計劃書編號TTYLA0701
2010-12-01 - 2015-12-01
其他
終止收納4
ICD-10B45.0
肺隱球菌病
ICD-10B45.2
皮膚隱球菌性病
ICD-10B45.3
骨隱球菌病
ICD-10B45.7
散播性隱球菌病
ICD-10B45.8
其他型隱球菌病
ICD-10B45.9
隱球菌病
ICD-9117.5
隱球菌病
一個採隨機、平行及對照組設計之臨床試驗，評估隱球菌腦膜炎患者以微脂體劑型 amphotericin B (Lipo-AB)或amphotericin B deoxycholate治療，同時合併使用或不合併使用flucytosine後，再接著以fluconazole持續治療的安全性及療效
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試驗申請者
台灣東洋藥品工業股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣東洋藥品工業股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
a. 骨髓移植後併發腎毒性出現侵入性黴菌感染。
b. 腎功能不全之麴菌屬。
c. 治療感染囊球菌腦膜炎的HIV 患者。
d. 治療麴菌屬、念珠菌屬或是囊球菌屬類的菌種感染，或是無法用Amphotericin B deoxycholate治療的病患，或是腎功能不全或無法耐受Amphotericin B deoxycholate 所產生的毒性之病患。
e. 治療臟器的萊什曼氏病。
在免疫不全且患有臟器的萊什曼氏病之患者使用Liposomal Amphotericin B治療，在初期寄生清除後仍有高復發率。
試驗目的
評估隱球菌腦膜炎患者以微脂體劑型 amphotericin B (Lipo-AB)或amphotericin B deoxycholate治療，同時合併使用或不合併使用flucytosine後，再接著以fluconazole持續治療的安全性及療效。
藥品名稱
Lipo-AB
主成份
liposomal amphotericin B
劑型
凍晶乾粉注射劑
劑量
50 mg/vial
評估指標
經過14天的藥物治療且沒有更換治療藥物情況下，進行成功反應率的評估。成功反應率的定義為臨床和微生物學兩方面均有良好反應稱之。
主要納入條件
主要納入條件：
1.已年滿十八歲。
2.在篩選期或篩選期前七天內，病患首次發生隱球菌腦膜炎，判定標準如下:
(1)腦脊髓液之印度墨染法
或
(2)腦脊髓液之隱球菌抗原試驗
或
(3)腦脊髓液培養
呈現陽性
3.受試者或他/她的法定代理人已簽署受試者同意書。
(二)主要排除條件：
1.篩選前三天內，受試者在下列三個項目有檢驗數值異常，包含：
(1)ALT>5倍正常值上限
(2)AST>5倍正常值上限
(3)血清肌酸酐>2 mg/dL
2.目前正處懷孕期或泌乳期。
3.在加入試驗的前一個月內曾參與其他藥品臨床試驗。
4.受試者因為有其他適應症而需要服用臨床試驗藥品之外的全身性抗黴菌藥。
5.受試者對amphotericin B 或 azole類藥品有禁忌症。
6.受試者無法進行腰椎穿刺。
7.受試者的預期壽命小於5天。
1.已年滿十八歲。
2.在篩選期或篩選期前七天內，病患首次發生隱球菌腦膜炎，判定標準如下:
(1)腦脊髓液之印度墨染法
或
(2)腦脊髓液之隱球菌抗原試驗
或
(3)腦脊髓液培養
呈現陽性
3.受試者或他/她的法定代理人已簽署受試者同意書。
(二)主要排除條件：
1.篩選前三天內，受試者在下列三個項目有檢驗數值異常，包含：
(1)ALT>5倍正常值上限
(2)AST>5倍正常值上限
(3)血清肌酸酐>2 mg/dL
2.目前正處懷孕期或泌乳期。
3.在加入試驗的前一個月內曾參與其他藥品臨床試驗。
4.受試者因為有其他適應症而需要服用臨床試驗藥品之外的全身性抗黴菌藥。
5.受試者對amphotericin B 或 azole類藥品有禁忌症。
6.受試者無法進行腰椎穿刺。
7.受試者的預期壽命小於5天。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
105 人
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全球人數
105 人
