台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

中度新冠肺炎

試驗目的

主要目的：評估皮下注射Ropeginterferon alfa-2b (P1101)抗病毒的療效包括無論它可以增進或呈現相似的效果就像標準治療內的其他抗病毒藥物。次要目的： 1. 收集中度新冠肺炎住院成人患者臨床狀況改善的資料和接受P1101之後，使用其他抗病毒藥物治療的時間。 2. 評估中度新冠肺炎感染住院成人患者使用Ropeginterferon alfa-2b (P1101) 併用標準治療或只接受標準治療的安全性資料。

藥品名稱

Prefilled syringe

主成份

Ropeginterferon alfa-2b

劑型

Prefilled syringe

劑量

250 mcg

評估指標

1. 主要評估指標：
• 依據定量 RT-PCR在第 8 天時對SARS-CoV-2呈現陰性（CT 值≥30）或在第 8 天前病人康復出院的比例
• 依據台灣衛生福利部疾病管制署(CDC)的最新指引，對新型冠狀病毒感染患者出院時間(從隨機分派到出院)的評估

主要納入條件

1. 主要納入條件：受試者必須符合下列條件才能參加試驗
(1) 能夠理解並願意簽署受試者同意書；
(2) 男性或未懷孕的女性，並且在參加試驗時的年齡為≥ 20歲的成年人；
(3) 經反轉錄酶-聚合酶連鎖反應(RT-PCR)檢測確認為新冠病毒陽性#感染且有中度症狀的住院病患。
#CT值< 30 疾病的嚴重程度依據台灣CDC (衛生福利部疾病管制署)的定義:
 中度: 沒有嚴重肺炎徵候(非典型或典型肺炎,包括臨床判斷的肺炎症狀)的肺炎患者，無氧氣設備輔助（room air）下血氧飽和度≥93%。
篩選期前4天內的陽性RT-PCR檢測結果可為合格判定標準
(4) 同意依計畫書要求提供鼻咽拭子和血液檢體；
2. 主要排除條件：
若有以下任一狀況則不能參加本試驗：
(1) 在參加試驗之前的當下或已知過去患有肝硬化(Child-Pugh B or C);
(2) 患者已使用氣管插管、呼吸衰竭、患有敗血性休克、多重器官衰竭或需要額外器官支持設備(例如血管加壓劑或葉克膜);
(3) 患者在無氧氣設備輔助並維持坐姿的狀況下，血氧濃度SpO2<93%，呼吸頻率> 30次/分鐘;
(4) 試驗前(Day 1)患者已接受dexamethasone的治療;
(5) 試驗前(Day 1)患者已接受氧氣治療(FiO2>40%);
(6) 嚴重慢性腎臟疾病(例如 eGFR <15 mL/min/1.73 m2);
(7) 懷孕、計畫懷孕或哺乳的女性患者;
(8) 已知嚴重的過敏病史或超敏反應現象，例如對ropeginterferon alfa-2b的活性物質或任何賦形劑過敏者;
(9) 依據試驗主持人判斷，病史中或現在出現任何不適合接受干擾素治療的控制不佳或具臨床意義之醫學情況：嚴重精神病患者(包括但不限於患有嚴重憂鬱症，嚴重躁鬱症、精神分裂症、自殺意念或自殺企圖)；
(10) 已知具有臨床意義的醫療狀況會影響到試驗藥物在體內的吸收、分佈、代謝、排出的狀況;
(11) 篩選前1個月內曾接受單方或複方telbivudine的治療；
(12) 篩選的前1個月內曾使用抗腫瘤或免疫調節之任何治療；
(13) 篩選前1個月內曾接種活性疫苗者或COVID-19疫苗者；
(14) 篩選前1個月內曾使用過試驗藥物者；

主要排除條件

1. 主要納入條件：受試者必須符合下列條件才能參加試驗
(1) 能夠理解並願意簽署受試者同意書；
(2) 男性或未懷孕的女性，並且在參加試驗時的年齡為≥ 20歲的成年人；
(3) 經反轉錄酶-聚合酶連鎖反應(RT-PCR)檢測確認為新冠病毒陽性#感染且有中度症狀的住院病患。
#CT值< 30 疾病的嚴重程度依據台灣CDC (衛生福利部疾病管制署)的定義:
 中度: 沒有嚴重肺炎徵候(非典型或典型肺炎,包括臨床判斷的肺炎症狀)的肺炎患者，無氧氣設備輔助（room air）下血氧飽和度≥93%。
篩選期前4天內的陽性RT-PCR檢測結果可為合格判定標準
(4) 同意依計畫書要求提供鼻咽拭子和血液檢體；
2. 主要排除條件：
若有以下任一狀況則不能參加本試驗：
(1) 在參加試驗之前的當下或已知過去患有肝硬化(Child-Pugh B or C);
(2) 患者已使用氣管插管、呼吸衰竭、患有敗血性休克、多重器官衰竭或需要額外器官支持設備(例如血管加壓劑或葉克膜);
(3) 患者在無氧氣設備輔助並維持坐姿的狀況下，血氧濃度SpO2<93%，呼吸頻率> 30次/分鐘;
(4) 試驗前(Day 1)患者已接受dexamethasone的治療;
(5) 試驗前(Day 1)患者已接受氧氣治療(FiO2>40%);
(6) 嚴重慢性腎臟疾病(例如 eGFR <15 mL/min/1.73 m2);
(7) 懷孕、計畫懷孕或哺乳的女性患者;
(8) 已知嚴重的過敏病史或超敏反應現象，例如對ropeginterferon alfa-2b的活性物質或任何賦形劑過敏者;
(9) 依據試驗主持人判斷，病史中或現在出現任何不適合接受干擾素治療的控制不佳或具臨床意義之醫學情況：嚴重精神病患者(包括但不限於患有嚴重憂鬱症，嚴重躁鬱症、精神分裂症、自殺意念或自殺企圖)；
(10) 已知具有臨床意義的醫療狀況會影響到試驗藥物在體內的吸收、分佈、代謝、排出的狀況;
(11) 篩選前1個月內曾接受單方或複方telbivudine的治療；
(12) 篩選的前1個月內曾使用抗腫瘤或免疫調節之任何治療；
(13) 篩選前1個月內曾接種活性疫苗者或COVID-19疫苗者；
(14) 篩選前1個月內曾使用過試驗藥物者；

臨床試驗計畫

一項多中心、開放性、隨機分配的臨床試驗以評估Ropeginterferon alfa-2b治療中度新型冠狀病毒感染患者的療效和安全性

試驗主持人及試驗醫院

適應症