計劃書編號1368.11
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02978690
2016-11-01 - 2018-04-30
Phase I
試驗已結束1
ICD-9696.1
其他乾癬
在活動性全身性膿皰型乾癬患者中，評估經由靜脈途徑給予單次劑量BI 655130的安全性、耐受性、藥物動力學、藥物基因學及療效的多中心、開放標記、單一組別、第一期試驗
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
Audit
無
適應症
活動性全身性膿皰型乾癬
試驗目的
在活動性全身性膿皰型乾癬患者中，評估經由靜脈途徑給予單次劑量BI 655130的安全性、耐受性、藥物動力學、藥物基因學及療效。
藥品名稱
BI 655130
主成份
BI 655130
劑型
注射劑
劑量
150mg/7.5 mL
評估指標
主要評估指標：發生不良反應（定義為藥物相關不良事件）的患者人數 [N (%)]
安全性指標：AE和SAE、安全性實驗室檢測、12導程心電圖（ECG）、生命徵象（血壓[BP]、脈搏速率[PR]、體溫、體重）、注射部位反應、免疫原性（ADA）
安全性指標：AE和SAE、安全性實驗室檢測、12導程心電圖（ECG）、生命徵象（血壓[BP]、脈搏速率[PR]、體溫、體重）、注射部位反應、免疫原性（ADA）
主要納入條件
主要納入條件：
● 篩選時年齡為18到75歲的男性或女性患者
● 已知且記錄上顯示有全身性膿皰型乾癬的病史，而且先前有發燒、和/或虛弱無力、和/或肌肉疼痛，和/或C反應蛋白上升、和/或白血球增多症併有周邊血液嗜中性白血球增多症（超過正常值上限[ULN]）的證據
● 呈現GPP的急性發作，且至少10%的體表面積（BSA）有紅斑和膿皰
● 篩選時年齡為18到75歲的男性或女性患者
● 已知且記錄上顯示有全身性膿皰型乾癬的病史，而且先前有發燒、和/或虛弱無力、和/或肌肉疼痛，和/或C反應蛋白上升、和/或白血球增多症併有周邊血液嗜中性白血球增多症（超過正常值上限[ULN]）的證據
● 呈現GPP的急性發作，且至少10%的體表面積（BSA）有紅斑和膿皰
主要排除條件
主要排除條件：
● 經試驗主持人判定直接危及性命或需要於加護病房治療的GPP急性發作。危及性命的併發症，主要包括但不限於心血管/細胞激素驅動型休克、肺部窘迫。
● 經確診且持續存在的嚴重/重度感染
● 急性全身發疹性膿皰症（AGEP）
● 患者的臨床表現經認定是由毒性表皮壞死或Stevens-Johnson症候群之鑑別診斷所引起
● 經試驗主持人判定直接危及性命或需要於加護病房治療的GPP急性發作。危及性命的併發症，主要包括但不限於心血管/細胞激素驅動型休克、肺部窘迫。
● 經確診且持續存在的嚴重/重度感染
● 急性全身發疹性膿皰症（AGEP）
● 患者的臨床表現經認定是由毒性表皮壞死或Stevens-Johnson症候群之鑑別診斷所引起
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
3 人
-
全球人數
10 人
