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臨床試驗計畫

計劃書編號D3251C00004
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02155660

2014-12-01 - 2018-12-31

Phase III

終止收納8

ICD-10J44.9

慢性阻塞性肺病

ICD-9496

慢性氣道阻塞，NEC

一項多國多中心、隨機分派、雙盲、雙虛擬、長期給藥 (56週) 安慰劑對照、平行分組之第三期試驗，以評估 3 種劑量之 benralizumab (MEDI-563) 對於中度至極重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 且有急性發作病史患者之療效與安全性 (TERRANOVA)

  • 試驗申請者

    臺灣阿斯特捷利康股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    臺灣阿斯特捷利康股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 陽光耀 胸腔內科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 鄭世隆 胸腔內科
醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 許正園 胸腔內科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 何明霖 胸腔內科
彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 魏裕峰 胸腔內科
義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 王金洲 胸腔內科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 郭炳宏 胸腔內科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

適應症

慢性阻塞性肺病 (COPD)

試驗目的

主要目的 (Primary objectives) 評估三種劑量之 benralizumab，對於中度至極重度 COPD 受試者急性發作之作用 次要目的 (Secondary objectives) ● 評估三種劑量之 benralizumab，對於健康狀態/健康相關生活品質之作用 ● 評估三種劑量之 benralizumab，對於肺功能之作用 ● 評估三種劑量之 benralizumab，對於呼吸症狀之作用 ● 評估三種劑量之 benralizumab，對於夜間醒來之作用 ● 評估三種劑量之 benralizumab，對於急救藥物用量之作用 ● 評估三種劑量之 benralizumab，對於EXACT-PRO定義事件的嚴重性、頻率、持續時間之作用 ● 評估三種劑量之 benralizumab，對於 COPD 急性發作相關的其他參數之作用 ● 評估三種劑量之 benralizumab，對於需要急診就醫和住院的COPD急性發作之作用 ● 評估三種劑量之 benralizumab，對於 COPD 的醫療資源利用之作用 ● 評估三種劑量之 benralizumab 的藥物動力學和免疫原性 安全性目的 (Safety objectives) ● 評估三種劑量之 benralizumab 的安全性和耐受性 探索性目標 (Exploratory objectives) ● 評估三種劑量之 benralizumab，對於一般健康狀態之作用 ● 評估三種劑量之 benralizumab，對於血中嗜酸性白血球數量之影響 ● 評估三種劑量之 benralizumab，對於血液生物標記之作用 ● 瞭解所有劑量範圍內之劑量－療效反應關係 ● 評估三種劑量之 benralizumab，對於全因性及呼吸系統相關之致死率

藥品名稱

Benralizumab

主成份

Benralizumab

劑型

注射劑

劑量

10
100
30

評估指標

1. 主要療效變項：
COPD 急性發作之年發生率，急性發作定義為 COPD 症狀惡化，需要下列處置：
 使用全身性皮質類固醇治療至少 3 天；注射單劑持續性皮質類固醇注射劑，視為等同
3 天療程之全身性皮質類固醇；及/或
 使用抗生素；及/或
 因 COPD 住院
2. 次要療效變項：
 聖喬治呼吸問卷(SGRQ)
 COPD 評估量表(CAT)
 於試驗機構，使用支氣管擴張劑前、後的一秒內用力呼氣量(FEV1)
 呼吸困難基準點/轉變評量表(BDI/TDI)
 慢性肺病急性發作量表－呼吸症狀(E-RS)
 因 COPD 在夜間醒來次數
 急救藥物總用量(每天平均吸入次數)
 慢性肺病急性發作量表－患者自述結果(EXACT-PRO)
 首次 COPD 急性發作時間，和急性發作 ≥1 次的受試者比例
 導致急診就醫或住院的 COPD 急性發作之年發生率
 因 COPD 之年住院率；因 COPD 合併住院及急診就醫之年發生率；因 COPD 的非定
期醫師門診 (包含試驗中心之額外返診) 之年發生率；因 COPD 的非定期醫療保健需
求之年發生率
 藥物動力學(PK)參數
 抗藥物抗體(ADA)

主要納入條件

納入條件：
任何納入試驗的患者都應符合下列條件：
1. 簽署受試者同意書
2. 受試者年齡40-85歲 (含)
3. 中度至極重度 COPD，使用支氣管擴張劑後 一秒內用力呼氣量(FEV1) 大於預測正常值 20%並小於65%，
第1次訪視前2至52週內，曾發生2次以上中度，或1次以上重度COPD急性發作住院
4. 第 1次訪視時，英國醫學研究會改良式問卷 (mMRC) 分數 ≥1
5. 第1次訪視前一年內，接受COPD 之雙重或三重治療，且第1次訪視前持續治療2週
6. 吸菸史 ≥10包年
7. 自第1次訪視到最後一劑試驗藥物後16週內，有生育能力之女性 (WOCBP) 必須使用高效避孕措施，且第1次門診時之血清驗孕必須為陰性
8. 有性生活之男性受試者，必須在第1次訪視前至少一年已手術絕育，或自第一劑試驗藥物到最後一劑試驗藥物後16週內，使用適當避孕措施
9. 在導入期間，維持性治療之遵從度須達70% (含)以上

主要排除條件

排除條件：
符合下列任一排除條件的受試者，不得參與試驗：
1. COPD以外之臨床性重要肺病，或診斷患有導致周邊嗜酸性白血球數量升高之其他肺病或全身性疾病
2. 試驗主持人認定不穩定的其他疾病或重大身體殘障，而可能影響：
- 受試者之安全性
- 試驗結果及其判讀或受試者完成整個試驗的能力
3. 不穩定之缺血性心臟病、心律不整、心肌病變，或試驗主持人判定之其他重大心血管疾病，經試驗主持人判斷，可能導致患者危險或對試驗結果造成負面影響者
4. 第1次訪視前 2週內，COPD急性發作而使用全身性皮質類固醇及/或抗生素治療，及/或住院
5. 第1次訪視前 2週內，曾急性上呼吸道或下呼吸道感染而使用抗生素或抗病毒藥物治療
6. 第1次訪視前 8週內曾發生肺炎
7. 懷孕、哺乳、泌乳女性
8. 肺炎風險因子
9. 曾對其他生物治療發生急性過敏
10. 長期氧氣治療後出現肺心症表徵及/或症狀，右心室衰竭
11. 隨機分派前28天內使用抑制免疫藥物
12. 第1次訪視前30天內或5個半衰期內，接受任何試驗性非生物藥物治療
13. 患有活性結核菌(TB)感染，不論是否接受治療；或未完成適當療程或繼續適當治療之潛伏性TB
14. 第1次訪視前6個月內，接受肺容量縮減手術。曾切除部分或全部肺部者 (僅切除單一肺葉或分段切除者，可參加試驗)
15. 依據全球氣喘創議組織(GINA)準則(GINA 2011)或其他可接受準則，主診斷為氣喘
16. 之前接受過benralizumab治療
17. 第1次返診前24週內診斷感染蠕蟲

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    36 人

  • 全球人數

    2168 人

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