計劃書編號DMB-CT-001
試驗已結束
2022-02-01 - 2025-01-27
Phase I/II
尚未開始5
ICD-10C22.0
肝細胞癌
ICD-10C22.2
肝芽細胞瘤
ICD-10C22.3
肝血管肉瘤
ICD-10C22.4
肝其他肉瘤
ICD-10C22.7
其他特定肝上皮細胞癌
ICD-10C22.8
原發性肝惡性腫瘤，未明示型
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9155.0
原發性肝惡性腫瘤
針對MPB-1734用於罹患晚期實體腫瘤之受試者，評估劑量範圍、安全性、藥物動力學與初步療效之第1/2a期臨床試驗
-
試驗申請者
巨生生醫股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
巨生生醫股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
晚期實體腫瘤
試驗目的
第一部份: 第 1 期劑量調升臨床試驗
1. 主要試驗目的:
針對晚期實體腫瘤患者，評估使用 MPB-1734的安全性及最大耐受性(MTD)ˋ或確認第二部份試驗之建議劑量 (RP2D)
2. 次要試驗目的:
評估MPB-1734靜脈注射後之藥物動力學
評估MPB-1734靜脈注射後之抗癌效果
第二部分: 第 2 期臨床試驗
1. 主要試驗目的:
以第一部份試驗確認MPB-1734之建議劑量(RP2D)，針對特定之晚期實體腫瘤患者，評估使用 MPB-1734的安全性及耐受性
2. 次要試驗目的:
評估MPB-1734靜脈注射後之藥物動力學
評估MPB-1734靜脈注射後之抗癌效果
3. 探索性評估與資料收集:
為了解MPB-1734靜脈注射後之藥效，收集以下資料，以評估MPB-1734對於體內免疫原性指標: (CD)8+/interferon receptor (IFNr)+, CD8+/programmed death-1 (PD-1)+, regulatory T (Treg) cells (CD4+/CD25+), PD-1, and programmed death-ligand 1 (PD-L1) 之變化
藥品名稱
乾粉注射劑
主成份
CABAZITAXEL
劑型
240
劑量
20mg/vial
評估指標
第一部份:
(嚴重)不良事件([S]AE)的數量和發生率，包括輕度、中度和重度過敏反應，體液滯留和感覺神經
病變的發生率
血液學在臨床上的顯著變化，包括白血球(WBC)計數和絕對嗜中性白血球計數的最大程度骨髓抑
制，第4 級嗜中性白血球減少症患者的百分比，以及自第4 級嗜中性白血球減少症恢復的時間
臨床化學在臨床上的顯著變化，包括肝功能
尿液分析在臨床上的顯著變化包括肌酸酐、總蛋白、白蛋白、潛血和尿沉渣，包括血球和晶體的
顯微鏡檢查
常規凝血和血小板計數
生命徵象的變化，包括體溫、仰臥收縮壓和舒張壓、脈搏和呼吸頻率
注射部位的局部耐受性(包括發紅、硬化、疼痛、搔癢)
心電圖變化
劑量減少和停藥的次數及發生率
第一週期產生DLT 的數量及發生率
MTD 或RP2D
第二部分:
與第1 部分相同的安全參數，但不包括對MTD、RP2D 和DLT 的評估
(嚴重)不良事件([S]AE)的數量和發生率，包括輕度、中度和重度過敏反應，體液滯留和感覺神經
病變的發生率
血液學在臨床上的顯著變化，包括白血球(WBC)計數和絕對嗜中性白血球計數的最大程度骨髓抑
制，第4 級嗜中性白血球減少症患者的百分比，以及自第4 級嗜中性白血球減少症恢復的時間
臨床化學在臨床上的顯著變化，包括肝功能
尿液分析在臨床上的顯著變化包括肌酸酐、總蛋白、白蛋白、潛血和尿沉渣，包括血球和晶體的
顯微鏡檢查
常規凝血和血小板計數
生命徵象的變化，包括體溫、仰臥收縮壓和舒張壓、脈搏和呼吸頻率
注射部位的局部耐受性(包括發紅、硬化、疼痛、搔癢)
心電圖變化
劑量減少和停藥的次數及發生率
第一週期產生DLT 的數量及發生率
MTD 或RP2D
第二部分:
與第1 部分相同的安全參數，但不包括對MTD、RP2D 和DLT 的評估
主要納入條件
第一部分：
1. 在執行任何臨床試驗要求的程序之前，必須以當地語言簽署知情同意書。
2. 男性和女性患者在簽署受試者同意書時年齡要≥18 歲。(註：根據台灣當地法規，受試者應至少年滿20 歲。)
3. 男性或未懷孕和未哺乳中的女性患者患有經病理學確認無法切除的可測量實體腫瘤病灶(實體腫
瘤反應評估標準第1.1 版[RECIST 1.1])，且能夠提供臨床效益的標準療法不存在或不再有效。
4. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能表現生活狀態小於等於2。
5. 除了在接受第1 劑MPB-1734 之前出現掉髮的副作用外；患者已從先前治療的急性毒性中恢復
(周邊神經病變已恢復至小於等於2 級)，和：
如有接受腫瘤切除手術、內分泌療法、酪胺酸激酶抑制劑、免疫療法或放射性治療，在進入
試驗前4 週完成可進入試驗；或/以及
如有接受以下化學治療藥品(以及/或使用nitrosoureas, melphalan, 和/或mitomycin C)，至少
需在進入試驗前6 週完成；或/以及
如有接受顱內放射性治療，需於進行試驗前6 週。
備註：針對納入本試驗的前列腺癌患者，試驗中應保留雄性激素剝奪療法(黃體生成素釋放
激素[LHRH]促進劑、LHRH 拮抗劑)。但是，不允許使用第一代抗雄激素藥物和新一代荷爾
蒙藥物。
6. 篩選實驗室檢測前7 天內未接受輸血的患者。
7. 最低壽命要超過12 週。
8. 絕對嗜中細粒細胞計數(ANC)大於或等於1.5×109/L。
9. 血小板計數大於100×109/L。
10. 血紅素大於或等於5.6 mmol/L (≥9.0 g/dL)。.
11. 有生育能力的女性伴侶之男性患者，必須同意從篩選回診起至最後一次MPB-1734 給藥後3 個月為止，在性行為期間使用適當的避孕方法，或者從篩選回診起至最後一次MPB-1734 給藥後3 個
月內不進行性行為(適當的避孕方法有：絕育、使用保險套，與保險套搭配使用的其他屏障避孕
措施)。
12. 女性患者若符合下列狀況則符合進入及參與試驗資格：
不具生育能力(即生理上無法懷孕)，包括下列任何女性：
曾接受子宮切除術，或
曾接受雙側卵巢切除術(卵巢切除)，或
曾接受雙側輸卵管結紮；或
停經後(已證實共停經至少一年)。
具有生育能力，只要在篩選時血清懷孕檢測呈陰性，並且同意以下條件之一：
從篩選回診至最後一次MPB-1734 給藥後3 個月為止，使用證實其失敗率每年低於1%的子宮避孕器。
從篩選回診至最後一次MPB-1734 給藥後3 個月為止，使用雙重屏障避孕法，定義為附有殺精凝膠、泡沫、栓劑或薄膜的保險套；或附有殺精劑的避孕隔膜；或男用保險套和避孕隔膜。
從篩選回診至最後一次MPB-1734 給藥後3 個月為止，女性患者的唯一男性性伴侶在其進入這項試驗之前已接受絕育的輸精管切除手術。
從篩選回診至最後一次MPB-1734 給藥後3 個月為止無性行為。
13. 能夠以當地語言與研究人員進行良好的溝通，並能夠理解和執行臨床試驗的要求。
第二部分：
第1 部分的所有條件均適用於第2 部分，但納入條件3 除外。除第1 部分的條件外，患者也應符合以下條件：
第2 部分HNSCC 組
14. 男性或未懷孕和未哺乳的女性患者患有經病理學確認具無法切除的可測量HNSCC 實體腫瘤病
灶，且能夠提供臨床效益的標準療法不存在或不再有效。
15. 患有口咽、口腔、下咽或喉部復發性或轉移性(R/M)且不適合根治性手術或放射治療的HNSCC 患者。患有其他原發性腫瘤部位的HNSCC 患者，包括鼻咽部(任何組織學)或原發性腫瘤不明的患
者，不符合試驗資格。
16. 在R/M 情況下，患者必須曾接受過至少一線且不超過三線(≤第3 線)的全身性療法，包括含鉑療程。如果在輔助/前導輔助治療情況下用過含鉑藥物，則患者必須在治療完成後6 個月內惡化。
17. 如果患者在完成確定性療法期間或完成後6 個月內疾病惡化，則先前針對局部晚期HNSCC 的確定性/多元模式療法，包括鉑類療法或表皮生長因子受體單株抗體，將視為一線的治療。
18. 在轉移性/局部晚期情況下未接受過抗PD-1 治療的患者。
19. 根據RECIST 第1.1 版，患者必須至少有一個證實為可測量的病灶。
第2 部分mCRPC 組
20. 男性患者經病理學確認患有前列腺癌，具有無法切除的可測量之mCRPC 實體腫瘤病灶(RECIST1.1)，且能夠提供臨床效益的標準療法不存在或不再有效。
21. 患有轉移性前列腺癌的患者，其轉移狀態定義為骨骼掃描或CT/MRI 掃描中至少有一個證實為轉移性的病灶。疾病擴散僅限於區域性骨盆腔淋巴結或局部復發的患者則不符合試驗資格。
22. 未接受雙側睪丸切除術的患者必須在同意前至少2 週，開始使用GnRH 促進劑或拮抗劑進行
ADT，並且必須在試驗期間持續使用。
23. 篩選時，mCRPC 患者應具備以下至少一項經試驗主持人評估為前列腺癌惡化之記錄：
i. 篩選時血清睪固酮濃度(<50 ng/dL 或<1.7 nmol/L)。
ii. PSA 惡化的定義為PSA 濃度至少上升3 次，每次測定間隔≥ 1週。篩選回診時的PSA 值應
≥ 1 ng/mL (≥ 1 μg/L)。
iii. 根據RECIST 標準，軟組織疾病出現放射影像惡化，而PSA 不一定惡化。
iv. 骨轉移的放射影像惡化，骨骼掃描顯示有2 個以上證實為新的骨骼病灶，而PSA 不一定
惡化。
24. mCRPC 患者在mCRPC 情況下應未接受過或曾接受過一線全身性療法，不包括ADT 和第一代抗雄性激素藥物(例如bicalutamide、nilutamide 和flutamide)。先前在患者處於疾病的去勢敏感性階段時使用之docetaxel 不計為一線治療。
25. 若在納入前使用第一代抗雄性激素藥物，則必須有至少4 週的洗除期。
1. 在執行任何臨床試驗要求的程序之前，必須以當地語言簽署知情同意書。
2. 男性和女性患者在簽署受試者同意書時年齡要≥18 歲。(註：根據台灣當地法規，受試者應至少年滿20 歲。)
3. 男性或未懷孕和未哺乳中的女性患者患有經病理學確認無法切除的可測量實體腫瘤病灶(實體腫
瘤反應評估標準第1.1 版[RECIST 1.1])，且能夠提供臨床效益的標準療法不存在或不再有效。
4. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能表現生活狀態小於等於2。
5. 除了在接受第1 劑MPB-1734 之前出現掉髮的副作用外；患者已從先前治療的急性毒性中恢復
(周邊神經病變已恢復至小於等於2 級)，和：
如有接受腫瘤切除手術、內分泌療法、酪胺酸激酶抑制劑、免疫療法或放射性治療，在進入
試驗前4 週完成可進入試驗；或/以及
如有接受以下化學治療藥品(以及/或使用nitrosoureas, melphalan, 和/或mitomycin C)，至少
需在進入試驗前6 週完成；或/以及
如有接受顱內放射性治療，需於進行試驗前6 週。
備註：針對納入本試驗的前列腺癌患者，試驗中應保留雄性激素剝奪療法(黃體生成素釋放
激素[LHRH]促進劑、LHRH 拮抗劑)。但是，不允許使用第一代抗雄激素藥物和新一代荷爾
蒙藥物。
6. 篩選實驗室檢測前7 天內未接受輸血的患者。
7. 最低壽命要超過12 週。
8. 絕對嗜中細粒細胞計數(ANC)大於或等於1.5×109/L。
9. 血小板計數大於100×109/L。
10. 血紅素大於或等於5.6 mmol/L (≥9.0 g/dL)。.
11. 有生育能力的女性伴侶之男性患者，必須同意從篩選回診起至最後一次MPB-1734 給藥後3 個月為止，在性行為期間使用適當的避孕方法，或者從篩選回診起至最後一次MPB-1734 給藥後3 個
月內不進行性行為(適當的避孕方法有：絕育、使用保險套，與保險套搭配使用的其他屏障避孕
措施)。
12. 女性患者若符合下列狀況則符合進入及參與試驗資格：
不具生育能力(即生理上無法懷孕)，包括下列任何女性：
曾接受子宮切除術，或
曾接受雙側卵巢切除術(卵巢切除)，或
曾接受雙側輸卵管結紮；或
停經後(已證實共停經至少一年)。
具有生育能力，只要在篩選時血清懷孕檢測呈陰性，並且同意以下條件之一：
從篩選回診至最後一次MPB-1734 給藥後3 個月為止，使用證實其失敗率每年低於1%的子宮避孕器。
從篩選回診至最後一次MPB-1734 給藥後3 個月為止，使用雙重屏障避孕法，定義為附有殺精凝膠、泡沫、栓劑或薄膜的保險套；或附有殺精劑的避孕隔膜；或男用保險套和避孕隔膜。
從篩選回診至最後一次MPB-1734 給藥後3 個月為止，女性患者的唯一男性性伴侶在其進入這項試驗之前已接受絕育的輸精管切除手術。
從篩選回診至最後一次MPB-1734 給藥後3 個月為止無性行為。
13. 能夠以當地語言與研究人員進行良好的溝通，並能夠理解和執行臨床試驗的要求。
第二部分：
第1 部分的所有條件均適用於第2 部分，但納入條件3 除外。除第1 部分的條件外，患者也應符合以下條件：
第2 部分HNSCC 組
14. 男性或未懷孕和未哺乳的女性患者患有經病理學確認具無法切除的可測量HNSCC 實體腫瘤病
灶，且能夠提供臨床效益的標準療法不存在或不再有效。
15. 患有口咽、口腔、下咽或喉部復發性或轉移性(R/M)且不適合根治性手術或放射治療的HNSCC 患者。患有其他原發性腫瘤部位的HNSCC 患者，包括鼻咽部(任何組織學)或原發性腫瘤不明的患
者，不符合試驗資格。
16. 在R/M 情況下，患者必須曾接受過至少一線且不超過三線(≤第3 線)的全身性療法，包括含鉑療程。如果在輔助/前導輔助治療情況下用過含鉑藥物，則患者必須在治療完成後6 個月內惡化。
17. 如果患者在完成確定性療法期間或完成後6 個月內疾病惡化，則先前針對局部晚期HNSCC 的確定性/多元模式療法，包括鉑類療法或表皮生長因子受體單株抗體，將視為一線的治療。
18. 在轉移性/局部晚期情況下未接受過抗PD-1 治療的患者。
19. 根據RECIST 第1.1 版，患者必須至少有一個證實為可測量的病灶。
第2 部分mCRPC 組
20. 男性患者經病理學確認患有前列腺癌，具有無法切除的可測量之mCRPC 實體腫瘤病灶(RECIST1.1)，且能夠提供臨床效益的標準療法不存在或不再有效。
21. 患有轉移性前列腺癌的患者，其轉移狀態定義為骨骼掃描或CT/MRI 掃描中至少有一個證實為轉移性的病灶。疾病擴散僅限於區域性骨盆腔淋巴結或局部復發的患者則不符合試驗資格。
22. 未接受雙側睪丸切除術的患者必須在同意前至少2 週，開始使用GnRH 促進劑或拮抗劑進行
ADT，並且必須在試驗期間持續使用。
23. 篩選時，mCRPC 患者應具備以下至少一項經試驗主持人評估為前列腺癌惡化之記錄：
i. 篩選時血清睪固酮濃度(<50 ng/dL 或<1.7 nmol/L)。
ii. PSA 惡化的定義為PSA 濃度至少上升3 次，每次測定間隔≥ 1週。篩選回診時的PSA 值應
≥ 1 ng/mL (≥ 1 μg/L)。
iii. 根據RECIST 標準，軟組織疾病出現放射影像惡化，而PSA 不一定惡化。
iv. 骨轉移的放射影像惡化，骨骼掃描顯示有2 個以上證實為新的骨骼病灶，而PSA 不一定
惡化。
24. mCRPC 患者在mCRPC 情況下應未接受過或曾接受過一線全身性療法，不包括ADT 和第一代抗雄性激素藥物(例如bicalutamide、nilutamide 和flutamide)。先前在患者處於疾病的去勢敏感性階段時使用之docetaxel 不計為一線治療。
25. 若在納入前使用第一代抗雄性激素藥物，則必須有至少4 週的洗除期。
主要排除條件
主要排除條件:
第1 部分與第2 部分如果滿足以下任何條件，病患將被排除在本研究之外：
1. 在基線時周邊神經病變依據評估後大於第2 級(CTCAE version 5.0)。
2. 如有需立即進行手術或/以及接受放射性治療。
3. 總膽紅素大於1.5 倍正常上限值。
4. 如沒有肝臟轉移者，天門冬胺酸轉胺酶(AST)及/或丙胺酸轉胺酶(ALT)大於2.5 倍正常上限值；若為肝臟轉移者，大於5 倍正常上限值。
5. 血清肌酸酐大於1.5 倍正常上限值，且依Cockcroft-Gault 公式估算血清肌酸酐廓清率小於
50mL/min。
6. QTc 延長定義為以Framingham 校正的QTc 大於或等於470 ms，或顯著的心電圖(ECG)異常。
7. 對紫杉醇類藥品或是對試驗藥品組成配方過敏者。
8. 體液累積量超過正常值的病人，例如：肋膜積水、心包膜積水或腹水。
9. 第一部分時人類免疫不全病毒(HIV)陽性反應者(HIV 陽性反應者可接受進入第二部分臨床試
驗)。
10. 目前有接受其他試驗藥品。
11. 懷孕或哺乳中的女性, 或計劃在研究期間懷孕。
12. 發生未治療或未獲控制的中樞神經系統轉移。
13. 除癌症外，試驗主持人認為會使患者處於不當風險或干擾試驗和/或遵守試驗計畫書的重大併發狀況或疾病(例如，心臟病，如急性冠狀動脈症候群或6 個月內不穩定的心絞痛，第3-4 級充血性心臟衰竭[紐約心臟協會標準]，需要藥物治療或機械控制的嚴重心律不整，控制不佳的高血壓，
控制不佳的傳染病，控制不佳的糖尿病，肝硬化疾病)。
14. 不適合在任一手臂上的靜脈進行靜脈穿刺(例如，難以找出、進入或穿刺的靜脈，在穿刺期間或穿刺後靜脈容易破裂) (允許裝有血管通路裝置的患者，例如，周邊置入中心靜脈導管或人工血
管)。
15. 篩選時法律上屬無行為能力或限制行為能力者。
16. 患者預期需使用的禁用伴隨藥物會引起藥物相互作用，例如，強效的細胞色素P450 (CYP) 3A4抑制劑和誘導劑。
17. B 型肝炎表面抗原(HBsAg)或C 型肝炎病毒(HCV)抗體檢測為陽性的患者，必須進一步進行B 型
肝炎病毒(HBV) DNA 效價或HCV 核糖核酸(RNA)檢測，以排除活動性B 型肝炎或C 型肝炎感
染。
第2 部分HNSCC 組
18. 患者先前在R/M 情況下接受過抗PD-1/L1 單株抗體(作為單一藥物或與鉑類化學療法併用)療法，且在治療期間或治療後出現疾病惡化。
19. 過去2年內需要全身性治療的自體免疫疾病史(即使用疾病調節性藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物)。
請注意，以下患者將不會被排除：
並不會將替代療法(例如，甲狀腺素、胰島素、針對腎上腺或腦下垂體功能不全的生理性皮
質類固醇替代療法)視為一種全身性治療，故可以接受。當使用皮質類固醇視為標準照護時，則允許短期(< 7 天)使用全身性皮質類固醇。
患有白斑症、乾癬、第1 型糖尿病、甲狀腺機能低下或已緩解的兒童氣喘/過敏體質的患者，不予排除。
需要間歇性使用支氣管擴張劑、吸入性類固醇或局部類固醇注射的患者，不予排除。
甲狀腺機能低下患者使用荷爾蒙替代療法後病情穩定，或患有修格蘭氏症候群(Sjögren’s
syndrome)的患者，不予排除。
20. 有特發性肺纖維化、器質性肺炎、藥物所致肺炎、特發性肺炎病史，或篩選時胸部電腦斷層(CT)掃描顯示有活動性肺炎證據的患者。
第2 部分mCRPC 組
21. 曾接受過abiraterone acetate 和/或enzalutamide 治療的患者。
22. 已知或疑似患有腦轉移或活動性軟腦膜疾病的患者。
23. 有癲癇病史或任何可能誘發癲癇發作的疾病(例如曾有皮質中風或嚴重腦部創傷、腦動靜脈畸形)的患者。
24. 第1 天之前的12 個月內有失去意識或暫時性腦缺血病史的患者。
第1 部分與第2 部分如果滿足以下任何條件，病患將被排除在本研究之外：
1. 在基線時周邊神經病變依據評估後大於第2 級(CTCAE version 5.0)。
2. 如有需立即進行手術或/以及接受放射性治療。
3. 總膽紅素大於1.5 倍正常上限值。
4. 如沒有肝臟轉移者，天門冬胺酸轉胺酶(AST)及/或丙胺酸轉胺酶(ALT)大於2.5 倍正常上限值；若為肝臟轉移者，大於5 倍正常上限值。
5. 血清肌酸酐大於1.5 倍正常上限值，且依Cockcroft-Gault 公式估算血清肌酸酐廓清率小於
50mL/min。
6. QTc 延長定義為以Framingham 校正的QTc 大於或等於470 ms，或顯著的心電圖(ECG)異常。
7. 對紫杉醇類藥品或是對試驗藥品組成配方過敏者。
8. 體液累積量超過正常值的病人，例如：肋膜積水、心包膜積水或腹水。
9. 第一部分時人類免疫不全病毒(HIV)陽性反應者(HIV 陽性反應者可接受進入第二部分臨床試
驗)。
10. 目前有接受其他試驗藥品。
11. 懷孕或哺乳中的女性, 或計劃在研究期間懷孕。
12. 發生未治療或未獲控制的中樞神經系統轉移。
13. 除癌症外，試驗主持人認為會使患者處於不當風險或干擾試驗和/或遵守試驗計畫書的重大併發狀況或疾病(例如，心臟病，如急性冠狀動脈症候群或6 個月內不穩定的心絞痛，第3-4 級充血性心臟衰竭[紐約心臟協會標準]，需要藥物治療或機械控制的嚴重心律不整，控制不佳的高血壓，
控制不佳的傳染病，控制不佳的糖尿病，肝硬化疾病)。
14. 不適合在任一手臂上的靜脈進行靜脈穿刺(例如，難以找出、進入或穿刺的靜脈，在穿刺期間或穿刺後靜脈容易破裂) (允許裝有血管通路裝置的患者，例如，周邊置入中心靜脈導管或人工血
管)。
15. 篩選時法律上屬無行為能力或限制行為能力者。
16. 患者預期需使用的禁用伴隨藥物會引起藥物相互作用，例如，強效的細胞色素P450 (CYP) 3A4抑制劑和誘導劑。
17. B 型肝炎表面抗原(HBsAg)或C 型肝炎病毒(HCV)抗體檢測為陽性的患者，必須進一步進行B 型
肝炎病毒(HBV) DNA 效價或HCV 核糖核酸(RNA)檢測，以排除活動性B 型肝炎或C 型肝炎感
染。
第2 部分HNSCC 組
18. 患者先前在R/M 情況下接受過抗PD-1/L1 單株抗體(作為單一藥物或與鉑類化學療法併用)療法，且在治療期間或治療後出現疾病惡化。
19. 過去2年內需要全身性治療的自體免疫疾病史(即使用疾病調節性藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物)。
請注意，以下患者將不會被排除：
並不會將替代療法(例如，甲狀腺素、胰島素、針對腎上腺或腦下垂體功能不全的生理性皮
質類固醇替代療法)視為一種全身性治療，故可以接受。當使用皮質類固醇視為標準照護時，則允許短期(< 7 天)使用全身性皮質類固醇。
患有白斑症、乾癬、第1 型糖尿病、甲狀腺機能低下或已緩解的兒童氣喘/過敏體質的患者，不予排除。
需要間歇性使用支氣管擴張劑、吸入性類固醇或局部類固醇注射的患者，不予排除。
甲狀腺機能低下患者使用荷爾蒙替代療法後病情穩定，或患有修格蘭氏症候群(Sjögren’s
syndrome)的患者，不予排除。
20. 有特發性肺纖維化、器質性肺炎、藥物所致肺炎、特發性肺炎病史，或篩選時胸部電腦斷層(CT)掃描顯示有活動性肺炎證據的患者。
第2 部分mCRPC 組
21. 曾接受過abiraterone acetate 和/或enzalutamide 治療的患者。
22. 已知或疑似患有腦轉移或活動性軟腦膜疾病的患者。
23. 有癲癇病史或任何可能誘發癲癇發作的疾病(例如曾有皮質中風或嚴重腦部創傷、腦動靜脈畸形)的患者。
24. 第1 天之前的12 個月內有失去意識或暫時性腦缺血病史的患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
24 人
-
全球人數
24 人
