計劃書編號M20-371
試驗已結束
2022-02-01 - 2023-09-21
Phase II
召募中3
一項評估ABBV-154在中度至重度活動性克隆氏症(CD)受試者中的安全性和療效的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗：AIM-CD
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
克隆氏症
試驗目的
- 在對先前生物製劑反應不佳或耐受不良的中度至重度活動性CD 受試者中，評估ABBV-154 相較於安慰劑的療效、安全性和耐受性。
- 評估ABBV-154 的藥物動力學(PK)、藥效學(PD)和免疫生成性。
藥品名稱
N/A
主成份
ABBV-154
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
在誘導期第12 週時達到內視鏡反應，定義為簡化克隆氏症內視鏡評分(SES-CD)自基期以來的下降量＞ 50% (若為僅患有迴腸疾病且基期SES-CD 為4 分的受試者，則為自基期以來下降量至少2分)。
主要納入條件
主要納入條件:
- 誘導期的基期前至少3 個月已確診CD。
- CDAI 分數在誘導期的基期時為220 至450 分。
- 有黏膜發炎的內視鏡結果證明，由中央判讀人員評分紀錄證實SES-CD 大於等於 6 (適用於迴結腸或結腸疾病)或SES-CD 大於等於 4 (適用於僅有迴腸疾病的狀況)。所有符合資格的分數都必須排除窄化成分的存在。
- 證實對一種以上下列的生物製劑耐受不良或反應不佳：infliximab、adalimumab、certolizumab pegol、vedolizumab、natalizumab或ustekinumab。主要排除條件:
- 先前對adalimumab耐受不良的受試者。
- 誘導期的基期前至少3 個月已確診CD。
- CDAI 分數在誘導期的基期時為220 至450 分。
- 有黏膜發炎的內視鏡結果證明，由中央判讀人員評分紀錄證實SES-CD 大於等於 6 (適用於迴結腸或結腸疾病)或SES-CD 大於等於 4 (適用於僅有迴腸疾病的狀況)。所有符合資格的分數都必須排除窄化成分的存在。
- 證實對一種以上下列的生物製劑耐受不良或反應不佳：infliximab、adalimumab、certolizumab pegol、vedolizumab、natalizumab或ustekinumab。主要排除條件:
- 先前對adalimumab耐受不良的受試者。
主要排除條件
不符合任一納入條件即為排除。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
265 人
