計劃書編號WO20697
2008-02-01 - 2014-06-30
Phase II
終止收納2
隨機分配、多國多中心、 第二階段的臨床試驗，針對局部晚期、發炎性，或早期 HER 2 陽性之乳房腫瘤的病人， 評估trastuzumab 合併 docetaxel對trastuzumab 合併 docetaxel 及pertuzumab對trastuzumab 合併 pertuzumab治療。
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
T2-4d HER2陽性的乳房腫瘤病人
試驗目的
主要目的
根據病理性完全反應率（complete pathological response rate）針對T2-4d HER2陽性的乳房腫瘤病人，以初步評估新輔助治療 trastuzumab 合併 docetaxel 比較 trastuzumab、pertuzumab 合併 docetaxel 比較 trastuzumab合併pertuzumab 比較 pertuzummab合併docetaxel的療效性。
次要目的
以評估每種治療方式的安全性，包括手術前（新輔助）及手術後（輔助）治療。
藥品名稱
Pertuzumab & Trastuzumab
主成份
Pertuzumab
Trastuzumab/Herceptin
Trastuzumab/Herceptin
劑型
IV
劑量
150
175
175
評估指標
主要療效指標:
病理性完全反應率（pathological complete response rate）在手術後將會被評估。
次要療效指標:
安全性資料，無病存活時間，無疾病惡化存活時間，及生物標記反應評估，乳房保留手術率將會被觀察。
安全性指標
臨床及實驗室不良反應將會依照不良反應常見醫學術語 (CTCAE Version 3) 被呈報。左心室排血分量將會以心臟超音波（ECHO）或是多閘門心室功能攝影（MUGA）評估。在試驗期間，病人將會以同樣的檢查再次被評估，作為心臟評估的基準。
病理性完全反應率（pathological complete response rate）在手術後將會被評估。
次要療效指標:
安全性資料，無病存活時間，無疾病惡化存活時間，及生物標記反應評估，乳房保留手術率將會被觀察。
安全性指標
臨床及實驗室不良反應將會依照不良反應常見醫學術語 (CTCAE Version 3) 被呈報。左心室排血分量將會以心臟超音波（ECHO）或是多閘門心室功能攝影（MUGA）評估。在試驗期間，病人將會以同樣的檢查再次被評估，作為心臟評估的基準。
主要納入條件
納入標準
1. 女性病人大於等於18歲與局部晚期，發炎性或早期，單側經病理性確認的侵入性乳房腫瘤。
2. 原發性腫瘤直徑大於2公分。
3. 經由中心實驗室確認為HER2 陽性，腫瘤必須經由 IHC確認為 HER2+++ 或 FISH/CISH+（腫瘤
為HER2++者必須檢驗FISH/CISH）。
4. 可取得福爾馬林固定-石蠟包埋(FFPE) 組織以集中確認符合HER2（FFPE腫瘤組織後續將會被用
來評估生物標記的狀態）。
5. 年齡大於等於18歲。
6. 基準點的左心室排血分量 大於等於55%（由心臟超音波或是多閘門心室功能攝影測量）。
7. 身體自我照顧表現指數小於等於 1。
8. 距離重大非相關的手術至少四週，且完全康復。
9. 停經前婦女以及停經婦女開始停經後2年以內，其驗孕試驗結果必須為陰性。
10. 已簽署受試者同意書。
排除標準
1. 轉移性疾病（第四期）或雙側乳房腫瘤。
2. 先前因惡性疾病接受抗癌治療或放射治療。
3. 其他惡性疾病，子宮頸原位癌或基底細胞癌除外。
4. 不適當的骨髓功能（如: 絕對嗜中性白血球數值（ANC）＜1.5 x 109/L、血小板數值< 100 x
109/L和血色素 < 9g/dL）。
5. 肝功能損傷（如: 血清（總）膽紅素> 1.25 x正常值上限 (Gilbert’s syndrome除外)，天門
冬胺酸胺基轉移酶，丙胺酸胺基轉移酶 > 1.25 x正常值上限，白蛋白< 25g/L。
6. 不適當的腎功能，血清肌胺酸酐> 1.5 x 正常值上限。
7. 未控制的高血壓（收縮壓> 150及/或舒張壓> 100），不穩定性的心絞痛，任何紐約心臟協會
分類的鬱血性心衰竭，需要治療的嚴重心律不整（心房纖維性顫動，陣發性上心室心搏過速除
外），納入本臨床試驗的六個月內有心肌梗塞的病史，左心室排血分量 ＜ 55%。
8. 休息時呼吸困難需要持續性的氧氣治療。
9. 嚴重未控制的全身性疾病（如: 高血壓，具有臨床意義的心臟血管、肺部、代謝疾病，傷口癒
合，潰瘍，或骨折）。
10. 胰島素依賴型糖尿病
11. 懷孕和/或哺乳婦女。
12. 育齡婦女不願意使用有效的避孕方法。
13. 在本臨床試驗開始的四週內接受任何試驗性治療。
14. 病人已知感染人類免疫缺乏病毒，B型肝炎病毒，C型肝炎病毒。
15. 已知對於任何試驗用藥或賦形劑過敏。
16. 經由試驗主持人評估病人無法或不願意配合試驗計劃書的要求。
1. 女性病人大於等於18歲與局部晚期，發炎性或早期，單側經病理性確認的侵入性乳房腫瘤。
2. 原發性腫瘤直徑大於2公分。
3. 經由中心實驗室確認為HER2 陽性，腫瘤必須經由 IHC確認為 HER2+++ 或 FISH/CISH+（腫瘤
為HER2++者必須檢驗FISH/CISH）。
4. 可取得福爾馬林固定-石蠟包埋(FFPE) 組織以集中確認符合HER2（FFPE腫瘤組織後續將會被用
來評估生物標記的狀態）。
5. 年齡大於等於18歲。
6. 基準點的左心室排血分量 大於等於55%（由心臟超音波或是多閘門心室功能攝影測量）。
7. 身體自我照顧表現指數小於等於 1。
8. 距離重大非相關的手術至少四週，且完全康復。
9. 停經前婦女以及停經婦女開始停經後2年以內，其驗孕試驗結果必須為陰性。
10. 已簽署受試者同意書。
排除標準
1. 轉移性疾病（第四期）或雙側乳房腫瘤。
2. 先前因惡性疾病接受抗癌治療或放射治療。
3. 其他惡性疾病，子宮頸原位癌或基底細胞癌除外。
4. 不適當的骨髓功能（如: 絕對嗜中性白血球數值（ANC）＜1.5 x 109/L、血小板數值< 100 x
109/L和血色素 < 9g/dL）。
5. 肝功能損傷（如: 血清（總）膽紅素> 1.25 x正常值上限 (Gilbert’s syndrome除外)，天門
冬胺酸胺基轉移酶，丙胺酸胺基轉移酶 > 1.25 x正常值上限，白蛋白< 25g/L。
6. 不適當的腎功能，血清肌胺酸酐> 1.5 x 正常值上限。
7. 未控制的高血壓（收縮壓> 150及/或舒張壓> 100），不穩定性的心絞痛，任何紐約心臟協會
分類的鬱血性心衰竭，需要治療的嚴重心律不整（心房纖維性顫動，陣發性上心室心搏過速除
外），納入本臨床試驗的六個月內有心肌梗塞的病史，左心室排血分量 ＜ 55%。
8. 休息時呼吸困難需要持續性的氧氣治療。
9. 嚴重未控制的全身性疾病（如: 高血壓，具有臨床意義的心臟血管、肺部、代謝疾病，傷口癒
合，潰瘍，或骨折）。
10. 胰島素依賴型糖尿病
11. 懷孕和/或哺乳婦女。
12. 育齡婦女不願意使用有效的避孕方法。
13. 在本臨床試驗開始的四週內接受任何試驗性治療。
14. 病人已知感染人類免疫缺乏病毒，B型肝炎病毒，C型肝炎病毒。
15. 已知對於任何試驗用藥或賦形劑過敏。
16. 經由試驗主持人評估病人無法或不願意配合試驗計劃書的要求。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
-
全球人數
400 人
