計劃書編號1321.3
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02104947
2014-04-15 - 2017-12-31
Phase III
終止收納5
ICD-10I82.90
未明示靜脈部位急性栓塞及血栓
ICD-10I82.91
未明示靜脈部位慢性栓塞及血栓
ICD-9453.9
未明示部位之栓塞及血栓
一項第三期、病例系列臨床試驗，探討經靜脈投予5.0克idarucizumab（BI 655075）於正接受dabigatran etexilate治療且發生未獲控制之出血事件或需要接受緊急手術／處置的患者後，對dabigatran抗凝作用之反轉效果
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
出血事件或需要接受緊急手術/處置 Antidote for dabigatran
試驗目的
主要目的是對於正接受dabigatran治療，且發生未獲控制或危及性命之出血事件而需要緊急介入之患者；或正接受dabigatran治療，且需接受緊急手術或處置之患者，證明試驗藥物對dabigatran抗凝作用之反轉效果。
次要目的是評估投予idarucizumab後，患者的出血狀況、安全性，及dabigatran的藥物動力學特性。
藥品名稱
Idarucizumab (BI 655075)
主成份
Idarucizumab (BI 655075)
劑型
Concentrate for infusion
劑量
50
評估指標
1. 主要評估指標：
主要試驗評估指標為對dabigatran抗凝作用的反轉效果，評估方式是以中央實驗室測定從第二瓶試驗藥物施打結束開始，到第二瓶施打結束後4小時為止，任何時間點的稀釋凝血酶時間（dTT）或蛇靜脈酶凝結時間（ECT）。
2. 次要評估指標：
• 從第二瓶試驗藥物施打結束開始，到第二瓶施打結束後4小時為止，任何時間點未結合型（游離態）dabigatran的最低總濃度。
• 第一瓶試驗藥物施打後，第二瓶施打開始前dTT或ECT的反轉效果。
• 從第二瓶試驗藥物施打結束開始，到第二瓶施打結束後4小時為止，任何時間點之活化部分凝血活酶時間（aPTT）與凝血酶時間（TT）的反轉效果。
• 反轉效果持續時間：依據受試者的dTT或ECT數值維持完全反轉狀態，到屆滿24小時，或重新開始接受dabigatran或其他抗凝劑治療所經時間。
• 從第一瓶試驗藥物施打開始，到第二瓶施打結束後24小時為止，出血停止前所經時間（僅針對A組）。針對發生急性出血之患者，出血狀況將依治療前後進行分類。
• 手術後24小時內發生的重大出血事件（僅針對B組）。
主要試驗評估指標為對dabigatran抗凝作用的反轉效果，評估方式是以中央實驗室測定從第二瓶試驗藥物施打結束開始，到第二瓶施打結束後4小時為止，任何時間點的稀釋凝血酶時間（dTT）或蛇靜脈酶凝結時間（ECT）。
2. 次要評估指標：
• 從第二瓶試驗藥物施打結束開始，到第二瓶施打結束後4小時為止，任何時間點未結合型（游離態）dabigatran的最低總濃度。
• 第一瓶試驗藥物施打後，第二瓶施打開始前dTT或ECT的反轉效果。
• 從第二瓶試驗藥物施打結束開始，到第二瓶施打結束後4小時為止，任何時間點之活化部分凝血活酶時間（aPTT）與凝血酶時間（TT）的反轉效果。
• 反轉效果持續時間：依據受試者的dTT或ECT數值維持完全反轉狀態，到屆滿24小時，或重新開始接受dabigatran或其他抗凝劑治療所經時間。
• 從第一瓶試驗藥物施打開始，到第二瓶施打結束後24小時為止，出血停止前所經時間（僅針對A組）。針對發生急性出血之患者，出血狀況將依治療前後進行分類。
• 手術後24小時內發生的重大出血事件（僅針對B組）。
主要納入條件
1. 主要納入條件：
A組：
1. 發生由醫師判定需要以反轉藥物治療的明顯出血。
2. 目前正在服用dabigatran etexilate。
3. 進入試驗時年齡≥ 18歲。
4. 已簽署受試者同意書。
B組：
1. 因某種狀況而需要接受緊急手術或處置，且接受該類手術或處置時患者須具適當的止血能力。緊急的定義為必須在接下來4小時內施行。
2. 目前正在服用dabigatran etexilate。
3. 進入試驗時年齡≥18歲。
4. 已簽署受試者同意書。
A組：
1. 發生由醫師判定需要以反轉藥物治療的明顯出血。
2. 目前正在服用dabigatran etexilate。
3. 進入試驗時年齡≥ 18歲。
4. 已簽署受試者同意書。
B組：
1. 因某種狀況而需要接受緊急手術或處置，且接受該類手術或處置時患者須具適當的止血能力。緊急的定義為必須在接下來4小時內施行。
2. 目前正在服用dabigatran etexilate。
3. 進入試驗時年齡≥18歲。
4. 已簽署受試者同意書。
主要排除條件
2. 主要排除條件：
A組：
1. 發生輕微出血（例如流鼻血、血尿），能以標準支持療法處置的患者。
2. 無出血之臨床徵象的患者。
3. 具有試驗藥物的禁忌症，包括已知對試驗藥物或其賦形劑過敏。
B組：
1. 即將接受的手術或處置屬選擇性手術／處置，或發生出血無法控制或無法處置的風險極低。
2. 具有試驗藥物的禁忌症，包括已知對試驗藥物或其賦形劑過敏。
A組：
1. 發生輕微出血（例如流鼻血、血尿），能以標準支持療法處置的患者。
2. 無出血之臨床徵象的患者。
3. 具有試驗藥物的禁忌症，包括已知對試驗藥物或其賦形劑過敏。
B組：
1. 即將接受的手術或處置屬選擇性手術／處置，或發生出血無法控制或無法處置的風險極低。
2. 具有試驗藥物的禁忌症，包括已知對試驗藥物或其賦形劑過敏。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
3 人
-
全球人數
200 人
