計劃書編號54135419TRD4010
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04829318
試驗已結束
2021-04-26 - 2024-07-22
Phase III
召募中1
終止收納2
針對持續接受試驗54135419TRD3013的Esketamine鼻用噴霧治療之難治型重度憂鬱症患者所進行的開放性長期延伸試驗
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
重度憂鬱症
試驗目的
本試驗的主要目的是評估已完成試驗54135419TRD3013 (NCT04338321)中32週esketamine鼻用噴霧治療的參與者，其長期使用esketamine鼻用噴霧併用選擇性血清素回收抑制劑/血清素正腎上腺素回收抑制劑(SSRI/SNRI)的安全性和耐受性。
藥品名稱
N/A
主成份
ESKETAMINE
劑型
鼻用噴霧
劑量
140 mg/ml
評估指標
1.介入治療中產生不良事件(AE)的參與者百分比:介入治療中產生的AE係指在試驗介入治療開始後發生或嚴重程度惡化的AE。AE是接受試驗藥物的參與者中歸因於試驗藥物的任何不良醫療事件。
2.特別關注的介入治療中產生之AE (AESI)參與者百分比:特別關注的介入治療中產生之AE(AESI)參與者百分比，將分別按類別(通報鎮靜、解離、顯示有可能濫用的事件、膀胱炎、肝功能不全和自殺[包括自殺意念和行為])進行彙整。
3.以哥倫比亞-自殺嚴重程度量表(C-SSRS)評分評估的自殺意念和行為:將以C-SSRS評分測量自殺意念或行為。C-SSRS是臨床醫師對自殺行為和/或意圖的評分評估。量表包括4個部分中的28個項目：自殺行為、實際嘗試、自殺意念和意念強度。自殺意念由5個是/否項目組成：希望死亡；非特定主動產生自殺想法；主動產生自殺意念的任何方式(無計畫)，但不具任何行動意圖；主動自殺意念，有點想採取行動，並無具體計畫；主動自殺意念，並有特定計畫且有意念。自殺意念的惡化將使自殺意念的嚴重程度從基準期開始增加。
2.特別關注的介入治療中產生之AE (AESI)參與者百分比:特別關注的介入治療中產生之AE(AESI)參與者百分比，將分別按類別(通報鎮靜、解離、顯示有可能濫用的事件、膀胱炎、肝功能不全和自殺[包括自殺意念和行為])進行彙整。
3.以哥倫比亞-自殺嚴重程度量表(C-SSRS)評分評估的自殺意念和行為:將以C-SSRS評分測量自殺意念或行為。C-SSRS是臨床醫師對自殺行為和/或意圖的評分評估。量表包括4個部分中的28個項目：自殺行為、實際嘗試、自殺意念和意念強度。自殺意念由5個是/否項目組成：希望死亡；非特定主動產生自殺想法；主動產生自殺意念的任何方式(無計畫)，但不具任何行動意圖；主動自殺意念，有點想採取行動，並無具體計畫；主動自殺意念，並有特定計畫且有意念。自殺意念的惡化將使自殺意念的嚴重程度從基準期開始增加。
主要納入條件
‧完成試驗54135419TRD3013 (NCT04338321)的維持期(第32週)，並曾接受esketamine鼻用噴霧併用持續的選擇性血清素回收抑制劑/血清素正腎上腺素回收抑制劑(SSRI/SNRI)直到試驗54135419TRD3013的第30週(每兩週給藥一次)或第31週(每週給藥一次)為止，且繼續願意接受esketamine鼻用噴霧治療
‧必須由試驗主持人根據本試驗第1天評估的療效和耐受性，判定其可因繼續接受esketamine鼻用噴霧併用目前的SSRI/SNRI而受益
‧根據試驗主持人的判斷其醫療狀況穩定
‧具有生育能力的女性必須於第1天時，尿液懷孕檢測結果為陰性
‧與具有生育能力女性發生性行為的男性受試者必須在試驗治療期間和接受最後一劑試驗治療(即esketamine鼻用噴霧)後的至少一個精子生成周期(定義為約90天)內同意以下事項，且必須符合以下條件：必須與其女性伴侶一起實行一種高度有效的避孕方法，如果其女性伴侶懷孕則必須使用保險套，並且必須同意不捐贈精子
‧必須由試驗主持人根據本試驗第1天評估的療效和耐受性，判定其可因繼續接受esketamine鼻用噴霧併用目前的SSRI/SNRI而受益
‧根據試驗主持人的判斷其醫療狀況穩定
‧具有生育能力的女性必須於第1天時，尿液懷孕檢測結果為陰性
‧與具有生育能力女性發生性行為的男性受試者必須在試驗治療期間和接受最後一劑試驗治療(即esketamine鼻用噴霧)後的至少一個精子生成周期(定義為約90天)內同意以下事項，且必須符合以下條件：必須與其女性伴侶一起實行一種高度有效的避孕方法，如果其女性伴侶懷孕則必須使用保險套，並且必須同意不捐贈精子
主要排除條件
排除條件：
有任何條件，在研究者看來，參與不會符合參與者的最佳利益（例如，損害福祉）或可能阻止、限製或混淆協議指定的評估
已完成研究 54135419TRD3013，同時出現研究者認為具有臨床相關性且可能會影響參與者安全和健康的不良事件
在參與研究 54135419TRD3013 期間出現以下任何心血管相關疾病，其中血壓或顱內壓升高會帶來嚴重風險：中風或短暫性腦缺血發作後的腦血管疾病、動脈瘤性血管疾病（包括顱內、胸主動脈或腹主動脈）或外周動脈血管）、腦內出血、心肌梗死後的冠狀動脈疾病、不穩定型心絞痛或血運重建手術（例如，冠狀動脈血管成形術或旁路移植手術）、導致血液動力學不穩定的不受控制的緩慢性或快速性心律失常、血液動力學顯著的瓣膜性心髒病例如任何病因的二尖瓣反流、主動脈瓣狹窄或主動脈瓣反流或心力衰竭（紐約心臟協會 [NYHA] III-IV 級）
嚴重的肺功能不全，包括慢性阻塞性肺病
根據調查人員的臨床判斷，有殺人念頭或意圖；根據研究者的臨床判斷，在第 1 天之前的 1 個月內有自殺意念並打算採取行動；或基於在研究 54135419TRD3013 的第 32 周訪視時執行的哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表 (C-SSRS)，對應於對第 4 項的回答為“是”（有某種行為意圖的主動自殺意念，沒有具體計劃）或自殺意念第 5 項（具有特定計劃和意圖的主動自殺意念）
在參加本研究期間或在最後一劑研究干預後 90 天內懷孕、哺乳或計劃懷孕
有任何條件，在研究者看來，參與不會符合參與者的最佳利益（例如，損害福祉）或可能阻止、限製或混淆協議指定的評估
已完成研究 54135419TRD3013，同時出現研究者認為具有臨床相關性且可能會影響參與者安全和健康的不良事件
在參與研究 54135419TRD3013 期間出現以下任何心血管相關疾病，其中血壓或顱內壓升高會帶來嚴重風險：中風或短暫性腦缺血發作後的腦血管疾病、動脈瘤性血管疾病（包括顱內、胸主動脈或腹主動脈）或外周動脈血管）、腦內出血、心肌梗死後的冠狀動脈疾病、不穩定型心絞痛或血運重建手術（例如，冠狀動脈血管成形術或旁路移植手術）、導致血液動力學不穩定的不受控制的緩慢性或快速性心律失常、血液動力學顯著的瓣膜性心髒病例如任何病因的二尖瓣反流、主動脈瓣狹窄或主動脈瓣反流或心力衰竭（紐約心臟協會 [NYHA] III-IV 級）
嚴重的肺功能不全，包括慢性阻塞性肺病
根據調查人員的臨床判斷，有殺人念頭或意圖；根據研究者的臨床判斷，在第 1 天之前的 1 個月內有自殺意念並打算採取行動；或基於在研究 54135419TRD3013 的第 32 周訪視時執行的哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表 (C-SSRS)，對應於對第 4 項的回答為“是”（有某種行為意圖的主動自殺意念，沒有具體計劃）或自殺意念第 5 項（具有特定計劃和意圖的主動自殺意念）
在參加本研究期間或在最後一劑研究干預後 90 天內懷孕、哺乳或計劃懷孕
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
7 人
-
全球人數
183 人
