計劃書編號1321.7
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02815670
2017-12-31 - 2019-12-18
Phase II/III
終止收納2
ICD-10I82.90
未明示靜脈部位急性栓塞及血栓
ICD-10I82.91
未明示靜脈部位慢性栓塞及血栓
ICD-9453.9
未明示部位之栓塞及血栓
針對進行中第IIb/III期臨床試驗所納入以dabigatran etexilate 治療和次級預防靜脈血栓栓塞之兒童病患，以靜脈方式投予idarucizumab 的單一劑量、開放性、無對照之安全性試驗。
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
預防或治療受試者因服用dabigatran etexilate造成的出血
試驗目的
證明idarucizumab 的安全性，評估方式為在進行中的臨床試驗需要迅速逆轉dabigatran 的抗凝血作用時，針對接受dabigatran 且需要進行緊急手術/急救程序的兒童靜脈血栓栓塞(VTE)病患，或是針對因危及生命或無法控制的出血而需要急救介入的病患，觀察病患的藥物相關不良事件(包括免疫反應)發生率和全死因死亡率。
藥品名稱
達栓普注射液/輸注液
主成份
Idarucizumab
劑型
solution for injection/ infusion
劑量
50ml/ vial
評估指標
試驗期間，藥物相關不良事件(包括免疫反應)發生率和全死因死亡率。
主要納入條件
納入條件
在兒童試驗1160.106或1160.108中使用dabigatran etexilate的病患，若符合以下條件，則可
參與試驗：
A組:
1.由主治醫師判斷為出現顯性出血而需要逆轉劑。
2.目前在包括dabigatran etexilate的臨床試驗(1160.106或1160.108)中使用dabigatran etexilate。
3.男性或女性病患在參加試驗1160.106或試驗1160.108行使知情同意/未成年同意時的年齡為0歲到18歲。
4.具有生育能力的女性病患(定義為月經已來潮)必須遵循其所參與dabigatran試驗1160.106或試驗1160.108的避孕規定。
5.在參與試驗前，遵照藥品優良臨床試驗準則(GCP)和當地法律，簽署受試者同意書時，由病患(和/或病患的法定代理人)提供書面受試者同意書以及由病患提供未成年同意書(如適用)。如果孩童在緊急情況下不能提供未成年同意，則應在適用的情況下盡快取得其未成年同意。
B組:
1.需要進行充分止血的緊急手術或侵入性程序的病況。緊急情況定義為在接下來的8小時內進行需要手術或介入性程序的情況。
2.目前在包括dabigatran etexilate的臨床試驗(1160.106或1160.108)中使用dabigatran etexilate。
3.男性或女性病患在參加試驗1160.106或試驗1160.108行使知情同意/未成年同意時的年齡為0歲到18歲。
4.具有生育能力的女性病患(定義為月經已來潮)必須遵循其所參與dabigatran試驗1160.106或試驗1160.108的避孕規定。
5.在參與試驗前，遵照藥品優良臨床試驗準則(GCP)和當地法律，簽署受試者同意書時，由病患(和/或病患的法定代理人)提供書面受試者同意書以及由病患提供未成年同意書(如適用)。如果孩童在緊急情況下不能提供未成年同意，則應在適用的情況下盡快取得其未成年同意。
在兒童試驗1160.106或1160.108中使用dabigatran etexilate的病患，若符合以下條件，則可
參與試驗：
A組:
1.由主治醫師判斷為出現顯性出血而需要逆轉劑。
2.目前在包括dabigatran etexilate的臨床試驗(1160.106或1160.108)中使用dabigatran etexilate。
3.男性或女性病患在參加試驗1160.106或試驗1160.108行使知情同意/未成年同意時的年齡為0歲到18歲。
4.具有生育能力的女性病患(定義為月經已來潮)必須遵循其所參與dabigatran試驗1160.106或試驗1160.108的避孕規定。
5.在參與試驗前，遵照藥品優良臨床試驗準則(GCP)和當地法律，簽署受試者同意書時，由病患(和/或病患的法定代理人)提供書面受試者同意書以及由病患提供未成年同意書(如適用)。如果孩童在緊急情況下不能提供未成年同意，則應在適用的情況下盡快取得其未成年同意。
B組:
1.需要進行充分止血的緊急手術或侵入性程序的病況。緊急情況定義為在接下來的8小時內進行需要手術或介入性程序的情況。
2.目前在包括dabigatran etexilate的臨床試驗(1160.106或1160.108)中使用dabigatran etexilate。
3.男性或女性病患在參加試驗1160.106或試驗1160.108行使知情同意/未成年同意時的年齡為0歲到18歲。
4.具有生育能力的女性病患(定義為月經已來潮)必須遵循其所參與dabigatran試驗1160.106或試驗1160.108的避孕規定。
5.在參與試驗前，遵照藥品優良臨床試驗準則(GCP)和當地法律，簽署受試者同意書時，由病患(和/或病患的法定代理人)提供書面受試者同意書以及由病患提供未成年同意書(如適用)。如果孩童在緊急情況下不能提供未成年同意，則應在適用的情況下盡快取得其未成年同意。
主要排除條件
排除條件
A組:
1.患有輕微出血(例如鼻出血、血尿)、可透過標準支持性照護進行治療的病患。
2.無臨床出血徵兆的病患。
3.體重< 2.5公斤的病患
4.試驗藥物禁忌症，包括已知對藥物或其賦形劑過度敏感；例如：已知患有遺傳性果糖不耐受的病患可能會對山梨醇產生反應。
5. 懷孕、正在哺乳或計畫於試驗期間懷孕的女性病患。
B組:
1.非急需手術或程序，或者出現無法控制或無法處置的出血風險很低。
2.體重< 2.5公斤的病患
3.試驗藥物禁忌症，包括已知對藥物或其賦形劑過度敏感；例如：已知患有遺傳性果糖不耐受的病患可能會對山梨醇產生反應。
4.懷孕、正在哺乳或計畫於試驗期間懷孕的女性病患。
A組:
1.患有輕微出血(例如鼻出血、血尿)、可透過標準支持性照護進行治療的病患。
2.無臨床出血徵兆的病患。
3.體重< 2.5公斤的病患
4.試驗藥物禁忌症，包括已知對藥物或其賦形劑過度敏感；例如：已知患有遺傳性果糖不耐受的病患可能會對山梨醇產生反應。
5. 懷孕、正在哺乳或計畫於試驗期間懷孕的女性病患。
B組:
1.非急需手術或程序，或者出現無法控制或無法處置的出血風險很低。
2.體重< 2.5公斤的病患
3.試驗藥物禁忌症，包括已知對藥物或其賦形劑過度敏感；例如：已知患有遺傳性果糖不耐受的病患可能會對山梨醇產生反應。
4.懷孕、正在哺乳或計畫於試驗期間懷孕的女性病患。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
1 人
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全球人數
5 人
