計劃書編號BLI-1008-002
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05202327
2022-01-01 - 2024-04-09
Phase II
召募中5
PDC-1421治療成人注意力不足過動症(ADHD)的二期耐受性和有效性研究
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試驗申請者
萊特先進生醫股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
萊特先進生醫股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
注意力不足過動症
試驗目的
本試驗是一個第二期，多國多中心的臨床試驗，預計全球收納 99 受試者，其中台灣約收納 74 受試者。本試驗目的為評估 PDC-1421 Capsule 在成人Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD, 注意力不足過動症) 病人治療時的安全性與療效，在確認不同劑量下的療效結果後，未來擬作為抗注意力不足過動症使用。
藥品名稱
PDC-1421 Capsule
主成份
PDC-1421
劑型
capsule
劑量
380mg/capsule
評估指標
PDC-1421 Capsule高劑量組、低劑量組及安慰劑組別服用試驗藥物8週期後，在ADHD評量表第四版(ADHD-RS-IV)評估之總分與其基礎值相比改善至少40 %的受試者人數百分比。
主要納入條件
(1)受試者年齡須介於18(含)到70(含)歲 (台灣僅收年齡為20(含)-70(含)歲成年人) ；
(2) 可能懷孕之女性受試者須進行驗孕測試證明沒有懷孕，並願意在試驗開始到試驗結束後十五天內採取有效的避孕措施；
(3) 受試者必須能夠了解並且願意簽署受試者同意書；
(4) 能夠從篩選起停止使用任何用於治療 ADHD 症狀的精神藥物；
(5)經過 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5,精神疾病診斷與統計手冊第五版)診斷確認符合成人ADHD標準;
(6) 在篩選時， 18 項 ADHD-RS-IV 量表(ADHD 評量表第四版)總分數大於等於 28；
(7) 在篩選時，經 CGI-S(臨床總體印象-疾病嚴重程度量表)評估分數大於等於 4 達中度或重度 ADHD 症狀。
(2) 可能懷孕之女性受試者須進行驗孕測試證明沒有懷孕，並願意在試驗開始到試驗結束後十五天內採取有效的避孕措施；
(3) 受試者必須能夠了解並且願意簽署受試者同意書；
(4) 能夠從篩選起停止使用任何用於治療 ADHD 症狀的精神藥物；
(5)經過 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5,精神疾病診斷與統計手冊第五版)診斷確認符合成人ADHD標準;
(6) 在篩選時， 18 項 ADHD-RS-IV 量表(ADHD 評量表第四版)總分數大於等於 28；
(7) 在篩選時，經 CGI-S(臨床總體印象-疾病嚴重程度量表)評估分數大於等於 4 達中度或重度 ADHD 症狀。
主要排除條件
(1) 具有任一臨床上顯著的併發疾病(如內分泌、腎臟、呼吸、心血管、血液、免疫、腦血管、神經、厭食、肥胖或惡性腫瘤等器質性異常)，經醫師評估其病情變得不穩定且可能干擾安全性和有效性評估者;
(2) 在篩選時，實驗室檢驗值、生命跡象、理學檢查或心電圖經醫師評斷具有臨床顯著不正常且可能干擾安全性和有效性評估者；
(3) 已知人類免疫缺陷病毒（ HIV）血清學檢驗為陽性者;
(4) 在篩選時，驗孕測試證明懷孕者；
(5) 在篩選時，由 Fridericia's QTc formula 計算之 QTc 數值大於 450 msec 者;
(6) 目前仍具躁鬱症及精神病者;
(7) 目前患有任一重鬱症、強迫症、創傷後壓力症候群、廣泛性焦慮症、恐慌症和飲食失調症者(包括目前無症狀但仍在治療中者);
註:若ADHD是主要診斷病症且上述共病診斷不會混淆研究數據或損害受試者的參與能力下，在篩選和基線期間確定的上述合併症是可以接受的(根據醫師在原始資料之診斷及記錄);
(8) 根據臨床訪談和 C-SSRS(哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表)結果，醫師評斷曾有任何重大自殺嘗試或目前有自殺嘗試風險者;
(9) 在過去 6 個月內曾因注意力不足過動症症狀惡化而入獄或監禁者。
(2) 在篩選時，實驗室檢驗值、生命跡象、理學檢查或心電圖經醫師評斷具有臨床顯著不正常且可能干擾安全性和有效性評估者；
(3) 已知人類免疫缺陷病毒（ HIV）血清學檢驗為陽性者;
(4) 在篩選時，驗孕測試證明懷孕者；
(5) 在篩選時，由 Fridericia's QTc formula 計算之 QTc 數值大於 450 msec 者;
(6) 目前仍具躁鬱症及精神病者;
(7) 目前患有任一重鬱症、強迫症、創傷後壓力症候群、廣泛性焦慮症、恐慌症和飲食失調症者(包括目前無症狀但仍在治療中者);
註:若ADHD是主要診斷病症且上述共病診斷不會混淆研究數據或損害受試者的參與能力下，在篩選和基線期間確定的上述合併症是可以接受的(根據醫師在原始資料之診斷及記錄);
(8) 根據臨床訪談和 C-SSRS(哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表)結果，醫師評斷曾有任何重大自殺嘗試或目前有自殺嘗試風險者;
(9) 在過去 6 個月內曾因注意力不足過動症症狀惡化而入獄或監禁者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
74 人
-
全球人數
99 人
