計劃書編號FB704ACLIS-02
試驗執行中
2021-04-06 - 2026-05-08
Phase II
尚未開始4
召募中6
一項隨機、安慰劑對照、雙盲IIa期研究，評估成人嚴重氣喘患者靜脈注射多劑量FB704A的安全性、耐受性、藥物動力學和臨床活性
-
試驗申請者
合一生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
合一生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
嚴重氣喘
試驗目的
主要目的
‧評估FB704A在嚴重氣喘患者既有治療下於治療期的安全性和耐受性
次要目的
‧評估FB704A對嚴重氣喘患者血液或痰液中的嗜中性球影響
‧評估FB704A對嚴重氣喘患者氣喘控制測驗(ACT, Asthma control test)的影響
‧評估FB704A對嚴重氣喘特定健康相關生活品質(AQLQ, asthma-specific health-related quality-of-life)的影響
‧評估FB704A對嚴重氣喘症狀(asthma symptoms)的影響
‧評估FB704A在嚴重氣喘患者的藥物動力學特徵
‧評估FB704A在嚴重氣喘患者的免疫原性
‧評估FB704A在嚴重氣喘患者於追蹤期的安全性和耐受性
探索目的
‧評估FB704A對嚴重氣喘患者生物標記的影響，包括IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-12, IL-17A, CRP, YKL40, MMP3, MMP9 或其他氣喘相關的細胞素(cytokines)或趨化因子(chemokines)。
藥品名稱
注射用懸液劑
主成份
Human Anti-IL6 Monoclonal Antibody
劑型
27I
劑量
20 mg/mL
評估指標
• 評估FB704A在嚴重氣喘患者既有治療下於治療期的安全性和耐受性。
安全性評估：
通過監測和記錄不良事件(AE)、嚴重不良事件(SAE)、突發性不良事件發生率、理學檢查
結果和生命徵象測量(收縮壓和舒張壓、心率、呼吸頻率和體溫)、臨床實驗室檢測結果(血
液學、血清化學[包括肝功能檢查、血糖水準]和尿液分析)；12導程心電圖等來評估安全
性和耐受性。
安全性評估：
通過監測和記錄不良事件(AE)、嚴重不良事件(SAE)、突發性不良事件發生率、理學檢查
結果和生命徵象測量(收縮壓和舒張壓、心率、呼吸頻率和體溫)、臨床實驗室檢測結果(血
液學、血清化學[包括肝功能檢查、血糖水準]和尿液分析)；12導程心電圖等來評估安全
性和耐受性。
主要納入條件
1.男性或女性18–75歲。
2.經試驗主持人依據 2020 GINA guideline(全球氣喘治療指引)診斷判定為嚴重氣喘患者。
3.ACT (氣喘控制測驗) 數值<20。
4.在篩選期間，誘導痰中的嗜中性白血球數≧總痰液細胞的50％。
5.在第1次試驗訪視的5年內，有被診斷為嚴重氣喘之記錄。並同時符合以下任一點：a) 使用支氣管擴張劑後第一秒吐氣量(FEV1)達至少12%與/或200 mL增加之紀錄，或是有 b) 氣道過度敏感之記錄(<8 mg/mL膽鹼激素及可刺激支氣管收縮)，或 c) 於訪視1前，2年內2次回診的肺功能FEV1變化達12%以及200 mL，或 d) 於訪視1前，2年內，有每日PEF變異平均超過10%且持續兩週之紀錄。
6.非吸菸者，或是曾經是吸菸者但吸菸歷史少於10包-年者 (1包-年相當於一天抽二十根菸持續一年)。在篩選期(第一次訪視)前一年內不可吸菸。吸煙者的定義是吸入含尼古丁的產品(例如，香煙，雪茄，煙斗)，包括電子香煙。
7.篩選期前四週必定不可有嚴重氣喘惡化之狀況，且於篩選期前必須維持穩定的給藥模式持續至少四週。
嚴重氣喘惡化定義為因氣喘惡化導致需使用3天份以上全身性類固醇、或需住院、急診並使用全身性類固醇。
8.受試者能夠提供書面知情同意書。
9.受試者同意遵守計畫書的所有要求，包括用藥規範、依計畫書規定回診、並參與所有治療流程，包括引痰流程。
10.所有有生育力的女性受試者在篩選時血清驗孕試驗為陰性，並且必須在篩選期前及同意試驗期間(篩選期加上給藥階段)持續使用醫學上可接受的高效力、充足的避孕方式(例如若持續並正確得使用後，一年內的避孕失敗率<1%的避孕方法)。醫學上可接受的高效力、充足的避孕方式為荷爾蒙植入物，口服避孕藥，醫學上可接受的處方宮內節育器（IUD），以及與接受輸精管結紮術的男性伴侶的一夫一妻制關係。沒有生育力的女性受試者必須有接受過手術不育(例如子宮切除、輸卵管結紮)的醫療紀錄，或停經至少一年。若女性連續12個月沒有月經，則定義為停經。女性受試者將被鼓勵於結束試驗後持續使用高效力避孕方式30天。男性受試者須同意於整個試驗期間使用充足的避孕方式，並同意僅與使用高效力避孕方式之女性發生性關係。
2.經試驗主持人依據 2020 GINA guideline(全球氣喘治療指引)診斷判定為嚴重氣喘患者。
3.ACT (氣喘控制測驗) 數值<20。
4.在篩選期間，誘導痰中的嗜中性白血球數≧總痰液細胞的50％。
5.在第1次試驗訪視的5年內，有被診斷為嚴重氣喘之記錄。並同時符合以下任一點：a) 使用支氣管擴張劑後第一秒吐氣量(FEV1)達至少12%與/或200 mL增加之紀錄，或是有 b) 氣道過度敏感之記錄(<8 mg/mL膽鹼激素及可刺激支氣管收縮)，或 c) 於訪視1前，2年內2次回診的肺功能FEV1變化達12%以及200 mL，或 d) 於訪視1前，2年內，有每日PEF變異平均超過10%且持續兩週之紀錄。
6.非吸菸者，或是曾經是吸菸者但吸菸歷史少於10包-年者 (1包-年相當於一天抽二十根菸持續一年)。在篩選期(第一次訪視)前一年內不可吸菸。吸煙者的定義是吸入含尼古丁的產品(例如，香煙，雪茄，煙斗)，包括電子香煙。
7.篩選期前四週必定不可有嚴重氣喘惡化之狀況，且於篩選期前必須維持穩定的給藥模式持續至少四週。
嚴重氣喘惡化定義為因氣喘惡化導致需使用3天份以上全身性類固醇、或需住院、急診並使用全身性類固醇。
8.受試者能夠提供書面知情同意書。
9.受試者同意遵守計畫書的所有要求，包括用藥規範、依計畫書規定回診、並參與所有治療流程，包括引痰流程。
10.所有有生育力的女性受試者在篩選時血清驗孕試驗為陰性，並且必須在篩選期前及同意試驗期間(篩選期加上給藥階段)持續使用醫學上可接受的高效力、充足的避孕方式(例如若持續並正確得使用後，一年內的避孕失敗率<1%的避孕方法)。醫學上可接受的高效力、充足的避孕方式為荷爾蒙植入物，口服避孕藥，醫學上可接受的處方宮內節育器（IUD），以及與接受輸精管結紮術的男性伴侶的一夫一妻制關係。沒有生育力的女性受試者必須有接受過手術不育(例如子宮切除、輸卵管結紮)的醫療紀錄，或停經至少一年。若女性連續12個月沒有月經，則定義為停經。女性受試者將被鼓勵於結束試驗後持續使用高效力避孕方式30天。男性受試者須同意於整個試驗期間使用充足的避孕方式，並同意僅與使用高效力避孕方式之女性發生性關係。
主要排除條件
1.患有慢性阻塞性肺病等其他肺部相關的疾病(除了氣喘以外)。
2.於篩選期或篩選期前四週發生上呼吸道或下呼吸道感染。
3.於篩選期時，痰量不充足或產生痰有困難。
4.於篩選期時，痰內的嗜中性球數量每毫升超過一千萬顆。
5.於篩選期時，周邊血的嗜中性球數量每微升少於兩千顆。
6.患有臨床上重大的慢性傳染病(例如人類免疫缺陷症候群、B型肝炎、C型肝炎)。
7.對試驗藥物或藥物中賦形劑敏感或過敏。
8.懷孕或哺乳中的女性受試者，或是於試驗期間計劃要懷孕之受試者。
9.在篩選期前六個月內需要使用呼吸維持器。
10.處於可能會干擾研究藥物療效的醫療狀況（例如血液學，心血管，腎臟，肝，神經或代謝）或藥物治療下。
11.於篩選期前30天內有使用任何其他的試驗藥物。
12.已知的活躍肺結核(TB)病史或通過陽性純化蛋白衍生物(PPD)皮膚試驗和/或干擾素-γ釋放試驗確定的肺結核感染證據。如果結果不確定，應重複進行干擾素-γ釋放檢測。肺結核病史者，只要有臨床證據或評估結果證明為非活躍性肺結核，且研究醫師判斷可接受，則可納入研究。
13.過去兩週曾因為活躍的感染(包括機會性感染)而需要進行全身性的治療。
14.過去2年內的深部空間感染（包括但不限於腦膜炎，會厭炎，心內膜炎，化膿性關節炎，筋膜炎，腹部或胸膜膿腫或骨髓炎）。
15.憩室炎，憩室病需要抗生素治療，或其他有症狀的下消化道狀況，導致可能容易穿孔的病史。
16.治療前4週內用活毒/减毒疫苗。
17.前5年內診斷的活躍惡性疾病、惡性腫瘤（包括血液惡性腫瘤和實體瘤，切除並治癒的子宮頸原位皮膚鱗狀細胞癌或原位癌除外）。
18.肝臟酵素：丙氨酸轉氨酶（ALT）和天冬氨酸轉氨酶（AST）大於3倍正常值上限。
19.血清膽紅素大於2倍正常值上限。
20.血小板計數過低(小於100000/mm3）。
21.經診斷為需醫療處置或由試驗主持人判定具臨床顯著意義之血脂異常。
22.參與任何其他的臨床試驗。
23.參與本試驗之工作人員。
24.家人為本試驗之工作人員。
2.於篩選期或篩選期前四週發生上呼吸道或下呼吸道感染。
3.於篩選期時，痰量不充足或產生痰有困難。
4.於篩選期時，痰內的嗜中性球數量每毫升超過一千萬顆。
5.於篩選期時，周邊血的嗜中性球數量每微升少於兩千顆。
6.患有臨床上重大的慢性傳染病(例如人類免疫缺陷症候群、B型肝炎、C型肝炎)。
7.對試驗藥物或藥物中賦形劑敏感或過敏。
8.懷孕或哺乳中的女性受試者，或是於試驗期間計劃要懷孕之受試者。
9.在篩選期前六個月內需要使用呼吸維持器。
10.處於可能會干擾研究藥物療效的醫療狀況（例如血液學，心血管，腎臟，肝，神經或代謝）或藥物治療下。
11.於篩選期前30天內有使用任何其他的試驗藥物。
12.已知的活躍肺結核(TB)病史或通過陽性純化蛋白衍生物(PPD)皮膚試驗和/或干擾素-γ釋放試驗確定的肺結核感染證據。如果結果不確定，應重複進行干擾素-γ釋放檢測。肺結核病史者，只要有臨床證據或評估結果證明為非活躍性肺結核，且研究醫師判斷可接受，則可納入研究。
13.過去兩週曾因為活躍的感染(包括機會性感染)而需要進行全身性的治療。
14.過去2年內的深部空間感染（包括但不限於腦膜炎，會厭炎，心內膜炎，化膿性關節炎，筋膜炎，腹部或胸膜膿腫或骨髓炎）。
15.憩室炎，憩室病需要抗生素治療，或其他有症狀的下消化道狀況，導致可能容易穿孔的病史。
16.治療前4週內用活毒/减毒疫苗。
17.前5年內診斷的活躍惡性疾病、惡性腫瘤（包括血液惡性腫瘤和實體瘤，切除並治癒的子宮頸原位皮膚鱗狀細胞癌或原位癌除外）。
18.肝臟酵素：丙氨酸轉氨酶（ALT）和天冬氨酸轉氨酶（AST）大於3倍正常值上限。
19.血清膽紅素大於2倍正常值上限。
20.血小板計數過低(小於100000/mm3）。
21.經診斷為需醫療處置或由試驗主持人判定具臨床顯著意義之血脂異常。
22.參與任何其他的臨床試驗。
23.參與本試驗之工作人員。
24.家人為本試驗之工作人員。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
20 人
