Metastatic breast cancer

Primary: Assess the correlation of circulating endothelial cell (CEC) levels with the overall response rate of docetaxel plus capecitabine with bevacizumab as first line treatment for patients with locally recurrent and metastatic breast cancer. Secondary: 1. Assess the correlation of circulating endothelial cell (CEC) levels with the progression-free survival of docetaxel plus capecitabine with bevacizumab as first line treatment for patients with locally recurrent and metastatic breast cancer. 2. Assess the efficacy of docetaxel plus capecitabine with bevacizumab as measured by progression-free survival and overall response rate. 3. Assess the safety profile of docetaxel plus capecitabine with bevacizumab as first line treatment for patients with locally recurrent and metastatic breast cancer.

Avastin® (Bevacizumab)

Bevacizumab

Injection

100

過去與腫瘤相關的研究中顯示，當腫瘤細胞開始快速增生時，血液中的循環內皮細胞含量增加，進而分化出內皮先驅細胞，生成新的血管。因此循環內皮細胞含量可能可當成抗癌藥物活性的替代指標。本試驗希望透過一標準化多因性步驟，測量循環內皮細胞含量，藉以了解此含量，是否可用來監測抗血管新生藥物之療效及治療相關之不良作用。

當您符合以下所列之情況，您便能加入本試驗：
1. 您為年齡18歲(含)以上，65歲(含)以下之女性患者
2. 您能遵守計畫書規定
3. 經組織學確診，您為局部復發或轉移之乳癌患者，且您的患處大小可依腫瘤反應評估標準(RECIST) 測量或評估
4. 您的ECOG (美國東岸癌症臨床研究合作組織)日常體能狀態分數為0到2者
5. 預計您能存活超過12週(含)以上
6. 您沒有心衰竭之臨床症狀或徵象，且左心室射出分率(LEVF)不小於50%，
7. 您的器官機能正常，檢查值如下所列:
i. 絕對嗜中性球計數≧1,500/μL
ii. 血小板計數≧100,000/μL
iii. 總膽固醇≦1.5mg/dL
iv. 丙胺酸轉胺酵素(ALT)/天門冬安酸轉胺酵素(AST) ≦2.5倍正常上限值(已知肝功能異常之患者≦5倍正常上限值)
v. 血清肌酸酐≦1.5mg/dL且尿液試紙檢測蛋白尿＜2+。基礎值測定發現，尿液試紙檢測蛋白尿≧2+的患者，須收集24小時尿液且證明24小時的蛋白質≦1克。
vi. 部分凝血激素時間(PTT)及/或國際標準凝血時間比(INR)＜1.5倍正常值上限。
8. 若您為育齡婦女，您須於用藥前兩週，進行驗孕測試且結果為陰性。您與您的性伴侶於完成治療或使用最後一劑藥後(先發生者優先)，必須避孕(口服避孕藥，子宮避孕器，併用殺精劑之屏障性避孕法)至少長達六個月。
9. 須取得您同意參加試驗的書面同意。
若您符合以下所列之情況，您便不得加入本試驗：
1. 您為雌激素接受體(HER2)陽性反應
2. 您先前接受過局部復發或轉移性癌症化學治療
3. 您在基礎值之前六個月內，曾接受輔助化療(Adjuvant chemotherapy)/前置化療(Neo adjuvant chemotherapy)。
4. 您計畫接受放射線治療
5. 您在試驗第一次治療前28天內，參加過其它臨床試驗
6. 您在試驗第一次治療前28天內有重大外科手術或明顯外傷；或您在試驗期間須接受重大外科手術
7. 經臨床或放射線檢查證實，您的癌症轉移到中樞神經系統
8. 您的高血壓控制不良(血壓＞150/100毫米汞柱)
9. 您患有以下之臨床重大(進行性)之心血管疾病，如:
 不穩定的心絞痛
 紐約心臟學會分級第二級及以上之心衰竭
 基礎值前六個月內曾有心肌梗塞病史者
 第一次治療前六個月內，曾有中風或暫時性缺血性發作病史者
 臨床上重大的末梢性血管疾病
10. 您有出血性素質或凝血病變之跡象
11. 您目前或最近(試驗治療開始前10天內)正接受抗凝血劑治療者，為維護靜脈留置導管之效力之抗凝血作用除外。
12. 您在第一次治療前六個月內曾有腹部廔管，胃腸道穿孔，或腹腔內膿瘍病史
13. 您有嚴重非出血性傷口、潰瘍或骨折
14. 您有控制不佳之嚴重醫療或精神性疾病
15. 您曾發生須靜脈注射抗生素藥物治療之進行性感染
16. 您過去五年內有其它惡性腫瘤病史者，非色素皮膚瘤或子宮頸原位癌除外
17. 您為孕婦(驗孕測試陽性)或哺乳婦
18. 您有其它嚴重或控制不良的疾病，依試驗主持人之判斷，認為不適合加入本試驗者