宣稱之作用機轉: Botulinum toxin blocks cholinergic neurotransmission by preventing the release of acetylcholine, and this meahanism of action is responsible for its activity in focal muscle relaxation. Botex may also play a role in antinociception by blocking the release of substance P, glutamate and calcitonin gene-related peptide(CGRP).

評估以攝護腺內注射單一劑量100U, 200U,300U的A型肉毒桿菌素(BOTOX,保妥適)治療因良性攝護腺肥大引起下泌尿道徵候群的有效性和安全性

保妥適(BOTOX)

Botulinum Toxin Type A

Injection

100

評估以攝護腺內注射單一劑量100 U, 200 U, 或 300 U 的A型肉毒桿菌素(BOTOX®,保妥適)治療良性攝護腺肥大引起的下泌尿道徵候群之有效性及安全性

主要納入條件
若要參與這項試驗，您必須要符合下列條件：
• 分別有病史或由醫生診斷(肛門指診)出因良性攝護腺肥大引起的下泌尿道徵候群。
• 病人主訴有至少三個月下泌尿道徵候群(不包括失禁)。 下泌尿道徵候群包含下列任一或全部不舒服的症狀: 尿流速便慢， 尿滯留， 下腹脹悶不舒， 排尿需用力， 排尿中斷， 餘尿感， 尿後滴尿， 頻尿， 夜尿， 急尿， 膀胱疼痛， 及排尿困難。
• 50歲以上之男性。
• 體重至少50 公斤以上。
• 在篩選(day -14)及基準線(day –5 to 1)時國際前列腺症狀評分表 (IPSS) 大於或等於13 。
• 在篩選時(day -14) 利用經直腸超音波所測量攝護腺總體積至少30 mL ， 但不能超過100 mL。
• 在篩選(day -14)及基準線(day –5 to 1)時， 最高尿流速至少5 mL/sec， 但不能超過15 mL/sec (在排尿量至少有 125 mL情況下 ) 。
• 在篩選時(day -14)以超音波或膀胱掃描儀所測之排尿後殘尿少於250 mL。
• 如果有性行為， 必須持續使用保險套或其他避孕方法至少至治療後三個月(例如：手術結紮) 。
• 若病患的女性伴侶仍可能懷孕，必須持續使用有殺精劑的保險套。若病患尚未進行手術結紮，病患的女性伴侶必須使用可靠的避孕方法。 (例如：阻斷裝置、手術結紮、避孕藥、避孕器)
• 參加本研究的已簽名的書面受試者同意書。
• 能夠遵守研究和追蹤步驟。
主要排除條件
若您有下列情形將無法參與這項試驗：

• 您對於試驗藥物A型肉毒桿菌毒素或試驗藥物中的賦型劑(人類血清白蛋白以及氯化鈉)會過敏
• 您於過去的30天內有參與任何臨床藥物或醫療器材的試驗。
• 您對於試驗中會使用的麻醉劑會過敏 (如Lidocaine)
• 您有肌肉神經功能方面的疾病, 包括重症肌無力, Eaton-Lambert 徵候群, 肌萎縮性脊髓側索硬化症。
• 先前接受過或已計畫要做攝護腺手術，包括有侵入性程序的手術
• 有可能影響膀胱功能的泌尿方面異常，膀胱手術或非攝護腺肥大的疾病
• 如果泌尿道(腎臟、輸尿管或膀胱)或攝護腺曾有或現在有膀胱結石病史
除了上述的主要排除條件, 還有一些您無法參與本試驗的情形。若您不符合本試驗的排除條件時，您的醫師將會跟您詳細解釋全部的排除條件。假如您對於您在本試驗中要使用的治療有任何疑問，歡迎隨時洽詢主持醫師。