
劑量
20mg
20mg
0.1, 0.25, 0.5, 1, 2
0.1, 0.25, 0.5, 1, 2
20mg
0.1, 0.25, 0.5, 1, 2
0.1, 0.25, 0.5, 1, 2
評估指標
療效評估:
• MS 復發
• EDSS
• MRI
• 神經絲輕鏈 (NfL)
• 符號數字模組測驗 (SDMT)
• B 細胞
藥物動力學評估:
• 血液採檢
• MS 復發
• EDSS
• MRI
• 神經絲輕鏈 (NfL)
• 符號數字模組測驗 (SDMT)
• B 細胞
藥物動力學評估:
• 血液採檢
主要納入條件
• 參加試驗之前，必須先完成受試者同意書/兒童版同意書/青少年版受試者同意書簽署
• 隨機分配時 10 歲以上，未滿 18 歲 (亦即尚未過 18 歲生日)
• 小兒 MS 共識定義的 MS 診斷
• 篩選時擴充失能狀態量表 (EDSS) 分數 0 至 5.5 分 (含)
• 在篩選前一年至少有一次 MS 復發/發作，或前兩年內有 2 次 MS 復發，或相較於隨機分配前 12 個月內進行的 MRI 掃描 (包括篩選 MRI 掃描)，有一處以上新 T2 病灶的證據，或在隨機分配前 12 個月內進行的 MRI 掃描，出現一處以上釓顯影劑強化 T1 病灶
• 隨機分配時 10 歲以上，未滿 18 歲 (亦即尚未過 18 歲生日)
• 小兒 MS 共識定義的 MS 診斷
• 篩選時擴充失能狀態量表 (EDSS) 分數 0 至 5.5 分 (含)
• 在篩選前一年至少有一次 MS 復發/發作，或前兩年內有 2 次 MS 復發，或相較於隨機分配前 12 個月內進行的 MRI 掃描 (包括篩選 MRI 掃描)，有一處以上新 T2 病灶的證據，或在隨機分配前 12 個月內進行的 MRI 掃描，出現一處以上釓顯影劑強化 T1 病灶
主要排除條件
• 參與者患有進展型MS
• 參與者符合急性瀰漫性腦脊髓炎(ADEM) 定義
• 參與者患有MS 以外免疫系統的活動性慢性疾病
• 參與者患有嚴重心臟病，或在篩選期間或篩選時ECG 上有重大檢查結果
• 參與者重度腎功能不全
• 參與者符合急性瀰漫性腦脊髓炎(ADEM) 定義
• 參與者患有MS 以外免疫系統的活動性慢性疾病
• 參與者患有嚴重心臟病，或在篩選期間或篩選時ECG 上有重大檢查結果
• 參與者重度腎功能不全
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4 人
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全球人數
120 人
