2017-07-01 - 2022-12-20
Phase III
召募中4
終止收納3
ICD-10F33
鬱症，復發
Esketamine 鼻用噴霧用於治療難治型憂鬱症的一項開放性、長期、延伸安全性試驗
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
2 停止召募
Audit
無
實際收案人數
2 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
本試驗的主要目標是要評估鼻內esketamine用於TRD受試者的安全性和耐受性，特別著重以下項目：
•對認知功能的潛在長期影響
•治療中產生的不良事件(TEAE)，包括須特別關注的TEAE
•用藥後對心跳速率、血壓、呼吸速率和血氧飽和度的影響
•對自殺意念/行為可能的影響
2. 次要評估指標：
次要目標是要評估長期療效，包括對以下項目的影響：
•憂鬱症狀(醫師通報及自評)、
•憂鬱疾病整體嚴重度、
•功能與相關失能、
•健康相關生活品質與健康狀態
主要納入條件
‧台灣試驗受試者為包括曾參與試驗ESKETINTRD3001、ESKETINTRD3002、ESKETINTRD3003、ESKETINTRD3004或ESKETINTRD3005，並已符合參與這些試驗之納入/排除條件的成年及老年男性和女性
‧由試驗主持人的臨床評估，及先前受試者參與的研究，認定並紀錄為病情穩定
‧女性必須不具生育能力、已停經、永久絕育，或是雖具生育能力的男女性，但必須實行高度有效的避孕方法
主要排除條件
‧如果持續鼻內S-型愷他命(Esketamine)治療的風險與益處評估經試驗主持人認定為不利於受試者，則排除可能的受試者參加本試驗
‧在試驗開始之前通報有企圖自殺想法或自殺行為的受試者將予以排除
‧排除第一次鼻內療程前，罹患神經退化性疾病或證明有輕度認知功能障礙之受試者參加試驗
‧此外，排除第一次鼻內療程前患有未受控制的高血壓，或藥物濫用(包括巴比妥酸、美沙冬、鴉片類藥物、古柯鹼、苯環利定和安非他命/甲基安非他命)檢測結果呈陽性的任何受試者參加試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
22 人
-
全球人數
1148 人
