計劃書編號C3671008
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04424316
試驗已結束
2020-08-17 - 2023-10-31
Phase III
尚未開始4
召募中1
一項第 3 期、隨機分配、雙盲或觀察者設盲、安慰劑對照試驗，針對懷孕期間接種呼吸道融合病毒 (RSV) 融合前 F 醣蛋白次單位疫苗的女性，評估疫苗對其所生嬰兒的療效與安全性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
呼吸道融合病毒引起的下呼吸道感染
試驗目的
評估 RSVpreF 在降低因RSV 引起之 MA-LRTI 發生率方面的療效。評估 RSVpreF 在降低因 RSV引起之重度 MA-LRTI 發生率方面的療效。說明 RSVpreF 的安全性。
藥品名稱
注射劑
主成份
RSVpreF
劑型
270
劑量
120 μg
評估指標
疫苗療效 (VE)，定義為RSV 疫苗組相較於安慰劑組的終點相對風險降低程度，對象為接受 1 劑試驗用藥物且符合主要試驗計畫書條件之母親參與者所生的嬰兒參與者（可評估參與者）。VE，定義為 RSV 疫苗組相較於安慰劑組的終點相對風險降低程度，對象為接受 1劑試驗用藥物且符合主要試驗計畫書條件之母親參與者所生的嬰兒參與者（可評估參與者）。在接受 1 劑試驗用藥物之母親參與者所生的嬰兒參與者中，各疫苗組中每個安全性終點的參與者百分比。
主要納入條件
納入條件
年齡和性別：
1. 在計畫接種疫苗當天的懷孕週數為 24 0/7 至 36 0/7 週、無併發症、單胎懷孕且已知無併發症增加風險的 大於等於 18 至小於等於 49 歲健康女性。
附註：必須按照最後一次月經週期 (LMP) 資料之時間和可用性，以及懷孕初期或中期進行的超音波檢查，依據下列其中一項複合條件決定 GA。30 應使用目前懷孕期間的最早可用超音波資料來決定 GA：
a. 可用的懷孕初期資料（取自 小於等於 13 6/7 週的資料）：若以懷孕初期的超音波檢查作為佐證，可使用報告的 LMP 第一天日期來建立 GA。
若依據 LMP 判定之 GA 與 小於等於 8 6/7 週的超音波結果間存在 ＞ 5 天的差異，或者 LMP 不確定/未知，則應使用懷孕初期的超音波結果來決定 GA。
若依據 LMP 判定之 GA 與 9 0/7 至 13 6/7 週的超音波結果間存在 ＞ 7 天的差異，或者 LMP 不確定/未知，則應使用懷孕初期的超音波結果來決定 GA。
b. 可用的懷孕中期資料（取自 14 0/7 至 27 6/7 週的資料）：
若以懷孕中期的超音波檢查結果作為佐證，可使用報告的 LMP 第一天日期來建立 GA。
若依據 LMP 判定之 GA 與 14 0/7 至 15 6/7 週的超音波結果間存在 ＞ 7 天的差異，或者 LMP 不確定/未知，則應使用懷孕中期的超音波結果來決定GA。
若依據 LMP 判定之 GA 與 16 0/7 至 21 6/7 週的超音波結果間存在 ＞ 10 天的差異，或者 LMP 不確定/未知，則應使用懷孕中期的超音波結果來決定GA。
若依據 LMP 判定之 GA 與 22 0/7 至 27 6/7 週的超音波結果間存在 ＞ 14 天的差異，或者 LMP 不確定/未知，則應使用懷孕中期的超音波結果來決定GA。
參與者類型與疾病特性：
2. 願意並能夠遵守排定之就診、治療計畫、實驗室檢測及其他試驗程序。
3. 根據國家要求接受產前標準照護。
4. 根據試驗主持人的判斷，在懷孕 大於等於 18 週時接受超音波檢查且未觀察到顯著胎兒異常。
5. 依據病史、身體檢查和臨床判斷，獲判定為適合納入試驗。
6. 在本懷孕期間和隨機分配（第 1 次就診）前，有記錄顯示 HIV 抗體檢測、梅毒檢測和 B 型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原檢測結果為陰性。
7. 希望在可進行試驗程序的醫院或接生機構進行生產。
8. 預期在試驗期間有空，且在參與試驗期間可透過電話聯絡。
9. 參與者願意提供讓其嬰兒參與試驗的知情同意。
知情同意：
10. 能夠按附錄 1 所述提供經簽署的受試者同意書，其中包括能遵從受試者同意書(ICD) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制，或者
11. 若母親參與者不識字，必須取得已按壓指印的受試者同意書，且必須由整個知情同意過程中在場的公平見證人簽名並註明日期，以確認母親參與者已獲知試驗的所有相關面向。
納入條件 – 嬰兒參與者
1. 有已由家長/法定監護人簽署受試者同意書並註明日期的證據，或者若嬰兒參與者的母親參與者/家長/法定監護人不識字，必須取得已按壓指印的受試者同意書，且必須由整個知情同意過程中在場的公平見證人簽名並註明日期，以確認母親參與者/家長/法定監護人獲知有關其本身（母親參與者）和其胎兒/嬰兒的所有試驗相關面向，方可參與試驗。
附註：若當地要求，將向胎兒／嬰兒的父親取得知情同意。
2. 家長/法定監護人願意並且能夠遵循預定就診、治療計畫、實驗室檢測和其他試驗程序。
年齡和性別：
1. 在計畫接種疫苗當天的懷孕週數為 24 0/7 至 36 0/7 週、無併發症、單胎懷孕且已知無併發症增加風險的 大於等於 18 至小於等於 49 歲健康女性。
附註：必須按照最後一次月經週期 (LMP) 資料之時間和可用性，以及懷孕初期或中期進行的超音波檢查，依據下列其中一項複合條件決定 GA。30 應使用目前懷孕期間的最早可用超音波資料來決定 GA：
a. 可用的懷孕初期資料（取自 小於等於 13 6/7 週的資料）：若以懷孕初期的超音波檢查作為佐證，可使用報告的 LMP 第一天日期來建立 GA。
若依據 LMP 判定之 GA 與 小於等於 8 6/7 週的超音波結果間存在 ＞ 5 天的差異，或者 LMP 不確定/未知，則應使用懷孕初期的超音波結果來決定 GA。
若依據 LMP 判定之 GA 與 9 0/7 至 13 6/7 週的超音波結果間存在 ＞ 7 天的差異，或者 LMP 不確定/未知，則應使用懷孕初期的超音波結果來決定 GA。
b. 可用的懷孕中期資料（取自 14 0/7 至 27 6/7 週的資料）：
若以懷孕中期的超音波檢查結果作為佐證，可使用報告的 LMP 第一天日期來建立 GA。
若依據 LMP 判定之 GA 與 14 0/7 至 15 6/7 週的超音波結果間存在 ＞ 7 天的差異，或者 LMP 不確定/未知，則應使用懷孕中期的超音波結果來決定GA。
若依據 LMP 判定之 GA 與 16 0/7 至 21 6/7 週的超音波結果間存在 ＞ 10 天的差異，或者 LMP 不確定/未知，則應使用懷孕中期的超音波結果來決定GA。
若依據 LMP 判定之 GA 與 22 0/7 至 27 6/7 週的超音波結果間存在 ＞ 14 天的差異，或者 LMP 不確定/未知，則應使用懷孕中期的超音波結果來決定GA。
參與者類型與疾病特性：
2. 願意並能夠遵守排定之就診、治療計畫、實驗室檢測及其他試驗程序。
3. 根據國家要求接受產前標準照護。
4. 根據試驗主持人的判斷，在懷孕 大於等於 18 週時接受超音波檢查且未觀察到顯著胎兒異常。
5. 依據病史、身體檢查和臨床判斷，獲判定為適合納入試驗。
6. 在本懷孕期間和隨機分配（第 1 次就診）前，有記錄顯示 HIV 抗體檢測、梅毒檢測和 B 型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原檢測結果為陰性。
7. 希望在可進行試驗程序的醫院或接生機構進行生產。
8. 預期在試驗期間有空，且在參與試驗期間可透過電話聯絡。
9. 參與者願意提供讓其嬰兒參與試驗的知情同意。
知情同意：
10. 能夠按附錄 1 所述提供經簽署的受試者同意書，其中包括能遵從受試者同意書(ICD) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制，或者
11. 若母親參與者不識字，必須取得已按壓指印的受試者同意書，且必須由整個知情同意過程中在場的公平見證人簽名並註明日期，以確認母親參與者已獲知試驗的所有相關面向。
納入條件 – 嬰兒參與者
1. 有已由家長/法定監護人簽署受試者同意書並註明日期的證據，或者若嬰兒參與者的母親參與者/家長/法定監護人不識字，必須取得已按壓指印的受試者同意書，且必須由整個知情同意過程中在場的公平見證人簽名並註明日期，以確認母親參與者/家長/法定監護人獲知有關其本身（母親參與者）和其胎兒/嬰兒的所有試驗相關面向，方可參與試驗。
附註：若當地要求，將向胎兒／嬰兒的父親取得知情同意。
2. 家長/法定監護人願意並且能夠遵循預定就診、治療計畫、實驗室檢測和其他試驗程序。
主要排除條件
排除條件
體重：
1. 在目前懷孕期間的第一次產科就診時身體質量指數 (BMI) ＞ 40 kg/m2。
醫療病況：
2. 患有出血傾向或與延長出血相關的病症，經試驗主持人判定為無法接受肌肉注射。
3. 曾發生與疫苗相關的嚴重不良反應，和/或對於試驗用藥物或任何相關疫苗的任何成分產生嚴重過敏反應（例如：全身性過敏）。
4. 目前懷孕是由體外人工受精完成。允許納入已知曾接受 clomiphene citrate 和/或letrozole 加上或未加上子宮內人工授精 (IUI) 的參與者。
5. 同意時的目前懷孕併發症或異常會增加參與及完成試驗的相關風險，包括但不限於以下幾項（有關進一步詳細資料，請參閱 ISF）：
子癇前症、子癇或控制不良的妊娠高血壓。
胎盤異常。
羊水過多或羊水過少。
顯著出血或凝血障礙。
內分泌異常，包括未治療的甲狀腺機能亢進或未治療的甲狀腺機能低下。這也包括懷孕前或懷孕期間發生（若同意時為控制不良的）的葡萄糖失耐疾病（例如第 1 或 2 型糖尿病）。
目前懷孕時有過早分娩的任何徵象，或者在目前懷孕期間接受持續介入（醫療/手術），以預防早產。
6. 依據試驗主持人的判定，同意時的先前懷孕併發症或異常會增加參與及完成試驗的相關風險，包括但不限於以下幾項：
曾發生 小於等於 34 週妊娠的早產。
曾發生死產或新生兒死亡。
先前的嬰兒已知患有遺傳疾病或重大先天缺陷。
7. 試驗主持人判定母親參與者或胎兒的重大疾病將顯著增加母親或嬰兒參與者在參與和完成試驗方面的相關風險，或可能妨礙評估母親參與者的反應（包括根據當地照護標準和產科建議，在常規產前照護監所評估的地區性流行疾病陽性血清檢測結果）。
8. 在納入前一年內，曾患有先天性或後天性免疫缺乏疾病、風濕性疾病，或需要使用已知的免疫抑制藥物（包括單株抗體）進行慢性治療的其他疾病。
9. 有其他急性或慢性醫療或精神狀況，包括最近（在過去一年內）或當前有自殺意圖或行為或實驗室檢測結果異常，而可能增加與試驗參與或試驗用藥物使用相關的風險，或可能干擾對試驗結果之判讀，而且根據試驗主持人判斷會使參與者不適合進入本試驗。
先前/併用療法：
10. 同意前 28 天內以及/或試驗參與期間曾參與其他與試驗性藥物相關的試驗。
11. 納入前一年內曾接受單株抗體，或在納入試驗前 28 天內曾使用全身性皮質類固醇＞ 14 天。允許以每天 prednisone ＜ 20 毫克的劑量持續治療 小於等於 14 天。允許使用吸入性/霧化劑、關節內、粘液囊內或局部（皮膚或眼部）皮質類固醇。
12. 目前有酗酒或濫用藥物。附註：使用大麻在本試驗資格條件下不被視為違法藥物。
13. 自給予試驗用藥物前 60 天起接受血液或血漿製劑或免疫球蛋白 (Ig)，或預計接受直至生產時，僅有 Rho(D) 免疫球蛋白（例如：RhoGAM）可例外隨時給予。
先前/同時的臨床試驗經驗：
14. 先前曾接種任何經核准或試驗性 RSV 疫苗，或計畫在參與試驗期間接種疫苗。
其他排除條件：
15. 直接執行試驗的試驗主持人機構工作人員及其家屬、由試驗主持人以其他方式監督
的試驗機構工作人員，或直接參與試驗執行的輝瑞員工，包括其家屬。
16. 納入時正在哺乳的參與者。
排除條件 – 嬰兒參與者
1. 嬰兒是試驗人員的直系後代（例如：子女或孫子女）。
2. 接受對抗 RSV 的試驗性或核准單株抗體。
暫時延後接種疫苗條件 – 母親參與者
下列條件為暫時性或自限性，且母親參與者可在病況已緩解且不符合其他排除條件時接種疫苗。疫苗接種前抽血及疫苗接種應在同一天進行。
目前患有發熱性疾病（體溫 大於等於100.4F [大於等於38C]) 或在給予試驗用藥物前 48 小時內發生其他急性疾病。
在給予試驗用藥物前 7 天內曾被診斷患有瘧疾。
在給予試驗用藥物之前 14 天內曾接受任何去活化疫苗，或在之前 28 天內曾接受任何活性疫苗。
如果為了治療急性疾病而曾短期（小於等於 14 天）給予全身性皮質類固醇（相當於每天prednisone 大於等於 20 毫克），應延後給予試驗用藥物，直至已停用全身性皮質類固醇至少 28 天。允許使用吸入性/霧化劑、關節內、粘液囊內或局部（皮膚或眼部）皮質類固醇。
體重：
1. 在目前懷孕期間的第一次產科就診時身體質量指數 (BMI) ＞ 40 kg/m2。
醫療病況：
2. 患有出血傾向或與延長出血相關的病症，經試驗主持人判定為無法接受肌肉注射。
3. 曾發生與疫苗相關的嚴重不良反應，和/或對於試驗用藥物或任何相關疫苗的任何成分產生嚴重過敏反應（例如：全身性過敏）。
4. 目前懷孕是由體外人工受精完成。允許納入已知曾接受 clomiphene citrate 和/或letrozole 加上或未加上子宮內人工授精 (IUI) 的參與者。
5. 同意時的目前懷孕併發症或異常會增加參與及完成試驗的相關風險，包括但不限於以下幾項（有關進一步詳細資料，請參閱 ISF）：
子癇前症、子癇或控制不良的妊娠高血壓。
胎盤異常。
羊水過多或羊水過少。
顯著出血或凝血障礙。
內分泌異常，包括未治療的甲狀腺機能亢進或未治療的甲狀腺機能低下。這也包括懷孕前或懷孕期間發生（若同意時為控制不良的）的葡萄糖失耐疾病（例如第 1 或 2 型糖尿病）。
目前懷孕時有過早分娩的任何徵象，或者在目前懷孕期間接受持續介入（醫療/手術），以預防早產。
6. 依據試驗主持人的判定，同意時的先前懷孕併發症或異常會增加參與及完成試驗的相關風險，包括但不限於以下幾項：
曾發生 小於等於 34 週妊娠的早產。
曾發生死產或新生兒死亡。
先前的嬰兒已知患有遺傳疾病或重大先天缺陷。
7. 試驗主持人判定母親參與者或胎兒的重大疾病將顯著增加母親或嬰兒參與者在參與和完成試驗方面的相關風險，或可能妨礙評估母親參與者的反應（包括根據當地照護標準和產科建議，在常規產前照護監所評估的地區性流行疾病陽性血清檢測結果）。
8. 在納入前一年內，曾患有先天性或後天性免疫缺乏疾病、風濕性疾病，或需要使用已知的免疫抑制藥物（包括單株抗體）進行慢性治療的其他疾病。
9. 有其他急性或慢性醫療或精神狀況，包括最近（在過去一年內）或當前有自殺意圖或行為或實驗室檢測結果異常，而可能增加與試驗參與或試驗用藥物使用相關的風險，或可能干擾對試驗結果之判讀，而且根據試驗主持人判斷會使參與者不適合進入本試驗。
先前/併用療法：
10. 同意前 28 天內以及/或試驗參與期間曾參與其他與試驗性藥物相關的試驗。
11. 納入前一年內曾接受單株抗體，或在納入試驗前 28 天內曾使用全身性皮質類固醇＞ 14 天。允許以每天 prednisone ＜ 20 毫克的劑量持續治療 小於等於 14 天。允許使用吸入性/霧化劑、關節內、粘液囊內或局部（皮膚或眼部）皮質類固醇。
12. 目前有酗酒或濫用藥物。附註：使用大麻在本試驗資格條件下不被視為違法藥物。
13. 自給予試驗用藥物前 60 天起接受血液或血漿製劑或免疫球蛋白 (Ig)，或預計接受直至生產時，僅有 Rho(D) 免疫球蛋白（例如：RhoGAM）可例外隨時給予。
先前/同時的臨床試驗經驗：
14. 先前曾接種任何經核准或試驗性 RSV 疫苗，或計畫在參與試驗期間接種疫苗。
其他排除條件：
15. 直接執行試驗的試驗主持人機構工作人員及其家屬、由試驗主持人以其他方式監督
的試驗機構工作人員，或直接參與試驗執行的輝瑞員工，包括其家屬。
16. 納入時正在哺乳的參與者。
排除條件 – 嬰兒參與者
1. 嬰兒是試驗人員的直系後代（例如：子女或孫子女）。
2. 接受對抗 RSV 的試驗性或核准單株抗體。
暫時延後接種疫苗條件 – 母親參與者
下列條件為暫時性或自限性，且母親參與者可在病況已緩解且不符合其他排除條件時接種疫苗。疫苗接種前抽血及疫苗接種應在同一天進行。
目前患有發熱性疾病（體溫 大於等於100.4F [大於等於38C]) 或在給予試驗用藥物前 48 小時內發生其他急性疾病。
在給予試驗用藥物前 7 天內曾被診斷患有瘧疾。
在給予試驗用藥物之前 14 天內曾接受任何去活化疫苗，或在之前 28 天內曾接受任何活性疫苗。
如果為了治療急性疾病而曾短期（小於等於 14 天）給予全身性皮質類固醇（相當於每天prednisone 大於等於 20 毫克），應延後給予試驗用藥物，直至已停用全身性皮質類固醇至少 28 天。允許使用吸入性/霧化劑、關節內、粘液囊內或局部（皮膚或眼部）皮質類固醇。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
200 人
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全球人數
6900 人
