計劃書編號1311.14
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02443298
2015-09-01 - 2018-04-30
Phase II
終止收納6
ICD-10J45
氣喘
一項IIa期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組試驗，評估以皮下注射BI 655066經24週，作為重度持續性氣喘病患輔助性治療的安全性和療效
-
試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
適應症
重度持續性氣喘
試驗目的
評估BI 655066相較於安慰劑，用於治療重度持續性氣喘病患經24週治療期的療效和安全性
藥品名稱
BI 655066
主成份
BI 655066
劑型
皮下注射用溶液
劑量
90
評估指標
主要療效指標：
在預計 24 週治療期間的首次氣喘加重時間。
次要療效指標：
1. 在預計 24 週治療期間的氣喘加重年發生率
2. 在預計 24 週治療期間的重度氣喘惡化年發生率
3. 在第 24 週的每週ACQ5分數
4. 自基期至第 24 週以來，波谷第 1秒用力吐氣容積FEV1的診間變化
5. 自基期至第 24 週以來，使用支氣管擴張劑後的第 1秒用力吐氣容積FEV1診間變化
6. 在預計 24 週治療期間的首次重度氣喘惡化時間
在預計 24 週治療期間的首次氣喘加重時間。
次要療效指標：
1. 在預計 24 週治療期間的氣喘加重年發生率
2. 在預計 24 週治療期間的重度氣喘惡化年發生率
3. 在第 24 週的每週ACQ5分數
4. 自基期至第 24 週以來，波谷第 1秒用力吐氣容積FEV1的診間變化
5. 自基期至第 24 週以來，使用支氣管擴張劑後的第 1秒用力吐氣容積FEV1診間變化
6. 在預計 24 週治療期間的首次重度氣喘惡化時間
主要納入條件
1.參與本試驗前簽署符合國際法規協合會優良臨床試驗規範(ICH-GCP)準則及當地法律的受試者同意書。只有取得已簽名之受試者同意書後才能實施藥物清除期(Washout Period)及藥物限制。
2.簽署受試者同意書時至少年滿18歲但不超過75歲的男性或女性病患。(本試驗中心僅納入≥20 歲的受試者)
3.篩選期第1B次回診時，使用支氣管擴張劑前的臨床測量第1秒用力吐氣容積(FEV1) ≥ 40%，且≤ 85%的預測正常值，且在隨機分配回診(第2次回診)時不低於預測正常值的40%。將會根據全球肺功能(GLI)公式進行計算。
4.醫師診斷最少有1年的氣喘史，在篩選期第1B次回診時具有至少12%的第1秒用力吐氣容積FEV1可逆性及在400 μg salbutamol (albuterol)給藥開始後15至30分鐘內，至少有200 c.c.的絕對變化。若未達可逆性，可接受篩選回診前12個月內已有可逆性的證明文件。
5.受試者必須在篩選日前至少1年，持續使用至少中等劑量的吸入型皮質類固醇(ICS)和至少1種其他氣喘控制藥物。必須持續記錄氣喘治療，且必須在篩選日前至少穩定6週。
6.受試者必須在篩選日前12個月內曾記錄發生2次或以上的重度氣喘惡化，但不得發生在篩選前6週內。
7.受試者應為非吸菸者或在篩選前至少戒菸1年的戒菸者。戒菸者必須小於10包年吸菸史。
8.受試者必須能夠進行所有試驗相關程序，包括肺功能檢測，且必須能夠使用電子氣喘監測裝置(電子日誌)。
2.簽署受試者同意書時至少年滿18歲但不超過75歲的男性或女性病患。(本試驗中心僅納入≥20 歲的受試者)
3.篩選期第1B次回診時，使用支氣管擴張劑前的臨床測量第1秒用力吐氣容積(FEV1) ≥ 40%，且≤ 85%的預測正常值，且在隨機分配回診(第2次回診)時不低於預測正常值的40%。將會根據全球肺功能(GLI)公式進行計算。
4.醫師診斷最少有1年的氣喘史，在篩選期第1B次回診時具有至少12%的第1秒用力吐氣容積FEV1可逆性及在400 μg salbutamol (albuterol)給藥開始後15至30分鐘內，至少有200 c.c.的絕對變化。若未達可逆性，可接受篩選回診前12個月內已有可逆性的證明文件。
5.受試者必須在篩選日前至少1年，持續使用至少中等劑量的吸入型皮質類固醇(ICS)和至少1種其他氣喘控制藥物。必須持續記錄氣喘治療，且必須在篩選日前至少穩定6週。
6.受試者必須在篩選日前12個月內曾記錄發生2次或以上的重度氣喘惡化，但不得發生在篩選前6週內。
7.受試者應為非吸菸者或在篩選前至少戒菸1年的戒菸者。戒菸者必須小於10包年吸菸史。
8.受試者必須能夠進行所有試驗相關程序，包括肺功能檢測，且必須能夠使用電子氣喘監測裝置(電子日誌)。
主要排除條件
排除條件
1.受試者患有氣喘以外的重大疾病。重大疾病的定義為疾病由試驗主持人判定可能a)導致病患因參與本試驗而承受風險，或b)影響試驗結果，或c)使其擔憂您參與本試驗的能力。
2. 受試者有惡性腫瘤且在過去5年內曾進行切除、放射治療或化療。可允許 受試者有已治療的基底細胞瘤或完全治癒的鱗狀細胞瘤。
3. 受試者在篩選時具有臨床相關的血液學或血液化學實驗室數值異常，且若該異常符合 排除條件1中定義的重大疾病。
4. 受試者在篩選回診時無法產生痰液或無法提供品質夠好的痰液檢體。篩選回診時得到鱗狀細胞佔超過40%或低活力(low viability)的痰液檢體均認定為品質不足。中央判讀中心將會針對痰液品質作出最終判定。
5. 受試者在篩選回診前1年內曾有氣喘惡化插管的病史。
6. 受試者被診斷出併發的呼吸道疾病：除了氣喘以外，已知為既有且具臨床重要性的肺部狀況。這包括目前的感染、支氣管擴張、肺纖維化、支氣管肺曲黴菌病，或肺氣腫或慢性支氣管炎的診斷(除了氣喘以外的慢性阻塞性肺病)或肺癌病史。
7. 近期(即6個月內)的心肌梗塞病史或過去1年內因心臟衰竭而住院。
8. 受試者曾接受開胸手術切除肺臟。受試者若有其他原因的開胸手術史，應依據排除條件1進行評估。
9. 受試者在篩選前1年內曾接受支氣管熱成形術或放射治療程序，或計畫在試驗期間進行這些程序。
10. 篩選回診前6週內受試者正在服用口服皮質類固醇藥物，每日總劑量超過20 mg皮質類固醇(prednisone) (或同等劑量)。
11. 孕婦或哺乳(泌乳)女性。
12. 在本試驗中，具有生育能力的女性，若有性行為但不願從篩選日起直到最後一
次試驗藥物給藥後20週為止，使用高度有效的避孕方法(持續且正確使用下失敗率很低[即低於每年1%])。高度有效的避孕方法包括：含乙炔雌二醇的避孕藥、
子宮帽併用殺精物質、子宮內裝置及男性結紮。
13. 受試者曾使用試驗藥物在篩選回診前3個月內或6個半衰期內(以較大者為準)。
14. 受試者先前曾在本試驗中進行隨機分配。
15. 慢性酒精或藥物濫用，或由試驗主持人判定使病患無法可靠完成試驗或不太可能完成試驗的任何其他狀況。
16. 臨床相關的急性感染或慢性感染，包括但不限於人類免疫缺乏病毒(HIV)、病毒性肝炎及(或)結核病，或結核病感染的佐證，定義為篩選前2個月內或篩選期間克肺癆結核菌(QuantiFERON TB)檢測得到陽性結果。
17. 篩選日前12週內曾接受任何活細菌或活病毒的疫苗接種。受試者必須同意在試驗期間及注射最後一劑試驗藥物後12個月內，不接受活細菌或活病毒的疫苗接種。
18. 篩選日前12個月內曾接受卡介苗(BCG)疫苗接種。受試者必須同意在試驗期間及注射最後一劑試驗藥物後12個月內不接受卡介苗(BCG)疫苗接種。
19. 篩選回診前3個月內或6個半衰期內(以較長者為準)曾接受以下治療：a)任何劑量的喜達諾ustekinumab (Stelara®)，或b)任何其他生物製劑。
20. 對全身施用的生物製劑或其賦形劑曾有過敏/過敏反應的病史，或已知對β-腎上腺素藥物會產生過敏反應。
1.受試者患有氣喘以外的重大疾病。重大疾病的定義為疾病由試驗主持人判定可能a)導致病患因參與本試驗而承受風險，或b)影響試驗結果，或c)使其擔憂您參與本試驗的能力。
2. 受試者有惡性腫瘤且在過去5年內曾進行切除、放射治療或化療。可允許 受試者有已治療的基底細胞瘤或完全治癒的鱗狀細胞瘤。
3. 受試者在篩選時具有臨床相關的血液學或血液化學實驗室數值異常，且若該異常符合 排除條件1中定義的重大疾病。
4. 受試者在篩選回診時無法產生痰液或無法提供品質夠好的痰液檢體。篩選回診時得到鱗狀細胞佔超過40%或低活力(low viability)的痰液檢體均認定為品質不足。中央判讀中心將會針對痰液品質作出最終判定。
5. 受試者在篩選回診前1年內曾有氣喘惡化插管的病史。
6. 受試者被診斷出併發的呼吸道疾病：除了氣喘以外，已知為既有且具臨床重要性的肺部狀況。這包括目前的感染、支氣管擴張、肺纖維化、支氣管肺曲黴菌病，或肺氣腫或慢性支氣管炎的診斷(除了氣喘以外的慢性阻塞性肺病)或肺癌病史。
7. 近期(即6個月內)的心肌梗塞病史或過去1年內因心臟衰竭而住院。
8. 受試者曾接受開胸手術切除肺臟。受試者若有其他原因的開胸手術史，應依據排除條件1進行評估。
9. 受試者在篩選前1年內曾接受支氣管熱成形術或放射治療程序，或計畫在試驗期間進行這些程序。
10. 篩選回診前6週內受試者正在服用口服皮質類固醇藥物，每日總劑量超過20 mg皮質類固醇(prednisone) (或同等劑量)。
11. 孕婦或哺乳(泌乳)女性。
12. 在本試驗中，具有生育能力的女性，若有性行為但不願從篩選日起直到最後一
次試驗藥物給藥後20週為止，使用高度有效的避孕方法(持續且正確使用下失敗率很低[即低於每年1%])。高度有效的避孕方法包括：含乙炔雌二醇的避孕藥、
子宮帽併用殺精物質、子宮內裝置及男性結紮。
13. 受試者曾使用試驗藥物在篩選回診前3個月內或6個半衰期內(以較大者為準)。
14. 受試者先前曾在本試驗中進行隨機分配。
15. 慢性酒精或藥物濫用，或由試驗主持人判定使病患無法可靠完成試驗或不太可能完成試驗的任何其他狀況。
16. 臨床相關的急性感染或慢性感染，包括但不限於人類免疫缺乏病毒(HIV)、病毒性肝炎及(或)結核病，或結核病感染的佐證，定義為篩選前2個月內或篩選期間克肺癆結核菌(QuantiFERON TB)檢測得到陽性結果。
17. 篩選日前12週內曾接受任何活細菌或活病毒的疫苗接種。受試者必須同意在試驗期間及注射最後一劑試驗藥物後12個月內，不接受活細菌或活病毒的疫苗接種。
18. 篩選日前12個月內曾接受卡介苗(BCG)疫苗接種。受試者必須同意在試驗期間及注射最後一劑試驗藥物後12個月內不接受卡介苗(BCG)疫苗接種。
19. 篩選回診前3個月內或6個半衰期內(以較長者為準)曾接受以下治療：a)任何劑量的喜達諾ustekinumab (Stelara®)，或b)任何其他生物製劑。
20. 對全身施用的生物製劑或其賦形劑曾有過敏/過敏反應的病史，或已知對β-腎上腺素藥物會產生過敏反應。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
300 人
