計劃書編號WO42312
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04576455
試驗執行中
2020-12-01 - 2025-12-31
Phase II
召募中5
ICD-10D05.00
未明示側性乳房小葉原位癌
ICD-10D05.01
右側乳房小葉原位癌
ICD-10D05.02
左側乳房小葉原位癌
ICD-10D05.10
未明示側性乳房乳管內原位癌
ICD-10D05.11
右側乳房乳管內原位癌
ICD-10D05.12
左側乳房乳管內原位癌
ICD-10D05.80
未明示側性乳房其他特定類型原位癌
ICD-10D05.81
右側乳房其他特定類型原位癌
ICD-10D05.82
左側乳房其他特定類型原位癌
ICD-10D05.90
未明示側性乳房原位癌
ICD-10D05.91
右側乳房原位癌
ICD-10D05.92
左側乳房原位癌
ICD-9233.0
乳房原位癌
一項第 II 期、隨機分配、開放性、多中心試驗，針對曾接受治療之雌激素受體陽性、HER2 陰性局部晚期或轉移性乳癌的病患，評估 GDC-9545 相對於醫師選擇的內分泌單一療法的療效和安全性
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
雌激素受體陽性、HER2 陰性局部晚期或轉移性乳癌
試驗目的
本試驗將評估 GDC-9545 相較於醫師選擇的內分泌單一療法，對於先前曾因局部晚期(復發或惡化)或轉移性疾病，並已接受一線或二線全身性治療的雌激素受體(ER)陽性、HER2 陰性局部晚期(復發或惡化)或轉移性乳癌病患的療效和安全性。內分泌單一療法定義為 Fulvestrant 或一種芳香環酶抑制劑。
藥品名稱
GDC-9545
Anastrozole
Fulvestrant
Letrozole
Exemestane
Anastrozole
Fulvestrant
Letrozole
Exemestane
主成份
GDC-9545
Anastrozole
Fulvestrant
Letrozole
Exemestane
Anastrozole
Fulvestrant
Letrozole
Exemestane
劑型
Hard Capsule
film-coated tablets
肌肉注射劑
film-coated tablets
film-coated tablets
film-coated tablets
肌肉注射劑
film-coated tablets
film-coated tablets
劑量
30mg
1mg
50mg/ml
2.5mg
25mg
1mg
50mg/ml
2.5mg
25mg
評估指標
主要療效目的:
本試驗之主要療效目的是根據下列指標，以評估 GDC-9545 相較於醫師選擇的內分泌單一療法的療效：
-隨機分配後無惡化存活期(PFS)，定義為自隨機分配起至第一次出現疾病惡化或因任何原因死亡的時間(以先發生者為準)，由試驗主持人根據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版(RECIST v1.1)判定
本試驗之主要療效目的是根據下列指標，以評估 GDC-9545 相較於醫師選擇的內分泌單一療法的療效：
-隨機分配後無惡化存活期(PFS)，定義為自隨機分配起至第一次出現疾病惡化或因任何原因死亡的時間(以先發生者為準)，由試驗主持人根據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版(RECIST v1.1)判定
主要納入條件
(Update: Protocol v2)
納入條件
納入試驗的病患必須符合以下條件：
1.已簽署受試者同意書。
2.簽署受試者同意書時年齡≥ 18歲 (台灣僅收20歲以上)。
3.針對女性：停經後或停經前/更年期前期狀態，定義如下：
(1)停經後，至少符合下列一項標準：
–年齡≥60歲
–年齡< 60歲且≥12個月無月經、以及在不使用口服避孕藥、荷爾蒙替代療法或促性腺素釋放荷爾蒙促效劑或拮抗劑的情況下，由當地實驗室評估濾泡刺激素和血漿雌二醇濃度處於停經範圍。
–有切除雙側卵巢之紀錄(在第1週期第1天首次治療前≥ 14天，同時已從手術恢復至基期狀態)
停經前/更年期前期，定義為不符合停經後之標準，並願意在試驗治療期間接受並持續使用已核准的LHRH促效劑療法
可能在第1週期第1天前28天展開LHRH促效劑療法(或依據選定藥劑的臨床實務)。
4.針對男性：願意在試驗治療期間接受並持續使用已核准的LHRH促效劑療法
可能在第1週期第1天前28天展開LHRH促效劑療法(或依據選定藥劑的臨床實務)。
5.經組織學或細胞學確診為局部晚期(復發或惡化)或轉移性乳腺癌者，不適合以治癒性目的治療
6.針對局部晚期(復發或惡化)或轉移性疾病，使用一線或二線全身性療法治療後的疾病惡化
前幾線的全身性療法之一可能包括化學療法。
針對局部晚期(復發或惡化)或轉移性疾病，病患先前可能不曾接受過一種以上的標靶治療療程。標靶治療可能包括但不限於CDK4/6抑制劑、哺乳動物雷帕黴素標靶蛋白(mTOR)抑制劑，或磷酸肌醇3激酶(PI3K)抑制劑
前幾線的全身性療法之一必須包括內分泌療法，其必須在局部晚期(復發或惡化)或轉移性疾病惡化前持續使用至少6個月。
若符合所有其他資格條件(包括至少連續6個月的內分泌療法)，則對最後一次全身性抗癌療程不耐受的病患可被視為符合資格。
不耐受被定義為出現任何與治療相關的第4級不良事件，或任何與治療相關的第2級或第3級不良事件，而其對於病患是無法接受的，且即使病患採取標準處方法，該不良反應仍然持續。必須充分記錄不耐受的原因。
7.根據美國臨床腫瘤學會/美國病理學會(ASCO/CAP)或歐洲腫瘤醫學會(ESMO)的規範，腫瘤有ER陽性之紀錄，陽性之定義為當地實驗室依照最近腫瘤切片(或留存腫瘤檢體)評估有≥ 1%的腫瘤細胞為染色陽性
必須認定病患適合接受內分泌療法。
8.腫瘤有當地實驗室評估為HER2陰性之紀錄，定義為符合下列其中一組條件：
–HER2免疫組織化學分析法(IHC)分數為0或1+分
–HER2 IHC分數為2+分伴隨螢光、顯色、或銀原位雜交檢測為陰性，表示無HER2基因訊號放大
–依據最近腫瘤切片(或留存腫瘤檢體)，HER2/CEP17比例< 2.0
9.具有最近採集且具代表性的腫瘤組織檢體(亦即留存福馬林固定石蠟包埋組織塊[建議]或15至20片含未染色的新切連續斷面切片)，且附相關去除身分識別的病理報告，並盡可能採集轉移性疾病部位的組織
若無法取得腫瘤組織，病患欲參加試驗將需提供新採集的切片。一般而言，每個組織塊至少建議分為三份粗針切片。
若由於當地法規規定而無法符合上述要求之最低組織數量，在諮詢過醫療監測員(Medical Monitor)後，病患仍可符合資格參與本試驗。
10.依照RECIST v1.1定義的可測量疾病
僅有骨骼疾病的病患必須有至少一處經電腦斷層掃描或磁核共振造影確認的主要蝕骨性病灶
曾接受放療或其他局部區域療法的腫瘤病灶，僅在已治療部位於療法完成後有明確疾病惡化紀錄時，方視為可測量。
11.美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為0至1
12.預期剩餘壽命> 6個月
13.適當器官功能，定義標準如下：
–絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥1.5 x 10^9/L (1500/uL)
–血小板計數≥100 x 10^9/L (100,000/uL)
–天門冬胺酸轉胺酶(Aspartate transaminase；AST)和血清丙胺酸轉胺酶(Alanine transaminase；ALT) ≤ 3倍正常值上限(ULN)
經證實出現肝臟轉移的病患：AST與ALT ≤ 5倍 ULN
–血紅素≥ 90 g/L (9 g/dL)
–血清膽紅素≤1.5倍ULN，以下情況除外：
已知病患患有吉伯特氏症候群：≤ 3倍ULN
–血清肌酸酐≤1.5倍ULN，或估計肌酸酐清除率≥ 60 mL/min，依照機構規範計算
14.國際標準化比值(INR) < 1.5倍ULN和部分凝血酶時間(PTT) (或部分凝血活&時間[aPTT]) < 1.5倍ULN (正接受抗凝血療法的病患除外)
對於接受Warfarin之病患，穩定的INR需介於2到3之間。
對於接受肝素的病患，PTT (或aPTT)需介於1.5到2.5倍ULN (或病患開始接受肝素治療前的數值)。
若因為人工心臟瓣膜而需要抗凝血劑療法，則允許穩定INR介於2.5到3.5之間。
15.先前抗癌療法或手術的所有急性毒性作用都已緩解到NCI CTCAT v5.0 等級≤1 (禿髮、等級≤ 2之周邊神經病變、或依照試驗主持人判斷未視為病患安全性風險的其他毒性除外)
16.具生育能力的女性：同意對每個治療組採取如下所述的預防措施：
–若分配至對照組(醫師選擇的內分泌單一療法)，同意遵守對於所選的內分泌單一療法相關的當地避孕處方指引
–若分配至GDC-9545組：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕法以及同意不得捐贈卵子，定義如下：
女性必須在治療期間及最後一劑GDC-9545給藥後8天內，或依據當地處方指引的期間維持禁慾，或使用每年失敗率< 1%的非荷爾蒙避孕方法。女性在此相同期間內不得捐贈卵子。
若女性已有月經來潮且未達停經狀態(連續≥12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且未接受手術結紮(亦即移除卵巢、輸卵管和/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如苗勒管發育不全)，即認定為具有生育能力。具有生育能力的定義可以依據當地指引或法規來修正。
每年失敗率< 1%的非荷爾蒙避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育及含銅子宮內避孕器。
對於具生育能力的女性，本試驗不允許使用荷爾蒙避孕方法。
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。LHRH促效劑不是適當的避孕法。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資訊。
17.針對男性：同意對每個治療組採取如下所述的預防措施：
–若分配至對照組(醫師選擇的內分泌單一療法)，同意遵守對於所選的內分泌單一療法相關的當地避孕處方指引
–若分配至GDC-9545組：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方法，並且同意不得捐贈精子，如下所述：
伴侶為具生育能力的未懷孕女性時，男性必須在治療期間及最後一劑GDC-9545給藥後8天，或依據當地處方指引的期間持續禁慾或使用保險套外加額外的避孕方法，這些併用避孕法為每年失敗率< 1%的避孕方法。男性在此相同期間內不得捐贈精子。
伴侶若為懷孕女性，男性必須在治療期間及最後一劑GDC-9545給藥後8天，或依據當地處方指引的期間持續禁慾或使用保險套，以避免胚胎暴露在藥物中。男性在此相同期間內不得捐贈精子
對於禁慾的可靠性，應從臨床試驗的持續時間與病患偏好及慣常的生活習慣來評估。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)及性交中斷法均不是可接受的避孕方法。若當地指引或法規有要求，則當地認可之合適的避孕方法以及禁慾的可靠性資訊，將敘述於當地的受試者同意書中。
18.由試驗主持人判斷能夠遵從試驗計畫書
19.願意且能夠使用電子裝置收集病人報告結果(PRO)資料
20.對於在中國招募延伸期納入的病患：需現為中國大陸、香港或台灣的居民且為華裔
納入條件
納入試驗的病患必須符合以下條件：
1.已簽署受試者同意書。
2.簽署受試者同意書時年齡≥ 18歲 (台灣僅收20歲以上)。
3.針對女性：停經後或停經前/更年期前期狀態，定義如下：
(1)停經後，至少符合下列一項標準：
–年齡≥60歲
–年齡< 60歲且≥12個月無月經、以及在不使用口服避孕藥、荷爾蒙替代療法或促性腺素釋放荷爾蒙促效劑或拮抗劑的情況下，由當地實驗室評估濾泡刺激素和血漿雌二醇濃度處於停經範圍。
–有切除雙側卵巢之紀錄(在第1週期第1天首次治療前≥ 14天，同時已從手術恢復至基期狀態)
停經前/更年期前期，定義為不符合停經後之標準，並願意在試驗治療期間接受並持續使用已核准的LHRH促效劑療法
可能在第1週期第1天前28天展開LHRH促效劑療法(或依據選定藥劑的臨床實務)。
4.針對男性：願意在試驗治療期間接受並持續使用已核准的LHRH促效劑療法
可能在第1週期第1天前28天展開LHRH促效劑療法(或依據選定藥劑的臨床實務)。
5.經組織學或細胞學確診為局部晚期(復發或惡化)或轉移性乳腺癌者，不適合以治癒性目的治療
6.針對局部晚期(復發或惡化)或轉移性疾病，使用一線或二線全身性療法治療後的疾病惡化
前幾線的全身性療法之一可能包括化學療法。
針對局部晚期(復發或惡化)或轉移性疾病，病患先前可能不曾接受過一種以上的標靶治療療程。標靶治療可能包括但不限於CDK4/6抑制劑、哺乳動物雷帕黴素標靶蛋白(mTOR)抑制劑，或磷酸肌醇3激酶(PI3K)抑制劑
前幾線的全身性療法之一必須包括內分泌療法，其必須在局部晚期(復發或惡化)或轉移性疾病惡化前持續使用至少6個月。
若符合所有其他資格條件(包括至少連續6個月的內分泌療法)，則對最後一次全身性抗癌療程不耐受的病患可被視為符合資格。
不耐受被定義為出現任何與治療相關的第4級不良事件，或任何與治療相關的第2級或第3級不良事件，而其對於病患是無法接受的，且即使病患採取標準處方法，該不良反應仍然持續。必須充分記錄不耐受的原因。
7.根據美國臨床腫瘤學會/美國病理學會(ASCO/CAP)或歐洲腫瘤醫學會(ESMO)的規範，腫瘤有ER陽性之紀錄，陽性之定義為當地實驗室依照最近腫瘤切片(或留存腫瘤檢體)評估有≥ 1%的腫瘤細胞為染色陽性
必須認定病患適合接受內分泌療法。
8.腫瘤有當地實驗室評估為HER2陰性之紀錄，定義為符合下列其中一組條件：
–HER2免疫組織化學分析法(IHC)分數為0或1+分
–HER2 IHC分數為2+分伴隨螢光、顯色、或銀原位雜交檢測為陰性，表示無HER2基因訊號放大
–依據最近腫瘤切片(或留存腫瘤檢體)，HER2/CEP17比例< 2.0
9.具有最近採集且具代表性的腫瘤組織檢體(亦即留存福馬林固定石蠟包埋組織塊[建議]或15至20片含未染色的新切連續斷面切片)，且附相關去除身分識別的病理報告，並盡可能採集轉移性疾病部位的組織
若無法取得腫瘤組織，病患欲參加試驗將需提供新採集的切片。一般而言，每個組織塊至少建議分為三份粗針切片。
若由於當地法規規定而無法符合上述要求之最低組織數量，在諮詢過醫療監測員(Medical Monitor)後，病患仍可符合資格參與本試驗。
10.依照RECIST v1.1定義的可測量疾病
僅有骨骼疾病的病患必須有至少一處經電腦斷層掃描或磁核共振造影確認的主要蝕骨性病灶
曾接受放療或其他局部區域療法的腫瘤病灶，僅在已治療部位於療法完成後有明確疾病惡化紀錄時，方視為可測量。
11.美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為0至1
12.預期剩餘壽命> 6個月
13.適當器官功能，定義標準如下：
–絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥1.5 x 10^9/L (1500/uL)
–血小板計數≥100 x 10^9/L (100,000/uL)
–天門冬胺酸轉胺酶(Aspartate transaminase；AST)和血清丙胺酸轉胺酶(Alanine transaminase；ALT) ≤ 3倍正常值上限(ULN)
經證實出現肝臟轉移的病患：AST與ALT ≤ 5倍 ULN
–血紅素≥ 90 g/L (9 g/dL)
–血清膽紅素≤1.5倍ULN，以下情況除外：
已知病患患有吉伯特氏症候群：≤ 3倍ULN
–血清肌酸酐≤1.5倍ULN，或估計肌酸酐清除率≥ 60 mL/min，依照機構規範計算
14.國際標準化比值(INR) < 1.5倍ULN和部分凝血酶時間(PTT) (或部分凝血活&時間[aPTT]) < 1.5倍ULN (正接受抗凝血療法的病患除外)
對於接受Warfarin之病患，穩定的INR需介於2到3之間。
對於接受肝素的病患，PTT (或aPTT)需介於1.5到2.5倍ULN (或病患開始接受肝素治療前的數值)。
若因為人工心臟瓣膜而需要抗凝血劑療法，則允許穩定INR介於2.5到3.5之間。
15.先前抗癌療法或手術的所有急性毒性作用都已緩解到NCI CTCAT v5.0 等級≤1 (禿髮、等級≤ 2之周邊神經病變、或依照試驗主持人判斷未視為病患安全性風險的其他毒性除外)
16.具生育能力的女性：同意對每個治療組採取如下所述的預防措施：
–若分配至對照組(醫師選擇的內分泌單一療法)，同意遵守對於所選的內分泌單一療法相關的當地避孕處方指引
–若分配至GDC-9545組：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕法以及同意不得捐贈卵子，定義如下：
女性必須在治療期間及最後一劑GDC-9545給藥後8天內，或依據當地處方指引的期間維持禁慾，或使用每年失敗率< 1%的非荷爾蒙避孕方法。女性在此相同期間內不得捐贈卵子。
若女性已有月經來潮且未達停經狀態(連續≥12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且未接受手術結紮(亦即移除卵巢、輸卵管和/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如苗勒管發育不全)，即認定為具有生育能力。具有生育能力的定義可以依據當地指引或法規來修正。
每年失敗率< 1%的非荷爾蒙避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育及含銅子宮內避孕器。
對於具生育能力的女性，本試驗不允許使用荷爾蒙避孕方法。
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。LHRH促效劑不是適當的避孕法。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資訊。
17.針對男性：同意對每個治療組採取如下所述的預防措施：
–若分配至對照組(醫師選擇的內分泌單一療法)，同意遵守對於所選的內分泌單一療法相關的當地避孕處方指引
–若分配至GDC-9545組：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方法，並且同意不得捐贈精子，如下所述：
伴侶為具生育能力的未懷孕女性時，男性必須在治療期間及最後一劑GDC-9545給藥後8天，或依據當地處方指引的期間持續禁慾或使用保險套外加額外的避孕方法，這些併用避孕法為每年失敗率< 1%的避孕方法。男性在此相同期間內不得捐贈精子。
伴侶若為懷孕女性，男性必須在治療期間及最後一劑GDC-9545給藥後8天，或依據當地處方指引的期間持續禁慾或使用保險套，以避免胚胎暴露在藥物中。男性在此相同期間內不得捐贈精子
對於禁慾的可靠性，應從臨床試驗的持續時間與病患偏好及慣常的生活習慣來評估。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)及性交中斷法均不是可接受的避孕方法。若當地指引或法規有要求，則當地認可之合適的避孕方法以及禁慾的可靠性資訊，將敘述於當地的受試者同意書中。
18.由試驗主持人判斷能夠遵從試驗計畫書
19.願意且能夠使用電子裝置收集病人報告結果(PRO)資料
20.對於在中國招募延伸期納入的病患：需現為中國大陸、香港或台灣的居民且為華裔
主要排除條件
1.先前曾接受雌激素受體抑制劑(SERD)治療，但若隨機分配前至少28天終止Fulvestrant治療者除外
2.隨機分配前28天內曾接受任何試驗性療法治療
3.隨機分配前14天內曾進行重大手術、化學療法、放射療法或其他抗癌療法
隨機分配前，病患必須已經從任何所致的急性毒性中復原(至等級1或更佳)。
排除預期在試驗期間需要進行重大手術者。
4.篩選前5年內有乳癌以外的惡性腫瘤病史，已適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌或第I期子宮內膜癌除外
5.晚期、症狀性、內臟擴散而在短期內有危及生命之併發症風險(包括大量未獲得控制的積液[肋膜、心包膜、腹膜]或肺部淋巴管炎)
6.已知具有活性、未獲控制或症狀性的CNS轉移、癌性腦膜炎或軟腦膜疾病
有中樞神經(CNS)轉移或脊髓壓迫病史的病患若接受過確定性的局部療法(例如放射療法、手術)、臨床穩定，且在隨機分配前2週內未曾接受抗痙攣或皮質類固醇治療，則符合資格。
7.活性心臟疾病或心臟功能不良病史，包括下列任何疾病：
–篩選時，過去或目前有症狀性心搏徐緩或靜止心率< 50 bpm
若靜止心率至少50 bpm，則因既有基期病況(例如高血壓)而接受穩定劑量的阻斷劑或鈣離子通道拮抗劑的病患仍可符合試驗資格。
–進入試驗前12個月內，曾有心絞痛或心肌梗塞病史
–曾有充血性心臟衰竭(紐約心臟協會第II - IV類)或心肌病變紀錄
–左心室射出率< 50%，以多閘道血管攝影掃描或心臟超音波判定
–使用Fridericia公式校正後的QT間隔> 470 ms、曾有QT延長或縮短症候群、Brugada症候群，或已知有校正QT間隔延長或多型性心室心搏過速病史
–過去或目前有ECG異常並經主持人判斷為臨床重大情況，包括左束枝傳導完全阻塞、第二或第三度心臟傳導阻塞、病竇症候群、長QT症候群或有證據顯示先前發生心肌梗塞
–有心室節律失常的病史或心室節律失常的風險因子，如結構性心臟病(例如重度左心室收縮功能不全、左心室肥大)、冠狀動脈心臟病(症狀性或診斷檢測證實缺血)、臨床上顯著之電解質異常(例如低鉀血症、低鎂血症、低鈣血症)，或長QT症候群的家族病史
8.已知臨床上有符合Child-Pugh第B或C級肝臟疾病，包括活動性病毒或其他肝炎病毒(例如B型肝炎或C型肝炎)的重大病史；目前有酒精濫用或肝硬化
9.已知有HIV感染
10.有活性發炎性腸病、慢性腹瀉、短腸症候群、或重大上腸胃手術包括胃切除手術、或可能影響腸道吸收者
11.隨機分配前14天內曾有需要口服或IV注射抗生素之嚴重感染，或其他具臨床意義的感染。篩選前14天內已完全從嚴重和具臨床意義的感染中恢復之病患，符合資格。
12.任何嚴重的醫療病況或臨床實驗室檢測結果異常，經試驗主持人判斷會使病患無法安全參與及完成本試驗
13.已知對任何試驗藥物或任何賦形劑過敏或具過敏性反應
14.對於停經前/更年期前期病患或男性病患：已知對LHRH促效劑過敏
15.在試驗期間或在最後一劑GDC-9545給藥後8天內，或在醫師選擇的內分泌單一治療的最後一次給藥後，根據當地處方指引規範的時間內懷孕、哺乳、或意圖懷孕者
具生育能力女性在開始試驗治療前7天內的血清懷孕檢測結果必須為陰性。
2.隨機分配前28天內曾接受任何試驗性療法治療
3.隨機分配前14天內曾進行重大手術、化學療法、放射療法或其他抗癌療法
隨機分配前，病患必須已經從任何所致的急性毒性中復原(至等級1或更佳)。
排除預期在試驗期間需要進行重大手術者。
4.篩選前5年內有乳癌以外的惡性腫瘤病史，已適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌或第I期子宮內膜癌除外
5.晚期、症狀性、內臟擴散而在短期內有危及生命之併發症風險(包括大量未獲得控制的積液[肋膜、心包膜、腹膜]或肺部淋巴管炎)
6.已知具有活性、未獲控制或症狀性的CNS轉移、癌性腦膜炎或軟腦膜疾病
有中樞神經(CNS)轉移或脊髓壓迫病史的病患若接受過確定性的局部療法(例如放射療法、手術)、臨床穩定，且在隨機分配前2週內未曾接受抗痙攣或皮質類固醇治療，則符合資格。
7.活性心臟疾病或心臟功能不良病史，包括下列任何疾病：
–篩選時，過去或目前有症狀性心搏徐緩或靜止心率< 50 bpm
若靜止心率至少50 bpm，則因既有基期病況(例如高血壓)而接受穩定劑量的阻斷劑或鈣離子通道拮抗劑的病患仍可符合試驗資格。
–進入試驗前12個月內，曾有心絞痛或心肌梗塞病史
–曾有充血性心臟衰竭(紐約心臟協會第II - IV類)或心肌病變紀錄
–左心室射出率< 50%，以多閘道血管攝影掃描或心臟超音波判定
–使用Fridericia公式校正後的QT間隔> 470 ms、曾有QT延長或縮短症候群、Brugada症候群，或已知有校正QT間隔延長或多型性心室心搏過速病史
–過去或目前有ECG異常並經主持人判斷為臨床重大情況，包括左束枝傳導完全阻塞、第二或第三度心臟傳導阻塞、病竇症候群、長QT症候群或有證據顯示先前發生心肌梗塞
–有心室節律失常的病史或心室節律失常的風險因子，如結構性心臟病(例如重度左心室收縮功能不全、左心室肥大)、冠狀動脈心臟病(症狀性或診斷檢測證實缺血)、臨床上顯著之電解質異常(例如低鉀血症、低鎂血症、低鈣血症)，或長QT症候群的家族病史
8.已知臨床上有符合Child-Pugh第B或C級肝臟疾病，包括活動性病毒或其他肝炎病毒(例如B型肝炎或C型肝炎)的重大病史；目前有酒精濫用或肝硬化
9.已知有HIV感染
10.有活性發炎性腸病、慢性腹瀉、短腸症候群、或重大上腸胃手術包括胃切除手術、或可能影響腸道吸收者
11.隨機分配前14天內曾有需要口服或IV注射抗生素之嚴重感染，或其他具臨床意義的感染。篩選前14天內已完全從嚴重和具臨床意義的感染中恢復之病患，符合資格。
12.任何嚴重的醫療病況或臨床實驗室檢測結果異常，經試驗主持人判斷會使病患無法安全參與及完成本試驗
13.已知對任何試驗藥物或任何賦形劑過敏或具過敏性反應
14.對於停經前/更年期前期病患或男性病患：已知對LHRH促效劑過敏
15.在試驗期間或在最後一劑GDC-9545給藥後8天內，或在醫師選擇的內分泌單一治療的最後一次給藥後，根據當地處方指引規範的時間內懷孕、哺乳、或意圖懷孕者
具生育能力女性在開始試驗治療前7天內的血清懷孕檢測結果必須為陰性。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
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全球人數
300 人
