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臨床試驗計畫

計劃書編號1200.125

2012-03-02 - 2014-08-31

Phase III

終止收納8

LUX-肺癌8：於第一線含鉑化療後的末期鱗狀細胞肺癌患者，比較afatinib與erlotinib第二線治療效果之開放標示、隨機分組的第三期臨床試驗。

試驗申請者

台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人楊志新內科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

林育麟內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人蔡俊明血液腫瘤科

臺北榮民總醫院

協同主持人

邱昭華血液腫瘤科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人楊政達胸腔內科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

陳志弘胸腔內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人張基晟胸腔內科

臺中榮民總醫院

協同主持人

曾政森胸腔內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人王金洲胸腔內科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

王瑞隆胸腔內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人邱倫瑋血液腫瘤科

醫療財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人賴俊良胸腔內科

佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院

協同主持人

李彥憲胸腔內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人夏德椿胸腔內科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

陳鴻仁胸腔內科

實際收案人數

0 終止收納

適應症

肺癌

試驗目的

主要：透過無惡化存活期（progression-free survival，PFS），比較afatinib與erlotinib用於末期鱗狀細胞肺癌患者作為第二線治療的療效。關鍵次要：比較兩治療組的整體存活時間（overall survival，OS）。次要：兩治療組的客觀反應率（objective response rate，ORR）、疾病控制率（disease control rate，DCR）、腫瘤縮小程度，以及健康相關生活品質與安全性評估。

藥品名稱

BIBW 2992 (Afatinib)

主成份

Afatinib

劑型

膜衣錠

劑量

20, 30, 40, 50

評估指標

本研究主要評估指標為疾病無惡化存活期，次要評估指標則包括整體存活時間、疾病控制狀況、腫瘤縮小狀況等。

主要納入條件

納入條件：
1. 年滿20歲且經診斷為末期非小細胞肺癌(NSCLC)中的鱗狀細胞肺癌之患者
2. 曾以至少4個療程的含鉑雙效化療作為第IIIB／IV期NSCLC之第一線治療
3. 根據主持人判定，符合接受第二線治療的資格(包括接受非EGFR維持治療的患者)。
4. 可口服藥物

主要排除條件

排除條件：
1. 先前曾接受以EGFR為標靶的小分子或抗體療法
2. 從過去三年內至今，曾經診斷有任何其他惡性腫瘤
3. 已知患有間質性肺病或臨床上重大的心血管異常
4. 目前正在哺乳或已懷孕的女性
5. 曾參加以afatinib進行的臨床研究
6. 過去4週內曾使用任何研究藥物

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

50 人
全球人數

800 人