計劃書編號WN42171
試驗已結束
2021-02-01 - 2027-12-31
Phase III
召募中6
一項開放性、多中心、持續試驗，評估患有阿茲海默症之參與者長期接受GANTENERUMAB的安全性、耐受性和療效
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
阿茲海默症
試驗目的
本試驗將在已完成試驗WN29922或WN39658的阿茲海默症患者中，評估長期開放性投予gantenerumab的安全性、耐受性和療效。
藥品名稱
皮下注射針劑(SC)
主成份
Gantenerumab
Gantenerumab
Gantenerumab
Gantenerumab
Gantenerumab
劑型
皮下注射針劑(SC)
劑量
2 mL/ vial
0.8 mL/ vial
1.7 mL/ vial
0.8 mL/ vial
1.7 mL/ vial
評估指標
主要目的：安全性
*評估長期皮下注射(SC) gantenerumab的安全性和耐受性
•不良事件和嚴重不良事件的性質、頻率、嚴重程度、時間點和結果
•理學檢查(包括神經系統)、生命徵象、心電圖(ECG)、實驗室檢測和C-SSRS
•ARIA-E和ARIA-H的性質、頻率、嚴重程度和時間點
•注射部位反應的性質、頻率、嚴重程度、時間點和結果
•因不良事件造成治療中止的發生率
•特殊不良事件的發生率
*評估長期皮下注射(SC) gantenerumab的安全性和耐受性
•不良事件和嚴重不良事件的性質、頻率、嚴重程度、時間點和結果
•理學檢查(包括神經系統)、生命徵象、心電圖(ECG)、實驗室檢測和C-SSRS
•ARIA-E和ARIA-H的性質、頻率、嚴重程度和時間點
•注射部位反應的性質、頻率、嚴重程度、時間點和結果
•因不良事件造成治療中止的發生率
•特殊不良事件的發生率
主要納入條件
納入條件：
• 患有阿茲海默症之參與者和/或法定代理人根據當地要求簽署受試者同意書
• 完成試驗WN29922或WN39658的雙盲部分(參與者在完成時已達到510 mg每兩週一次[Q2W]劑量時程)或OLE部分(參與者已接受至少3劑510 mg每4週一次[Q4W])，並且未提前停用試驗藥物
• 能夠遵守試驗計畫書
• 願意並能夠完成試驗各部分程序(包括MRI)。
• 參與者需有符合以下條件之人員(在整份試驗計畫書中稱為「照護者」)：
– 由試驗主持人判斷，此人員會頻繁和充分地聯絡參與者(例如每週5次或每週約10小時)；
– 由試驗主持人判斷，此人員能夠提供關於參與者認知性和功能性能力的準確資訊，包括對家庭活動、嗜好、例行公事、社交技能和日常生活基本活動的了解；工作和教育經歷；認知表現，包括記憶、語言、時間和空間定位、判斷力和解決問題的能力；情緒和精神狀態；以及會通報參與者的整體健康狀況之任何變化。
– 同意在參與者的臨床回診時提供資訊並完成試驗的所有面向之評估(其需要試驗夥伴協助完成之量表)
– 簽署必要的受試者同意書，並具備足夠的認知能力以準確回報參與者的行為、認知性和功能性能力
– 精通試驗單位使用的語言且整體身體狀況良好，並極有可能在整個試驗期間，能與參與者維持在相同程度之互動及試驗程序的參與
在整個試驗期間，應盡可能讓同一位照護者參與試驗程序
• 具生育能力的女性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方法，定義如下：
女性必須在治療期間及最後一劑gantenerumab給藥後至少16週維持禁慾，或使用每年失敗率＜ 1%的避孕方法
若女性已有月經來潮且未達停經狀態(連續≥ 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且未接受手術結紮(即：移除卵巢、輸卵管及/或子宮)，或其他由試驗醫師判定的原因(例：苗勒管發育不全)，即認定為具有生育能力。具有生育能力的定義可以依據當地指引或法規來修正。
每年失敗率＜ 1%的避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、荷爾蒙釋放之子宮內避孕器與含銅子宮內避孕器。
應依據臨床試驗期間以及試驗參與者的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資料。
• 同意在試驗期間和使用最後一劑試驗藥物後的1年內不捐出用於輸血的血液或血液製品。
• 患有阿茲海默症之參與者和/或法定代理人根據當地要求簽署受試者同意書
• 完成試驗WN29922或WN39658的雙盲部分(參與者在完成時已達到510 mg每兩週一次[Q2W]劑量時程)或OLE部分(參與者已接受至少3劑510 mg每4週一次[Q4W])，並且未提前停用試驗藥物
• 能夠遵守試驗計畫書
• 願意並能夠完成試驗各部分程序(包括MRI)。
• 參與者需有符合以下條件之人員(在整份試驗計畫書中稱為「照護者」)：
– 由試驗主持人判斷，此人員會頻繁和充分地聯絡參與者(例如每週5次或每週約10小時)；
– 由試驗主持人判斷，此人員能夠提供關於參與者認知性和功能性能力的準確資訊，包括對家庭活動、嗜好、例行公事、社交技能和日常生活基本活動的了解；工作和教育經歷；認知表現，包括記憶、語言、時間和空間定位、判斷力和解決問題的能力；情緒和精神狀態；以及會通報參與者的整體健康狀況之任何變化。
– 同意在參與者的臨床回診時提供資訊並完成試驗的所有面向之評估(其需要試驗夥伴協助完成之量表)
– 簽署必要的受試者同意書，並具備足夠的認知能力以準確回報參與者的行為、認知性和功能性能力
– 精通試驗單位使用的語言且整體身體狀況良好，並極有可能在整個試驗期間，能與參與者維持在相同程度之互動及試驗程序的參與
在整個試驗期間，應盡可能讓同一位照護者參與試驗程序
• 具生育能力的女性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方法，定義如下：
女性必須在治療期間及最後一劑gantenerumab給藥後至少16週維持禁慾，或使用每年失敗率＜ 1%的避孕方法
若女性已有月經來潮且未達停經狀態(連續≥ 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且未接受手術結紮(即：移除卵巢、輸卵管及/或子宮)，或其他由試驗醫師判定的原因(例：苗勒管發育不全)，即認定為具有生育能力。具有生育能力的定義可以依據當地指引或法規來修正。
每年失敗率＜ 1%的避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、荷爾蒙釋放之子宮內避孕器與含銅子宮內避孕器。
應依據臨床試驗期間以及試驗參與者的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資料。
• 同意在試驗期間和使用最後一劑試驗藥物後的1年內不捐出用於輸血的血液或血液製品。
主要排除條件
排除條件：
• 懷孕中或正在哺餵母乳，或有意在試驗期間或最後一劑試驗藥物後至少16週內受孕
具有生育能力的女性必須在母試驗最後一次回診測得之尿液懷孕檢測結果為陰性。
• 由於任何原因提前終止試驗WN29922或WN39658 (雙盲或OLE部分，如適用)或提前停用試驗藥物
• 試驗主持人或試驗委託者認定若參與者繼續接受試驗治療，可能危及其安全的任何醫療狀況
• 在試驗WN29922或WN39658完成期間或完成後(包括雙盲或OLE部分，如適用)接受gantenerumab以外的任何研究性治療
• 具瀰漫性軟腦膜血鐵沉積症的證據(即三個以上局部性軟腦膜血鐵沉積症)
• 具大腦內大出血的證據
• 使用禁用藥物
• 在試驗WN29922或WN39658 (包括雙盲或OLE部分，如適用)的最後一次MRI掃描報告中發現類澱粉蛋白相關造影異常-水腫/積液(ARIA-E)證據
參與者應按照試驗計畫書留在母試驗中，一旦ARIA-E緩解，即可能納入本試驗。
• 懷孕中或正在哺餵母乳，或有意在試驗期間或最後一劑試驗藥物後至少16週內受孕
具有生育能力的女性必須在母試驗最後一次回診測得之尿液懷孕檢測結果為陰性。
• 由於任何原因提前終止試驗WN29922或WN39658 (雙盲或OLE部分，如適用)或提前停用試驗藥物
• 試驗主持人或試驗委託者認定若參與者繼續接受試驗治療，可能危及其安全的任何醫療狀況
• 在試驗WN29922或WN39658完成期間或完成後(包括雙盲或OLE部分，如適用)接受gantenerumab以外的任何研究性治療
• 具瀰漫性軟腦膜血鐵沉積症的證據(即三個以上局部性軟腦膜血鐵沉積症)
• 具大腦內大出血的證據
• 使用禁用藥物
• 在試驗WN29922或WN39658 (包括雙盲或OLE部分，如適用)的最後一次MRI掃描報告中發現類澱粉蛋白相關造影異常-水腫/積液(ARIA-E)證據
參與者應按照試驗計畫書留在母試驗中，一旦ARIA-E緩解，即可能納入本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
26 人
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全球人數
2032 人
