2021-01-30 - 2022-03-31
Phase II
召募中1
終止收納11
ICD-10B33.8
其他特定之病毒疾病
ICD-10B34.1
未明示部位之腸病毒感染
ICD-10B34.2
未明示部位之冠狀病毒感染
ICD-10B34.3
未明示部位之細小病毒感染
ICD-10B34.4
未明示部位之乳突多空泡狀病毒感染
ICD-10B34.8
未明示部位之其他病毒感染
ICD-10B97.19
歸類於他處其他腸病毒所致的疾病
ICD-10B97.21
歸類於他處SARS相關冠狀病毒所致的疾病
ICD-10B97.29
歸類於他處其他冠狀病毒所致的疾病
ICD-10B97.5
歸類於他處雷歐[呼腸]病毒所致的疾病
ICD-10B97.6
歸類於他處小病毒所致的疾病
ICD-10B97.81
歸類於他處人類偏肺病毒所致的疾病
ICD-10B97.89
歸類於他處其他病毒所致的疾病
ICD-9079.89
其他特定情況之病毒感染
一個評估UB-612疫苗對於新型冠狀病毒於青少年、成年和老年健康受試者的免疫原性、安全性與耐受性的第二期、安慰劑控制、隨機分派、觀察者盲性臨床試驗
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試驗申請者
聯亞生技開發股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
聯亞生技開發股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
1.安全性評估指標
(1) 每劑疫苗接種後7天內的局部不良反應(adverse reactions))。
(2) 每劑疫苗接種後7天內的全身性不良事件。
(3) 從第一劑疫苗至最後一劑疫苗接種後2個月內的非預期性不良事件。
(4) 從第一劑疫苗至最後一劑疫苗接種後6個月內的醫療就診不良事件和嚴重不良事件。
(5) 從第一劑疫苗至最後一劑疫苗接種後6個月內的特殊不良事件和抗體依賴性增強事件。
2.免疫原性評估指標
(1) 從第二劑接種後第1, 6個月的特定抗原Anti-S1-RBD抗體和SARS-CoV-2中和抗體的血清轉換率。
(2) 完成第二劑接種後第1, 6個月時，特定抗原Anti-S1-RBD抗體和SARS-CoV-2中和抗體的幾何平均效價。
(3) 從第二劑接種後第1, 6個月的特定抗原Anti-S1-RBD抗體和SARS-CoV-2中和抗體的幾何平均效價增加倍數。
二、次要評估指標
1.安全性評估指標
(1) 實驗室數值的變化。
2.免疫原性評估指標
(1) 比較UB-612疫苗三批獨立臨床疫苗在第57天所引發SARS-CoV-2中和抗體的幾何平均效價所測量的批次一致性。組間95%信賴區間應介於0.5到2之間。
(2) 描述於確診和/或嚴重感染新型冠狀病毒案例上，UB-612疫苗引發的Anti-S1-RBD免疫球蛋白G濃度和SARS-CoV-2中和抗體效價。
主要納入條件
(1) 納入試驗時12-85歲之間健康男性或未懷孕的女性受試者。
(2) 具生育能力的女性與男性應於首次接種疫苗至最後一次疫苗後3個月同意進行有效的避孕方式。可接受的有效避孕方式包括:
a. 男性或女性以手術方法絕育、植入式避孕、或子宮避孕器。
b. 注射避孕、避孕藥、避孕貼片、避孕環加上一種屏障避孕法*。
c. 合併使用兩種屏障避孕法*。
*有效的屏障避孕法為避孕隔膜、男性或女性保險套、避孕海綿或殺精劑(含可殺精化學物質的藥膏或凝膠)。
(3) 能理解受試者同意書內容的說明與可能的風險，提供簽名的受試者同意書。
(4) 能夠理解與遵從本試驗程序與能夠參與每次訪視。
(5) 耳溫≤ 38.0°C。
(6) 依據醫療病史、身體檢查和試驗主持人的臨床判斷為健康受試者**可符合納入試驗資格。經試驗主持人判斷，即便受試者的病史穩定或且控制良好，但伴隨病情惡化而有提高嚴重新型冠狀病毒感染的風險。
**健康受試者有先前存在的穩定疾病者可以納入試驗，定義為該疾病在納入試驗前12週內沒有惡化至需要治療或住院的顯著變化和在納入試驗6疾病個月內沒有惡化至需要治療或住院的顯著變化。
主要排除條件
(2) 在篩選時或接種每劑疫苗前已懷孕女性或懷孕檢測為陽性的女性。
(3) 正在哺乳的女性，或計畫從接種第一劑疫苗至最後一劑疫苗後60天哺乳的女性。
(4) 在接種第一劑疫苗前3天內，經試驗主持人判斷，患有任何急性疾病(這類受試者可再重新評估)。
(5) 已知為人類免疫缺乏病毒抗體陽性。
(6) 已知為活動性B型肝炎或C型肝炎。活動性肝炎定義為B型肝炎表面抗原檢測陽性與C型肝炎RNA檢測陽性(受試者為C型肝炎抗體陽性需要以C型肝炎RNA進行檢測)。
(7) 已知曾暴露於新型冠狀病毒，或曾接受預防新型冠狀病毒、中東呼吸症候群冠狀病毒、嚴重急性呼吸道症候群的試驗產品。
(8) 有格林-巴利症候群的病史。
(9) 簽署受試者同意書前12周內參與其他的臨床試驗。
(10) 免疫缺乏/失調疾病，無論是否由基因缺陷、免疫缺乏症或免疫抑制療法所造成。
(11) 患有血小板異常或其他凝血異常可能造成注射之禁忌症。
(12) 接種第一劑疫苗前6個月長期接受(≥14天連續使用)免疫抑制劑、皮質類固醇(相當於一天使用≥ 20 mg強的松(prednisone))或細胞毒性治療。
(13) 接種第一劑疫苗前4個月接受免疫球蛋白和/或任何血液製劑的治療。
(14) 在接種試驗疫苗前14天接種任何季流感疫苗或新型流感疫苗，或前28天接種其他非試驗疫苗。
(15) 預期在接種試驗疫苗後14天接種任何季流感疫苗或新型流感疫苗，或後28天接種其他非試驗疫苗。
(16) 使用短期(<14天使用)全身性類固醇。應於中斷使用全身性類固醇至少28天後才可使用試驗疫苗。吸入/噴霧性、關節注射、囊內或局部(皮膚或眼用)類固醇可允許使用。
(17) 在篩選期前3個月捐血超過500毫升，或預計在試驗期間內為了輸血而捐血或使用血液製劑。
(18) 經試驗主持人判斷，有任何醫療疾病或狀況，可能會影響試驗結果或參與試驗可能會對受試者引發額外風險。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4235 人
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全球人數
4235 人
