計劃書編號BAY 86-5321 / 20090
2019-09-25 - 2021-02-12
Phase III
終止收納3
ICD-10H35.89
其他特定視網膜疾患
ICD-9362.89
其他視網膜之疾患
一項開放性、隨機分配、雙組、對照試驗，評估玻璃體(IVT) aflibercept相較於雷射光凝固療法對於早產兒視網膜病變(ROP)病患的療效、安全性和耐受性
-
試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
早產兒視網膜病變(ROP)
試驗目的
本試驗的主要目的為評估aflibercept相較於雷射治療在診斷為早產兒視網膜病變(ROP)受試者的療效
次要目的為：
• 評估aflibercept的安全性與耐受性
• 評估aflibercept和雷射治療的治療負擔
• 說明aflibercept的全身暴露量
其他預先訂定的目的為：
• 進一步說明aflibercept用於治療ROP效果的特性
• 進一步研究試驗介入治療和類似藥物(即作用方式相關的效應和/或安全性)，並進一步研究被認為與眼部疾病和相關健康問題有關的病理機制
藥品名稱
Eylea
主成份
aflibercept
劑型
凍晶注射劑
劑量
0.4 mg/0.01 mL
評估指標
主要試驗指標：
- 在開始試驗治療後24 週，沒活性ROP 和不利結構事件的病患比例
針對主要目的的次要試驗指標：
- 從基期到第24 週對於第二種治療方式的介入需求
- 從基期到第24 週的ROP 復發
針對次要目的的次要試驗指標：
- 從基期到第24 週的aflibercept 給藥次數
- 從基期到第24 週的雷射治療次數
- 從基期到第24 週出現眼部治療中產生需緊急治療的不良事件
(TEAE)和嚴重不良事件(SAE)的參與者比例
- 從基期到第24 週出現全身性治療中產生需緊急治療的不良事
件(TEAE)和嚴重不良事件(SAE)的參與者比例
- 根據少量採樣確定游離aflibercept 的全身暴藥量(在達到預期的
最大血漿濃度時和血漿排除期間)
- 在注射aflibercept 之前和之後12 週的抗藥物抗體狀態
- 探討國際新生兒聯會提出的新早產兒視網膜病變量表
- 在開始試驗治療後24 週，沒活性ROP 和不利結構事件的病患比例
針對主要目的的次要試驗指標：
- 從基期到第24 週對於第二種治療方式的介入需求
- 從基期到第24 週的ROP 復發
針對次要目的的次要試驗指標：
- 從基期到第24 週的aflibercept 給藥次數
- 從基期到第24 週的雷射治療次數
- 從基期到第24 週出現眼部治療中產生需緊急治療的不良事件
(TEAE)和嚴重不良事件(SAE)的參與者比例
- 從基期到第24 週出現全身性治療中產生需緊急治療的不良事
件(TEAE)和嚴重不良事件(SAE)的參與者比例
- 根據少量採樣確定游離aflibercept 的全身暴藥量(在達到預期的
最大血漿濃度時和血漿排除期間)
- 在注射aflibercept 之前和之後12 週的抗藥物抗體狀態
- 探討國際新生兒聯會提出的新早產兒視網膜病變量表
主要納入條件
納入條件
只有符合以下所有條件的受試者方有資格納入試驗：
年齡
1. 出生時胎齡≤ 32週或出生體重≤ 1500克
參與者ROP類型和疾病特徵
2. 罹患早產兒視網膜病變(ROP)但未曾接受治療的受試者，根據國際早產兒視網膜病變(ROP)
分類至少一隻眼睛的屬於：
第I區第1期+、或第2期+、或第3期非+或第3期+、或
第II區第2期+、或第3期+、或
急進性後部型早產兒視網膜病變(AP-ROP)
體重
3. 基期(治療日)的體重≥ 800 g
性別
4. 男性或女性
知情同意
5. 取得由父母/法定代理人簽署的受試者同意書。
只有符合以下所有條件的受試者方有資格納入試驗：
年齡
1. 出生時胎齡≤ 32週或出生體重≤ 1500克
參與者ROP類型和疾病特徵
2. 罹患早產兒視網膜病變(ROP)但未曾接受治療的受試者，根據國際早產兒視網膜病變(ROP)
分類至少一隻眼睛的屬於：
第I區第1期+、或第2期+、或第3期非+或第3期+、或
第II區第2期+、或第3期+、或
急進性後部型早產兒視網膜病變(AP-ROP)
體重
3. 基期(治療日)的體重≥ 800 g
性別
4. 男性或女性
知情同意
5. 取得由父母/法定代理人簽署的受試者同意書。
主要排除條件
排除條件
受試者如果符合以下任一「依受試者」的條件，則不得參與本試驗。可能的試驗眼如果符合以下
任一「依眼睛」的條件，則排除該眼參與本試驗：
醫學條件－依受試者
1. 已知或疑似染色體異常、遺傳疾病或症候群
2. 之前暴露於任何眼球玻璃體內注射或全身性抗血管內皮生長因子(VEGF)劑，包括懷孕和/或哺乳期間的母體暴露
3. 罹患具臨床意義的神經系統疾病(例如：3級以上的腦室內出血、周腦室白質軟化症、顯著損害視神經功能的先天性腦病變、嚴重腦積水且顱內壓顯著增加)
4. 經新生兒加護病房專科醫師和試驗眼科醫師評估，嬰兒罹患不符合基期的試驗介入治療或重複抽血資格的兒科疾病
5. 在第一次治療前的5天內有活性眼部感染
醫學條件－依眼睛
6. 出現部分或完全視網膜剝離的晚期早產兒視網膜病變(ROP) (ROP第4和第5期)
7. 僅限於第III區的早產兒視網膜病變(ROP)
8. 可能干擾給予試驗處置或試驗主要指標評估的眼部異常
先前/併用療法－依受試者
9. 出生後，在第一次試驗介入治療前14天內接受以口服或靜脈注射prednisone ≥ 1 mg/kg/天
等效劑量的皮質類固醇>2週的治療
先前/併用療法－依眼睛
10. 曾接受早產兒視網膜病變(ROP)手術或非手術治療(玻璃體內注射抗血管內皮生長因子[VEGF]注射、雷射燒灼治療、冷凍治療和玻璃體切除術)
先前/並行臨床試驗經驗
11. 在篩選時，或在先前的試驗藥物給藥後30天或5個半衰期內(以時間較長者為準)，受試者或母親參與其他需要使用試驗性治療(維生素和礦物質除外)的臨床試驗
受試者如果符合以下任一「依受試者」的條件，則不得參與本試驗。可能的試驗眼如果符合以下
任一「依眼睛」的條件，則排除該眼參與本試驗：
醫學條件－依受試者
1. 已知或疑似染色體異常、遺傳疾病或症候群
2. 之前暴露於任何眼球玻璃體內注射或全身性抗血管內皮生長因子(VEGF)劑，包括懷孕和/或哺乳期間的母體暴露
3. 罹患具臨床意義的神經系統疾病(例如：3級以上的腦室內出血、周腦室白質軟化症、顯著損害視神經功能的先天性腦病變、嚴重腦積水且顱內壓顯著增加)
4. 經新生兒加護病房專科醫師和試驗眼科醫師評估，嬰兒罹患不符合基期的試驗介入治療或重複抽血資格的兒科疾病
5. 在第一次治療前的5天內有活性眼部感染
醫學條件－依眼睛
6. 出現部分或完全視網膜剝離的晚期早產兒視網膜病變(ROP) (ROP第4和第5期)
7. 僅限於第III區的早產兒視網膜病變(ROP)
8. 可能干擾給予試驗處置或試驗主要指標評估的眼部異常
先前/併用療法－依受試者
9. 出生後，在第一次試驗介入治療前14天內接受以口服或靜脈注射prednisone ≥ 1 mg/kg/天
等效劑量的皮質類固醇>2週的治療
先前/併用療法－依眼睛
10. 曾接受早產兒視網膜病變(ROP)手術或非手術治療(玻璃體內注射抗血管內皮生長因子[VEGF]注射、雷射燒灼治療、冷凍治療和玻璃體切除術)
先前/並行臨床試驗經驗
11. 在篩選時，或在先前的試驗藥物給藥後30天或5個半衰期內(以時間較長者為準)，受試者或母親參與其他需要使用試驗性治療(維生素和礦物質除外)的臨床試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
3 人
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全球人數
121 人
