計劃書編號SGNTV-003
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04697628
試驗已結束
2021-05-21 - 2024-06-30
Phase III
召募中1
終止收納2
一項針對第二線或第三線復發性或轉移性子宮頸癌比較 Tisotumab Vedotin 與試驗主持人選用之化學治療的隨機分配、開放標示、第 3 期試驗
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
復發性或轉移性子宮頸癌
試驗目的
針對患有第二線或第三線 (second- or thirdline，2L-3L) 子宮頸癌的受試者，證實Tisotumab Vedotin 相較於化學治療的臨床療效改善
藥品名稱
凍晶注射劑
主成份
Tisotumab Vedotin
劑型
243
劑量
40mg
評估指標
整體存活率
主要納入條件
主要納入條件：
年齡≥ 18 歲 (日本受試者為年齡 ?20 歲)
患有具鱗狀細胞、腺癌、或腺樣鱗狀組織學的復發性或轉移性子宮頸癌，且：
接受標準照護全身性化學治療雙藥或含鉑療法 (若符合資格) 治療期間或之後已出現疾病惡化，所接受療法定義為以下其一：
Paclitaxel+Cisplatin+Bevacizumab，或
Paclitaxel+Carboplatin+Bevacizumab，或
Paclitaxel+Topotecan/Nogitecan+Bevacizumab
註：在 Bevacizumab 並非標準照護療法的情況下，或者根據當地標準受試者不符合 Bevacizumab 治療的資格，則不需要曾接受 Bevacizumab 治療。
先前已為了復發性和/或轉移性子宮頸癌接受 1 或 2 線全身性療法療程。輔助或新輔助情境下施用的化學治療，或者合併放射療法進行的化學治療，不應計為一次全身性療法療程。針對 r/mCC 癌症的 Pembrolizumab 單一藥劑療法應予計入。
試驗主持人依據 RECIST 第 1.1 版評估具有可測量的疾病。
隨機分配之前的 ECOG 體能狀態為 0 或 1。
預期壽命至少 3 個月。
年齡≥ 18 歲 (日本受試者為年齡 ?20 歲)
患有具鱗狀細胞、腺癌、或腺樣鱗狀組織學的復發性或轉移性子宮頸癌，且：
接受標準照護全身性化學治療雙藥或含鉑療法 (若符合資格) 治療期間或之後已出現疾病惡化，所接受療法定義為以下其一：
Paclitaxel+Cisplatin+Bevacizumab，或
Paclitaxel+Carboplatin+Bevacizumab，或
Paclitaxel+Topotecan/Nogitecan+Bevacizumab
註：在 Bevacizumab 並非標準照護療法的情況下，或者根據當地標準受試者不符合 Bevacizumab 治療的資格，則不需要曾接受 Bevacizumab 治療。
先前已為了復發性和/或轉移性子宮頸癌接受 1 或 2 線全身性療法療程。輔助或新輔助情境下施用的化學治療，或者合併放射療法進行的化學治療，不應計為一次全身性療法療程。針對 r/mCC 癌症的 Pembrolizumab 單一藥劑療法應予計入。
試驗主持人依據 RECIST 第 1.1 版評估具有可測量的疾病。
隨機分配之前的 ECOG 體能狀態為 0 或 1。
預期壽命至少 3 個月。
主要排除條件
具有原發性神經內分泌型、淋巴樣、肉瘤樣或其他上述納入條件未提及的組織學型態。
有具臨床意義的出血問題或風險。這包括已知過去或目前有導致出血風險提高的凝
血缺陷；血管炎引起彌漫性肺泡出血；已知有出血傾向；進行性重大出血；創
傷伴隨提高危及生命風險之出血；或在進入試驗的 8 週內有嚴重頭部創傷或顱
內手術病史。
有任何腦內動靜脈畸形、腦動脈瘤或中風病史 (允許篩選前 >1 個月有短暫性腦缺
血發作)。
活動性眼表疾病，或曾有疤痕性結膜炎的病史，或因發炎病症而易染疤痕性結膜炎
(例如 Wagner 症候群、異位性角膜結膜炎、影響眼睛的自體免疫疾病)、眼部史
蒂芬強生症候群 (Stevens-Johnson syndrome) 或毒性表皮壞死溶解症、黏膜類天
疱瘡，以及曾接受全層眼部移植的參加者。單只有白內障並非排除條件。
首次施用試驗治療前 4 週內曾接受重大手術，或首次施用試驗治療前 7 天內曾接受
小型手術。
≥ 第 2 級的周邊神經病變。
過去曾接受任何含有 monomethyl auristatin E (MMAE) 的藥物治療。
有具臨床意義的出血問題或風險。這包括已知過去或目前有導致出血風險提高的凝
血缺陷；血管炎引起彌漫性肺泡出血；已知有出血傾向；進行性重大出血；創
傷伴隨提高危及生命風險之出血；或在進入試驗的 8 週內有嚴重頭部創傷或顱
內手術病史。
有任何腦內動靜脈畸形、腦動脈瘤或中風病史 (允許篩選前 >1 個月有短暫性腦缺
血發作)。
活動性眼表疾病，或曾有疤痕性結膜炎的病史，或因發炎病症而易染疤痕性結膜炎
(例如 Wagner 症候群、異位性角膜結膜炎、影響眼睛的自體免疫疾病)、眼部史
蒂芬強生症候群 (Stevens-Johnson syndrome) 或毒性表皮壞死溶解症、黏膜類天
疱瘡，以及曾接受全層眼部移植的參加者。單只有白內障並非排除條件。
首次施用試驗治療前 4 週內曾接受重大手術，或首次施用試驗治療前 7 天內曾接受
小型手術。
≥ 第 2 級的周邊神經病變。
過去曾接受任何含有 monomethyl auristatin E (MMAE) 的藥物治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
482 人
