計劃書編號191622-130
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02010775
2014-05-31 - 2017-12-31
Phase II
終止收納4
ICD-10M62.89
其他特定之肌肉疾患
以BOTOX保妥適治療咬肌肥厚
-
試驗申請者
台灣愛力根藥品股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣愛力根藥品股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
以BOTOX治療咬肌肥厚
試驗目的
評估使用數種BOTOXR 劑量治療咬肌肥厚 (咬肌肥大) 的安全性和療效
藥品名稱
保妥適(BOTOX)
主成份
Botulinum Toxin Type A
劑型
Injection
劑量
100
評估指標
主要指標
‧ 從VECTRA M3數位攝影系統（Canfield Scientific公司）的3D圖像模型計算的下顏面部體積（cm3）
次要指標
‧ 研究者使用MMPS的MMH評估（5級：1=輕微，2=輕度，3=中度，4=顯著，5=極顯著）
其他
‧ 從VECTRA M3系統3D圖像模型產生的2維（2D）圖像計算出的下顏面部寬度（mm）
‧ 從VECTRA M3系統3D圖像模型產生的2D圖像計算出的顏面部下顎角（度）
‧ 從CT影像計算出的左、右咬肌相加的總咬肌體積（cm3）
‧ 從CT影像計算出的左、右咬肌相加的特定咬肌區的體積（cm3）
‧ 研究者使用LFSC對受試者下顏面部形狀的評估
‧ 受試者使用LFSC對下顏面部形狀的自我評估
‧ 從VECTRA M3數位攝影系統（Canfield Scientific公司）的3D圖像模型計算的下顏面部體積（cm3）
次要指標
‧ 研究者使用MMPS的MMH評估（5級：1=輕微，2=輕度，3=中度，4=顯著，5=極顯著）
其他
‧ 從VECTRA M3系統3D圖像模型產生的2維（2D）圖像計算出的下顏面部寬度（mm）
‧ 從VECTRA M3系統3D圖像模型產生的2D圖像計算出的顏面部下顎角（度）
‧ 從CT影像計算出的左、右咬肌相加的總咬肌體積（cm3）
‧ 從CT影像計算出的左、右咬肌相加的特定咬肌區的體積（cm3）
‧ 研究者使用LFSC對受試者下顏面部形狀的評估
‧ 受試者使用LFSC對下顏面部形狀的自我評估
主要納入條件
關鍵納入標準：
‧ 成年男性或女性，在簽署同意書時18至50歲（包含18和50歲）
‧ 受試者有顯著（4級）或極顯著（5級）雙側MMH（左右咬肌分級相同），由研究者使用MMPS判別
‧ 成年男性或女性，在簽署同意書時18至50歲（包含18和50歲）
‧ 受試者有顯著（4級）或極顯著（5級）雙側MMH（左右咬肌分級相同），由研究者使用MMPS判別
主要排除條件
關鍵排除標準：
‧ 有因接觸BOTOX而可能使醫療風險增加的醫療病況，包括確診的重症肌無力、伊頓-蘭伯特症候群、肌萎縮側索硬化症或任何其他可能干擾神經肌肉功能的病況
‧ 先前用過任何血清型肉毒桿菌素治療
o 曾用於咬肌或下顏面部，或
o 研究第1天前6個月內用於身體的任何其他部位
‧ 任何無法控制的醫療狀況
‧ 下顏面部整形或咬肌縮小的牙科或外科手術史
‧ 在研究期間計劃進行牙科或顏面部手術（如牙套、植牙，以及重建或美容手術），研究者認定可能會干擾MMPS或下臉部形狀分類（LFSC）評估
‧ 過去或目前顳顎關節失調（TMJD）或第三類型咬合不正
‧ 因外傷、顏面神經損傷或其他病況導致的咬肌、翼肌或顳肌無力，牙科醫師認定可能會干擾正常的咀嚼和下顎咬合
‧ 由CT技術員認定會干擾咬肌和下顎骨的電腦斷層（CT）影像的植入性金屬裝置（例如，出現假影像）
‧ 臨床相關的下顎骨異常發現或假影像，放射科醫生認定可能會無法進行CT評估
‧ 多餘的下顏面部脂肪、下顏面部鬆弛或皮膚鬆弛、或腮腺肥厚，研究者認定可能會干擾MMPS或LFSC評估
‧ 顏面部左右兩側顯著不對稱，研究者確定可能會干擾LFSC評估或無法對臉部兩側進行相同的MMPS分級
‧ Canfield Scientific公司（Fairfield，紐澤西州，美國）認定顏面部毛髮或疤痕（如痤瘡）足以顯著干擾VECTRA3維（ 3D ）臨床攝影評估
‧ 有因接觸BOTOX而可能使醫療風險增加的醫療病況，包括確診的重症肌無力、伊頓-蘭伯特症候群、肌萎縮側索硬化症或任何其他可能干擾神經肌肉功能的病況
‧ 先前用過任何血清型肉毒桿菌素治療
o 曾用於咬肌或下顏面部，或
o 研究第1天前6個月內用於身體的任何其他部位
‧ 任何無法控制的醫療狀況
‧ 下顏面部整形或咬肌縮小的牙科或外科手術史
‧ 在研究期間計劃進行牙科或顏面部手術（如牙套、植牙，以及重建或美容手術），研究者認定可能會干擾MMPS或下臉部形狀分類（LFSC）評估
‧ 過去或目前顳顎關節失調（TMJD）或第三類型咬合不正
‧ 因外傷、顏面神經損傷或其他病況導致的咬肌、翼肌或顳肌無力，牙科醫師認定可能會干擾正常的咀嚼和下顎咬合
‧ 由CT技術員認定會干擾咬肌和下顎骨的電腦斷層（CT）影像的植入性金屬裝置（例如，出現假影像）
‧ 臨床相關的下顎骨異常發現或假影像，放射科醫生認定可能會無法進行CT評估
‧ 多餘的下顏面部脂肪、下顏面部鬆弛或皮膚鬆弛、或腮腺肥厚，研究者認定可能會干擾MMPS或LFSC評估
‧ 顏面部左右兩側顯著不對稱，研究者確定可能會干擾LFSC評估或無法對臉部兩側進行相同的MMPS分級
‧ Canfield Scientific公司（Fairfield，紐澤西州，美國）認定顏面部毛髮或疤痕（如痤瘡）足以顯著干擾VECTRA3維（ 3D ）臨床攝影評估
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
220 人
