計劃書編號BAY 94-8862 / 14564
2013-07-15 - 2016-01-30
Phase II
終止收納5
ICD-10I50.1
左心衰竭
ICD-9428.1
左心衰竭
一項隨機分配、雙盲、雙重虛擬、多中心試驗，針對因慢性心臟衰竭惡化併發左心室收縮功能異常而至醫院緊急就醫，且患有第2型糖尿病(併含/不併含慢性腎臟病)或僅患有中度慢性腎臟病的受試者，評估BAY 94-8862相較於eplerenone的安全性及療效
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試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
慢性心臟衰竭惡化併發左心室收縮功能異常
試驗目的
本試驗的主要目的為
評估不同口服劑量下，每天投與1次BAY 94-8862 的療效[自基期至第9次回診(第90天± 2天內) N端激素原B型利鈉胜肽(NT-proBNP)相對減少量超過30%的受試者百分比]及安全性
本試驗的進一步的探索性目的為
評估這些劑量對至第9次回診(第90天± 2天內)為止，對於任何死因死亡、心血管事件住院，或因慢性心臟衰竭惡化至醫院緊急就醫(WCHF)等複合指標的效果
於第5次回診(第30天± 2天內)、第7次回診(第60天± 2天內)及第9次回診(第90天± 2天內)時評估這些劑量對B型利鈉胜肽(BNP)及NT-proBNP的效果
評估自基期至第5次回診(第30天± 2天內)及第9次回診(第90天± 2天內)健康相關生活品質的變化，評估方式為堪薩斯市心肌病變問卷(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)以及 EuroQol Group 5-dimension, 3-level 問卷
藥品名稱
BAY 94-8862
主成份
(4S)-4-(4-cyano-2-methoxyphenyl)-5-ethoxy-2,8-dimethyl-1,4-dihydro-1,6-naphthyridine-3-carboxamide
劑型
tablet
劑量
2.5 mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg
評估指標
評估不同口服劑量下，每天投與1次BAY 94-8862 的療效[自基期至第9次回診(第90天± 2天內) N端激素原B型利鈉胜肽(NT-proBNP)相對減少量超過30%的受試者百分比]及安全性
主要納入條件
納入條件
在進行任何試驗相關程序前，請先簽署書面受試者同意書
對於具生育能力的女性，僅有在懷孕檢測結果為陰性且同意在有性生活時使用適當避孕措施，方可納入本試驗。適當避孕措施的定義為併用至少2種有效避孕方式，其中至少一種為物理屏障式(例如：保險套併用荷爾蒙避孕劑或植入物或複方口服避孕藥、特定子宮內避孕器)
受試者因慢性心臟衰竭惡化需要緊急就醫，並於醫院接受靜脈(IV)利尿劑治療
受試者的醫療病史中，以任何工具測量到過去12個月內左心室射出(LVEF) ≤ 40%，同時未進行任何介入性血管重建或心臟手術治療；針對接受過心臟介入治療的受試者，必須於完成心臟介入治療後重新評估LVEF並再次確認LVEF ≤ 40%
到院緊急就醫時的任何時間點，或最遲於篩檢回診時，B型利鈉激素(BNP) > 400 pg/mL或NT-proBNP > 1200 pg/mL
受試者有鬱血性心衰竭(CHF)的臨床診斷結果(無論為缺血性或非缺血性)、紐約心臟學會(NYHA)功能等級為第II – IV級、曾接受過下列至少1種實證藥物治療：到醫院緊急就醫前曾使用過β-阻斷劑、血管張力素轉化酶(ACE)抑制劑或血管張力素II受體阻斷劑(ARB)、核磁共振血管顯影(MRA)或利尿劑至少3個月。
受試者罹患第2型糖尿病(DM)且符合下列至少1項條件：
a) 正在服用口服抗糖尿病藥物及/或胰島素或
b) 醫療病史中記載經證實空腹葡萄糖濃度≥ 7.0 mmol/L或
c) 醫療病史中記載口服葡萄糖耐受性測驗的2-小時血漿葡萄糖濃度≥ 11.1 mmol/L或
d) 醫療病史中記載糖化血色素(HbA1c) ≥ 6.5% [美國糖化血紅素標準化組織(NGSP)/糖尿病控制與併發症試驗(DCCT)]
且篩檢時腎絲球過濾率(eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73m2 (MDRD) (77)或
受試者篩檢時未罹患第2型DM及中度慢性腎臟疾病(CKD)，且30 mL/min/1.73 m2 ≤ eGFR ≤ 60 mL/min/1.73 m2 (MDRD) (77)
註：允許重新測量eGFR一次。
篩檢時血清鉀離子濃度≤ 5.0 mmol/L
註：允許重新測量血清鉀離子濃度一次。
篩檢回診時收縮壓≥ 90 mmHg但無任何低血壓的徵兆與症狀
可瞭解與遵守試驗相關指示
排除條件
醫療與手術病史
急性原發性心臟衰竭或急性發炎性心臟疾病，例如：急性心肌炎
篩檢回診前30天內曾出現現行歐洲心臟學會(ESC) (78)以及美國心臟學院(ACC)/美國心臟協會(AHA)準則(79)定義的急性冠狀動脈症候群(ACS) (非ACS造成之肌鈣蛋白濃度上升不列入排除條件)
心源性休克
試驗期間出現須進行手術介入治療的心臟瓣膜疾病
受試者安裝左心室輔助裝置或正在等待心臟移植
篩檢回診前3個月內曾發生中風或短暫性腦缺血發作
已知會對試驗藥物(活性成分或賦形劑)或eplerenone產生過敏反應
愛迪生氏病
隨機分配前24小時內曾發生須接受IV抗生素治療的急性感染疾病
到醫院緊急就醫前3個月內，曾因急性腎衰竭接受透析治療
被分類為Child-Pugh B級或C級的肝功能不全(80)
在進行任何試驗相關程序前，請先簽署書面受試者同意書
對於具生育能力的女性，僅有在懷孕檢測結果為陰性且同意在有性生活時使用適當避孕措施，方可納入本試驗。適當避孕措施的定義為併用至少2種有效避孕方式，其中至少一種為物理屏障式(例如：保險套併用荷爾蒙避孕劑或植入物或複方口服避孕藥、特定子宮內避孕器)
受試者因慢性心臟衰竭惡化需要緊急就醫，並於醫院接受靜脈(IV)利尿劑治療
受試者的醫療病史中，以任何工具測量到過去12個月內左心室射出(LVEF) ≤ 40%，同時未進行任何介入性血管重建或心臟手術治療；針對接受過心臟介入治療的受試者，必須於完成心臟介入治療後重新評估LVEF並再次確認LVEF ≤ 40%
到院緊急就醫時的任何時間點，或最遲於篩檢回診時，B型利鈉激素(BNP) > 400 pg/mL或NT-proBNP > 1200 pg/mL
受試者有鬱血性心衰竭(CHF)的臨床診斷結果(無論為缺血性或非缺血性)、紐約心臟學會(NYHA)功能等級為第II – IV級、曾接受過下列至少1種實證藥物治療：到醫院緊急就醫前曾使用過β-阻斷劑、血管張力素轉化酶(ACE)抑制劑或血管張力素II受體阻斷劑(ARB)、核磁共振血管顯影(MRA)或利尿劑至少3個月。
受試者罹患第2型糖尿病(DM)且符合下列至少1項條件：
a) 正在服用口服抗糖尿病藥物及/或胰島素或
b) 醫療病史中記載經證實空腹葡萄糖濃度≥ 7.0 mmol/L或
c) 醫療病史中記載口服葡萄糖耐受性測驗的2-小時血漿葡萄糖濃度≥ 11.1 mmol/L或
d) 醫療病史中記載糖化血色素(HbA1c) ≥ 6.5% [美國糖化血紅素標準化組織(NGSP)/糖尿病控制與併發症試驗(DCCT)]
且篩檢時腎絲球過濾率(eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73m2 (MDRD) (77)或
受試者篩檢時未罹患第2型DM及中度慢性腎臟疾病(CKD)，且30 mL/min/1.73 m2 ≤ eGFR ≤ 60 mL/min/1.73 m2 (MDRD) (77)
註：允許重新測量eGFR一次。
篩檢時血清鉀離子濃度≤ 5.0 mmol/L
註：允許重新測量血清鉀離子濃度一次。
篩檢回診時收縮壓≥ 90 mmHg但無任何低血壓的徵兆與症狀
可瞭解與遵守試驗相關指示
排除條件
醫療與手術病史
急性原發性心臟衰竭或急性發炎性心臟疾病，例如：急性心肌炎
篩檢回診前30天內曾出現現行歐洲心臟學會(ESC) (78)以及美國心臟學院(ACC)/美國心臟協會(AHA)準則(79)定義的急性冠狀動脈症候群(ACS) (非ACS造成之肌鈣蛋白濃度上升不列入排除條件)
心源性休克
試驗期間出現須進行手術介入治療的心臟瓣膜疾病
受試者安裝左心室輔助裝置或正在等待心臟移植
篩檢回診前3個月內曾發生中風或短暫性腦缺血發作
已知會對試驗藥物(活性成分或賦形劑)或eplerenone產生過敏反應
愛迪生氏病
隨機分配前24小時內曾發生須接受IV抗生素治療的急性感染疾病
到醫院緊急就醫前3個月內，曾因急性腎衰竭接受透析治療
被分類為Child-Pugh B級或C級的肝功能不全(80)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
48 人
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全球人數
1510 人
