計劃書編號B1481038
2013-12-01 - 2019-12-31
Phase III
終止收納10
ICD-10NoDx
0
ICD-9E942.2
降血脂劑及抗動脈硬化劑所致之不良影響
一項第三期、多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照、平行分組試驗，評估 PF-04950615 在高風險群受試者中為降低嚴重心血管事件發生的療效、安全性和耐受性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司(Pfizer Inc.)
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
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適應症
有高度或非常高度的風險會發生重大心血管（CV）事件的病患
試驗目的
此項試驗的目的是比較試驗藥物 PF-04950615 與安慰劑的治療效果，找出 PF-04950615 加入其他膽固醇治療時，對於預防重大心血管事件（心臟病發作、中風、胸痛住院）的療效和安全性。您會繼續接受目前的降血脂治療。安慰劑看起來與試驗藥物相似，但不含任何藥物。試驗人員使用安慰劑，以確定使用試驗藥物是否比不使用任何其他藥物更為有效或更為安全。
藥品名稱
PF-04950615
主成份
PF-04950615
劑型
針劑
劑量
100
評估指標
試驗指標
主要指標
從隨機分組到首次判定和確診一重大心血管事件發生的時間，包括心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風、及需要緊急心肌血管重建術的不穩定型心絞痛（定義於概要附錄 1 中）的綜合終點。
重點次要指標
從隨機分組到首次判定和確診下列其中主要心血管事件發生的時間（定義於概要 附錄 1 中）：
• 因需緊急心肌血管重建術的不穩定型心絞痛而造成的住院；
• 心血管死亡、非致命性心肌梗塞、和非致命性中風的綜合指標；
• 所有致命原因、非致命性心肌梗塞、非致命性中風、和由於需要緊急心肌血管重建術的不穩定型心絞痛而造成住院的綜合指標。
其他的次要臨床指標
從隨機分組到首次判定和確診下列其中主要心血管事件發生的時間（定義於概要 附錄 1 中
• 所有死因、非致命性心肌梗塞和非致命性中風的綜合指標；
• 心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風、和不穩定型心絞痛而造成住院的綜合指標；
• 心血管死亡；
• 任何心肌梗塞（致命性和非致命性）；
• 致命性心肌梗塞；
• 非致命性心肌梗塞；
• 任何中風（致命性和非致命性）；
• 致命性中風；
• 非致命性中風；
• 因不穩定心絞痛而造成的住院；
• 因充血性心臟衰竭而造成的住院；
• 任何冠狀動脈心肌血管重建手術；
• 冠狀動脈繞道術；
• 冠狀動脈再成形術；
• 任何動脈性心肌血管重建術；
• 所有死亡原因。
其他的次要循環生物標記指標
從第 3 個月（第 8 次約診）基準期的百分比和數值變化到最後一次隨機分組後的數值變化：
• LDL-C；
• Non-HDL-C；
• 總膽固醇 (Total cholesterol)；
• VLDL-C；
• Apo B；
• Lp(a)；
• Triglycerides；
• HDL-C；
• Apo A-I；
• hs-CRP。
安全性指標
安全性指標包括評估不良事件（包括第1型和第3型過敏反應及注射部位反應）、嚴重不良事件、生命徵象、檢查（身體及神經檢查和認知測試）、包括12-導程心電圖 (12-lead ECG)、及安全性實驗室測試，包括血液學、尿液分析、血液化學試驗、及抗藥抗體評估。
主要指標
從隨機分組到首次判定和確診一重大心血管事件發生的時間，包括心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風、及需要緊急心肌血管重建術的不穩定型心絞痛（定義於概要附錄 1 中）的綜合終點。
重點次要指標
從隨機分組到首次判定和確診下列其中主要心血管事件發生的時間（定義於概要 附錄 1 中）：
• 因需緊急心肌血管重建術的不穩定型心絞痛而造成的住院；
• 心血管死亡、非致命性心肌梗塞、和非致命性中風的綜合指標；
• 所有致命原因、非致命性心肌梗塞、非致命性中風、和由於需要緊急心肌血管重建術的不穩定型心絞痛而造成住院的綜合指標。
其他的次要臨床指標
從隨機分組到首次判定和確診下列其中主要心血管事件發生的時間（定義於概要 附錄 1 中
• 所有死因、非致命性心肌梗塞和非致命性中風的綜合指標；
• 心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風、和不穩定型心絞痛而造成住院的綜合指標；
• 心血管死亡；
• 任何心肌梗塞（致命性和非致命性）；
• 致命性心肌梗塞；
• 非致命性心肌梗塞；
• 任何中風（致命性和非致命性）；
• 致命性中風；
• 非致命性中風；
• 因不穩定心絞痛而造成的住院；
• 因充血性心臟衰竭而造成的住院；
• 任何冠狀動脈心肌血管重建手術；
• 冠狀動脈繞道術；
• 冠狀動脈再成形術；
• 任何動脈性心肌血管重建術；
• 所有死亡原因。
其他的次要循環生物標記指標
從第 3 個月（第 8 次約診）基準期的百分比和數值變化到最後一次隨機分組後的數值變化：
• LDL-C；
• Non-HDL-C；
• 總膽固醇 (Total cholesterol)；
• VLDL-C；
• Apo B；
• Lp(a)；
• Triglycerides；
• HDL-C；
• Apo A-I；
• hs-CRP。
安全性指標
安全性指標包括評估不良事件（包括第1型和第3型過敏反應及注射部位反應）、嚴重不良事件、生命徵象、檢查（身體及神經檢查和認知測試）、包括12-導程心電圖 (12-lead ECG)、及安全性實驗室測試，包括血液學、尿液分析、血液化學試驗、及抗藥抗體評估。
主要納入條件
納入條件
在受試者在納入本試驗前，應由試驗主持人試驗團隊中一位適當合格的成員審核並記錄受試者的資格。
一個符合資格的重要因素是試驗主持人對於受試者有高度或非常高度發生心血管事件風險的紀錄。充分的文件明確證明符合高度或非常高度心血管疾病事件風險條件的受試者，將必須要紀錄在包含試驗主持人試驗中心醫療記錄、其他機構此記錄的副本、或是轉介醫師書信中特別提供的診斷資訊和／或符合條件心血管事件的診斷及日期的相關文件中。
受試者將必須要符合下列所有的納入條件才能加入試驗，除一例外，對於心血管風險因素，受試者可以符合招募資格，若他們之前有發生像在標準 6 中所描述的心血管疾病事件，或是，若他們有像在條件 7中描述的和心血管疾病相等的兩個額外的風險因素以符合登記參與此試驗的資格：
1. 以親筆簽名且註明日期的受試者同意書為書面證明，表示受試者（或法定代理人）已同意本試驗的所有相關內容。
2. 願意且能夠配合排定之回診、治療計劃、實驗室檢測以及其他試驗程序。
3. 年齡：達 18 歲且之前已有確診的心血管疾病事件的男性或女性；或是有等同心血管疾病風險之 ≥ 55 歲的男性或是 ≥ 65 歲的女性。
4. 願意和能夠自我施打或是被施打皮下注射治療的試驗產品。
5. 將需要接受當地核准之最高劑量的 atorvastatin、simvastatin 或 rosuvastatin 治療。除非之前有記錄部分或完全的無法耐受statin。用於部分無法耐受statin的受試者，將必須要有受試者正在接受上述statin藥物的最大耐受劑量；或是受試者達到他或她LDL-C或non-HDL-C目標的記錄。用於完全的無法耐受statin的受試者，將必須要有至少嘗試以兩種高效型statin治療受試者，但是沒有一種可被受試者於最低劑量耐受的記錄。
a. 使用simvastatin 80 mg的受試者，在篩選前將必須要已接受此劑量 >1 年。
b. 所有受試者都將必須要在篩選前至少已使用穩定劑量6週。在試驗篩選和隨機分配期間將不應該有任何修改statin劑量的計畫。
c. 原始紀錄與個案報告表（case report form，CRF）必須顯示上述要求的紀錄。
6. 符合資格的心血管風險因素：先前有心血管疾病事件。
先前有心血管疾病事件必須被原始文件記錄，且包括匿名出院證明書描述符合資格的指標性心血管疾病事件之診斷或手術事件，以及包括該事件發生日期的記錄。
符合資格之先前有心血管疾病事件：
a. 在之前心肌梗塞後三十天以上但是不超過五年，心肌梗塞為通用心肌梗塞定義（除了那些因為古柯鹼濫用或血管痙攣所造成的心肌梗塞）或被在出院證明及腦影像掃描中記錄的腦缺血中風
b. 在之前心肌血管重建術後一年以上但是不超過五年，心肌血管重建術包括被記錄在出院證明中的冠狀動脈再成形術或冠狀動脈繞道術
c. 原本存在的動脈性心肌血管重建術，記錄在頸部或是外周動脈心肌血管重建術，或是被定義為手術或支架置放術被記錄在出院證明中（至少在篩選前一個月﹝30 天﹞但是不多於五年）的
7. 符合資格的心血管風險因素：等同於兩個額外風險因素的心血管疾病風險：第 I 型或第II 型糖尿病患者，於各個地區的糖尿病指南中定義（例如，在美國的美國糖尿病協會 [American Diabetes Association，ADA]、在歐盟 [E.U.] 的歐洲協會糖尿病試驗 [European Association for the Study of Diabetes，EASD]）的第 I 型或第 II 型糖尿病患者、雜合型家族性高膽固醇症（hyeterozygous familial hypercholesterolemia，heFH）、有症狀性外周血管疾病或慢性腎臟疾病（基於篩選約診creatinine測量，透過修正的腎病飲食 [Modification of Diet in Renal Disease，MDRD] 公式計算有 30 和 60 mL/min/1.73m2 的腎小球濾過率，且並無正在接受腎透析）的受試者，以及至少有兩項下列額外心血管疾病風險因素的 55 歲的男性和 65 歲的女性：
a. 由冠狀動脈造影所記錄，在至少兩個主要冠狀動脈內 >50% 的冠狀動脈狹窄證據；
b. 目前吸煙，被定義為在篩選時至少吸煙 30 天以上（任何數量的香煙）；
c. 在篩選約診時測量的HDL-C < 40 mg/dL（<1.0 mmol/L）；
d. 於篩選約診一年內記錄的hs-CRP > 2.0 mg/L；
e. 腎小球濾過率（glomerular filtration rate，GFR）30 和 60 mL/min/1.73m2 （基於篩選約診時的creatinine測量，並且是以修正的腎病飲食公式計算的）。
8. 受試者將必須要在第3次約診 時有LDL-C 100 mg/dL（2.6 mmol/L）或non-HDL-C 130 mg/dL（3.4 mmol/L）。
9. 具有生育能力的男性與女性受試者必須同意在試驗期間以及分配使用最後一劑分配的治療藥物後至少 63 天內使用高效果的避孕方法。根據試驗主持人的意見，受試者若在生理上能夠生育並且性活躍，則有生育能力。
10. 不具有生育能力的女性受試者將應該至少符合以下標準之一：
a. 接受過子宮切除術和／或雙側卵巢切除術；
b. 醫學上已確診為卵巢衰竭，或
c. 達到停經後狀態，被定義為：至少連續 12 個月未有正常月經且非其他疾病或生理原因所致；同時血清濾泡刺激素（follicle stimulating hormone，FSH）濃度，在對於停經後的女性其在實驗室參考值範圍内。
排除條件
受試者若出現下列任何一種情形，將不被納入本試驗中：
1. 受試者為直接參與試驗執行的試驗中心人員及其家庭成員、為試驗主持人以其他方式管理的試驗中心人員、或為直接參與試驗執行的輝瑞公司員工。
2. 有計畫執行的冠狀動脈手術（冠狀動脈再成形術或冠狀動脈繞道術）或其他動脈性心肌血管重建術。
3. 在 1 個月内曾參與其它與分子性試驗藥物有關的試驗 (1 4 期)，參與任何時間長度的CETP (cholesteryl ester transfer protein) 抑製劑試驗，或在目前的試驗開始前 6 個月或 5 個半衰期内 (以較長者為準) 和/或在參與本試驗期間，參與其它生物製劑有關的試驗 (試驗主持人應參閲由受試者提供之其它試驗的資料，以斷定試驗藥物的半衰期)。若盲性受到破壞而試驗主持人知道 (有相關紀錄) 受試者接受的是安慰劑，則他/她可被納入。
4. 其他可能使試驗參與或試驗中藥物使用之風險升高或可能干擾且由試驗主持人判斷試驗結果的解讀，會有導致受試者不適合加入本試驗之嚴重急性或慢性醫學或精神病症或實驗室結果異常。
5. 懷孕女性；正在哺乳的女性；和具有生育能力但不願意或無法在試驗期間及最後一劑試驗性藥物後的63 天內使用高效避孕方法的男性和女性。
6. 對乳膠敏感者（因在注射試驗藥物時有可能觸碰預充注射器蓋子内的乳膠或乾膠）。
7. 潛在受試者將必須要在第1次約診或第3次約診時有LDL-C < 100 mg/dL（2.6 mmol/L 或non-HDL-C < 130 mg/dL（3.4 mmol/L）。
8. 接受脂質分離性治療或是已計畫要開始脂質分離性治療。
9. 滯血性心臟衰竭 (紐約心臟學會功能分級四)，或由顯影測量之LVEF（left ventricular ejection fraction） < 25%。
10. 使用透析治療的潛在末期腎病受試者。
11. 患有慢性腎臟機能不全，及使用修正的腎病飲食公式計算creatinine清除率
< 30 ml/min/1.73m2 的潛在受試者。
12. 高血壓無法受到良好控制（定義為即使透過治療，兩個平均收縮壓（blood pressure，BP）測量大於 160 mm Hg 或舒張壓測量大於 100 mm Hg）。可以納入有高血壓但正接受穩定劑量之抗高血壓藥物控制的受試者。根據試驗主持人的意見認為該評估並不具有臨床意義，受試者將可以被准許參與試驗。血壓測量最多可以在一個小時內重複三次或在診所約診完成時重複以確認讀取數據。
13. 曾患有出血性中風史。
14. 計畫在試驗期間捐血。
15. 根據心理障礙診斷和統計手冊（diagnostic and statistical manual of mental disorders，DSM）第四版標準，在篩選前12個月內有酗酒或吸毒的歷史。在篩選前 12 個月內使用任何娛樂性毒品。
16. 人類免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）檢驗呈陽性之病史。
17. 受試者曾接受過PF-04950615（RN316）或其他試驗性 PCSK9 抑制劑。
18. 接受定期肌內注射（intramuscular，IM）或在試驗期間預期會接受肌內注射治療的受試者。已知會因肌內注射而發生CK（creatinine kinase）的升高，所以除去肌內注射的使用並以合併用藥取代時，將可以最小化CK升高不確定性的診斷。
19. 對任何治療性或診斷性單株抗體（免疫球蛋白 G（IgG））或以單株抗體成份製作的分子（例如 Enbrel®，其含有抗體的 Fc 部份，或 Lucentis®，其為一種抗原結合片段）產生嚴重過敏或過敏反應的病史。
20. B 型肝炎表面抗原（hepatitis B surface antigen，HBsAg）、B 型肝炎核心抗體（hepatitis B core antibody，HBcAb）、或 C 型肝炎抗體檢測呈現陽性，顯示目前或是之前有受到感染。附註：若受試者測試對 HBsAg檢驗呈現陰性，但是對HBcAb檢驗呈現陽性，若該受試者的HBsAg（HBsAb或anti HBsAg）之抗體的反射測試為陽性則該受試者將會被認為是符合資格的。
21. CK（creatinine kinase）大於正常值上限（upper limit of normal，ULN）的 3.0 倍。一個大於正常值上限 3.0 倍的測量可以在篩選期時再測量一次，並且若小於正常值上限 3.0 倍時，則受試者符合資格。
22. ALT（alanine amino transferase）或AST（aspartate amino transferase）大於正常值上限的 2 倍。
23. 直接膽紅素大於正常值上限的 1.5 倍。
24. 目前有癌症在接受化學治療的受試者。之前有惡性腫瘤病史的潛在受試者將應該有完整的惡性腫瘤類型及疾病程度記錄。在進行臨床試驗期間，被認為有復發或發展為轉移性疾病等高度風險的潛在受試者都將應該要被排除。
在受試者在納入本試驗前，應由試驗主持人試驗團隊中一位適當合格的成員審核並記錄受試者的資格。
一個符合資格的重要因素是試驗主持人對於受試者有高度或非常高度發生心血管事件風險的紀錄。充分的文件明確證明符合高度或非常高度心血管疾病事件風險條件的受試者，將必須要紀錄在包含試驗主持人試驗中心醫療記錄、其他機構此記錄的副本、或是轉介醫師書信中特別提供的診斷資訊和／或符合條件心血管事件的診斷及日期的相關文件中。
受試者將必須要符合下列所有的納入條件才能加入試驗，除一例外，對於心血管風險因素，受試者可以符合招募資格，若他們之前有發生像在標準 6 中所描述的心血管疾病事件，或是，若他們有像在條件 7中描述的和心血管疾病相等的兩個額外的風險因素以符合登記參與此試驗的資格：
1. 以親筆簽名且註明日期的受試者同意書為書面證明，表示受試者（或法定代理人）已同意本試驗的所有相關內容。
2. 願意且能夠配合排定之回診、治療計劃、實驗室檢測以及其他試驗程序。
3. 年齡：達 18 歲且之前已有確診的心血管疾病事件的男性或女性；或是有等同心血管疾病風險之 ≥ 55 歲的男性或是 ≥ 65 歲的女性。
4. 願意和能夠自我施打或是被施打皮下注射治療的試驗產品。
5. 將需要接受當地核准之最高劑量的 atorvastatin、simvastatin 或 rosuvastatin 治療。除非之前有記錄部分或完全的無法耐受statin。用於部分無法耐受statin的受試者，將必須要有受試者正在接受上述statin藥物的最大耐受劑量；或是受試者達到他或她LDL-C或non-HDL-C目標的記錄。用於完全的無法耐受statin的受試者，將必須要有至少嘗試以兩種高效型statin治療受試者，但是沒有一種可被受試者於最低劑量耐受的記錄。
a. 使用simvastatin 80 mg的受試者，在篩選前將必須要已接受此劑量 >1 年。
b. 所有受試者都將必須要在篩選前至少已使用穩定劑量6週。在試驗篩選和隨機分配期間將不應該有任何修改statin劑量的計畫。
c. 原始紀錄與個案報告表（case report form，CRF）必須顯示上述要求的紀錄。
6. 符合資格的心血管風險因素：先前有心血管疾病事件。
先前有心血管疾病事件必須被原始文件記錄，且包括匿名出院證明書描述符合資格的指標性心血管疾病事件之診斷或手術事件，以及包括該事件發生日期的記錄。
符合資格之先前有心血管疾病事件：
a. 在之前心肌梗塞後三十天以上但是不超過五年，心肌梗塞為通用心肌梗塞定義（除了那些因為古柯鹼濫用或血管痙攣所造成的心肌梗塞）或被在出院證明及腦影像掃描中記錄的腦缺血中風
b. 在之前心肌血管重建術後一年以上但是不超過五年，心肌血管重建術包括被記錄在出院證明中的冠狀動脈再成形術或冠狀動脈繞道術
c. 原本存在的動脈性心肌血管重建術，記錄在頸部或是外周動脈心肌血管重建術，或是被定義為手術或支架置放術被記錄在出院證明中（至少在篩選前一個月﹝30 天﹞但是不多於五年）的
7. 符合資格的心血管風險因素：等同於兩個額外風險因素的心血管疾病風險：第 I 型或第II 型糖尿病患者，於各個地區的糖尿病指南中定義（例如，在美國的美國糖尿病協會 [American Diabetes Association，ADA]、在歐盟 [E.U.] 的歐洲協會糖尿病試驗 [European Association for the Study of Diabetes，EASD]）的第 I 型或第 II 型糖尿病患者、雜合型家族性高膽固醇症（hyeterozygous familial hypercholesterolemia，heFH）、有症狀性外周血管疾病或慢性腎臟疾病（基於篩選約診creatinine測量，透過修正的腎病飲食 [Modification of Diet in Renal Disease，MDRD] 公式計算有 30 和 60 mL/min/1.73m2 的腎小球濾過率，且並無正在接受腎透析）的受試者，以及至少有兩項下列額外心血管疾病風險因素的 55 歲的男性和 65 歲的女性：
a. 由冠狀動脈造影所記錄，在至少兩個主要冠狀動脈內 >50% 的冠狀動脈狹窄證據；
b. 目前吸煙，被定義為在篩選時至少吸煙 30 天以上（任何數量的香煙）；
c. 在篩選約診時測量的HDL-C < 40 mg/dL（<1.0 mmol/L）；
d. 於篩選約診一年內記錄的hs-CRP > 2.0 mg/L；
e. 腎小球濾過率（glomerular filtration rate，GFR）30 和 60 mL/min/1.73m2 （基於篩選約診時的creatinine測量，並且是以修正的腎病飲食公式計算的）。
8. 受試者將必須要在第3次約診 時有LDL-C 100 mg/dL（2.6 mmol/L）或non-HDL-C 130 mg/dL（3.4 mmol/L）。
9. 具有生育能力的男性與女性受試者必須同意在試驗期間以及分配使用最後一劑分配的治療藥物後至少 63 天內使用高效果的避孕方法。根據試驗主持人的意見，受試者若在生理上能夠生育並且性活躍，則有生育能力。
10. 不具有生育能力的女性受試者將應該至少符合以下標準之一：
a. 接受過子宮切除術和／或雙側卵巢切除術；
b. 醫學上已確診為卵巢衰竭，或
c. 達到停經後狀態，被定義為：至少連續 12 個月未有正常月經且非其他疾病或生理原因所致；同時血清濾泡刺激素（follicle stimulating hormone，FSH）濃度，在對於停經後的女性其在實驗室參考值範圍内。
排除條件
受試者若出現下列任何一種情形，將不被納入本試驗中：
1. 受試者為直接參與試驗執行的試驗中心人員及其家庭成員、為試驗主持人以其他方式管理的試驗中心人員、或為直接參與試驗執行的輝瑞公司員工。
2. 有計畫執行的冠狀動脈手術（冠狀動脈再成形術或冠狀動脈繞道術）或其他動脈性心肌血管重建術。
3. 在 1 個月内曾參與其它與分子性試驗藥物有關的試驗 (1 4 期)，參與任何時間長度的CETP (cholesteryl ester transfer protein) 抑製劑試驗，或在目前的試驗開始前 6 個月或 5 個半衰期内 (以較長者為準) 和/或在參與本試驗期間，參與其它生物製劑有關的試驗 (試驗主持人應參閲由受試者提供之其它試驗的資料，以斷定試驗藥物的半衰期)。若盲性受到破壞而試驗主持人知道 (有相關紀錄) 受試者接受的是安慰劑，則他/她可被納入。
4. 其他可能使試驗參與或試驗中藥物使用之風險升高或可能干擾且由試驗主持人判斷試驗結果的解讀，會有導致受試者不適合加入本試驗之嚴重急性或慢性醫學或精神病症或實驗室結果異常。
5. 懷孕女性；正在哺乳的女性；和具有生育能力但不願意或無法在試驗期間及最後一劑試驗性藥物後的63 天內使用高效避孕方法的男性和女性。
6. 對乳膠敏感者（因在注射試驗藥物時有可能觸碰預充注射器蓋子内的乳膠或乾膠）。
7. 潛在受試者將必須要在第1次約診或第3次約診時有LDL-C < 100 mg/dL（2.6 mmol/L 或non-HDL-C < 130 mg/dL（3.4 mmol/L）。
8. 接受脂質分離性治療或是已計畫要開始脂質分離性治療。
9. 滯血性心臟衰竭 (紐約心臟學會功能分級四)，或由顯影測量之LVEF（left ventricular ejection fraction） < 25%。
10. 使用透析治療的潛在末期腎病受試者。
11. 患有慢性腎臟機能不全，及使用修正的腎病飲食公式計算creatinine清除率
< 30 ml/min/1.73m2 的潛在受試者。
12. 高血壓無法受到良好控制（定義為即使透過治療，兩個平均收縮壓（blood pressure，BP）測量大於 160 mm Hg 或舒張壓測量大於 100 mm Hg）。可以納入有高血壓但正接受穩定劑量之抗高血壓藥物控制的受試者。根據試驗主持人的意見認為該評估並不具有臨床意義，受試者將可以被准許參與試驗。血壓測量最多可以在一個小時內重複三次或在診所約診完成時重複以確認讀取數據。
13. 曾患有出血性中風史。
14. 計畫在試驗期間捐血。
15. 根據心理障礙診斷和統計手冊（diagnostic and statistical manual of mental disorders，DSM）第四版標準，在篩選前12個月內有酗酒或吸毒的歷史。在篩選前 12 個月內使用任何娛樂性毒品。
16. 人類免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）檢驗呈陽性之病史。
17. 受試者曾接受過PF-04950615（RN316）或其他試驗性 PCSK9 抑制劑。
18. 接受定期肌內注射（intramuscular，IM）或在試驗期間預期會接受肌內注射治療的受試者。已知會因肌內注射而發生CK（creatinine kinase）的升高，所以除去肌內注射的使用並以合併用藥取代時，將可以最小化CK升高不確定性的診斷。
19. 對任何治療性或診斷性單株抗體（免疫球蛋白 G（IgG））或以單株抗體成份製作的分子（例如 Enbrel®，其含有抗體的 Fc 部份，或 Lucentis®，其為一種抗原結合片段）產生嚴重過敏或過敏反應的病史。
20. B 型肝炎表面抗原（hepatitis B surface antigen，HBsAg）、B 型肝炎核心抗體（hepatitis B core antibody，HBcAb）、或 C 型肝炎抗體檢測呈現陽性，顯示目前或是之前有受到感染。附註：若受試者測試對 HBsAg檢驗呈現陰性，但是對HBcAb檢驗呈現陽性，若該受試者的HBsAg（HBsAb或anti HBsAg）之抗體的反射測試為陽性則該受試者將會被認為是符合資格的。
21. CK（creatinine kinase）大於正常值上限（upper limit of normal，ULN）的 3.0 倍。一個大於正常值上限 3.0 倍的測量可以在篩選期時再測量一次，並且若小於正常值上限 3.0 倍時，則受試者符合資格。
22. ALT（alanine amino transferase）或AST（aspartate amino transferase）大於正常值上限的 2 倍。
23. 直接膽紅素大於正常值上限的 1.5 倍。
24. 目前有癌症在接受化學治療的受試者。之前有惡性腫瘤病史的潛在受試者將應該有完整的惡性腫瘤類型及疾病程度記錄。在進行臨床試驗期間，被認為有復發或發展為轉移性疾病等高度風險的潛在受試者都將應該要被排除。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
175 人
-
全球人數
6300 人
