計劃書編號WN42636
2021-04-01 - 2026-03-31
Phase III
召募中2
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，評估 SATRALIZUMAB 對全身性重症肌無力患者的療效、安全性、藥物動力學及藥效動力學
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試驗申請者
台灣中外製藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
F. Hoffmann-La Roche Ltd（霍夫曼-羅氏製藥有限公司）(全球試驗委託者)/ 台灣中外製藥股份有限公司（當地試驗委託者關係企業）
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
全身性重症肌無力
試驗目的
本試驗將評估 satralizumab 相較於安慰劑，對全身性重症肌無力 (generalized myasthenia gavis, gMG) 患者的療效、安全性、藥物動力學及藥效動力學。
藥品名稱
櫻普立R?皮下注射劑/ENSPRYNGR?120mg for SC injection
主成份
Satralizumab
Satralizumab
Satralizumab
劑型
270
劑量
120mg/mL
60mg/0.5mL
60mg/0.5mL
評估指標
本試驗將評估satralizumab相較於安慰劑，對全身性重症肌無力(generalized myasthenia gavis,gMG)患者的療效、安全性、藥物動力學及藥效動力學。雙盲期和開放標記延伸期(OLE)的具體目標及對應評估指標，概述如下。
雙盲期的目標及評估指標
主要療效目標
評估satralizumab相較於安慰劑，對AChR+族群日常生活功能的療效
次要療效目標
‧ 評估satralizumab相較於安慰劑，對整體族群日常生活功能的療效
‧ 評估satralizumab相較於安慰劑，對AChR+和整體族群的療效：
- 日常生活功能
- QMG、QoL及倦怠
- 臨床狀態
- 疾病嚴重程度
‧ 評估satralizumab相較於安慰劑，對AChR+和整體族群的療效持久性
探索性療效目標
‧ 評估satralizumab相較於安慰劑，對AChR+和整體族群的療效：
- gMG急性惡化的嚴重程度
- 事件發生時間
- 生活品質
安全性目標
‧ 評估satralizumab相較於安慰劑的安全性
藥效動力學目標
‧ 確認satralizumab的靶點結合及路徑抑制作用
藥物動力學目標
‧ 評估satralizumab在24週內的血漿暴露量，以調查其藥物動力學
探索性藥物動力學目標
‧ 評估eculizumab藥物暴露，與療效和安全性之間的潛在相關性
免疫原性目標
‧ 評估satralizumab的免疫反應
探索性免疫原性目標
‧ 評估ADA對療效、生物標記、安全性和PK評估指標的潛在影響
探索性生物標記目標
‧ 識別及/或評估可預測satralizumab反應、可提供satralizumab活性證據，或可增進對疾病生物學認識及瞭解的生物標記
開放標記期的目標及評估指標
安全性目標
‧ 評估Satralizumab的長期安全性及耐受性
療效目標
‧ 評估satralizumab對AChR+和整體族群的療效
‧ 評估satralizumab對AChR+族群和整體族群在類固醇/IST/AChEI劑量調整方面的影響
探索性療效目標
‧ 評估satralizumab相較於安慰劑，對額外生活品質的療效
藥物動力學目標
‧ 評估satralizumab在OLE的血漿暴露量，以調查其藥物動力學
免疫原性目標
‧ 評估satralizumab的免疫反應
藥效動力學目標
‧ 確認satralizumab的靶點結合及路徑抑制作用
探索性生物標記目標
‧ 識別及/或評估可提供satralizumab活性證據、有助於描述作用機轉，或可增進對疾病生物學認識及瞭解的生物標記
雙盲期的目標及評估指標
主要療效目標
評估satralizumab相較於安慰劑，對AChR+族群日常生活功能的療效
次要療效目標
‧ 評估satralizumab相較於安慰劑，對整體族群日常生活功能的療效
‧ 評估satralizumab相較於安慰劑，對AChR+和整體族群的療效：
- 日常生活功能
- QMG、QoL及倦怠
- 臨床狀態
- 疾病嚴重程度
‧ 評估satralizumab相較於安慰劑，對AChR+和整體族群的療效持久性
探索性療效目標
‧ 評估satralizumab相較於安慰劑，對AChR+和整體族群的療效：
- gMG急性惡化的嚴重程度
- 事件發生時間
- 生活品質
安全性目標
‧ 評估satralizumab相較於安慰劑的安全性
藥效動力學目標
‧ 確認satralizumab的靶點結合及路徑抑制作用
藥物動力學目標
‧ 評估satralizumab在24週內的血漿暴露量，以調查其藥物動力學
探索性藥物動力學目標
‧ 評估eculizumab藥物暴露，與療效和安全性之間的潛在相關性
免疫原性目標
‧ 評估satralizumab的免疫反應
探索性免疫原性目標
‧ 評估ADA對療效、生物標記、安全性和PK評估指標的潛在影響
探索性生物標記目標
‧ 識別及/或評估可預測satralizumab反應、可提供satralizumab活性證據，或可增進對疾病生物學認識及瞭解的生物標記
開放標記期的目標及評估指標
安全性目標
‧ 評估Satralizumab的長期安全性及耐受性
療效目標
‧ 評估satralizumab對AChR+和整體族群的療效
‧ 評估satralizumab對AChR+族群和整體族群在類固醇/IST/AChEI劑量調整方面的影響
探索性療效目標
‧ 評估satralizumab相較於安慰劑，對額外生活品質的療效
藥物動力學目標
‧ 評估satralizumab在OLE的血漿暴露量，以調查其藥物動力學
免疫原性目標
‧ 評估satralizumab的免疫反應
藥效動力學目標
‧ 確認satralizumab的靶點結合及路徑抑制作用
探索性生物標記目標
‧ 識別及/或評估可提供satralizumab活性證據、有助於描述作用機轉，或可增進對疾病生物學認識及瞭解的生物標記
主要納入條件
納入條件
患者必須符合以下的試驗納入條件：
• 已簽署受試者同意書
• 簽署受試者同意書時，年齡 ≥ 12 歲
• 對於青少年患者：依當地規定，由家長或法定監護人簽署參加試驗的受試者同意書，並取得兒童同意書
• 有能力配合試驗計畫書
• 確診為 gMG 且符合以下條件：
– 有病歷記錄的肌無力病史
– 篩選時 MG 嚴重程度為美國重症肌無力基金會 (MGFA) 分類第二、三或四期
– 確認診斷必須有病歷記錄，且有三種抗體類型中任一項的血清學檢驗結果佐證：篩選時有抗 AChR、抗 MuSK 或抗 LRP4 抗體 (所有抗體類型必須由中央實驗室確認抗體狀態)。
• 篩選和基準點時，重症肌無力日常活動 (MG-ADL) 總分 ≥ 5 分，且其中超過 50% 來自非眼球項目
• 持續接受穩定劑量的 gMG 治療，定義如下：
– 接受 azathioprine 的患者，在篩選前已治療至少 6 個月且維持穩定劑量至少 2 個月
– 接受使用其他 IST 的患者 (如：mycophenolate mofetil、cyclosporine、tacrolimus)，在篩選前已治療至少 3 個月且維持穩定劑量至少 4 週
– 接受 OCS 的患者，在篩選前已治療至少 3 個月且維持穩定劑量至少 4 週
– 接受 AChEI 的患者，在篩選前已維持穩定劑量至少 2 週
• 對至少一種救援治療無禁忌症：IVIg、血漿置換術或高劑量皮質類固醇
• 對於有生育能力的女性患者：同意在治療期和最後一劑 satralizumab 後至少 3 個月內，保持禁慾 (避免異性的性交行為) 或使用適當的避孕措施。
女性如果初經來潮、尚未達到停經後狀態 (連續 ≥ 12 個月無停經以外的原因造成閉經)、未因手術 (亦即移除卵巢、輸卵管及/或子宮) 或由試驗主持人判定的其他原因 (例如苗勒氏管不發育) 導致永久不孕，則視為具有生育能力。有生育能力的定義可配合當地準則或規範而修改。
以下是適當避孕方法的範例：雙側輸卵管結紮；男性絕育；荷爾蒙避孕劑；釋放荷爾蒙的子宮內避孕器；銅製子宮內避孕器；男性或女性保險套，含或不含殺精劑；以及子宮頸帽、避孕隔膜或避孕海棉，含殺精劑。
應依據臨床試驗持續時間和患者偏好的日常生活習慣，評估禁慾的可靠度。不接受安全期避孕法 (例如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法等避孕方式。如果依當地準則或規範的要求，將在當地受試者同意書中說明當地認為適當的避孕方式，以及禁慾可靠度的相關資訊。
上述避孕要求僅適用於 satralizumab，且為本試驗期間的最低避孕要求。某些允許的背景治療有額外的避孕要求，包括針對參與試驗的男性伴侶的措施。
關於懷孕相關風險的額外詳細資訊，請參考背景治療的當地處方資訊。如果患者目前接受的背景治療有特定的避孕要求，應遵循這些額外的避孕措施，如當地處方資訊所述。患者若符合下列任一排除條件，將從試驗中排除：
與重症肌無力相關的排除條件：
患者若符合以下任一 MG 相關條件，將從試驗中排除：
• 曾有胸腺囊腫、胸腺瘤、胸腺癌或其他胸腺腫瘤的病史，依 2015 年 WHO 胸腺腫瘤分類的定義，除非已接受適當治療視為治癒，且在篩選前 ≥ 5 年無復發證據。
• 篩選前 6 個月內曾進行胸腺切除術
• 眼肌型 MG (MGFA 第一級)
• 篩選前 3 個月內曾發生肌無力危象 (MGFA 第五級)
• 已知有 gMG 以外的疾病，可能干擾試驗的療程和執行 (例如嚴重的類風濕性關節炎或有症狀 [明顯的] 甲狀腺功能亢進或甲狀腺功能低下)
與先前或併用療法相關的排除條件：
患者若符合以下任一項先前或併用療法的相關條件，將從試驗中排除：
• 隨機分配 (第 1 天) 之前 6 週內使用 IVIg或皮下注射之免疫球蛋白
• 隨機分配 (第 1 天) 之前 8 週內進行血漿置換術
• 任何時間接受介白素-6 (IL-6) 抑制療法治療 (如，tocilizumab)
• 任何時間接受全身放射線治療或骨髓移植
• 任何時間接受 B 及/或 T 細胞耗減藥物 (抗 CD20 藥物除外)，包括但不限於 inebilizumab 和 alemtuzumab
• 篩選前 6 個月內接受 Anti-CD20治療，除非在篩選時由中央實驗室評估的 CD19 計數在正常範圍內
• 篩選前 6 個月內使用 C5 補體抑制劑 (例如eculizumab或是 ravulizumab)
• 篩選前 6 個月內接受新生兒 Fc 受體拮抗劑治療
• 篩選前 6 個月內接受 cyclophosphamide IV 治療
• 任何時間接受口服 cyclophosphamide 治療
• 篩選前 8週內接受methotrexate 治療
• 篩選前 24 週內或試驗藥物 5 個排除半衰期內，使用任何試驗藥物 (以較長時間為準)
• 背景治療使用超過一種 IST 藥物 (azathioprine、mycophenolate mofetil、cyclosporine A、tacrolimus)，但併用 OCS 和另一種允許的 IST 藥物除外
一般安全性排除條件
患者若符合以下任一安全性相關條件，將從試驗中排除：
• 篩選前 4 週內任何手術 (非眼科小手術除外*)
• 試驗期間預定進行手術 (非眼科小手術除外*)
* 註：小手術為僅需局部麻醉或清醒鎮靜 (不需全身、神經軸或半身麻醉)，針對非臥床/門診患者進行的手術 (例如凍甲手術、痣切除手術、智齒拔除)。
註：所有眼科手術 (不論大小) 皆禁止於篩選前 4 週內進行，試驗期間也不應排定，包括斜視手術。
• 證據顯示患有漸進性多病灶腦白質病
• 證據顯示患有嚴重控制不良的並存疾病，可能阻止患者參與，例如其他神經系統疾病、心血管疾病、血液/造血疾病、呼吸道疾病、肌肉疾病、內分泌疾病，包括甲狀腺疾病、腎臟/泌尿系統疾病、消化系統疾病
• 先天性或後天免疫不全疾病，包括人類免疫不全病毒感染
• 基準點有活動性或復發性細菌、病毒、真菌、分枝桿菌或其他感染 (但甲床真菌感染或齲齒除外)
• 基準點門診前 4 週內，發生需要住院或靜脈注射抗感染藥物治療的感染，或基準點門診前 2 週內，發生需要口服抗感染藥物治療的感染
• B 型肝炎篩檢陽性，定義為以下任一項：
o B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性。
o 總抗 B 型肝炎核心抗體 [HBcAb] 陽性，且經病毒 DNA PCR 檢測陽性確認
• C 型肝炎篩檢為陽性 (定義為 C 型肝炎病毒 [HCV] 抗體陽性，且可測得 HCV RNA)
對於 HCV 抗體陽性的參與者，若在完成 HCV 治療後 12 週未測得 HCV RNA，可符合參加本試驗的資格。
• 基準點前 1 年內有藥物或酒精濫用的記錄
• 曾有憩室炎病史或同時患有嚴重腸胃道疾病 (例如有症狀的憩室病)，依據試驗主持人的意見，可能增加併發症的風險，例如腸胃道穿孔
• 證據顯示有潛伏或開放性肺結核 (TB；但接受化學藥品預防潛伏 TB 的患者除外)
應依當地準則進行 TB 檢測 (結核菌素皮膚測試及/或丙型干擾素釋放試驗 [如，QuantiFERON®-TB Gold In-Tube試驗、TSPOT TB 試驗])。若患者為潛伏 TB 陽性，則患者必須在開始試驗治療之前至少 4 週，接受適當的抗分枝桿菌治療。
• 基準點前 6 週內接種活毒或減毒活疫苗
• 篩選和第 1 天之前 90 天內曾捐血 (1 單位以上)、捐血漿或捐血小板
• 過去 5 年內有惡性腫瘤病史，包括實體腫瘤、血液惡性腫瘤及原位癌 (已完全切除並治癒的皮膚基底細胞及鱗狀細胞癌或子宮頸原位癌除外)。
• 曾對生物製劑有嚴重過敏反應的病史 (如，休克、急性過敏反應)
• 篩選前 6 個月內有主動的自殺意念，或篩選前 3 年內曾有自殺企圖記錄
• 任何嚴重的醫療狀況或實驗室檢驗結果異常，依試驗主持人判斷，會妨礙患者安全參與並完成本試驗
• 已懷孕或哺乳，或計畫在治療期間或最後一劑 satralizumab 後 3 個月內懷孕
有生育能力的女性，在篩選時開始試驗藥物之前，血清驗孕檢測必須為陰性。
實驗室檢驗排除條件 (篩選時)：
篩選時，參與者有以下任一項實驗室檢驗異常，將從試驗中排除：
• 白血球計數 ＜ 3.0 x 103/L
• 絕對嗜中性白血球計數 ＜ 2.0 x 103/L
• 絕對淋巴球計數 ＜ 0.5 x 103/L
• 血小板計數 ＜ 10 x 104/L
• AST 或 ALT ＞ 1.5 倍正常值上限 (ULN)
如果重複檢驗，必須在中央實驗室執行，且最終取得的數值會決定患者能否進行隨機分配。
患者必須符合以下的試驗納入條件：
• 已簽署受試者同意書
• 簽署受試者同意書時，年齡 ≥ 12 歲
• 對於青少年患者：依當地規定，由家長或法定監護人簽署參加試驗的受試者同意書，並取得兒童同意書
• 有能力配合試驗計畫書
• 確診為 gMG 且符合以下條件：
– 有病歷記錄的肌無力病史
– 篩選時 MG 嚴重程度為美國重症肌無力基金會 (MGFA) 分類第二、三或四期
– 確認診斷必須有病歷記錄，且有三種抗體類型中任一項的血清學檢驗結果佐證：篩選時有抗 AChR、抗 MuSK 或抗 LRP4 抗體 (所有抗體類型必須由中央實驗室確認抗體狀態)。
• 篩選和基準點時，重症肌無力日常活動 (MG-ADL) 總分 ≥ 5 分，且其中超過 50% 來自非眼球項目
• 持續接受穩定劑量的 gMG 治療，定義如下：
– 接受 azathioprine 的患者，在篩選前已治療至少 6 個月且維持穩定劑量至少 2 個月
– 接受使用其他 IST 的患者 (如：mycophenolate mofetil、cyclosporine、tacrolimus)，在篩選前已治療至少 3 個月且維持穩定劑量至少 4 週
– 接受 OCS 的患者，在篩選前已治療至少 3 個月且維持穩定劑量至少 4 週
– 接受 AChEI 的患者，在篩選前已維持穩定劑量至少 2 週
• 對至少一種救援治療無禁忌症：IVIg、血漿置換術或高劑量皮質類固醇
• 對於有生育能力的女性患者：同意在治療期和最後一劑 satralizumab 後至少 3 個月內，保持禁慾 (避免異性的性交行為) 或使用適當的避孕措施。
女性如果初經來潮、尚未達到停經後狀態 (連續 ≥ 12 個月無停經以外的原因造成閉經)、未因手術 (亦即移除卵巢、輸卵管及/或子宮) 或由試驗主持人判定的其他原因 (例如苗勒氏管不發育) 導致永久不孕，則視為具有生育能力。有生育能力的定義可配合當地準則或規範而修改。
以下是適當避孕方法的範例：雙側輸卵管結紮；男性絕育；荷爾蒙避孕劑；釋放荷爾蒙的子宮內避孕器；銅製子宮內避孕器；男性或女性保險套，含或不含殺精劑；以及子宮頸帽、避孕隔膜或避孕海棉，含殺精劑。
應依據臨床試驗持續時間和患者偏好的日常生活習慣，評估禁慾的可靠度。不接受安全期避孕法 (例如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法等避孕方式。如果依當地準則或規範的要求，將在當地受試者同意書中說明當地認為適當的避孕方式，以及禁慾可靠度的相關資訊。
上述避孕要求僅適用於 satralizumab，且為本試驗期間的最低避孕要求。某些允許的背景治療有額外的避孕要求，包括針對參與試驗的男性伴侶的措施。
關於懷孕相關風險的額外詳細資訊，請參考背景治療的當地處方資訊。如果患者目前接受的背景治療有特定的避孕要求，應遵循這些額外的避孕措施，如當地處方資訊所述。患者若符合下列任一排除條件，將從試驗中排除：
與重症肌無力相關的排除條件：
患者若符合以下任一 MG 相關條件，將從試驗中排除：
• 曾有胸腺囊腫、胸腺瘤、胸腺癌或其他胸腺腫瘤的病史，依 2015 年 WHO 胸腺腫瘤分類的定義，除非已接受適當治療視為治癒，且在篩選前 ≥ 5 年無復發證據。
• 篩選前 6 個月內曾進行胸腺切除術
• 眼肌型 MG (MGFA 第一級)
• 篩選前 3 個月內曾發生肌無力危象 (MGFA 第五級)
• 已知有 gMG 以外的疾病，可能干擾試驗的療程和執行 (例如嚴重的類風濕性關節炎或有症狀 [明顯的] 甲狀腺功能亢進或甲狀腺功能低下)
與先前或併用療法相關的排除條件：
患者若符合以下任一項先前或併用療法的相關條件，將從試驗中排除：
• 隨機分配 (第 1 天) 之前 6 週內使用 IVIg或皮下注射之免疫球蛋白
• 隨機分配 (第 1 天) 之前 8 週內進行血漿置換術
• 任何時間接受介白素-6 (IL-6) 抑制療法治療 (如，tocilizumab)
• 任何時間接受全身放射線治療或骨髓移植
• 任何時間接受 B 及/或 T 細胞耗減藥物 (抗 CD20 藥物除外)，包括但不限於 inebilizumab 和 alemtuzumab
• 篩選前 6 個月內接受 Anti-CD20治療，除非在篩選時由中央實驗室評估的 CD19 計數在正常範圍內
• 篩選前 6 個月內使用 C5 補體抑制劑 (例如eculizumab或是 ravulizumab)
• 篩選前 6 個月內接受新生兒 Fc 受體拮抗劑治療
• 篩選前 6 個月內接受 cyclophosphamide IV 治療
• 任何時間接受口服 cyclophosphamide 治療
• 篩選前 8週內接受methotrexate 治療
• 篩選前 24 週內或試驗藥物 5 個排除半衰期內，使用任何試驗藥物 (以較長時間為準)
• 背景治療使用超過一種 IST 藥物 (azathioprine、mycophenolate mofetil、cyclosporine A、tacrolimus)，但併用 OCS 和另一種允許的 IST 藥物除外
一般安全性排除條件
患者若符合以下任一安全性相關條件，將從試驗中排除：
• 篩選前 4 週內任何手術 (非眼科小手術除外*)
• 試驗期間預定進行手術 (非眼科小手術除外*)
* 註：小手術為僅需局部麻醉或清醒鎮靜 (不需全身、神經軸或半身麻醉)，針對非臥床/門診患者進行的手術 (例如凍甲手術、痣切除手術、智齒拔除)。
註：所有眼科手術 (不論大小) 皆禁止於篩選前 4 週內進行，試驗期間也不應排定，包括斜視手術。
• 證據顯示患有漸進性多病灶腦白質病
• 證據顯示患有嚴重控制不良的並存疾病，可能阻止患者參與，例如其他神經系統疾病、心血管疾病、血液/造血疾病、呼吸道疾病、肌肉疾病、內分泌疾病，包括甲狀腺疾病、腎臟/泌尿系統疾病、消化系統疾病
• 先天性或後天免疫不全疾病，包括人類免疫不全病毒感染
• 基準點有活動性或復發性細菌、病毒、真菌、分枝桿菌或其他感染 (但甲床真菌感染或齲齒除外)
• 基準點門診前 4 週內，發生需要住院或靜脈注射抗感染藥物治療的感染，或基準點門診前 2 週內，發生需要口服抗感染藥物治療的感染
• B 型肝炎篩檢陽性，定義為以下任一項：
o B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性。
o 總抗 B 型肝炎核心抗體 [HBcAb] 陽性，且經病毒 DNA PCR 檢測陽性確認
• C 型肝炎篩檢為陽性 (定義為 C 型肝炎病毒 [HCV] 抗體陽性，且可測得 HCV RNA)
對於 HCV 抗體陽性的參與者，若在完成 HCV 治療後 12 週未測得 HCV RNA，可符合參加本試驗的資格。
• 基準點前 1 年內有藥物或酒精濫用的記錄
• 曾有憩室炎病史或同時患有嚴重腸胃道疾病 (例如有症狀的憩室病)，依據試驗主持人的意見，可能增加併發症的風險，例如腸胃道穿孔
• 證據顯示有潛伏或開放性肺結核 (TB；但接受化學藥品預防潛伏 TB 的患者除外)
應依當地準則進行 TB 檢測 (結核菌素皮膚測試及/或丙型干擾素釋放試驗 [如，QuantiFERON®-TB Gold In-Tube試驗、TSPOT TB 試驗])。若患者為潛伏 TB 陽性，則患者必須在開始試驗治療之前至少 4 週，接受適當的抗分枝桿菌治療。
• 基準點前 6 週內接種活毒或減毒活疫苗
• 篩選和第 1 天之前 90 天內曾捐血 (1 單位以上)、捐血漿或捐血小板
• 過去 5 年內有惡性腫瘤病史，包括實體腫瘤、血液惡性腫瘤及原位癌 (已完全切除並治癒的皮膚基底細胞及鱗狀細胞癌或子宮頸原位癌除外)。
• 曾對生物製劑有嚴重過敏反應的病史 (如，休克、急性過敏反應)
• 篩選前 6 個月內有主動的自殺意念，或篩選前 3 年內曾有自殺企圖記錄
• 任何嚴重的醫療狀況或實驗室檢驗結果異常，依試驗主持人判斷，會妨礙患者安全參與並完成本試驗
• 已懷孕或哺乳，或計畫在治療期間或最後一劑 satralizumab 後 3 個月內懷孕
有生育能力的女性，在篩選時開始試驗藥物之前，血清驗孕檢測必須為陰性。
實驗室檢驗排除條件 (篩選時)：
篩選時，參與者有以下任一項實驗室檢驗異常，將從試驗中排除：
• 白血球計數 ＜ 3.0 x 103/L
• 絕對嗜中性白血球計數 ＜ 2.0 x 103/L
• 絕對淋巴球計數 ＜ 0.5 x 103/L
• 血小板計數 ＜ 10 x 104/L
• AST 或 ALT ＞ 1.5 倍正常值上限 (ULN)
如果重複檢驗，必須在中央實驗室執行，且最終取得的數值會決定患者能否進行隨機分配。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
6(競爭型收案) 人
-
全球人數
185 人
