計劃書編號YO42137
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04543617
試驗執行中
2020-09-01 - 2027-06-30
Phase III
尚未開始1
召募中5
ICD-10C15.3
食道上三分之一惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9150.0
頸部食道惡性腫瘤
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估ATEZOLIZUMAB併用或未併用TIRAGOLUMAB (抗TIGIT抗體)用於罹患無法切除、局部晚期食道鱗狀細胞癌病患
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
食道鱗狀細胞癌
試驗目的
本試驗將評估tiragolumab加上atezolizumab相較於安慰劑對於罹患無法切除、局部晚期食道鱗狀細胞癌(或無法或不願意進行手術)與已完成確定性合併化學放射療法之病患的療效與安全性。
藥品名稱
27D
270
注射劑
270
注射劑
主成份
Atezolizumab
Tiragolumab
Tiragolumab
劑型
靜脈注射劑
靜脈注射劑
靜脈注射劑
劑量
1200mg/20ml
600mg/10ml
600mg/10ml
評估指標
● 評估tira + atezo相較於雙重安慰劑的療效
- 無惡化存活期(PFS)，定義為自隨機分配至第一次出現疾病惡化或因任何原因死亡(以先發生者為準)的時間，由試驗
- 主持人根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)判定總存活期(OS)，定義為自隨機分配至因任何原因死亡的時間
● 評估安慰劑+ atezo相較於雙重安慰劑的療效
- OS，定義為自隨機分配至因任何原因死亡的時間
- 無惡化存活期(PFS)，定義為自隨機分配至第一次出現疾病惡化或因任何原因死亡(以先發生者為準)的時間，由試驗
- 主持人根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)判定總存活期(OS)，定義為自隨機分配至因任何原因死亡的時間
● 評估安慰劑+ atezo相較於雙重安慰劑的療效
- OS，定義為自隨機分配至因任何原因死亡的時間
主要納入條件
● 納入條件
納入試驗的病患必須符合以下條件：
- 已簽署受試者同意書
- 簽署受試者同意書時，年齡＞=18歲(臺灣僅納入年齡為20歲以上者)
- 由試驗主持人判斷能夠遵從試驗計畫書
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1
- 經組織學或細胞學確診為食道鱗狀細胞癌
- 根據美國聯合癌症委員會/國際抗癌聯盟第8版判定為第II-IVA期，即無法切除的局部晚期疾病(醫療上或無法進行手術)
- 根據當地食道癌的腫瘤規範接受確定性合併化學放射治療，條件如下：
罹患無法手術的癌症病患必須接受至少2個週期含鉑藥物的化學療法與符合確定性治療的放射療法(50 - 64 Gy(格雷))，且隨機分配前經掃描比對(確定性化學放射療法前後)證明根據實體腫瘤反應評估標準1.1版(RECIST v1.1)沒有放射線疾病惡化之證據。
必須在接受最後一劑確定性合併化學放射療法後1至63天內隨機分配進入試驗。
隨機分配前必須停止使用具抗癌活性的中草藥療法/傳統中藥治療本試驗研究的疾病。
(完整之納入條件請參照試驗計畫書)
納入試驗的病患必須符合以下條件：
- 已簽署受試者同意書
- 簽署受試者同意書時，年齡＞=18歲(臺灣僅納入年齡為20歲以上者)
- 由試驗主持人判斷能夠遵從試驗計畫書
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1
- 經組織學或細胞學確診為食道鱗狀細胞癌
- 根據美國聯合癌症委員會/國際抗癌聯盟第8版判定為第II-IVA期，即無法切除的局部晚期疾病(醫療上或無法進行手術)
- 根據當地食道癌的腫瘤規範接受確定性合併化學放射治療，條件如下：
罹患無法手術的癌症病患必須接受至少2個週期含鉑藥物的化學療法與符合確定性治療的放射療法(50 - 64 Gy(格雷))，且隨機分配前經掃描比對(確定性化學放射療法前後)證明根據實體腫瘤反應評估標準1.1版(RECIST v1.1)沒有放射線疾病惡化之證據。
必須在接受最後一劑確定性合併化學放射療法後1至63天內隨機分配進入試驗。
隨機分配前必須停止使用具抗癌活性的中草藥療法/傳統中藥治療本試驗研究的疾病。
(完整之納入條件請參照試驗計畫書)
主要排除條件
●排除條件
符合以下任一條件的患者，將不得參與試驗：
- 曾接受CD137促效劑或阻斷免疫檢查點療法，包括抗細胞毒性T淋巴細胞抗原-4 (CTLA-4)、抗細胞程式死亡受體1(PD-1)、抗細胞程式死亡配體1 (PD-L1)及抗TIGIT的治療性抗體
- 因先前化學放射療法的任何國家癌症研究院不良事件常用術語標準(NCI CTCAE)等級? 2的未緩解毒性
具不可逆且可處置聽力喪失的病患符合試驗資格。
- 有無法治療之完全食道阻塞的證據
- 具符合小細胞食道癌、食道腺癌或混合型癌症的組織學
- 根據國家癌症研究院不良事件常用術語標準第5.0版標準定義之?第2級周邊神經病變
- 根據臨床評估或造影，罹患食道廔管的風險較高，例如過去曾有食道廔管病史或相關症狀，或原發性腫瘤侵入大血管或氣管
- 食道切除術前
- 篩選時，Epstein-Barr病毒(EBV)病毒蛋白衣抗原IgM檢測呈陽性
(完整之排除條件請參照試驗計畫書)
符合以下任一條件的患者，將不得參與試驗：
- 曾接受CD137促效劑或阻斷免疫檢查點療法，包括抗細胞毒性T淋巴細胞抗原-4 (CTLA-4)、抗細胞程式死亡受體1(PD-1)、抗細胞程式死亡配體1 (PD-L1)及抗TIGIT的治療性抗體
- 因先前化學放射療法的任何國家癌症研究院不良事件常用術語標準(NCI CTCAE)等級? 2的未緩解毒性
具不可逆且可處置聽力喪失的病患符合試驗資格。
- 有無法治療之完全食道阻塞的證據
- 具符合小細胞食道癌、食道腺癌或混合型癌症的組織學
- 根據國家癌症研究院不良事件常用術語標準第5.0版標準定義之?第2級周邊神經病變
- 根據臨床評估或造影，罹患食道廔管的風險較高，例如過去曾有食道廔管病史或相關症狀，或原發性腫瘤侵入大血管或氣管
- 食道切除術前
- 篩選時，Epstein-Barr病毒(EBV)病毒蛋白衣抗原IgM檢測呈陽性
(完整之排除條件請參照試驗計畫書)
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
60 人
-
全球人數
750 人
